La recommandation finale de l'AMC rapproche d'un pas l'accès à LEQEMBI (lécanémab) pour les Canadiens atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
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Cette recommandation fait avancer les discussions sur l'accès équitable pour les Canadiens admissibles et met en lumière l'urgence d'offrir un remboursement rapide, car la progression de la maladie d'Alzheimer n'attend pas
MISSISSAUGA, ON et TORONTO, le 27 août 2026 /CNW/ -- Eisai Limited (« Eisai ») et Biogen Canada Inc. sont ravies d'avoir reçu une recommandation finale favorable de l'Agence des médicaments du Canada (AMC) concernant le remboursement par les régimes publics de LEQEMBIMD (lécanémab) pour les Canadiens admissibles vivant avec un trouble cognitif léger (TCL) ou une démence légère en raison de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce.
Cette recommandation marque le franchissement d'une étape importante vers un accès équitable pour les Canadiens touchés par la MA et fait suite à l'examen en profondeur des données cliniques effectué par l'AMC, y compris l'analyse des nouvelles données recueillies sur une période de 48 mois qui démontrent les avantages d'un traitement continu par LEQEMBI, ainsi qu'aux commentaires exhaustifs formulés par les experts cliniques, les patients et les intervenants.
L'analyse réalisée par l'AMC aboutit à une reconnaissance positive de la valeur de LEQEMBI et ouvre la voie aux discussions sur le remboursement. Les Canadiens attendent depuis longtemps déjà des options thérapeutiques. La MA est une maladie progressive, et tout nouveau retard engendre pour les patients actuellement admissibles un risque que leur maladie progresse au-delà du stade auquel le traitement est indiqué.
« La recommandation finale de l'AMC rapproche encore les Canadiens admissibles vivant avec la MA au stade précoce d'un accès équitable à LEQEMBI, ce qui marque un tournant historique pour les patients et leurs familles qui attendent cela depuis des années », a déclaré Patrick Forsythe, vice-président et directeur général d'Eisai Limited. « Il nous est à présent possible de mettre cette recommandation en pratique, et nous encourageons les différentes parties prenantes du processus de remboursement à aller de l'avant d'une façon aussi efficiente que possible. »
LEQEMBI est le premier traitement approuvé au Canada qui cible la biologie sous-jacente de la MA et pourrait aider les patients à rester plus longtemps au stade précoce de la maladie1,2. Pour les personnes vivant avec la MA au stade précoce, chaque possibilité de gagner du temps dès les débuts de la maladie est précieuse. En effet, bon nombre de ces personnes sont encore autonomes sur le plan fonctionnel et contribuent activement à la vie de leur famille et de leur communauté3.
« Pour les personnes vivant avec la MA au stade précoce et leurs partenaires de soins, chaque possibilité de gagner du temps, de l'indépendance et des moments signifiants compte. C'est la raison pour laquelle les traitements susceptibles de ralentir la progression de la maladie sont importants, » explique Christina Scicluna, cheffe de la direction de la Société Alzheimer du Canada. « Nous saluons cette recommandation, car elle représente un pas en avant dans l'élargissement de l'accès aux options thérapeutiques et ravive l'espoir des Canadiens qui sont touchés par la MA. »
« Cette recommandation souligne la nécessité de rendre les traitements approuvés accessibles aux Canadiens admissibles dont la MA est à un stade précoce où les traitements peuvent avoir un effet positif significatif », a souligné la Dre Sharon Cohen, neurologue et directrice médicale du Toronto Memory Program. « La MA est une maladie progressive. L'instauration précoce du traitement préserve l'autonomie et la qualité de vie. Les retards dans la prise en charge entraînent pour les patients et leurs familles des occasions manquées qui ne peuvent être rattrapées. La recommandation positive de l'AMC est une avancée significative, et nous devons à présent travailler à la mise en œuvre équitable d'un mécanisme de remboursement rapide dans l'ensemble du pays afin de faire en sorte que la maladie ne progresse pas au-delà de la fenêtre temporelle du traitement. »
Eisai demeure profondément attachée à une approche centrée sur le patient dans les soins de la MA et s'engage à travailler en étroite collaboration avec les gouvernements, les professionnels de la santé et les partenaires dans la collectivité afin de soutenir la mise en œuvre des trajectoires de soins de la MA et d'aider les Canadiens admissibles à accéder à LEQEMBI lorsque les décisions de remboursement auront été rendues par les régimes publics d'assurance médicaments.
Notes à l'intention des rédacteurs
1. À propos du lécanémab (nom générique, nom de marque : LEQEMBI)
Le lécanémab est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé recombinant de type immunoglobuline gamma (IgG1) qui cible les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde bêta (Aβ).
Le lécanémab est homologué dans 53 pays et régions dont le Canada, le Japon, les États-Unis, la Chine, l'Europe, la Corée du Sud, Taïwan et l'Arabie saoudite, et des demandes d'homologation ont été déposées dans 6 pays. Le traitement d'entretien, suivant la phase initiale du traitement administré toutes les deux semaines pendant 18 mois, et administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, est homologué dans 9 pays, dont les États-Unis, la Chine et le Royaume-Uni, et des demandes d'homologation ont été déposées dans 12 pays et régions. En août 2025, la FDA des États-Unis a approuvé la demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application, BLA) présentée par Eisai pour l'administration du traitement d'entretien par voie sous-cutanée à l'aide du dispositif LEQEMBIMD IQLIK. Pour le traitement initial par voie sous-cutanée (500 mg), l'homologation a été accordée aux États-Unis en juillet 2026, et les demandes sont en cours d'examen dans quatre pays, dont le Japon et la Chine. En Chine, la demande d'homologation a fait l'objet d'un examen prioritaire. Depuis décembre 2025, le lécanémab (par voie intraveineuse) est inscrit sur la liste des médicaments innovateurs couverts par l'assurance commerciale (« Commercial Insurance Innovative Drug List »), récemment mise en place par l'administration nationale de la sécurité de la santé (NHSA pour « National Healthcare Security Administration ») de ce pays.
L'homologation de LEQEMBI dans ces pays reposait sur les données obtenues dans le cadre de l'essai clinique Clarity AD, une étude de phase III comparative contre placebo, à double insu, à répartition aléatoire et à groupes parallèles menée à l'échelle mondiale, dans laquelle LEQEMBI a atteint son paramètre d'évaluation principal ainsi que tous les paramètres d'évaluation secondaires clés, avec des résultats statistiquement significatifs. Le paramètre d'évaluation principal était le score sur l'échelle cognitive et fonctionnelle globale, la Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). L'étude Clarity AD a évalué le traitement de la MA au stade précoce par le lécanémab administré à 10 mg/kg une fois toutes les 2 semaines par voie intraveineuse chez 1 795 patients (groupe de traitement : 898, groupe placebo : 897). Quelque 95 pour cent des patients ayant mené à bien l'étude principale (18 mois) ont choisi de passer à l'étude de prolongation à long terme, dans le cadre de laquelle 478 d'entre eux ont continué à recevoir le traitement pendant quatre ans. Dans l'étude principale Clarity AD, les données ont montré que LEQEMBI administré par voie intraveineuse ralentissait significativement la progression de la maladie à 18 mois (27 % vs placebo) et que la variation moyenne par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par le lécanémab et le groupe placebo après 18 mois était de -0,45 (p = 0,00005) pour le paramètre d'évaluation du score sur l'échelle cognitive et fonctionnelle globale CDR-SB.
2. À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen contre la maladie d'Alzheimer
Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints de traitements contre la maladie d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du lécanémab et des demandes d'homologation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen assurent conjointement la commercialisation et la promotion du produit, tandis que le pouvoir décisionnel final revient à Eisai.
3. À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic contre la maladie d'Alzheimer
Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et à la commercialisation de traitements contre la maladie d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de développement, de fabrication et de commercialisation du lécanémab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur le développement et la commercialisation de l'anticorps de réserve pour le lécanémab a été signée en mai 2015.
4. À propos d'Eisai Canada
Eisai Canada a été fondée en 2011 et est l'une des 40 filiales d'Eisai Co., Ltd, chef de file mondial de l'industrie. Fidèle à la priorité accordée par Eisai à la fourniture de soins de santé humains (human health care ou hhc), Eisai Canada s'est donné pour mission de soutenir tous les Canadiens en élaborant de nouvelles solutions dans les domaines où persistent d'importants défis médicaux et des lacunes en matière de traitement. Forte de son engagement en faveur d'une R-D innovante et d'une collaboration ouverte qui transcende les secteurs d'activité, les industries, les langues et les cultures, Eisai Canada a pu élaborer un portefeuille de produits de pointe dans les domaines de la neurologie et de l'oncologie. Grâce à la force de nos collaborations, nous découvrons et fournissons des médicaments qui comptent pour les personnes atteintes de cancer, d'épilepsie, d'insomnie et de la maladie d'Alzheimer.
5. À propos d'Eisai Co., Ltd.
Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine des activités quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de santé ». Dans le cadre de ce concept (également connu sous le nom de concept des soins de santé humains [human health care, hhc]), nous visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler les maladies dont les besoins médicaux sont fortement insatisfaits, en mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques que sont la neurologie et l'oncologie.
De plus, nous démontrons notre engagement continu envers l'élimination des maladies tropicales négligées (NTD), ce qui est une cible (3,3) des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, en travaillant à diverses activités menées en collaboration avec des partenaires mondiaux.
Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter le site www.eisai.com (pour le siège social mondial : Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pour le siège social des États-Unis : Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (pour le siège social de l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Afrique, de la Russie, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande : Eisai Europe Ltd.), et communiquez avec nous sur X (siège social mondial et États-Unis), LinkedIn (siège social mondial, États-Unis et EMOA) et Facebook (siège social mondial).
6. À propos de Biogen et de Biogen Canada Inc.
Fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui innove dans le domaine de la science pour fournir de nouveaux médicaments afin de transformer la vie des patients et de créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui offrent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés par le rendement du capital investi, afin d'assurer une croissance à long terme.
Biogen est fière de servir les patients canadiens depuis plus de 25 ans. Pour en savoir plus sur Biogen Canada, consultez le site www.biogen.ca.
Dispositions relatives à la sphère de sécurité de Biogen
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris au sujet des effets cliniques potentiels du lécanémab (LEQEMBI); des avantages potentiels, de l'innocuité et de l'efficacité de LEQEMBI; des discussions, des soumissions et des approbations réglementaires possibles et du moment où elles pourraient avoir lieu (y compris de la décision de l'Agence des médicaments du Canada de ne pas recommander le remboursement de LEQEMBI par le régime public au Canada); du traitement de la maladie d'Alzheimer; des bienfaits prévus et du potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; du potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen, y compris celui lié au lécanémab, ainsi que des risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces énoncés prospectifs peuvent comprendre des mots comme « viser », « anticiper », « supposer », « penser », « envisager », « continuer », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « but », « orientation », « espérer », « avoir l'intention de », « pouvoir », « objectif », « perspective », « planifier », « possible », « potentiel », « prédire », « projeter », « prospectif », « devrait » « cibler », d'expressions au futur ou au conditionnel de ces mots, la forme négative de ces mots, ou des mots revêtant un sens semblable. La mise au point et la commercialisation de médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle, et ne garantissent pas une approbation réglementaire. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations. En raison de leur nature prospective, ces énoncés comportent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui y sont reflétés.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les opinions et hypothèses actuelles de la direction et sur les renseignements dont elle dispose actuellement. Compte tenu de leur nature, nous ne pouvons en aucun cas garantir qu'un résultat exprimé dans ces énoncés prospectifs sera réalisé en tout ou en partie. Nous vous avertissons que ces déclarations sont sujettes à des risques et à des incertitudes, dont bon nombre échappent à notre contrôle et pourraient faire en sorte que des événements ou des résultats futurs diffèrent sensiblement de ceux énoncés ou sous-entendus dans le présent document - y compris, sans s'y limiter, l'incertitude concernant notre succès à long terme dans le développement, l'octroi de licences ou l'acquisition d'autres produits candidats ou d'indications supplémentaires de produits existants; les attentes, les plans, les perspectives et les calendriers des actions relatives à l'approbation de produits, l'approbation de nouvelles indications de nos produits existants, la vente, la tarification, la croissance, le remboursement et le lancement de nos produits sur le marché ou en cours de développement; l'incidence possible de la concurrence accrue des produits dans le secteur des produits biopharmaceutiques et des soins de santé, ainsi que sur tout autre marché où nous sommes en concurrence, y compris une concurrence accrue de la part de nouveaux médicaments d'origine, de médicaments génériques, de promédicaments et de produits biosimilaires de produits existants, ainsi que de produits approuvés selon des processus réglementaires accélérés; notre capacité à mettre en œuvre efficacement notre stratégie d'entreprise; les obstacles à l'obtention et au maintien d'une couverture, d'un prix et d'un remboursement adéquats pour nos produits; les moteurs de croissance de notre entreprise, y compris notre dépendance envers nos collaborateurs et d'autres tiers pour le développement, l'obtention des approbations réglementaires et la commercialisation des produits et d'autres aspects de nos activités qui échappent à notre plein contrôle; les risques liés à la commercialisation des produits biosimilaires, notamment en ce qui concerne notre dépendance à l'égard de tierces parties, la propriété intellectuelle, les défis liés à la concurrence et au marché et la conformité réglementaire; le risque que les résultats positifs d'un essai clinique ne puissent être reproduits dans des essais ultérieurs ou de confirmation, ou que le succès des essais cliniques de phase précoce ne permette pas de prédire les résultats des essais cliniques de phase avancée, à grande échelle ou portant sur d'autres indications envisageables; les risques associés aux essais cliniques, y compris notre capacité à gérer adéquatement les activités cliniques, les préoccupations inattendues pouvant découler de données ou d'analyses supplémentaires obtenues au cours d'essais cliniques; la possibilité que les autorités de réglementation exigent des renseignements supplémentaires ou d'autres études, ou n'approuvent pas ou retardent l'approbation de nos médicaments candidats; la survenue d'événements indésirables liés à l'innocuité, les restrictions d'utilisation de nos produits ou les poursuites en responsabilité à l'égard d'un produit; et tout autre risque ou incertitude décrit dans d'autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC au www.sec.gov.
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Références
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2 van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948 |
3 Société Alzheimer du Canada. Les troubles cognitifs légers. Accessible au https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/autres-troubles-neurocognitifs/pathologies-liees-aux-0 |
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SOURCE Eisai Limited
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