Jemperli (dostarlimab pour injection) en association avec le carboplatine et le paclitaxel est approuvé au Canada comme option de traitement pour le cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée English
- Jemperli est le seul traitement d'immuno-oncologie approuvé au Canada en association avec la chimiothérapie chez cette population de patientes.
- On estime que de 20 % à 29 % des cancers de l'endomètre sont associés à une déficience du SRM ou à une IMS élevée et ces patientes font face à d'importants besoins non comblés et obtiennent de piètres résultats à long terme avec le traitement de référence actuel. [7]
MISSISSAUGA, ON, le 16 nov. 2023 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une nouvelle indication de Jemperli (dostarlimab pour injection) en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement à action générale, à la lumière de la partie 1 de l'étude pivot RUBY.[1]
« L'approbation d'aujourd'hui renforce notre ambition de permettre à Jemperli de faire progresser le traitement de référence chez les patientes adultes canadiennes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant », a déclaré Marni Freeman, directrice médicale nationale chez GSK Canada. « Cette approbation élargie de Jemperli offre une nouvelle option de soins aux professionnels de la santé qui traitent cette population de patientes qui font face à d'importants besoins non comblés. »
En décembre 2021, Jemperli avait déjà reçu un Avis de conformité avec conditions de Santé Canada comme monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
« La Société de gynéco-oncologie du Canada (GOC) est fière de soutenir l'inclusion de médicaments tels que le dostarlimab, reconnaissant qu'ils peuvent constituer des options précieuses pour les patientes, prolonger la survie et, fondamentalement, profiter aux femmes qui luttent contre le cancer », a déclaré Dr Alon Altman, président de la Société de gynéco-oncologie du Canada. « Nous croyons en l'importance d'une approche diversifiée et globale de traitement, et nous saluons les efforts de tous ceux qui participent à la promotion de solutions novatrices pour la santé des femmes. Notre organisme demeure déterminé à promouvoir des initiatives qui améliorent le bien-être des femmes atteintes de cancers gynécologiques. »
La nouvelle indication de Jemperli a été approuvée aujourd'hui par Santé Canada à la suite d'un examen effectué en vertu de la politique d'examen prioritaire de Santé Canada et dans le cadre du projet Orbis du Centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui est un partenariat international créé pour donner aux patients atteints de cancer un accès plus rapide à des traitements prometteurs contre le cancer, ce qui permet aux autorités de réglementation des États-Unis, de l'Australie, du Canada, de la Suisse, de Singapour et du Royaume-Uni de recevoir les présentations et de les examiner simultanément.
« Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu au Canada. Peu de nouvelles options de traitement ont été offertes aux patientes au cours des dernières décennies », a déclaré Jackie Manthorne, présidente-directrice générale du Réseau canadien des survivants du cancer (RCSC). « Le Réseau canadien des survivants du cancer (RCSC) est heureux de voir une nouvelle option de traitement novatrice approuvée pour les patientes au Canada. Nous espérons que les systèmes canadiens de remboursement et de financement ne retarderont pas la disponibilité et l'accessibilité des traitements contre le cancer, comme le dostarlimab. Les patientes ne devraient pas avoir à attendre, car le cancer ne peut pas attendre! »
La nouvelle autorisation élargie au Canada s'appuie sur les résultats de l'analyse provisoire de la partie 1 de l'étude de phase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Les données relatives à l'étude RUBY ont été présentées à la séance plénière virtuelle de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) et à la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) le 27 mars 2023, et ont été publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine. [2]
Le cancer de l'endomètre est l'un des cancers gynécologiques les plus fréquents dans les pays développés[3], et environ 8 100 nouveaux cas de cancer de l'endomètre sont diagnostiqués chaque année au Canada[4]. Environ 15 à 20 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentent un stade avancé de la maladie au moment du diagnostic[5] [6]. On estime que de 20 à 29 % de tous les cancers de l'endomètre présentent une déficience du SRM ou une IMS élevée[7]. La chimiothérapie est actuellement le traitement de référence pour la majorité des patientes atteintes de cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant, et de nombreuses patientes finissent par connaître une progression de la maladie[8].
L'étude RUBY est une étude multicentrique de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu menée en deux parties dans plusieurs pays auprès de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant. La partie 1 consistait à évaluer le dostarlimab en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi par le dostarlimab en monothérapie, par rapport à un placebo en association avec le carboplatine et le paclitaxel suivi d'un placebo en monothérapie.
Les paramètres d'évaluation principaux de la partie 1 étaient la survie sans progression (SSP), déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] (version 1.1) et la survie globale (SG). Le plan d'analyse statistique comprenait des analyses prédéterminées de la SSP dans la population de patientes atteintes d'un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée et en IT et de la SG dans l'ensemble de la population. Des analyses exploratoires prédéterminées de la SSP dans la population de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sans déficience du SRM ou IMS élevée et de la SG dans les populations de patientes atteintes d'un cancer associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée ont également été effectuées. La partie 1 de l'étude RUBY portait sur une vaste population, dont certaines patientes présentaient des types de cancers souvent exclus des essais cliniques comme le carcinosarcome et l'adénocarcinome séreux.
Jemperli est un anticorps bloquant le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2 de PD-1[9].
Au Canada, Jemperli (dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement à action générale, et en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du SRM ou à une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.
Veuillez consulter la monographie de produit à www.gsk.ca pour obtenir des renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez également obtenir la monographie du produit en composant le 1-800-387-7374.
GSK s'engage à maximiser la survie des patients grâce à des médicaments prometteurs, en mettant l'accent sur les percées en immuno-oncologie et les thérapies ciblant les cellules tumorales, ainsi que sur la mise au point de traitements contre les cancers hématologiques, les cancers gynécologiques et d'autres tumeurs solides.
GSK est une société biopharmaceutique mondiale qui a pour ambition et raison d'être de réunir science, technologie et talent, car ensemble, on peut prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.ca.gsk.com/fr-ca/.
Références
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1 Jemperli Product Monograph (2023), GSK. Available at: www.gsk.ca |
2 Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, et al. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158. |
3 Faizan U, Muppidi V. Uterine Cancer. [Updated 2022 Sep 5]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562313/. |
4 Lee, S. (n.d.). Canadian cancer statistics. Canadian Cancer Society. https://cancer.ca/en/research/cancer-statistics/canadian-cancer-statistics. |
5 Cerner Enviza CancerMPact® Patient Metrics 2022. CMP:CancerMPact® [Patient Metrics], Cerner Enviza. Available from www.cancermpact.com. Accessed 11 May 2023. |
6 CancerMPact® [Treatment Architecture], Cerner Enviza. Available from www.cancermpact.com. Accessed 11 May 2023. |
7 Cerner Enviza CancerMPact® [Treatment Architecture]. Available from www.cancermpact.com. Accessed 14 Apr 2023. |
8 Halla K. Emerging Treatment Options for Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. J Adv Pract Oncol. 2022 Jan;13(1):45-59. doi: 10.6004/jadpro.2022.13.1.4. Epub 2022 Feb 1. PMID: 35173988; PMCID: PMC8805805. |
9 Laken H, Kehry M, Mcneeley P, et al. Identification and characterization of TSR-042, a novel anti-human PD-1 therapeutic antibody. European Journal of Cancer. 2016;69,S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902-1. |
SOURCE GlaxoSmithKline Inc.
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