L'essai de Phase III sur le survodutide de Boehringer Ingelheim a montré une réduction ciblée de 34 % de la graisse viscérale et de 63 % de la graisse hépatique, tout en minimisant la perte de masse maigre dans l'analyse prédéfinie, ce qui favorise une meilleure santé métabolique chez les personnes atteintes d'obésité

• Ces conclusions corroborent les résultats globaux positifs précédemment annoncés de l'essai de 76 semaines SYNCHRONIZE-1, lequel a atteint ses paramètres d'évaluation principaux et montré une perte de poids allant jusqu'à 16,6 % avec le survodutide, un nouvel agoniste double des récepteurs du glucagon/GLP-1 par rapport à la valeur initiale¹.
• Une analyse détaillée prédéfinie d'une sous-étude de l'essai SYNCHRONIZE-1 montre que, par rapport à la valeur initiale, le survodutide a entraîné une réduction allant jusqu'à 34 % de la graisse viscérale, la proportion de perte de masse maigre ne reflétant pas plus de 10,8 % de changement de la masse tissulaire totale à la dose la plus élevée, ainsi qu'une réduction allant jusqu'à 63,1% de la graisse hépatique, ce qui indique une réduction ciblée de la graisse métaboliquement nocive après 76 semaines^2,3.
• Les résultats détaillés tirés de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD présentés montrent que l'essai a atteint les deux paramètres d'évaluation principaux. De plus, des résultats additionnels montrent que, par rapport à la valeur initiale, la normalisation de la graisse hépatique a été atteinte chez 6 participants sur 10 présentant une maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) et une obésité ou un surpoids traités par survodutide après 48 semaines⁴.
• Les résultats des essais SYNCHRONIZE-1 et SYNCHRONIZE-MASLD ont été présentés lors des sessions scientifiques 2026 de l'American Diabetes Association (ADA) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine et Nature Medicine, respectivement^5,6.

INGELHEIM, Allemagne, le 8 juin 2026 /CNW/ - Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de deux essais mondiaux de Phase III portant sur le survodutide, un double agoniste des récepteurs du glucagon/GLP-1 (BI 456906), SYNCHRONIZE-1 et SYNCHRONIZE-MASLD^2,4. Les résultats démontrent le potentiel du survodutide à réduire le poids et donc à améliorer la santé métabolique dans deux populations distinctes : les adultes atteints d'obésité ou présentant un surpoids, sans diabète de type 2 (SYNCHRONIZE-1)², et les adultes en surpoids ou obèses atteints d'une maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) avec signes d'inflammation et/ou de fibrose (SYNCHRONIZE-MASLD)⁴ . Les résultats intégraux de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD ont été présentés aujourd'hui lors des sessions scientifiques 2026 de l'American Diabetes Association (ADA) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine et Nature Medicine, respectivement^5,6.

Résultats de l'essai SYNCHRONIZE-1

L'essai de Phase III SYNCHRONIZE-1, d'une durée de 76 semaines, a étudié le survodutide chez des adultes obèses ou en surpoids, sans diabète de type 2. Les données globales positives annoncées en avril montrent que l'essai a atteint les paramètres d'évaluation principaux à la fois au schéma thérapeutique* et à l'aide d'estimands d'efficacité^†1. Une perte de poids soutenue allant jusqu'à une moyenne de 16,6 % a été observée selon  l'estimand d'efficacité, une diminution statistiquement significative par rapport à 3,2 % dans le groupe placebo (p<0,0001)^2‡.

Dans une sous-étude de l'essai, la perte de graisse observée pendant le traitement chez les patients qui avaient fourni des mesures IRM au début de l'essai et à la fin de celui-ci, a été associé à une réduction relative allant jusqu'à 34,0 % de la graisse viscérale². Une autre analyse a montré que la masse maigre ne représentait pas plus de 10,8 % de la variation de la masse tissulaire totale à la dose la plus élevée, ce qui indique que la perte de poids était principalement due à des réductions de la masse grasse². Dans la même sous-étude, une analyse prédéfinie a montré que les adultes traités par survodutide avaient une réduction de la graisse hépatique allant jusqu'à 63,1 %, démontrant davantage le potentiel du survodutide à avoir un impact positif sur la santé métabolique².

« Pour les personnes obèses, la perte de poids n'est qu'une partie de l'histoire. Elles sont confrontées à un risque accru de maladies graves causées par l'obésité et le dysfonctionnement métabolique s'y rapportant, y compris une maladie hépatique métabolique, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Il existe un besoin urgent de traitements qui vont au-delà de la perte de poids pour traiter également ces affections connexes ». Le D^r Lee Kaplan, M.D., Ph.D., directeur de l'Institut de l'obésité et du métabolisme, Boston, MA, États-Unis, et président du comité exécutif du programme SYNCHRONIZE a déclaré. « Je suis ravi de voir que ces données révèlent que le double agonisme des récepteurs du glucagon/GLP-1 du survodutide offre une approche prometteuse pour les personnes obèses et pour celles atteintes de maladies hépatiques métaboliques associées à l'obésité, y compris MASLD et MASH. »

« L'obésité est une maladie complexe liée à la façon dont l'organisme gère le métabolisme. L'excès de graisse viscérale, qui se trouve principalement autour de l'abdomen, est un facteur connu de dysfonctionnement métabolique et est étroitement lié à une altération de la fonction hépatique », a déclaré Shashank Deshpande, président du conseil d'administration et directeur de la division des produits pharmaceutiques pour les humains, Boehringer Ingelheim. « En s'attaquant à l'obésité, ainsi qu'à la graisse viscérale et à la graisse hépatique, le survodutide a le potentiel de redéfinir ce qu'un traitement ciblé de gestion du poids peut accomplir, car nous visons à lutter contre les principaux facteurs de dysfonctionnement métabolique souvent associés à l'obésité. »

La santé métabolique fait référence à la façon dont le corps traite les nutriments et maintient l'homéostasie⁷. En tant que maladie complexe, l'obésité va au-delà du poids, ayant des associations avec des perturbations des processus métaboliques⁸. Jusqu'à trois personnes sur quatre atteintes d'obésité ont une MASLD, où un excès de graisse s'accumule dans le foie⁹. Pour environ une personne obèse sur trois, la situation peut passer à un stade plus grave appelé stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), qui se caractérise par une inflammation et des dommages au foie⁹.

Résultats de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD

Les résultats positifs de la Phase III de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD réitèrent davantage le potentiel du survodutide sur la santé métabolique en démontrant des améliorations de la perte de poids et une réduction ciblée de la graisse hépatique⁴. L'essai SYNCHRONIZE-MASLD a étudié le survodutide pendant 48 semaines chez des adultes obèses ou en surpoids qui avaient une MASLD avec signes d'inflammation et/ou de fibrose, avec et sans diabète de type 2⁴.

L'essai a atteint les co-paramètres d'évaluation principaux à la fois au schéma thérapeutique et à l'aide d'estimands d'efficacité; les résultats montrent que jusqu'à 84,2 % des participants traités par survodutide ont connu une réduction relative d'au moins 30 % de la graisse hépatique selon l'estimand d'efficacité, une amélioration statistiquement significative par rapport à 24,3 % dans le groupe placebo (p<0,0001)⁴. L'essai a atteint l'autre co-paramètre d'évaluation principal, montrant une réduction relative du poids corporel allant jusqu'à 12,2 %, selon l'estimand d'efficacité, par rapport à 1,0 % dans le groupe placebo (p<0,0001)⁴. Des résultats détaillés additionnels, à partir d'un paramètre d'évaluation secondaire, ont montré que jusqu'à 6 patients sur 10 (61,0 %) ont atteint une normalisation de la graisse hépatique (teneur en graisse du foie <5 %) à la semaine 48 selon l'estimand d'efficacité, par rapport à 5,7 % dans le groupe placebo⁴.

Des tendances positives ont également été observées pour d'autres paramètres d'évaluation secondaires évaluant des biomarqueurs hépatiques, tels que les taux d'alanine transaminase (ALAT), signalant une réduction de l'inflammation⁴.

Comme c'est le cas avec les traitements à base de GLP-1, les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec le survodutide dans l'essai SYNCHRONIZE-1 étaient des événements gastro-intestinaux, lesquels étaient principalement d'intensité légère à modérée et se produisaient généralement pendant la phase d'augmentation de la dose². Les événements les plus fréquents, par rapport au placebo, comprenaient la nausée, les vomissements, la diarrhée et la constipation². Les taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables GI étaient de 19 % chez les personnes traitées par le survodutide par rapport à 2,9 % dans le groupe placebo². Ces résultats étaient cohérents dans l'ensemble de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD et avec les effets de classe connus. Aucune nouvelle préoccupation en matière d'innocuité n'a été identifiée dans les deux essais⁴. Boehringer s'engage à aider les patients et les cliniciens à prendre des décisions éclairées grâce à des directives et des protocoles posologiques davantage optimisés et centrés sur le patient.

Collectivement, les essais SYNCHRONIZE-1 et SYNCHRONIZE-MASLD démontrent les bienfaits potentiels du double agonisme des récepteurs du glucagon/GLP-1 chez les personnes obèses et celles atteintes de MASLD avec signes d'inflammation et de fibrose^2,4,10. Le survodutide pourrait répondre au besoin non satisfait dans le traitement de ces affections car son agonisme des récepteurs du GLP-1 diminue l'appétit tout en augmentant la sensation de plénitude et la satiété¹¹, alors que son agonisme des récepteurs du glucagon est censé agir directement sur le foie pour réduire la graisse hépatique, réguler la fonction métabolique, enrayer l'inflammation et atténuer la fibrose^12,13,14. Le survodutide est un agent expérimental dont l'utilisation n'a pas encore été approuvée; de même, son efficacité et son innocuité n'ont pas été établies.

En outre, dans le cadre du programme de données probantes plus vaste, un ensemble d'études de Phase IIIb sont en cours pour répondre aux principaux besoins non satisfaits des personnes atteintes d'obésité en milieu de soins réel. Plus tard cette année, l'essai SYNCHRONIZE-HERA évaluera le survodutide dans la santé des femmes; ELEVATE-LIVER évaluera l'impact du survodutide dans la préservation de la fonction et de la structure cardiaques chez les personnes atteintes de MASLD ou de MASH précoce; et SYNCHRONIZE-START examinera les approches d'ajustement posologique en milieu réel, y compris l'instauration du traitement et la transition des AR-GLP-1, en mettant l'accent sur la tolérabilité. Ces efforts viendront compléter les essais SYNCHRONIZE-1 et SYNCHRONIZE-MASLD dans le cadre du programme mondial d'essais de Phase III sur l'obésité (surpoids et l'obésité), y compris dans des sous-populations clés^{15,16,17,18,19,20}. Le survodutide est également étudié dans deux essais cliniques mondiaux de Phase III, LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis, lesquels évaluent l'efficacité et l'innocuité du survodutide chez les adultes atteints de MASH et de fibrose aux stades 2 ou 3 et chez ceux atteints de cirrhose (MASH) compensée (fibrose au stade 4)^21,22.  

Notes aux éditeurs

À propos de l'obésité et du surpoids

En 2016, plus de 1,9 milliard d'adultes présentaient un surpoids, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus²³. De ce nombre, plus de 650 millions étaient atteints d'obésité, défini comme un IMC de 30 ou plus²³. À ce jour, plus d'un milliard de personnes dans le monde sont obèses (1 sur 8 d'entre nous) - et d'ici 2030, ce nombre pourrait être plus du double de ce qu'il était en 2010²⁴. Le surpoids et l'obésité sont des affections chroniques complexes caractérisées par une accumulation anormale ou excessive de graisse, ce qui entraîne un risque pour la santé globale de la personne atteinte⁸.

À propos de la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD)

MASLD est une affection caractérisée par une accumulation excessive de graisse dans le foie²⁵. Jusqu'à 75 % des personnes atteintes d'obésité développeront une MASLD et, dans 1 cas sur 3, cette maladie peut évoluer vers un stade plus grave appelé stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)⁹. MASH se caractérise par une inflammation et des dommages au foie⁹. Aux États-Unis, on s'attend à ce que les cas de MASH augmentent de 63 % entre 2015 et 2030, passant de 16,5 millions à 27,0 millions de cas²⁶.

À propos de survodutide (BI 456906)

Le survodutide est un agoniste double des récepteurs du glucagon et du GLP-1 qui active les récepteurs du glucagon et du GLP-1, lesquels jouent un rôle dans le contrôle des fonctions métaboliques^12,13,14. Le survodutide est un agent expérimental et son utilisation n'a pas été approuvée; son efficacité et son innocuité n'ont pas été établies. Il fait l'objet d'une évaluation dans le cadre d'un solide programme de développement clinique de Phase III, notamment les essais SYNCHRONIZE chez les personnes en surpoids ou obèses^{15,16,17,18,19,20} et les études LIVERAGE chez les personnes atteintes de MASH et de fibrose^21,22.

Le survodutide a le potentiel de traiter les adultes atteints de MASH non cirrhotique et de fibrose modérée ou avancée (stades 2 ou 3) et a été reconnu par la FDA des États-Unis, qui lui a accordé :

• Désignation d'examen accéléré en mai 2021²⁷; et
• Désignation de thérapie révolutionnaire en septembre 2024²⁸.

Le potentiel du survodutide dans le traitement des adultes atteints de MASH et de fibrose a également été reconnu par :

• l'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'acceptation dans PRIME en novembre 2023²⁹;
• le Centre d'évaluation des médicaments de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine, qui lui a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire en juin 2024; et
• la Food and Drug Administration de Taïwan qui lui a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire en septembre 2024.

Le survodutide est concédé sous licence à Boehringer Ingelheim par Zealand Pharma, Boehringer étant seul responsable du développement et de la commercialisation à l'échelle mondiale. Le survodutide fait partie du programme de recherche et développement de Boehringer Ingelheim dans les domaines des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques.

À propos de l'essai SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Il s'agit d'un essai de Phase III à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du survodutide auprès de 725 adultes obèses ou en surpoids, sans diabète de type 2¹⁵. Les participants ont reçu une injection hebdomadaire de survodutide à une dose de 3,6 mg ou 6,0 mg ou un placebo¹⁵. Les paramètres d'évaluation principaux de l'essai sont la variation en pourcentage du poids corporel entre la valeur initiale et la semaine 76, et une réduction du poids corporel ≥5 % entre la valeur au début de l'essai et la semaine 76¹⁵.

Il existe 31 paramètres d'évaluation secondaires, dont l'atteinte d'une réduction du poids corporel ≥ 10, ≥ 15 % et ≥20 %, et les variations absolues entre la valeur au début de l'essai et la semaine 76 de¹⁵ : 

• Poids corporel;
• Tour de taille;
• Tension artérielle;
• Indice de masse corporelle (IMC);
• Hémoglobine glyqué (HbA1c);
• Cholestérol total;
• Teneur en graisse du foie.

Les sous-paramètres d'évaluation de la composition corporelle incluaient les changements absolus et relatifs du : 

• Volume total de graisse;
• Volume corporel maigre;
• Volume de graisse viscérale;
• Volume de graisse sous-cutanée.

À propos de l'essai SYNCHRONIZE-MASLD (NCT06309992)

Il s'agit d'un essai de Phase III à double insu et contrôlé par placebo de 48 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du survodutide auprès de 218 adultes atteints d'obésité et en surpoids et atteints de MASLD avec signes d'inflammation et/ou de fibrose par rapport au placebo¹⁸.

Les participants ont reçu une injection hebdomadaire d'une dose de 6,0 mg de survodutide ou un placebo¹⁸. Les paramètres d'évaluation principaux de l'essai sont la réduction relative de la teneur en graisse du foie d'au moins 30 % entre la valeur initiale et la semaine 48, et la variation relative (%) du poids corporel [kg] entre la valeur au début de l'essai et la semaine 48¹⁸.

Il existe 13 paramètres d'évaluation secondaires, dont¹⁸ : 

• Variation absolue et relative de la teneur en graisse du foie évaluée par IRM entre la valeur initiale et la semaine 48;
• Variation absolue des taux d'alanine aminotransaminase (ALAT) [U/L] entre la valeur initiale et la semaine 48;
• Variation absolue de la rigidité hépatique [kPa] entre la valeur initiale et la semaine 48 évaluée par élastographie par résonance magnétique (ERM);
• Variation absolue du volume hépatique [mL] entre la valeur initiale et la semaine 48 mesurée par IRM.

À propos du programme SYNCHRONIZE

Le survodutide est également évalué dans le cadre de deux autres études mondiales de Phase III menées auprès de personnes en surpoids ou obèses dans des sous-populations clés. 

• SYNCHRONIZE-2 a recruté une sous-population d'adultes atteints de diabète de type 2¹⁶.
• SYNCHRONIZE-CVOT a recruté une sous-population d'adultes atteints de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale chronique ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire¹⁷.

Le survodutide est également étudié dans le cadre de deux essais de Phase III post-commercialisation : 

• SYNCHRONIZE-JP au Japon et SYNCHRONIZE-CN en Chine explorent le survodutide chez des sous-populations de personnes obèses^19,20. SYNCHRONIZE-JP explore le changement relatif des paramètres de la graisse hépatique et de la composition corporelle entre le début de l'essai et la semaine 76 sous traitement par survodutide par rapport au placebo, comme paramètre d'évaluation secondaire¹⁹.

À propos de LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE et LIVERAGE-Cirrhosis  sont des essais cliniques mondiaux de Phase III qui visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité du survodutide auprès d'adultes atteints de MASH et de fibrose aux stades 2 ou 3 et de cirrhose compensée (MASH) (fibrose au stade 4), respectivement^21,22.

LIVERAGE recrutera environ 1 800 adultes, et LIVERAGE-Cirrhosis recrutera environ 1 590 adultes. Dans chaque essai, les participants seront répartis au hasard pour recevoir des injections hebdomadaires de survodutide, jusqu'à une dose maximale de 6 mg, ou un placebo^21,22. 

À propos de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim est une société biopharmaceutique active dans le domaine de la santé humaine et animale. En tant que l'un des principaux investisseurs de l'industrie dans la recherche et le développement, l'entreprise se concentre sur le développement de thérapies innovantes qui peuvent améliorer et prolonger la vie dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Entreprise indépendante depuis sa fondation en 1885, Boehringer adopte une perspective à long terme, intégrant la durabilité tout au long de la chaîne de valeur. Nos quelque 54 300 employés desservent plus de 130 marchés pour bâtir un avenir plus sain et plus durable. Pour en savoir plus, visitez www.boehringer-ingelheim.com/uk (Royaume-Uni et Irlande) ou www.boehringer-ingelheim.com (reste du monde).

Avis relatif aux publics cibles de Boehringer Ingelheim

Le présent communiqué de presse est publié depuis notre siège social à Ingelheim, en Allemagne, et vise à fournir des informations sur nos activités mondiales. Veuillez noter que les informations relatives au statut d'approbation et aux étiquettes des produits approuvés peuvent varier d'un pays à l'autre, et un communiqué de presse spécifique à ce sujet peut avoir été publié dans les pays où nous exerçons nos activités.

^* L'estimand du schéma thérapeutique est l'effet estimé du traitement, que le patient adhère au traitement, qu'il l'interrompe ou qu'il entreprenne d'autres traitements.

^† L'estimand d'efficacité est l'effet estimé du traitement en supposant que les patients sont restés sous traitement pendant toute la durée de l'étude.

^‡ Les valeurs p pour l'estimand d'efficacité sont nominales; elles sont calculées principalement pour l'exploration descriptive plutôt que pour établir une preuve stricte et définitive de la signification statistique.

RÉFÉRENCES

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4.	Kaplan, L. "Design and Outcomes of SYNCHRONIZE-MASLD: Survodutide for the Treatment of Obesity and MASLD" Oral presentation at the American Diabetes Association's (ADA) 2026 Scientific Sessions, New Orleans, US. 7 June 2026.
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SOURCE Boehringer Ingelheim (Canada) Ltee.