L'Agence des médicaments du Canada accorde une recommandation de remboursement à durée limitée à ENHERTU® (trastuzumab déruxtécan) pour le traitement du cancer de l'estomac

MISSISSAUGA, ON, le 23 mai 2025 /CNW/ - AstraZeneca (AZ) et Daiichi Sankyo (DS) ont le plaisir d'annoncer que l'Agence des médicaments du Canada (AMC, auparavant connue sous l'acronyme ACMTS) a accordé une recommandation de remboursement à durée limitée - la première pour le cancer de l'estomac - à ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) compte tenu du besoin non comblé chez les patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER2 positif inopérable, localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement à base de trastuzumab. De plus, l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP), AstraZeneca et Daiichi Sankyo ont signé récemment une lettre d'intention dans le cadre du nouveau processus d'accès temporaire. Cette étape, en plus de la recommandation de remboursement à durée limitée de l'AMC, ouvre la voie au remboursement provincial et territorial.

« En tant qu'entreprises parmi les premières à participer à ces nouveaux processus de remboursement de médicaments, AstraZeneca et Daiichi Sankyo sont ravies d'accélérer l'accès des patients canadiens à des traitements novateurs, surtout là où il existe un grand besoin à combler, comme c'est le cas pour le cancer de l'estomac HER2 positif », indique Gaby Bourbara, président d'AstraZeneca Canada. « Le processus d'accès temporaire vise un sous-groupe de médicaments évalués en fonction d'un ensemble de critères très précis, et nous comptons poursuivre notre collaboration avec nos partenaires de l'écosystème de remboursement des médicaments pour débloquer d'autres mécanismes et ainsi accélérer l'accès à un plus grand nombre de médicaments à l'avenir. »

On estime que ces processus permettront aux patients atteints d'un cancer de l'estomac d'avoir accès à ENHERTU presque deux ans plus tôt que par les voies classiques de remboursement, lesquelles auraient nécessité la réalisation complète et l'examen de l'étude de phase III DESTINY-Gastric04. « Daiichi Sankyo et nos partenaires chez AstraZeneca poursuivent leur collaboration avec les agences des technologies de la santé pour trouver de nouveaux moyens de faciliter l'accès des patients canadiens aux médicaments le plus rapidement possible après l'approbation de Santé Canada, et tirer parti de ces nouveaux processus d'accès », ajoute Fatih Yedikardeş, directeur national chez Daiichi Sankyo Canada.

Pour les médicaments novateurs et prometteurs qui ont reçu une approbation réglementaire avec conditions, la recommandation de remboursement à durée limitée et le processus d'accès temporaire représentent une voie d'accès accélérée dans l'attente des résultats des essais cliniques de confirmation qui sont en cours^1,2.

Le 17 janvier 2025, Santé Canada a accordé un avis de conformité avec conditions (AC-C) à ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan) pour le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER2 positif inopérable localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement à base de trastuzumab³. L'approbation conditionnelle s'appuie sur les résultats des études de phase II DESTINY-Gastric02⁴ et DESTINY-Gastric01⁵. L'étude de confirmation de phase III DESTINY-Gastric04⁶ est en cours. Il s'agit d'un essai international à répartition aléatoire mené en mode ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trastuzumab déruxtécan (à 6,4 mg/kg) comparativement à celles du ramucirumab et du paclitaxel chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la JGO HER2 positif (score de 3+ à l'IHC ou score de 2+ à l'IHC et ISH+), métastatique et/ou inopérable, dont la maladie avait progressé pendant ou après un traitement à base de trastuzumab.

À propos du cancer de l'estomac

Le cancer de l'estomac figure au cinquième rang des cancers les plus courants dans le monde et au quatrième rang des décès par cancer. Le taux de survie à 5 ans est de 7,5 % lorsque la maladie est au stade métastatique^7,8. Au Canada, on estime que 4200 personnes recevront un diagnostic de la maladie et que 2000 en mourront cette année⁹.

À propos d'ENHERTU

ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre HER2. Conçu à l'aide de la technologie ADC DXd exclusive de Daiichi Sankyo, ENHERTU est composé d'un anticorps monoclonal anti-HER2 fixé à une charge utile de la classe des inhibiteurs de la topoïsomérase I (un dérivé de l'exatécan) par un segment de liaison clivable et stable à base de tétrapeptides.

À propos de la collaboration entre Daiichi Sankyo et AstraZeneca

Daiichi Sankyo Company, Limited (connue sous le nom Daiichi Sankyo) et AstraZeneca ont conclu une entente de collaboration mondiale pour mettre au point et commercialiser conjointement ENHERTU en mars 2019 et le datopotamab déruxtécan (Dato-DXd) en juillet 2020, sauf au Japon, où Daiichi Sankyo conserve des droits exclusifs pour chaque conjugué anticorps-médicament. Daiichi Sankyo est responsable de la fabrication et de la distribution d'ENHERTU et du datopotamab déruxtécan.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Ses activités portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie; maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques; maladies rares; maladies respiratoires et immunologie; vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte plus de 2 400 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche à Mississauga, notamment à son centre de R-D, et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. L'entreprise a récemment été reconnue comme l'un des 100 meilleurs employeurs au Canada. Elle est, par ailleurs, l'un des principaux employeurs de la région du Grand Toronto et sa culture d'entreprise suscite l'admiration aux quatre coins du pays.

AstraZeneca tient à bâtir un avenir plus durable pour la population, la société et la planète. Elle pose des gestes importants pour s'attaquer à quelques-uns des enjeux planétaires les plus urgents comme la crise climatique, la perte de biodiversité, l'équité en matière de santé ou la résilience du système de santé. AstraZeneca était l'une des sept premières entreprises au monde à avoir fait vérifier ses objectifs de carboneutralité en vertu du cadre Corporate Net-Zero Standard de l'initiative Science Based Targets. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo se consacre à la création de nouvelles modalités et de médicaments novateurs en tirant parti de sa science et de sa technologie de classe mondiale dans le but de contribuer à l'enrichissement de la qualité de vie dans le monde entier. En plus de son portefeuille actuel de médicaments contre le cancer et les maladies cardiovasculaires, Daiichi Sankyo se consacre principalement à la mise au point de traitements novateurs pour les personnes atteintes de cancer ainsi que pour d'autres maladies associées à des besoins médicaux non satisfaits importants. Avec plus de 100 ans d'expertise scientifique et une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 16 000 employés dans le monde s'appuient sur un riche héritage d'innovation pour réaliser leur vision 2030, à savoir devenir une entreprise mondiale novatrice de soins de santé contribuant au développement durable de la société. Pour obtenir de plus amples renseignements, rendez-vous au www.daiichi-sankyo.eu.

Références

	_________________________________
	^1 Agence des médicaments du Canada - Procédures pour les recommandations de remboursement à durée limitée : Disponible au : https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/Drug_Review_Process/Drug_Reimbursement_Review_Procedures.pdf. Consulté le 6 mai 2025.
	^2 Processus d'accès temporaire de l'APP. Disponible au : https://www.pcpacanada.ca/pCPATemporaryAccessProcess. Consulté le 6 mai 2025.
	^3 Monographie d'ENHERTU^® (trastuzumab déruxtécan), AstraZeneca Canada Inc. 17 janvier 2025.
	^4 Van Cutsem E, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients in the USA and Europe with HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer with disease progression on or after a trastuzumab-containing regimen (DESTINY-Gastric02): primary and updated analyses from a single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2023;24: 744-56.
	^5 Shitara K, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2020;382: 2419-30.
	^6 Daiichi Sankyo Co. Ltd. Trastuzumab Deruxtecan for Subjects With HER2-Positive Gastric Cancer or Gastro-Esophageal Junction Adenocarcinoma After Progression on or After a Trastuzumab-Containing Regimen (DESTINY-Gastric04). Disponible au : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04704934. Consulté le 6 mai 2025.
	^7 SEER Cancer Stat Facts: Stomach Cancer. Disponible au : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Consulté le 6 mai 2025.
	^8 Sung. H et al. Global cancer statistics, 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.
	^9 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de l'estomac. Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/stomach/statistics. Consulté le 6 mai 2025.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

Personne-ressource : AstraZeneca Canada, Courriel : [email protected]; Daiichi Sankyo, Sarah Douglas, Courriel : [email protected]