Lilly annonce des premiers résultats positifs pour Taltz(MC) (ixékizumab) vs Humira® (adalimumab) dans un essai clinique comparatif de supériorité (SPIRIT-H2H) mené chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif

TORONTO, le 17 déc. 2018 /CNW/ - Eli Lilly and Company a annoncé aujourd'hui que Taltz^MC (ixékizumab) avait satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires majeurs à l'issue de l'étude SPIRIT-H2H de phase IIIb/IV, qui comparait l'efficacité et l'innocuité de Taltz et d'Humira^MC (adalimumab) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif n'ayant jamais reçu d'antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique. L'essai SPIRIT-H2H est la première étude comparative de supériorité d'envergure menée auprès de patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif à avoir pris fin. L'essai en mode ouvert, contrôlé et à répartition aléatoire est la première et la seule étude comparative directe où Taltz et Humira étaient administrés selon un schéma posologique conforme à celui prévu dans leur monographie respective et qui prévoyait également l'administration concomitante d'ARMM classiques.

À la 24^e semaine, le critère d'évaluation principal a été satisfait par Taltz, qui a démontré sa supériorité pour améliorer les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique évolutif comparativement à Humira, cette amélioration étant mesurée par la proportion de patients qui obtenaient simultanément une réduction d'au moins 50 % de l'activité de la maladie selon la définition de l'American College of Rheumatology (réponse ACR50) et une disparition complète des lésions mesurée par le Psoriasis Area and Severity Index (réponse PASI100). De plus, Taltz a satisfait aux critères d'évaluation secondaires majeurs en démontrant sa non-infériorité pour l'atteinte de la réponse ACR50 considérée comme un critère d'évaluation autonome, et sa supériorité pour l'atteinte de la réponse PASI100 considérée comme un critère d'évaluation autonome, comparativement à Humira.

« Nous recevons chaque jour des témoignages de patients au sujet du succès du traitement, et les résultats positifs de l'étude SPIRIT-H2H ne font que confirmer à nouveau l'efficacité avec laquelle Taltz traite les signes et des symptômes articulaires invalidants du rhumatisme psoriasique évolutif tout en faisant disparaître les lésions cutanées », affirme Doron Sagman, vice-président, Affaires médicales, Lilly Canada. « Ces résultats sont enthousiasmants, et nous disposons à présent de preuves encore plus convaincantes de l'importance de Taltz à titre de traitement biologique de première intention pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif. »

Cinq cent soixante-six patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ont été recrutés dans l'étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de Taltz et de Humira. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif ont été répartis au hasard pour recevoir la dose approuvée de Taltz (160 mg par injection sous-cutanée [2 injections de 80 mg] au départ [semaine 0], puis 80 mg toutes les 4 semaines), ou de Humira (40 mg toutes les 2 semaines) pendant une période totale de 52 semaines, l'analyse principale étant réalisée à la 24^e semaine. Les patients satisfaisant aux critères du psoriasis en plaques modéré ou grave ont été répartis au hasard pour recevoir la dose approuvée de Taltz (160 mg par injection sous-cutanée [2 injections de 80 mg] au départ [semaine 0], puis de 80 mg [1 injection] les deuxième, quatrième, sixième, huitième, dixième et douzième semaines [semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12], et enfin de 80 mg [1 injection] une fois toutes les 4 semaines) ou de Humira (80 mg par injection sous-cutanée [2 injections de 40 mg], suivie d'une dose d'entretien de 40 mg toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée, 1 semaine après l'administration de la dose initiale) pendant une période totale de 52 semaines, l'analyse principale étant réalisée à la 24^e semaine.

« Dans l'étude SPIRIT-H2H, la supériorité de Taltz dans l'amélioration des signes et des symptômes du rhumatisme psoriasique évolutif a été montrée », souligne le D^r Louis Bessette, rhumatologue et professeur agrégé au département de médecine de l'Université Laval. Cette étude va contribuer à faire mieux connaître les différentes options de traitement du rhumatisme psoriasique évolutif et à éclairer les discussions entre patients et professionnels de la santé à ce sujet. »

Lilly prévoit présenter les données détaillées de l'étude SPIRIT-H2H en 2019, lors de conférences scientifiques et dans des revues à comité de lecture.

Lilly conjugue empathie et recherche dans le but de mettre au point des médicaments qui améliorent la vie des personnes touchées par une maladie à médiation immunitaire.

À propos de l'étude SPIRIT-H2H
L'étude SPIRIT-H2H est un essai de phase IIIb/VI multicentrique, ouvert, avec répartition aléatoire, groupes parallèles et évaluation des résultats à l'insu, qui comparait l'efficacité et l'innocuité de Taltz et d'Humira pendant une période de traitement de 52 semaines chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'atteinte simultanée des réponses ACR50 et PASI100 à la 24^e semaine. Le choix de ce critère d'évaluation principal est une approche novatrice qui permet de mesurer de façon exhaustive les améliorations cliniquement pertinentes touchant de multiples aspects du rhumatisme psoriasique. Les critères d'évaluation secondaires majeurs étaient la démonstration de la non-infériorité pour l'atteinte de la réponse ACR50 et celle de la supériorité pour l'atteinte de la réponse PASI100 avec Taltz comparativement à Humira. Les patients qui ont pris part à l'étude étaient atteints de rhumatisme psoriasique évolutif et de psoriasis en plaques touchant au moins 3 % de leur surface corporelle et avaient présenté une réponse inadéquate à au moins un ARMM classique. 

À propos de Taltz^MC
Taltz^MC est un inhibiteur de l'interleukine (IL) 17A dont le principe actif est l'ixékizumab. Cet anticorps monoclonal (protéine) reconnaît certaines protéines et s'y lie de manière spécifiqueⁱ. L'IL-17A est une protéine dont la présence à une forte concentration est observée dans les maladies inflammatoires comme le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique^vii. Taltz neutralise l'IL-17A, réduisant ainsi les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques comme le prurit, la douleur et la desquamation^vii. La monographie canadienne complète de Taltz (ixékizumab) est consultable ici. L'homologation de Taltz pour le traitement du rhumatisme psoriasique est fondée sur les données émanant des essais cliniques SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des études multicentriques à répartition aléatoire et à double insu contrôlées par placebo, qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de Taltz par rapport à un placebo chez 780 patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif^vii.

• L'essai SPIRIT-P1 a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ixékizumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif n'ayant jamais reçu d'ARMM biologique. 
• L'essai SPIRIT-P2 a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'ixékizumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif dont le traitement par un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) a échoué ou qui étaient intolérants à un inhibiteur du TNF. 
• Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui, à la 24^e semaine, avaient obtenu une réponse ACR20, soit une amélioration d'au moins 20 % de l'indice des critères composites de l'activité de la maladie selon la définition de l'American College of Rheumatology (ACR). 
• Les résultats de ces deux études ont démontré que plus de la moitié des patients traités par Taltz ont obtenu une réponse ACR20 à la 24^e semaine et ont présenté une amélioration notable en ce qui a trait aux symptômes articulaires par rapport au placebo :
• SPIRIT-P1 : 58 % des patients traités par Taltz ont obtenu une réponse ACR20 contre 30 % chez ceux ayant reçu le placebo.
• SPIRIT-P2: 53 % des patients traités par Taltz ont obtenu une réponse ACR20 contre 20 % chez ceux ayant reçu le placebo.
• De plus, ces deux études ont évalué l'amélioration au niveau des plaques de psoriasis à la 12^e semaine, par la mesure d'une diminution d'au moins 75 % du score PASI (Psoriasis Area Severity Index). L'indice PASI mesure l'étendue et la gravité du psoriasis en évaluant l'épaisseur et le niveau de rougeur et de desquamation des lésions cutanées, dont le résultat est pondéré selon la surface corporelle touchée.
• La proportion suivante de patients a obtenu une diminution d'au moins 75 % de leur score PASI (PASI 75) :
• SPIRIT-P1 : 75,3 % des patients traités par Taltz contre 7,5 % chez ceux ayant reçu le placebo. Dans le cadre de l'étude SPIRIT-P1, la gravité des démangeaisons s'est atténuée par rapport au placebo à la 12^e semaine.
• SSPIRIT-2 : 57,4 % des patients traités par Taltz contre 10,4 % chez ceux ayant reçu le placebo^vii.

À propos du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique est une forme d'arthrite inflammatoire chronique et évolutive qui peut provoquer de la douleur, de l'enflure et de la raideur au niveau des articulations et autour de celles-ci, ainsi qu'une altération du fonctionnement physiqueⁱⁱ. Il survient lorsqu'un système immunitaire hyperactif envoie des signaux erronés, ce qui entraîne de l'inflammation et conduit à l'enflure et à l'endolorissement des articulations et des tendonsⁱⁱⁱ. Le rhumatisme psoriasique peut également engendrer de l'inflammation caractérisée par de l'enflure et de la douleur dans des régions où les tendons et les ligaments se fixent aux os (ce qu'on appelle une enthésite) ou par l'enflure d'un doigt ou d'un orteil entier, généralement douloureuse et associée à une mobilité réduite (ce qu'on appelle une dactylite)^iv. Chez certains patients, l'inflammation peut toucher les articulations rachidiennes et les articulations sacro-iliaques reliant la colonne au bassin, et peut entraîner lombalgie et raideurs^v. S'il n'est pas traité, le rhumatisme psoriasique peut causer des lésions articulaires irréversibles^vi.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, un homme voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être des collectivités grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a finalement abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web au www.lilly.ca.

RÉFÉRENCES
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i	Monographie canadienne de Taltz^MC, 29 mars 2018.
^ii	Ritchlin CT, Colbert RA, Gladman DD. Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017;376(10):957-970.
^iii	Ritchlin CT, Colbert RA, Gladman DD. Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2017;376(10):957-970.
^iv	Gladman DD. Clinical Features and Diagnostic Considerations in Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):569-79.
^v	Gladman DD. Clinical Features and Diagnostic Considerations in Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):569-79.
^vi	Gladman DD. Clinical Features and Diagnostic Considerations in Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):569-79.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.

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