L'INESSS recommande le remboursement de Gazyva® (obinutuzumab) pour les personnes atteintes d'une néphrite lupique active

• La recommandation de l'INESSS constitue la dernière étape visant à offrir l'accès public à Gazyva (obinutuzumab) pour les personnes atteintes d'une néphrite lupique active qui reçoivent un traitement standard¹.
• La décision définitive quant au remboursement public est du ressort des provinces.

MISSISSAUGA, ON, le 25 juin 2026 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est fière d'annoncer que le 3 juin 2026, l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a recommandé le remboursement public de Gazyva (obinutuzumab) au Québec. Cette recommandation est valable pour le traitement des personnes atteintes d'une néphrite lupique active qui reçoivent un traitement standard¹. Les patients ont ainsi une nouvelle voie d'accès aux médicaments. Cette recommandation fait suite à la recommandation favorable émise le 6 mai 2026 par l'Agence des médicaments du Canada et à l'homologation du produit par Santé Canada en janvier 2026^2,3.

Au Canada, le lupus touche environ 1 personne sur 1 000⁴. Dans près de 40 pour cent des cas, la maladie évolue vers une néphrite lupique, une forme rénale de lupus érythémateux disséminé (LED)⁵. Le LED est une maladie auto-immune plus globale pouvant atteindre divers organes comme la peau, les articulations et la circulation sanguine. Dans la néphrite lupique, le système immunitaire s'en prend à tort aux reins, réduisant la fonction rénale et pouvant même causer une insuffisance rénale.

« Cette recommandation favorable de l'INESSS représente une étape importante vers un accès équitable pour les patients atteints de néphrite lupique active au Québec, déclare Simon Yunger, vice-président, Valeur, tarification et remboursement, chez Roche Canada. Cette décision souligne clairement la valeur thérapeutique de Gazyva. Roche Canada demeure déterminée à collaborer avec le Québec ainsi qu'avec l'ensemble des administrations provinciales et territoriales afin de permettre l'accès rapide à Gazyva par l'intermédiaire des régimes d'assurance médicaments publics. »

La décision de l'INESSS s'appuie sur les données probantes de l'étude de phase III REGENCY, qui montrent que près de la moitié (46,4 %) des participants recevant Gazyva et le traitement de référence ont obtenu une réponse rénale complète, comparativement à 33,1 % des patients recevant uniquement le traitement de référence⁶. Des données ont également montré une réduction statistiquement significative de l'utilisation des corticostéroïdes ainsi qu'une amélioration de la réponse protéinurique^6,7.

Roche Canada est ravie que l'INESSS reconnaisse les données cliniques sur Gazyva et les bienfaits qu'il peut offrir aux Québécois qui vivent avec la néphrite lupique active. Avec les négociations sur les prix qui s'amorcent maintenant avec l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP), nous demeurons déterminés à obtenir un remboursement par les régimes d'assurance médicaments publics et privés dans l'ensemble des provinces et des territoires.

À propos de la néphrite lupique
La néphrite lupique est une manifestation potentiellement mortelle du lupus érythémateux disséminé, une maladie auto-immune touchant typiquement les reins⁸. La néphrite lupique se caractérise par une perte irréversible de néphrons, les structures rénales qui filtrent le sang. Les périodes d'activités intenses, appelées poussées, peuvent accélérer la perte de néphrons et, en l'absence de suivi, entraîner une détérioration progressive de la fonction rénale. Malgré les avancées thérapeutiques les plus récentes, le tiers des personnes atteintes verront la maladie évoluer vers une néphropathie terminale. À ce stade, les options de traitement se limitent à la dialyse ou à la greffe, et l'espérance de vie et la qualité de vie sont réduites substantiellement⁹.

La néphrite lupique touche plus de 1,7 million de personnes dans le monde, surtout des femmes, et en particulier des femmes de couleur généralement aptes à procréer¹⁰. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement curatif⁸.

À propos de Gazyva
Gazyva^® (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé de type II modifié par ingénierie, conçu pour se lier à CD20, une protéine présente sur certains types de lymphocytes B¹¹. Dans la néphrite lupique, les lymphocytes B pathogènes entraînent une inflammation persistante causant des lésions rénales et une fonction rénale réduite¹². Des données indiquent que Gazyva entraîne une déplétion des lymphocytes B pathogènes, contribuant ainsi à limiter les lésions rénales et, potentiellement, à prévenir ou à retarder leur évolution vers une néphropathie terminale⁷.

Gazyva est approuvé au Canada, aux États-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement de la néphrite lupique chez l'adulte, ainsi que dans une centaine de pays pour différents types de cancers du sang.

À propos de l'étude REGENCY
REGENCY [NCT04221477] est une étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire, menée à double insu et contrôlée par placebo, visant à analyser l'efficacité et l'innocuité de Gazyva (obinutuzumab) utilisé avec le traitement de référence (mycophénolate mofétil et glucocorticoïdes) chez les personnes atteintes de néphrite lupique proliférative active/chronique de classe III ou IV, avec ou sans classe V, selon l'échelle de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society de 2003. L'étude comprenait 271 participants répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit Gazyva et le traitement de référence, soit un placebo et le traitement de référence. La population de l'étude était représentative de la population atteinte de néphrite lupique en contexte réel.

À propos de Roche Canada
Les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons chez Roche Canada. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des soins de santé de qualité.

Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et les milieux de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

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Références

1. L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux : https://www.inesss.qc.ca/thematiques/medicaments/medicaments-evaluation-aux-fins-dinscription/extrait-davis-au-ministre/gazyva-nephrite-lupique-active-7725.html
2. Canada's Drug Agency - L'Agence des médicaments du Canada : https://www.cda-amc.ca/fr/obinutuzumab
3. Roche Canada. Santé Canada autorise Gazyva^® (obinutuzumab) pour le traitement de la néphrite lupique active chez l'adulte. Janvier 2026. Accessible au : https://www.rochecanada.com/fr/medias/sante-canada-autorise-gazyva-obinutuzumab-pour-le-traitement-de-la-nephrite-lupique-active-chez-l-adulte
4. Lupus Canada; [cité le 7 janvier 2026]. Accessible au : https://www.lupuscanada.org/fr/quest-ce-que-le-lupus/
5. Hanly JG, et al. The frequency and outcome of lupus nephritis: results from an international inception cohort study. Rheumatology (Oxford). 2016;55(2):252-262.
6. Monographie de Gazyva. 22 janvier 2026
7. Furie RA, et al. Efficacy and safety of obinutuzumab in active lupus nephritis. N Engl J Med. 2025;392(15):1471-1483.
8. Hocaoǧlu M, et al. Incidence, prevalence, and mortality of lupus nephritis: a population-based study over four decades using the Lupus Midwest Network. Arthritis Rheumatol. 2023;75(4):567-573.
9. Mok CC, et al. Treatment of lupus nephritis: consensus evidence and perspectives. Nat Rev Rheumatol. 2023;19(4):227-238.
10. Anders HJ, et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):7.
11. Herter S, et al. Preclinical activity of the type II CD20 antibody GA101 (obinutuzumab) compared with rituximab and ofatumumab in vitro and in xenograft models. Mol Cancer Ther. 2013;12(10):2031-2042.
12. Atisha-Fregoso Y, et al. Meant to B: B cells as a therapeutic target in systemic lupus erythematosus. J Clin Invest. 2021;131(12):e149095.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

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