Le New England Journal of Medicine publie les résultats de l'étude de phase III PREVAIL sur l'enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate métastatique progressant sous traitement antiandrogénique chez des hommes n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

- L'étude paraît dans l'édition en ligne du 1er juin -

TORONTO, le 1er juin 2014 /CNW/ - Astellas Pharma Canada, Inc., la filiale canadienne de la société Astellas Pharma, Inc. dont le siège social est à Tokyo (Tokyo : 4503), a annoncé aujourd'hui la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats de l'étude PREVAIL : une étude clinique internationale, randomisée à double insu, contrôlée contre placebo, de phase III évaluant l'enzalutamide chez des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez qui le traitement antiandrogénique a échoué, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, et ne présentant que peu ou pas de symptômes. L'article intitulé « Benefit of Enzalutamide in Men with Chemotherapy-Naïve Metastatic Prostate Cancer » [Avantages de l'enzalutamide chez des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie] apparaît dans le numéro en ligne du 1^er juin; les entreprises prévoient sa publication dans un prochain numéro imprimé du Journal.

« L'étude PREVAIL nous offre un point de vue critique sur la prise en charge du cancer métastatique de la prostate avant un traitement par chimiothérapie », a déclaré le Dr Fred Saad, Professeur et chef du département d'urologie au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et investigateur de l'étude PREVAIL. « Les résultats rapportés vont indiscutablement aider la communauté médicale à mieux comprendre l'utilisation de l'enzalutamide pour prolonger la vie des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique. »

L'innocuité et l'efficacité de l'enzalutamide chez des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie n'ont pas encore été évaluées par Santé Canada. Des dispositions sont en cours actuellement pour un dépôt de suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) plus tard au cours de cette année, sur la base des résultats de l'étude PREVAIL. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé un statut de revue prioritaire à une demande de présentation supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA : supplemental New Drug Application) s'appuyant sur les résultats de l'étude PREVAIL. La date visée pour l'application de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 18 septembre 2014. Une demande d'examen de modification de l'autorisation de mise sur le marché européen, basée sur les résultats de l'étude PREVAIL, a été validée le 24 avril 2014 par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

« Astellas est fière de soutenir la recherche qui aide à faire progresser le traitement du cancer de la prostate métastatique », a déclaré le président d'Astellas Pharma Canada, Inc., Michael Tremblay. « En tant qu'entreprise, nous restons impliqués dans la découverte de solutions pour répondre aux défis que pose le traitement de cette maladie dévastatrice. »

À propos de l'étude clinique PREVAIL

L'étude clinique PREVAIL est une étude multinationale de phase III, randomisée, à double insu contre placebo, qui a recruté plus de 1 700 patients répartis dans des centres d'études au Canada, aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Russie, en Israël et en Asie, y compris au Japon. L'étude a recruté des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, et dont la maladie a progressé en dépit d'un traitement antiandrogénique (c'est-à-dire, un traitement par l'hormone de libération de la lutéinostimuline [LHRH] ou après une orchidectomie bilatérale). Les critères d'évaluation principaux conjoints de l'étude étaient la survie globale et la survie sans progression radiographique. L'étude a été conçue pour évaluer l'enzalutamide à la dose de 160 mg, pris par voie orale une fois par jour, contre un placebo.

Au cours de l'étude PREVAIL, les hommes traités par l'enzalutamide ont présenté un allongement du délai de progression du cancer et une réduction du risque de décès qui étaient statistiquement significatifs par rapport à ceux recevant le placebo.

Le traitement par l'enzalutamide a significativement réduit le risque de progression radiographique ou de décès de 81 % (RR = 0,19; p  0,0001) par rapport au placebo. Après 12 mois de suivi, le taux de survie sans progression radiographique était de 65 % chez les patients traités par l'enzalutamide contre 14 % chez ceux recevant le placebo.

L'enzalutamide a réduit le risque de décès de 29 % (RR = 0,71; p  0,0001), comparativement au placebo. Au total, 626 patients (72 %) étaient encore en vie dans le groupe sous enzalutamide, comparativement à 532 patients (63 %) dans le groupe placebo, à la date de collecte des données, le 16 septembre 2013.

Les effets indésirables cliniquement importants signalés le plus fréquemment en réponse à l'enzalutamide lors de l'étude PREVAIL comprenaient la fatigue, les bouffées de chaleur et l'hypertension. Cette dernière a été observée chez 13,4 % des patients recevant l'enzalutamide contre 4,1 % des patients recevant un placebo. Des événements indésirables cardiaques de grade 3 ou plus ont été signalés chez 2,8 % des patients du groupe enzalutamide contre 2,1 % des patients du groupe placebo. Un patient de chaque groupe de traitement a présenté des convulsions.

Mode d'action de l'enzalutamide

L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes qui agit à diverses étapes de leur voie de signalisation. On a démontré que l'enzalutamide était un inhibiteur compétitif de la liaison des androgènes aux récepteurs aux androgènes et qu'il inhibe la translocation nucléaire de ces récepteurs et leur interaction avec l'ADN.

À propos des capsules de XTANDI^® (enzalutamide)

XTANDI a été approuvé par Santé Canada le 30 mai 2013 et est indiqué pour le traitement de patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dans le cadre d'une castration médicale ou chirurgicale, et qui ont reçu un traitement par docétaxel.

Information importante concernant l'innocuité de XTANDI (extraite de la monographie du produit approuvée)

Usage clinique

• L'innocuité et l'efficacité de XTANDI n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Contre-indications

• Femmes enceintes ou qui pourraient le devenir, ou qui allaitent.

Mises en garde et précautions les plus importantes

• Convulsions : risque accru. Le risque de convulsions peut être fonction de la dose, et augmente à des doses quotidiennes supérieures à 160 mg. Il n'existe aucune étude clinique pendant laquelle Xtandi a été administré de nouveau à des patients ayant subi des convulsions.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

• Le médicament contient du sorbitol; à éviter chez les patients qui présentent des troubles héréditaires d'intolérance au fructose.
• Associé à des effets indésirables neuropsychiatriques; informer les patients du risque d'entreprendre des activités dans lesquelles une déficience mentale ou une perte soudaine de connaissance pourrait causer un préjudice grave.
• Est un inducteur du CYP3A4, du CYP2C9 et du CYP2C19; éviter une utilisation concomitante ou régler la dose des médicaments à indice thérapeutique étroit qui sont des substrats de ces enzymes ou de l'UGT1A1; une surveillance peut être nécessaire (par exemple, mesures du RIN pour les patients traités par la warfarine/l'acénocoumarol).
• Éviter une utilisation concomitante ou régler la dose de XTANDI avec des inducteurs puissants du CYP2C8.
• L'innocuité n'a pas été établie chez les patients qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Associé à un allongement de l'intervalle QTc; surveiller l'ECG et les taux d'électrolytes chez les patients à risque.
• Associé à une augmentation de la pression artérielle; on doit la mesurer régulièrement.
• Associé à des fractures osseuses non pathologiques.
• Recommander l'utilisation d'une méthode contraceptive.
• Peut affecter la fertilité masculine (d'après des études sur les animaux).
• Non recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave.
• La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave ou d'une insuffisance rénale au stade ultime.

Veuillez visiter le site www.asstellas.ca/produits pour consulter les informations de prescription complètes sur XTANDI (enzalutamide en capsules).

À propos d'Astellas Pharma Canada, Inc.

Astellas Pharma Canada, Inc., dont le siège social est établi à Markham, en Ontario, est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc. située à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui a pour objectif d'améliorer la santé de la population mondiale grâce à la mise au point de produits pharmaceutiques innovateurs et fiables. La société se consacre à devenir un chef de file d'envergure mondiale dans des domaines ciblés en combinant ses activités de recherche et de développement hors pair avec son expertise de la commercialisation. Au Canada, Astellas axe son travail sur cinq domaines thérapeutiques : l'urologie, l'immunologie, les maladies infectieuses, la dermatologie et l'oncologie.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Astellas Pharma Canada, Inc., veuillez consulter son site Web : www.astellas.ca.

SOURCE : Astellas Pharma Canada, Inc.

Pour plus de renseignements ou pour parler à un expert médical, veuillez communiquer avec :

Marlo Taylor 
energi RP 
416-425-9143 poste 11 
[email protected]