Nouveaux progrès vers le remboursement de SKYCLARYS(MC) par les régimes publics pour les personnes vivant avec l'ataxie de Friedreich au Québec

• La réévaluation de l'INESSS appuie la valeur thérapeutique de SKYCLARYS et fait progresser le processus de remboursement pour les patients admissibles au Québec.

TORONTO, le 8 juin 2026 /CNW/ - Biogen Canada Inc. est heureuse d'annoncer un résultat positif de la réévaluation de SKYCLARYS^MC (omavéloxolone) par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), reconnaissant la valeur thérapeutique du traitement et établissant des critères de remboursement pour les patients admissibles vivant avec l'ataxie de Friedreich (AF) au Québec. Ce résultat représente une étape positive vers le remboursement du seul traitement approuvé au Canada pour l'ataxie de Friedreich par les régimes publics de la province.

L'AF est une maladie neurodégénérative rare, évolutive et qui raccourcit la vie. Elle peut avoir une incidence sur la mobilité, la coordination, l'élocution, la fonction cardiaque et la vie quotidienne. Malgré le fardeau important de la maladie, les approches thérapeutiques pour les personnes vivant avec l'AF étaient auparavant limitées aux soins de soutien plutôt qu'à la prise en charge de la maladie.

« Après des années sans options de traitement approuvées de l'ataxie de Friedreich, la reconnaissance d'un traitement qui peut aider à ralentir la progression de la maladie et contribuer à préserver les fonctions représente une avancée importante pour les cliniciens et la communauté de l'AF », s'est félicité le D^r Antoine Duquette, neurologue de Montréal spécialisé dans l'ataxie de Friedreich et les troubles neurologiques héréditaires. « Pour les personnes qui vivent avec cette maladie à la progression inexorable, le maintien pour plus longtemps de la mobilité et de l'autonomie peut avoir un effet profond sur la qualité de vie. Les progrès réalisés pour rendre le traitement accessible aux patients admissibles au Québec sont donc particulièrement importants. »

Santé Canada a accordé l'autorisation de mise en marché de SKYCLARYS au terme d'une évaluation prioritaire en mars 2025 pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez des patients âgés de 16 ans et plus¹. L'approbation était fondée sur les résultats de l'essai de phase II MOXIe, partie 2, qui a démontré une différence statistiquement significative dans la progression neurologique par rapport au placebo, mesurée par l'échelle d'évaluation de l'ataxie de Friedreich modifiée (mFARS), un outil utilisé pour évaluer la fonction neurologique et la progression de la maladie¹.

Cette étape importante au Québec fait suite à une recommandation positive en vue du remboursement de SKYCLARYS émise par l'Agence canadienne du médicament (ACM-ACD) en juillet 2025².

« Pour la communauté de l'ataxie de Friedreich, ce résultat représente une avancée encourageante et significative », a affirmé François-Olivier Théberge, directeur général d'Ataxie Canada. « Les personnes vivant avec l'AF et leurs familles continuent de faire face à d'importants défis physiques, émotionnels et quotidiens associés à cette maladie évolutive. Compte tenu du nombre comparativement plus élevé de personnes touchées par l'ataxie de Friedreich au Québec, la reconnaissance de la valeur thérapeutique de SKYCLARYS et la transition vers le remboursement par les régimes publics dans la province marquent une étape importante pour les personnes vivant avec cette maladie évolutive, pour qui un accès rapide au traitement est essentiel. »

Les symptômes de l'ataxie de Friedreich se manifestent généralement pendant l'enfance ou l'adolescence et peuvent comprendre un manque de coordination, une faiblesse musculaire et de la fatigue; de nombreuses personnes présentent une faiblesse musculaire grave et des difficultés à marcher qui peuvent nécessiter des aides à la marche ou une transition vers un fauteuil roulant dans les 10 à 20 ans suivant le diagnostic ^{3, 4}.

« Nous sommes encouragés par la reconnaissance par l'INESSS de la valeur thérapeutique de SKYCLARYS et du besoin urgent non comblé au sein de la communauté de l'ataxie de Friedreich », a déclaré Eric Tse, directeur général de Biogen Canada. « Cette décision marque la poursuite des progrès vers le remboursement de SKYCLARYS au Canada et rapproche le traitement des personnes vivant avec l'AF. Nous demeurons déterminés à travailler avec les gouvernements, les cliniciens et la communauté de patients pour améliorer l'accès des personnes admissibles partout au Canada le plus rapidement possible. »

De plus amples renseignements sur le résultat de la réévaluation de l'INESSS et les critères de remboursement de SKYCLARYS sont disponibles sur le site Web de l'INESSS.

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Références :

1. Monographie canadienne de SKYCLARYS^MC. Biogen.ca/products/SKYCLARYS_PM_FR
2. Agence des médicaments du Canada. Recommandation en vue du remboursement : Omavéloxolone (Skyclarys). Accessible à l'adresse : https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/DRR/2026/SR0864-Skyclarys-Final_REc_f.pdf. Consulté en mai 2026.
3. Fogel BL, Perlman S. Clinical features and molecular genetics of autosomal recessive cerebellar ataxias. Lancet Neurol. mars 2007;6(3):245-57. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70054-6. PMID : 17303531.
4. National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Friedreich Ataxia. Accessible à l'adresse : https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/friedreich-ataxia. Consulté en mai 2026.

SOURCE Biogen Canada Inc.

PERSONNE-RESSOURCE POUR LES MÉDIAS : Karla Fuentes Arellano, [phone], [email protected]