Nouvelle option de traitement pour les Canadiens vivant avec le myélome multiple

Takeda Canada obtient l'approbation pour NINLARO^MC (ixazomib), le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome à offrir une nouvelle option de gestion thérapeutique aux patients adultes qui vivent avec ce cancer incurable.

OAKVILLE, ON, le 8 août 2016 /CNW/ - Takeda Canada a obtenu l'approbation de Santé Canada pour NINLARO^MC (ixazomib) pour une utilisation en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant préalablement reçu au moins un traitementⁱ. NINLARO^MC est le premier et le seul inhibiteur oral du protéasome, et cette approbation permet d'offrir une nouvelle option pour répondre aux besoins urgents des patients qui vivent avec le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire, un cancer incurable dévastateur, rare et récidivant.

NINLARO^MC a été mis au point pour répondre aux besoins des patients et les aider à alléger les lourds fardeaux auxquels ils font face. Actuellement, les traitements IV/injectables sont généralement administrés dans une clinique ou à l'hôpital pour la plupart des patients, ce qui les oblige à se déplacer et à y consacrer beaucoup de temps. NINLARO^MC devrait être disponible au Canada sous peu, et sa posologie orale une fois par semaine offrira de la flexibilité et du choix aux Canadiennes et Canadiens qui doivent composer avec le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. La Food and Drug Administration des États-Unis l'ayant approuvé en novembre 2015, le Canada devient le deuxième pays au monde à approuver NINLARO^MC.

Comme l'a affirmé Aldo Del Col, cofondateur et président du conseil d'administration de Myélome Canada : « Même s'il peut être traité, le myélome multiple demeure presque toujours incurable. Les patients ont urgemment besoin de nouveaux traitements efficaces qui offrent l'espoir de retarder la progression de la maladie lorsque les traitements actuellement approuvés pour le myélome ne fonctionnent plus. Je suis heureux de savoir qu'avec l'approbation de NINLARO^MC, nous disposons d'une autre option de traitement pour les Canadiennes et Canadiens aux prises avec le myélome multiple. »

En raison du besoin non satisfait dans cette population de patients, Santé Canada a accordé un statut d'évaluation prioritaire à la présentation de drogue nouvelle pour NINLARO^MC. Takeda s'engage à rendre NINLARO^MC disponible et accessible pour les patients atteints de myélome multiple au Canada et envisagera d'offrir des programmes spécialisés qui permettront aux patients de bénéficier d'un accès rapide au médicament, à des soins de qualité et à du soutien en continu tout au long de leur parcours de traitement du myélome multiple.

« Le myélome multiple est une maladie dévastatrice qui réduit l'espérance de vie et diminue significativement la qualité de la vie des patients qui en sont atteints. Le diagnostic et les traitements associés ont des conséquences tant chez les patients que leur famille ou leur entourage», a déclaré le Dr Richard LeBlanc, Professeur au département de médecine à l'Université de Montréal et Hémato-oncologue à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont. «Étant administré par voie orale, le NINLARO^MC offre un choix pratique tout en réduisant les contraintes pour les patients, les familles et l'entourage, en réduisant les déplacements à la clinique ou à l'hôpital. L'approbation de NINLARO^MC offre une nouvelle option de traitement plus efficace et pratique pour les patients canadiens et québécois atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. »

 « L'approbation de NINLARO^MC par Santé Canada marque une étape importante de l'engagement indéfectible de Takeda à lutter contre le cancer en proposant des traitements novateurs aux patients de la façon la plus rapide, efficace et sûre possible », déclare Chatrick Paul, directeur général chez Takeda Canada. « Nous sommes le deuxième pays au monde à obtenir l'autorisation d'offrir NINLARO^MC comme option de traitement critique pour les patients atteints de myélome multiple. Avec NINLARO^MC, notre premier médicament sur ordonnance d'oncologie au Canada, nous sommes heureux de proposer un produit exceptionnellement vaste et robuste. Les Canadiennes et Canadiens vivant avec le myélome multiple pourront ainsi bénéficier d'une option de traitement très efficace dans le confort de leur foyer, ce qui rendra plus facile leur lutte pour survivre à cette maladie chronique. »

À propos de l'essai TOURMALINE-MM1

TOURMALINE-MM1 est un essai clinique international, randomisé, contrôlé par placebo, à double insu regroupant 722 patients et conçu pour évaluer NINLARO^MC combiné au lénalidomide et la dexaméthasone comparativement au placebo combiné au lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Les résultats ont révélé qu'en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, NINLARO^MC est efficace pour prolonger la survie sans progression (SSP) comparativement au lénalidomide et à la dexaméthasone seuls, tout en maintenant un profil d'innocuité gérable. L'essai a atteint son objectif principal. Il a démontré une prolongation cliniquement et statistiquement significative de la SSP dans le cadre de cette analyse, ce qui révèle que les patients du volet NINLARO^MC ont vécu sans aggravation de leur maladie pendant une période significativement plus longue comparativement aux patients du volet témoin. Dans le cadre de cet essai, les patients continuent d'être traités jusqu'à ce qu'il y ait progression et seront évalués afin de déterminer des résultats à long terme.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) dans l'essai TOURMALINE-MM1 chez les patients recevant NINLARO^MC incluaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie, la neuropathie périphérique, les nausées, l'œdème périphérique, des vomissements et la dorsalgie. Les effets indésirables graves signalés chez ≥ 2 % des patients incluaient la thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %)ⁱ.

Un comité indépendant de surveillance des données a examiné les données sur l'efficacité et l'innocuité. Il a recommandé de poursuivre l'étude en maintenant l'insu pour permettre une maturation plus poussée des résultats à long terme, notamment la survie globale (SG) et l'innocuité à long terme.

À propos des capsules de NINLARO^MC (ixazomib)

NINLARO^MC est un inhibiteur oral du protéasome. Les protéasomes jouent un rôle important dans les cellules en dégradant les protéines indésirables. NINLARO^MC empêche les protéasomes de fonctionner, ce qui cause une accumulation de protéines dans les cellules. Cela peut entraîner la mort cellulaire, en particulier dans les cellules du myélome multiple, car elles sont plus susceptibles de contenir une plus grande quantité de protéines anormales. NINLARO^MC est approuvé en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour traiter les adultes atteints de myélome multiple ayant préalablement reçu au moins un traitementⁱ.

NINLARO^MC est administré par voie orale une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 dans un cycle de traitement de 28 jours. En 2014, NINLARO^MC a obtenu une approbation prioritaire aux États-Unis et le statut de « traitement révolutionnaire » de la FDA des États-Unis pour l'amylose systémique à chaîne légère (AL) récidivante ou réfractaire, une maladie ultra-orpheline connexe. L'Agence européenne des médicaments (AEM) évalue actuellement NINLARO^MC, et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lui a accordé une évaluation accélérée.

Le programme de développement clinique TOURMALINE renforce l'engagement continu de Takeda à mettre au point des traitements novateurs pour les gens de partout dans le monde aux prises avec le myélome multiple et les professionnels de la santé qui les soignent. Cinq essais mondiaux de phase 3 sont en cours :

• TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire
• TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué à la suite d'un traitement d'induction et d'une autogreffe de cellules souches
• TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo à titre de traitement de maintien chez les patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué n'ayant pas subi une autogreffe de cellules souches
• TOURMALINE-AL1, qui évalue l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de régimes posologiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récidivante ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre de chercheurs ont entrepris des études évaluant l'ixazomib chez des patients partout dans le monde.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, qui se trouvent dans la moelle osseuse. Chez les personnes atteintes de myélome multiple, un groupe de plasmocytes, c'est-à-dire des cellules myélomateuses, deviennent cancéreux et se multiplient, accroissant ainsi le nombre de plasmocytes à un niveau supérieur à la normale. Puisque les plasmocytes circulent librement dans l'organisme, ils ont le potentiel d'affecter de nombreux os, causant possiblement des fractures par compression, des lésions lytiques osseuses et des douleurs associées. Le myélome multiple peut entraîner des problèmes de santé graves touchant les os, le système immunitaire, les reins et la numération des globules rouges. Certains des symptômes les plus fréquents sont des douleurs aux os et la fatigue, cette dernière étant un symptôme de l'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer rare. Au Canada, on estime qu'environ 7 500 personnes vivent avec le myélome multiple et que 2 700 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2015ⁱⁱ.

À propos de Takeda

Située à Osaka, au Japon, Takeda est une entreprise internationale de recherche dont le principal intérêt repose sur les produits pharmaceutiques. En tant que plus importante compagnie pharmaceutique du Japon et l'un des chefs de file mondiaux de cette industrie, Takeda s'engage à assurer une meilleure santé aux personnes du monde entier par ses innovations dans le domaine médical. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda, consultez le takeda.com.

Takeda Canada, située à Oakville, Ontario, est l'entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada se transforme pour devenir une entreprise pharmaceutique de spécialité agile qui met l'accent sur la gastroentérologie et l'oncologie, tout en continuant à satisfaire des besoins importants en soins primaires. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le takedacanada.com.

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^i	Monographie de produit de NINLARO^MC. Takeda Canada inc. (Août 2016)
^ii	Statistiques canadiennes sur le cancer 2015.

SOURCE Takeda Canada Inc.

Bas de vignette : "Le myélome multiple au Canada (Groupe CNW/Takeda Canada Inc.)". Lien URL de l'image : http://photos.newswire.ca/images/download/20160808_C5923_PHOTO_FR_748796.jpg

Natacha Raphael, Corporate Communications, Takeda Canada Inc., 905-465-4149, [email protected]; Louis Payette, Argyle Public Relationships, 416-968-7311 ext. 257, [email protected]