Le Programme commun d'évaluation des médicaments donne une recommandation positive pour le remboursement du biosimilaire Erelzi(MC) (étanercept) de Sandoz pour le traitement de multiples maladies inflammatoires

• La recommandation positive est conditionnelle au fait que le remboursement d'Erelzi^MC se fasse de façon semblable à celui d'Enbrel^® pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante et de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
• Grâce à cette recommandation positive, Erelzi^MC fait un pas de plus vers le remboursement des régimes publics d'assurance médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux.
• Erelzi^MC renforce le leadership de Sandoz en matière de biosimilaires et élargit le portefeuille de premier plan de Novartis en immunologie. Erelzi^MC est le deuxième biosimilaire de Sandoz à être offert au Canada.

BOUCHERVILLE, QC, le 2 août 2017 /CNW Telbec/ - Sandoz, une division Novartis, pionnière et leader mondial en matière de biosimilaires, a annoncé aujourd'hui que le Comité canadien d'expertise sur les médicaments (CCEM), dans le cadre du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM) de l'ACMTS, a formulé une recommandation positive en ce qui a trait au remboursement d'Erelzi^MC (étanercept)¹. Santé Canada avait accordé un avis de conformité à Erelzi^MC, en avril 2017. Au Canada, Erelzi^MC est approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante et celui de la polyarthrite rhumatoïde, de modérément à sévèrement active, chez les adultes. L'étanercept biosimilaire de Sandoz est également approuvé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de quatre ans et plus. Cette recommandation positive repose sur le fait qu'Erelzi^MC soit remboursé d'une façon semblable à Enbrel® et utilisé auprès de patients pour lesquels l'étanercept est considéré comme étant la meilleure option de traitement².

En plus des économies possibles de coûts considérables que représente Erelzi^MC, la recommandation reconnaît aussi la valeur clinique de son traitement en fonction des résultats de l'étude de phase 3 (EGALITY), qui ont démontré que le fait de faire passer les patients d'Enbrel^® à Erelzi^MC peut être effectué sans compromettre l'efficacité ou la sécurité du traitement³.

« Cette recommandation positive à l'égard d'Erelzi^MC est une étape importante qui fait en sorte que les patients aux prises avec les maladies inflammatoires les plus débilitantes auront bientôt un accès élargi à Erelzi^MC auprès des régimes publics d'assurance médicaments canadiens », affirme Michel Robidoux, président et directeur général de Sandoz Canada. « Malheureusement, les Canadiens atteints d'arthrite ne bénéficient actuellement pas tous du même accès aux médicaments biologiques. Sandoz poursuit son objectif de faciliter l'accès pour les patients à des médicaments biosimilaires de qualité supérieure et qui améliorent l'espérance de vie, tout en collaborant avec les régimes publics d'assurance médicaments provinciaux et territoriaux afin de réduire les pressions financières qui touchent nos systèmes de soins de santé. »

À propos d'Erelzi^MC
Erelzi^MC est le biosimilaire de Sandoz dont le médicament de référence est Enbrel^®. Il a été étudié dans le cadre d'un programme de développement mondial, qui comprenait une comparaison complète entre Erelzi^MC et Enbrel^® sur le plan analytique, préclinique et clinique³.

Avis de non-responsabilité
Le communiqué qui précède fait part de prévisions identifiables par des mots comme « possible », « peut », « bientôt », « poursuit », ou d'autres termes similaires, ou par des affirmations explicites ou implicites qu'elles pourraient contenir relativement aux possibles autorisations de mise en marché additionnelles ou de nouvel étiquetage pour Erelzi^MC, ou tout autre produit potentiel dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz, ou aux futurs revenus potentiellement générés par Erelzi^MC, tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz et les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires de Sandoz. Nous vous recommandons de ne pas vous fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. De tels énoncés prospectifs reposent sur l'opinion actuelle de la direction relativement à des événements futurs qui comportent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler erronées, les résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux exprimés dans ces énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu'Erelzi^MC ou tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront approuvés pour tout ajout d'indications sur l'étiquetage respectif du produit de référence. Tout comme il est impossible de garantir qu'Erelzi^MC, les autres produits commercialisés dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels dans le portefeuille de biosimialires de Sandoz connaîtront un succès futur d'un point de vue commercial. Plus particulièrement, les attentes de la direction à l'égard d'Erelzi^MC et autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient être influencées, notamment, par des dispositions réglementaires imprévues ou le retard d'application de certaines dispositions réglementaires; par des incertitudes relatives à la recherche et au développement, y compris des résultats cliniques ou de nouvelles analyses de données existantes; par la concurrence en général, incluant l'approbation potentielle de nouvelles versions d'Erelzi^MC; par les tendances mondiales envers la limitation des coûts des soins de santé, y compris les pressions continues du gouvernement, des payeurs et du public général sur le remboursement et les prix; par l'issue de litiges; y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres efforts légaux à empêcher ou limiter Sandoz de vendre ses produits biosimilaires; par les préférences particulières qu'ont les médecins et les patients pour les ordonnances; par des conditions économiques et celles de l'industrie en général; par des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs auxquels il est fait référence dans le formulaire 20-F déposé par Novartis auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit des renseignements qui sont à jour à la date indiquée dans ce communiqué, et ne s'engage nullement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs exprimés dans le présent communiqué par suite de renseignements nouveaux, d'événements futurs ou autres.

À propos de Sandoz
Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH et une sous-division de la multinationale suisse Novartis AG. Sandoz Canada développe, fabrique, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires, de produits aux consommateurs et de spécialité. 

Sandoz est un chef de file mondial en matière de produits pharmaceutiques génériques et de biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartis, nous avons pour mission de trouver de nouveaux moyens d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Nous contribuons à la capacité de la société à répondre à la demande croissante en soins de santé, et ce, en ouvrant la voie à de nouvelles approches pour aider les personnes dans le monde entier à avoir accès à des médicaments de grande qualité. Notre portefeuille mondial, qui compte plus de 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2016 des ventes de 10,1 milliards de dollars US. En 2016, nos produits ont été utilisés par au-delà de 500 millions de patients, et nous aspirons à franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich, en Allemagne.

* Erelzi^MC marque de commerce appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.
* Enbrel^® est une marque de commerce enregistrée d'Amgen au Canada.

Références

1. Recommandation du Comité canadien d'expertise sur les médicaments de l'ACMTS, Etanercept, Erelzi^MC, 21 juin 2017, Note de recommendation finale,  https://www.cadth.ca/fr/etanercept-0
2. Sandoz Canada n'a pas demandé d'autorisation pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques à ce stade.
3. Griffiths C, et coll. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176 : 928-938. Accessible à partir de : DOI 10.1111/bjd.15152 [dernière consultation en juin 2017].

17-07-C018

SOURCE Sandoz Canada

Annick Lambert, Sandoz Canada Inc., [phone], poste 2964, [email protected]; Duncan Cantor, Sandoz Communications mondiales, [phone] (ligne directe), [phone] (portable), [email protected]; Chris Lewis, Sandoz communications mondiales, [phone] (ligne directe), [phone] (portable), [email protected]

Liens connexes

http://www.sandoz.ca/