L'emploi de Blenrep (bélantamab mafodotine) approuvé au Canada dans des traitements d'association chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

• Efficacité supérieure démontrée dans le cadre de deux essais de comparaison directe de phase III, y compris sur le plan de la survie globale dans l'étude DREAMM-7 
• Les traitements d'association avec Blenrep pourraient redéfinir le traitement dès la première récidive, stade pendant lequel des options plus efficaces sont nécessaires^1,2,3
• Le premier et le seul CAM anti-BCMA approuvé pour le traitement du myélome multiple au Canada

MISSISSAUGA, ON, le 23 juill. 2025 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de Blenrep (bélantamab mafodotine pour injection) en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, ou en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur, y compris la lénalidomide dans la seconde association.

Logo BLENREP (version anglaise) (Groupe CNW/GlaxoSmithKline Inc.)

Les résultats supérieurs en matière d'efficacité, lorsqu'ils sont comparés aux traitements de référence, qui ressortent des essais pivots de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8 chez les patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire appuient l'approbation de Blenrep dans ces traitements d'association. Parmi ceux-ci, on trouve des résultats statistiquement et cliniquement significatifs sur la survie sans progression (SSP) par rapport aux traitements de référence dans le cadre de ces deux essais et sur la survie globale (SG) dans le cadre de l'étude DREAMM-7^2,3,4. Les profils d'innocuité et de tolérabilité des traitements d'association avec Blenrep concordaient en grande partie avec le profil connu de chacun des agents^2,3. 

« L'approbation de Blenrep au Canada représente une avancée pour les patients atteints de myélome multiple, une maladie éprouvante caractérisée par un schéma cyclique de rémission et de récidive », a déclaré Michelle Horn, directrice médicale nationale, GSK Canada. « Il a été montré que Blenrep, en tant que seul conjugué anticorps-médicament ciblant le BCMA, prolonge la survie et la rémission, comme en attestent les données issues des essais cliniques de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8. Cette approbation constitue une étape importante en offrant une option de traitement prometteuse pour transformer l'approche thérapeutique chez les patients qui font face à leur première récidive ou à une récidive subséquente. »

Blenrep est le premier et le seul conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le BCMA (antigène de maturation des lymphocytes B) pour le traitement du myélome multiple, offrant un mode d'action différencié aux patients qui font face à leur première récidive ou à une récidive subséquente. Les traitements d'association avec Blenrep peuvent être administrés chez un vaste éventail de types de patient, et ce, sans traitement préalable à l'administration complexe ni hospitalisation.

« Les patients atteints de myélome multiple reçoivent des traitements d'association dès le diagnostic. Il est donc essentiel de disposer d'options de traitement diverses, comme Blenrep, pour prolonger les rémissions et améliorer les chances de survie », a déclaré Martine Elias, présidente-directrice générale de Myélome Canada. « Il s'agit d'une étape cruciale dans la transformation du paysage thérapeutique, qui va renforcer la capacité d'action de notre communauté et nous conforter dans notre engagement visant à faire avancer la cause du myélome, tout en progressant vers la mise au point d'un traitement curatif. »

Dans le cadre des essais cliniques DREAMM-7 et DREAMM-8, les traitements d'association avec Blenrep se sont avérés systématiquement bénéfiques chez un vaste éventail de patients, y compris ceux dont les caractéristiques ou les résultats étaient corrélés à un pronostic défavorable, par exemple en cas de risque cytogénétique élevé ou de maladie réfractaire à la lénalidomide. Les deux essais ont également montré des améliorations cliniquement significatives dans l'ensemble des critères d'évaluation secondaire de l'efficacité, dont des réponses plus profondes et plus durables par rapport aux comparateurs respectifs^2,3.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez ≥ 20 % des patients) ont été la diminution de l'acuité visuelle (MAVC), les anomalies observées à l'examen de la cornée, la vision trouble, la sécheresse oculaire, la photophobie, la sensation de corps étrangers dans les yeux, l'irritation oculaire, la douleur oculaire, la formation de cataracte, l'infection des voies aériennes supérieures, la pneumonie, la fatigue, la thrombocytopénie, la diarrhée et la neuropathie sensorielle périphérique.  Les effets secondaires oculaires, qui sont des effets connus du traitement par Blenrep, ont été pris en charge en prolongeant l'intervalle entre les perfusions et en réduisant la dose, sans que l'efficacité du traitement ne diminue. Ils ont entraîné un faible taux d'abandon du traitement (≤ 9 %) dans les deux études^2,3. 

À propos du myélome multiple
Troisième cancer du sang le plus répandu dans le monde, le myélome multiple est généralement considéré comme traitable, mais demeure incurable^5,6. On estime que plus de 180 000 nouveaux cas de myélome multiple sont diagnostiqués dans le monde chaque année⁷. Le myélome multiple constitue une préoccupation importante au Canada, où cette maladie a été diagnostiquée chez 4000 personnes au cours de la seule année 2024⁸. Il faut entreprendre la recherche de nouveaux traitements, car le myélome multiple devient souvent réfractaire aux traitements disponibles.¹ 

À propos de Blenrep 
Blenrep est un CAM composé d'un anticorps monoclonal anti-BCMA humanisé conjugué à un agent cytotoxique, l'auristatine F, par l'entremise d'un bras de liaison non clivable.

Au Canada, Blenrep (bélantamab mafodotine pour injection) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur. En particulier, Blenrep est indiqué :

• en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BVd) chez les patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur; et
• en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (BPd) chez les patients adultes ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur, y compris la lénalidomide.

Veuillez consulter la monographie de produit sur le site http://www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.

À propos de DREAMM-7
DREAMM-7 est une étude clinique de phase III ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélantamab mafodotine en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BVd) comparativement au daratumumab en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (DVd) chez des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur contre la maladie. Dans le cadre de cette étude, 494 participants qui ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir, soit le BVd, soit le DVd pendant huit cycles, après quoi les patients ont reçu le bélantamab mafodotine ou le daratumumab en monothérapie. Le paramètre d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) évaluée par un comité d'examen indépendant. Les paramètres d'évaluation secondaire comprenaient la survie globale (SG), la durée de la réponse (DR) et le taux de maladie résiduelle minimale (MRM) négative. Le taux de réponse global (TRG), l'innocuité et les résultats liés à la qualité de vie ayant été signalés par les patients figuraient également parmi les paramètres d'évaluation secondaire.

Le traitement d'association avec Blenrep a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP. La SSP médiane était de 36,6 mois (IC à 95 % : 28,4; non atteinte) avec le traitement par BVd contre 13,4 mois (11,1; 17,5) avec le traitement par DVd (rapport des risques instantanés [RRI] pour la progression de la maladie ou le décès de 0,41; IC à 95 % : 0,31; 0,53; p < 0,001). En ce qui concerne la survie globale (SG), lors de la première analyse intermédiaire planifiée, le RRI était de 0,57 (IC à 95 % : 0,40; 0,80), ce qui indique une réduction de 43 % du risque de décès en faveur du traitement par BVd. Plus récemment, les résultats à jour en matière de SG étaient statistiquement significatifs et ont montré le maintien de la réduction du risque de décès en faveur du traitement par BVd. Ces résultats ont été présentés lors de la conférence annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2024^2,4. Ces constatations ont été systématiquement observées dans les sous-groupes et appuyées par les paramètres d'évaluation secondaires.

À propos de DREAMM-8
DREAMM-8 est une étude clinique de phase III ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bélantamab mafodotine en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (BPd) comparativement au bortézomib en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone (PVd) chez des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieur contre le myélome multiple, y compris par un schéma contenant de la lénalidomide. Dans le cadre de cet essai, 302 participants ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir le BPd ou le PVd.  Les patients inclus dans l'étude DREAMM-8 avaient été plus lourdement traités. Tous avaient déjà été exposés à la lénalidomide, 81 % d'entre eux présentaient une maladie réfractaire à la lénalidomide, 25 % avaient déjà reçu des inhibiteurs anti-CD38 et, parmi eux, la plupart présentaient une maladie réfractaire au daratumumab. Le bélantamab mafodotine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2,5 mg/kg au premier cycle, puis à une dose de 1,9 mg/kg toutes les quatre semaines. Le paramètre d'évaluation principal était la SSP évaluée par un comité d'examen indépendant. Les principaux paramètres d'évaluation secondaire comprenaient la SG et le taux de MRM négative mesurée par séquençage de nouvelle génération. Le TRG, la DR, l'innocuité et les résultats liés à la qualité de vie ayant été signalés par les patients figuraient également parmi les paramètres d'évaluation secondaire.

Dans l'étude DREAMM-8, le traitement d'association avec Blenrep a montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP, avec une réduction de 48 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement par PVd (RRI : 0,52 [IC à 95 % : 0,37; 0,73]; valeur de p < 0,001). Lors de l'analyse principale, caractérisée par un suivi médian de 21,8 mois, la SSP médiane n'était pas encore atteinte (IC à 95 % : 20,6; non atteinte [N.A.]) avec le traitement par BPd contre 12,7 mois (IC à 95 % : 9,1; 18,5) avec le traitement par PVd. Récemment, dans une analyse intermédiaire mise à jour, après un suivi médian de 28,01 mois, la SSP médiane du groupe BPd était de 32,6 mois comparativement à 12,5 mois dans le groupe PVd. Ces résultats ont été présentés lors du congrès annuel de l'European Hematology Association (EHA) en juin 2025⁹.

Le bienfait clinique du traitement par BPd a été observé dans l'ensemble des sous-groupes prédéfinis, y compris dans les sous-groupes dont les caractéristiques étaient corrélées à un pronostic défavorable, par exemple chez les patients présentant une maladie réfractaire à la lénalidomide et chez ceux présentant un risque cytogénétique élevé.

L'oncologie chez GSK
Nous avons pour ambition en oncologie de contribuer à améliorer la qualité de vie générale, à maximiser la survie et à modifier l'évolution de la maladie, en élargissant notre portée, actuellement centrée sur les cancers du sang et les cancers qui touchent les femmes, aux cancers du poumon et aux cancers gastro-intestinaux, ainsi qu'à d'autres tumeurs solides. Cela comprend l'accélération de programmes prioritaires tels que ceux portant sur les conjugués anticorps-médicaments ciblant B7-H3 et B7-H4, et sur l'IDRX-42, un inhibiteur hautement sélectif de la tyrosine kinase ciblant KIT.

À propos de GSK 
GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site gsk.ca.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2024 et les résultats du T1 de 2025 de GSK.

Références

________________________

¹ Nooka AK, Kastritis E, Dimopoulos MA. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20). doi:10.1182/blood-2014-11-568923.

² Hungria V, Robak P, Hus M et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 1^er août 2024;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Publication électronique, 1^er juin 2024. PMID: 38828933.

³ Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S et al. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 1^er août 2024;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Publication électronique, 2 juin 2024. PMID: 38828951.

⁴ Hungria V, Robak P, H Marek et al. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone Vs Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Overall Survival Analysis and Updated Efficacy Outcomes of the Phase 3 Dreamm-7 Trial. Présenté à la 66^e conférence et exposition annuelle de l'American Society of Hematology. Décembre 2024.

⁵ Sung H, Ferlay J, Siegel R et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.

⁶ Kazandjian D. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.doi: 10.1053/j.seminoncol.2016.11.004.

⁷ Global Cancer Observatory. Centre international de recherche sur le cancer. Organisation mondiale de la Santé. Multiple Myeloma fact sheet. Disponible au : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Consulté le 5 mars 2025.

⁸ Statistiques sur le myélome multiple. Société canadienne du cancer. Disponible au https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/multiple-myeloma/statistics. Consulté le 11 juillet 2025.

⁹ UPDATED RESULTS FROM PHASE 3 DREAMM-8 STUDY OF BELANTAMAB MAFODOTIN [...] - Dimopoulos, M - EHA-3268 - 13 juin 2025. Disponible au https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4160135/meletios.dimopoulos.updated.results.from.phase.3.dreamm-8.study.of.belantamab.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dpf728

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

Demandes de renseignements des médias auprès de GSK : [phone]