Approbation avec conditions de Tagrisso® au Canada pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III inopérable avec mutations du gène EGFR

Basée sur les résultats de l'essai de phase III LAURA ayant montré une durée médiane de survie sans progression de plus de 3 ans chez les patients qui ont reçu TAGRISSO après une chimioradiothérapie (CRT)

MISSISSAUGA, ON, le 21 mai 2025 /CNW/ - Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions (AC-C) pour Tagrisso^® (osimertinib) dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC (stade III) localement avancé et inopérable, dont la tumeur exprime une délétion dans l'exon 19 ou une mutation de substitution dans l'exon 21 (L858R) de l'EGFR (soit seule ou en association avec d'autres mutations de l'EGFR) et dont la maladie n'a pas progressé pendant ou après une chimioradiothérapie à base de sels de platine. Un test validé est requis pour vérifier la présence d'un EGFR muté avant le traitement¹.

L'approbation avec conditions reposait sur les résultats de l'étude de phase III LAURA, présentée dans le cadre de la séance plénière de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiée simultanément dans le New England Journal of Medicine².

Tagrisso a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 84 % par rapport au placebo (rapport de risques instantanés de 0,16; intervalle de confiance à 95 % de 0,10 à 0,24; p < 0,001), selon un examen central indépendant avec insu. La durée médiane de la survie sans progression (SSP) a été de 39,1 mois chez les patients traités par Tagrisso par rapport à 5,6 mois avec le placebo². Les résultats relatifs à la survie globale (SG) restent incomplets à la date de la plus récente analyse. L'étude continue d'évaluer la SG comme critère d'évaluation secondaire².

Chaque année au Canada, 32 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du poumon³, et de 80 à 85 % de ces patients reçoivent un diagnostic de CPNPC, la forme la plus courante de cancer du poumon⁴. Au Canada, environ 15 % des patients atteints d'un CPNPC présentent des mutations de l'EGFR⁵. Près d'une personne sur cinq recevant un diagnostic de CPNPC présente une tumeur inopérable⁶.

« Grâce à l'approbation de Tagrisso, nous sommes désormais en mesure d'offrir aux personnes atteintes d'un CPNPC de stade III, avec mutation de l'EGFR, un traitement ciblé par voie orale », a déclaré le D^r Paul Wheatley-Price, professeur agrégé de médecine à l'Université d'Ottawa et oncologue médical à l'Hôpital d'Ottawa, et animateur du balado intitulé « Voix du cancer du poumon ». « L'essai LAURA a montré que grâce à Tagrisso, les patients ont pu vivre, en moyenne, plus de trois ans sans progression de la maladie, ce qui est un résultat impressionnant dans cette population de patients. »

« Avec l'approbation de Tagrisso, nous disposons d'un nouveau traitement ciblé du CPNPC de stade III inopérable et porteur de mutations de l'EGFR », a déclaré la D^re Nathalie Daaboul, hémato-oncologue au Centre intégré de cancérologie de la Montérégie de l'Université de Sherbrooke. « Les résultats de l'essai LAURA soulignent les avantages potentiels de Tagrisso après la CRT. Ce traitement offre l'espoir d'une survie sans progression prolongée et d'une amélioration des résultats, ce qui est une excellente nouvelle pour les patients ».

Le profil d'innocuité de Tagrisso pour cette indication était acceptable et conforme à celui observé avec Tagrisso en monothérapie et au profil d'innocuité connu du traitement après une CRT à base de sels de platine. La fréquence des abandons dus à des effets indésirables a été de 8,4 %. Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus (> 10 %) ont été la pneumonie radique (48,3 %), la diarrhée (35,7 %), l'éruption cutanée (35,7 %), le périonyxis (23,1 %), la sécheresse de la peau (17,5 %), la stomatite (15,4 %) et le prurit (12,6 %). Les effets indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents (> 1 %) ont été la diarrhée (2,1 %), la pneumonie radique (2,1 %) et la pneumopathie interstitielle (1,4 %)². 

« Nous sommes heureux de constater que Santé Canada a reconnu l'efficacité de Tagrisso à la lumière de l'étude LAURA », a déclaré Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « La possibilité pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon de vivre plus longtemps sans progression de la maladie est si importante pour leur qualité de vie et celle de leur famille. Cette nouvelle option de traitement sera une bonne nouvelle pour les personnes atteintes d'un CPNPC de stade III avec mutation de l'EGFR. »

Au sujet du cancer du poumon
Le cancer du poumon demeure le cancer le plus souvent diagnostiqué (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques) et la principale cause de décès par cancer au Canada⁷. Au Canada, environ deux tiers (70 %) des cas de cancers pulmonaires sont diagnostiqués au stade III ou IV alors que la maladie s'est déjà propagée localement ou métastasée; les résultats relatifs à la survie sont moins bons et le traitement n'a plus de visée curative⁸. Ainsi, le taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon est de seulement 22 % - un taux significativement inférieur à celui des patients atteints d'un cancer de la prostate (91 %), d'un cancer du sein (89 %) ou d'un cancer colorectal (67 %)⁷. 

À propos de l'étude LAURA²
L'étude LAURA est un essai mondial multicentrique de phase III, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, mené chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III inopérable et porteur d'une mutation de l'EGFR, dont la maladie n'a pas progressé après une CRT définitive à base de sels de platine. Les patients ont été traités par Tagrisso en comprimés à 80 mg à prendre une fois par jour par voie orale jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'effets toxiques inacceptables ou l'atteinte d'un critère forçant l'arrêt de la participation à l'étude. Après la progression, les patients du groupe placebo se sont vu proposer un traitement par Tagrisso.

Au total, 216 patients ont été recrutés pour les besoins de l'étude, dans plus de 145 centres de plus de 15 pays, notamment aux États-Unis, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. L'analyse porte sur le critère d'évaluation principal, soit la SSP. L'étude se poursuit pour évaluer le critère d'évaluation secondaire, soit la survie globale.

À propos de Tagrisso
Tagrisso (osimertinib) est un inhibiteur irréversible de la tyrosine kinase de l'EGFR de 3^e génération dont l'activité clinique dans le traitement du CPNPC a été prouvée, notamment contre les métastases du système nerveux central (SNC). Tagrisso (comprimés de 40 et 80 mg à prendre une fois par jour par voie orale) a été utilisé pour traiter environ 1 000 000 de patients à l'échelle mondiale depuis son lancement.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science. Ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Ses travaux portent essentiellement sur les secteurs scientifiques suivants : oncologie; maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques; maladies rares; maladies respiratoires et immunologie; vaccins et immunothérapies. AstraZeneca compte environ 2400 employés au Canada et a récemment annoncé l'expansion majeure de ses activités de recherche à Mississauga, notamment à son centre de R-D, et la création d'un nouveau centre de développement Alexion pour les maladies rares. L'entreprise a récemment été reconnue comme l'un des 100 meilleurs employeurs au Canada. Elle est, par ailleurs, l'un des principaux employeurs de la région du Grand Toronto et sa culture d'entreprise suscite l'admiration aux quatre coins du pays.

AstraZeneca tient à bâtir un avenir plus durable pour la population, la société et la planète. Elle pose des gestes importants pour s'attaquer à quelques-uns des enjeux planétaires les plus urgents comme la crise climatique, la perte de biodiversité, l'équité en matière de santé ou la résilience du système de santé. AstraZeneca était l'une des sept premières entreprises au monde à avoir fait vérifier ses objectifs de carboneutralité en vertu du cadre Corporate Net-Zero Standard de l'initiative Science Based Targets. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

Tagrisso^® est une marque déposée d'AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc. 

Références

¹ Monographie de Tagrisso (osimertinib), AstraZeneca Canada Inc. 23 avril 2025.
² Lu S., et al. Osimertinib After Chemoradiotherapy in Stage III EGFR-Mutated NSCLC. The New England Journal of Medicine. 2024; 391(7): 585-297.
³ Cancer pulmonaire Canada. Faits sur le cancer du poumon. Disponible au : https://cancerpulmonairecanada.ca/%C3%A0-propos-du-cancer-du-poumon/faits/. Consulté le 11 mars 2025.
⁴ Cancer pulmonaire Canada. Votre guide complet sur le cancer du poumon - Types de cancer du poumon. Disponible au : https://lungcancercanada.ca/assets/documents/patients-guide-french.pdf. Consulté le 11 mars 2025.
⁵ O'Sullivan DE, et al. Prevalence, Treatment Patterns, and Outcomes of Individuals with EGFR Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer in a Canadian Real-World Setting: A Comparison of Exon 19 Deletion, L858R, and Exon 20 Insertion EGFR Mutation Carriers. Current Oncology. 2022; 29: 7198-7208.
⁶ Seung SJ, et al. Restrospective Cohort Study of Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer in Canada. Current Oncology. 2020 Aug; 27(4) e354-e360.
⁷ Cancer pulmonaire Canada. Affiche « La difficile réalité », 2023. Disponible au : https://cancerpulmonairecanada.ca/%C3%A0-propos-du-cancer-du-poumon/faits/. Consulté le 12 juin 2024.
⁸ Partenariat canadien contre le cancer. Rapport « Cancer du poumon et équité - Diagnostic et traitement ». Disponible au : https://www.partnershipagainstcancer.ca/fr/topics/lung-cancer-equity/diagnosis-treatment/. Consulté le 12 juin 2024.

SOURCE AstraZeneca Canada Inc.

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