Lilly et Incyte annoncent les résultats de l'étude de phase III COV-BARRIER sur l'utilisation du baricitinib chez des patients hospitalisés atteints de la COVID-19 English
L'étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo portant sur 1 525 patients n'a pas atteint le seuil de signification statistique du paramètre d'évaluation composé principal (évolution vers la ventilation non effractive, la ventilation mécanique effractive ou le décès).
Les données ont montré une réduction de 38 % de la mortalité au jour 28 (valeur p nominale = 0,0018) chez les patients traités par le baricitinib en plus de la norme de soins, y compris les corticostéroïdes et le remdésivir.
TORONTO, le 16 avril 2021 /CNW/ - Le 8 avril 2021, Eli Lilly and Company et Incyte ont annoncé les résultats de l'étude de phase III COV-BARRIER qui a comparé l'utilisation du baricitinib à 4 mg une fois par jour en association avec la norme de soins à celle du placebo en association avec la norme de soins. L'essai n'a pas atteint le seuil de signification statistique du paramètre principal, qui a été défini comme une différence dans la proportion de participants ayant évolué vers la première occurrence parmi la ventilation non effractive (y compris l'oxygénothérapie à haut débit), la ventilation mécanique effractive (y compris l'oxygénation extracorporelle) ou le décès au jour 28. Les patients traités par le baricitinib étaient 2,7 % moins susceptibles que ceux qui recevaient la norme de soins d'évoluer vers la ventilation (non effractive ou mécanique) ou le décès, une différence qui n'était pas statistiquement significative (rapport de cotes [RC] : 0,85; IC à 95 % : 0,67 à 1,08; p = 0,1800).
Dans l'étude COV-BARRIER, le groupe traité par le baricitinib en plus de la norme de soins (dont 79 % des patients recevaient des corticostéroïdes, 19 % du remdésivir et certains recevaient les deux) a montré une réduction importante (valeur p nominale = 0,0018) du nombre de décès de toutes les causes confondues de 38 % (n/N : 62/764 [8,1 %] pour le baricitinib, 100/761 [13,1 %] pour le placebo; rapport de risque [RR] : 0,57; IC à 95 % : 0,41 à 0,78) au jour 28. Une réduction du nombre de décès a été observée dans tous les sous-groupes patients traités par le baricitinib déterminés au début de l'étude en fonction de la gravité de la maladie et était plus prononcée pour les patients qui recevaient une ventilation mécanique non effractive au début de l'étude (17,5 % comparativement à 29,4 % pour le baricitinib en plus de la norme de soins, par rapport à la norme de soins seule; rapport de risque [RR] : 0,52; IC à 95 % : 0,33 à 0,80; valeur p nominale = 0,0065). On a également observé une réduction de la mortalité pour les sous-groupes de patients prédéfinis dont le traitement comprenait des corticostéroïdes ou pas au début de l'étude.
« Même si nous espérions observer des bienfaits significatifs sur le paramètre d'évaluation composé principal, nous étions heureux de constater une réduction de 38 % des décès de toutes les causes confondues au jour 28 chez les patients traités par le baricitinib, l'effet le plus important sur la mortalité signalé à ce jour chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19, a souligné le Dr Doron Sagman, vice-président, R-D et Affaires médicales, Eli Lilly Canada. Nous continuerons d'évaluer nos constatations et demeurons déterminés à explorer les options de traitement de la COVID-19. »
La fréquence des effets indésirables et des effets indésirables graves était généralement semblable dans les groupes baricitinib (44,5 % et 14,7 %, respectivement) et les groupes placebo (44,4 % et 18,0 %, respectivement). Des cas d'infection grave et de thromboembolie veineuse (TEV) se sont produits chez 8,5 % et 2,7 % des patients traités par le baricitinib, respectivement, comparativement à 9,8 % et 2,5 % des patients ayant reçu le placebo. Aucun élément additionnel alarmant sur l'innocuité lié à l'utilisation du baricitinib n'a été mis en évidence.
Lilly a l'intention de publier les résultats détaillés de cette étude dans une revue à comité de lecture au cours des prochains mois et communiquera les données de l'étude COV-BARRIER aux organismes de réglementation du Canada, des États-Unis, de l'Union européenne et des autres régions géographiques afin de leur permettre d'évaluer les prochaines étapes concernant la possibilité d'utiliser le baricitinib dans le traitement des patients hospitalisés atteints de la COVID-19.
L'étude COV-BARRIER (NCT04421027) est la première étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo menée à l'échelle mondiale visant à évaluer l'utilisation du baricitinib par rapport au placebo chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19 traités par la norme de soins, ce qui peut comprendre des corticostéroïdes, des antipaludiques, des antiviraux et/ou de l'azithromycine. Cette étude de phase III portant sur 1 525 patients a commencé en juin 2020 et a recruté des patients hospitalisés qui n'avaient pas besoin d'oxygénothérapie d'appoint (échelle ordinale [EO] 4), qui avaient besoin d'oxygénothérapie d'appoint (EO 5), ou qui avaient besoin d'oxygénothérapie à haut débit ou de ventilation non effractive (EO 6). Les patients devaient également présenter un taux élevé d'au moins un marqueur inflammatoire, un indicateur de risque d'évolution de la maladie. Tous les patients ont été traités par la norme de soins conformément aux pratiques cliniques locales : 79 % des patients ont reçu des corticostéroïdes (dont 91 % ont reçu de la dexaméthasone), 19 % des patients recevaient du remdésivir au début de l'étude, et certains ont reçu les deux. Les patients ont été répartis de façon aléatoire (rapport de 1:1) pour recevoir le baricitinib à 4 mg ou un placebo pendant une période maximale de 14 jours ou jusqu'à ce qu'ils obtiennent leur congé de l'hôpital.
L'étude a été menée à l'échelle mondiale et comprenait des patients différents provenant de plusieurs pays où la prévalence de la COVID-19 était élevée : les États-Unis, le Brésil, le Mexique, l'Argentine, la Russie, l'Inde, le Royaume-Uni, l'Espagne, l'Italie, l'Allemagne, le Japon et la Corée. Un addenda à l'étude a été lancé en décembre 2020 afin d'inclure les patients qui reçoivent une ventilation mécanique (EO 7) au début de l'étude et recrute actuellement des patients.
L'étude COV-BARRIER a été conçue pour compléter l'étude sur le traitement adaptatif de la COVID-19 (ACTT-2) commanditée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), lequel fait partie des National Institutes of Health (NIH). L'étude ACTT-2 a commencé en mai 2020 et a publié les résultats obtenus chez 1 033 patients. Les patients qui ont reçu le baricitinib en association avec le remdésivir ont montré un temps de guérison médian plus court que ceux qui ont reçu le remdésivir seul. Dans l'étude ACTT-2, on a observé une réduction significative de la proportion de patients ayant évolué vers la ventilation non effractive, la ventilation mécanique effractive ou le décès, dans le groupe baricitinib en association avec le remdésivir par rapport au remdésivir seul. Une diminution numérique du risque de mortalité jusqu'au jour 29 a été observée chez les patients traités par le baricitinib en association avec le remdésivir comparativement au remdésivir seul.
D'autres recherches sont en cours pour continuer d'évaluer le rôle potentiel du baricitinib dans le traitement de la COVID-19, y compris l'essai ACTT-4 du NIAID (évaluant l'efficacité et l'innocuité du baricitinib ou de la dexaméthasone en association avec le remdésivir chez les adultes hospitalisés atteints de la COVID-19 ayant recours à l'oxygénothérapie d'appoint), l'essai RECOVERY au Royaume-Uni, ainsi que plusieurs essais entrepris par des chercheurs.
Le baricitinib, un inhibiteur des protéines JAK pris par voie orale, a été découvert par Incyte et est utilisé sous licence par Lilly. Il est approuvé et commercialisé sous le nom d'Olumiant au Canada et dans plus de 70 pays pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée ou sévère.
À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19
Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. L'efficacité potentielle des médicaments existants de Lilly pour le traitement des complications de la COVID-19 est actuellement à l'étude. Lilly collabore également avec des entreprises partenaires pour découvrir et mettre au point de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. L'entreprise met actuellement à l'essai différents traitements contre la COVID-19 faisant intervenir un seul ou une combinaison d'anticorps.
À propos d'Olumiant® (baricitinib)
Olumiant est un inhibiteur des protéines Janus Kinase (JAK) pris par voie orale une fois par jour. Au Canada, Olumiant est indiqué en association avec le méthotrexate (MTX) pour atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée ou sévère chez les patients adultes qui ont obtenu une réponse insatisfaisante à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Olumiant peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX1.
En décembre 2009, Lilly et Incyte ont annoncé une entente de collaboration et de licence mondiale exclusive pour la mise au point et la commercialisation du baricitinib et de certains composés dérivés pour le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes.
À propos d'Eli Lilly Canada
Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.
Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.
Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA et @LillyMedicalCA.
À propos d'Incyte
Incyte, une société biopharmaceutique présente dans le monde entier et dont le siège social est situé à Wilmington, dans le Delaware, s'est donné pour mission de trouver des solutions à des besoins médicaux prépondérants non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour en savoir plus sur Incyte, nous vous invitons à consulter son site Web à l'adresse Incyte.com et à la suivre sur Twitter, à @Incyte.
Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse, qui renferme des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) sur Olumiant (baricitinib) et son potentiel de traitement des patients atteints de la COVID-19, reflète les opinions et les attentes actuelles de Lilly et d'Incyte. Toutefois, comme c'est le cas pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de mise au point et de commercialisation d'un médicament est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Entre autres choses, il n'existe aucune garantie que les études planifiées ou en cours seront réalisées comme prévu, que les résultats des études futures seront conformes aux résultats obtenus jusqu'à maintenant, qu'Olumiant sera approuvé par d'autres instances réglementaires, qu'il obtiendra un succès commercial ou qu'il sera sécuritaire et efficace pour le traitement de la COVID-19. Pour obtenir plus de renseignements à ce sujet et au sujet des autres risques et incertitudes, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés respectivement par Lilly et Incyte auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières des États-Unis (United States Securities and Exchange Commission). Sauf si la loi l'exige, Lilly et Incyte ne s'engagent nullement à réviser tout énoncé prospectif en fonction d'événements survenant après la diffusion du présent communiqué.
Références |
1 Monographie d'OLUMIANT, 2020 |
SOURCE Eli Lilly Canada Inc.
Relations avec les médias : Samira Rehman, [email protected], 647-617-1994
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