GSK annonce l'homologation d'Incruse(MC) Ellipta(MC) (uméclidinium) pour le traitement de la MPOC au Canada English
MISSISSAUGA, ON, le 17 avril, 2014 /CNW/ - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui qu'une autorisation de mise sur le marché au Canada a été accordée pour son produit IncruseMC ElliptaMC (uméclidinium, sous forme de bromure d'uméclidinium) et ce, pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Il s'agit de la toute première autorisation de mise sur le marché au monde accordée pour ce produit.
Incruse Ellipta, le premier antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) en monothérapie de GSK, est un type de bronchodilatateur aussi appelé anticholinergique à longue durée d'action ou ACLA. Incruse Ellipta contient 62,5 µg d'uméclidinium administré au moyen de l'inhalateur de poudre sèche ElliptaMC.
Darrell Baker, premier vice-président et chef de la gamme des produits respiratoires de GSK à l'échelle mondiale, a déclaré que : « La MPOC atteint un nombre important et croissant de personnes à l'échelle mondiale. Depuis plus de 40 ans, GSK se situe au premier plan en matière de recherche-développement de nouveaux médicaments pour traiter les maladies respiratoires, et notre objectif par rapport à la MPOC est d'offrir un éventail de produits de sorte que les médecins pourront choisir l'option thérapeutique qui répond le mieux aux besoins de chacun de leurs patients. Nous nous réjouissons du fait que notre AMLA en monothérapie a obtenu sa première homologation; nous attendons avec impatience l'avancement des demandes d'homologation déposées auprès des organismes de réglementation d'autres pays. »
Le programme d'essais cliniques portant sur l'uméclidinium comprenait sept essais cliniques de phase III auxquels ont participé plus de 2 500 patients atteints de MPOC et traités par l'uméclidinium ou un placebo.
À propos de la MPOC
Le terme maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) désigne deux affections pulmonaires, la bronchite chronique et l'emphysème, qui sont caractérisées par une obstruction de l'écoulement de l'air qui entrave la respiration normale.
L'exposition prolongée à des irritants pulmonaires qui portent atteinte aux poumons et aux voies respiratoires est généralement la cause de la MPOC. Le tabagisme, la fumée secondaire et la pollution atmosphérique, de même que la poussière ou les émanations de produits chimiques dans l'environnement ou en milieu de travail, peuvent tous contribuer à la MPOC. La plupart des personnes atteintes de MPOC ont au moins 40 ans à l'apparition des symptômes.
À propos d'Incruse Ellipta
Incruse Ellipta est un nouvel antagoniste muscarinique à longue durée d'action (AMLA) à une prise par jour qui a été homologué au Canada pour le traitement bronchodilatateur d'entretien uniquotidien et prolongé de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints d'une MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème. Incruse Ellipta n'est pas indiqué pour le soulagement d'une détérioration aiguë de la MPOC et ne doit pas être employé chez les patients de moins de 18 ans. Incruse contient 62,5 µg d'uméclidinium administré au moyen de l'inhalateur Ellipta.
Renseignements importants sur l'innocuité
Les renseignements importants sur l'innocuité qui sont présentés ci-dessous proviennent de la monographie d'Incruse Ellipta. Veuillez consulter la monographie complète du produit pour connaître tous les renseignements approuvés sur l'innocuité d'Incruse Ellipta.
Incruse Ellipta est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité sévère aux protéines du lait.
Incruse Ellipta n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme (c.-à-d. comme médicament de secours). Le traitement par Incruse Ellipta ne doit pas être amorcé durant un épisode de MPOC s'aggravant rapidement ou mettant la vie du patient en danger. On doit expliquer au patient qu'il devra cesser l'emploi régulier des bronchodilatateurs à courte durée d'action et les utiliser uniquement pour soulager les symptômes respiratoires aigus.
Les patients peuvent connaître des exacerbations de leurs symptômes durant le traitement.
Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé à une fréquence ou à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées.
Incruse Ellipta ne doit pas être employé en concomitance avec d'autres médicaments renfermant un AMLA.
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets d'Incruse Ellipta sur la capacité de réaliser des tâches qui nécessitent du jugement ou des habiletés motrices ou cognitives.
Incruse Ellipta doit être utilisé avec prudence en présence de glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire.
Incruse Ellipta doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'un trouble cardiovasculaire sévère, surtout s'il s'agit d'arythmie. Dans certains cas, il peut devenir nécessaire d'abandonner le traitement.
En cas de bronchospasme paradoxal, il convient de cesser l'administration d'Incruse Ellipta et, au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Comme tout médicament, Incruse Ellipta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité immédiate.
Incruse Ellipta ne doit pas être employé chez les patients de moins de 18 ans.
Incruse Ellipta ne doit être utilisé pendant la grossesse, le travail (accouchement) et l'allaitement que si les bienfaits escomptés justifient les risques possibles.
L'administration concomitante avec d'autres anticholinergiques doit être évitée.
Les effets indésirables ayant été signalés à une fréquence d'au moins 1 % et dépassant la fréquence enregistrée dans le groupe placebo, comprenaient les suivants : rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, toux, arthralgie, douleur abdominale haute, contusion, myalgie, pharyngite, tachycardie, mal de dents et infection des voies respiratoires supérieures d'origine virale.
La posologie recommandée d'Incruse Ellipta est de 62,5 µg à raison de 1 inhalation, 1 fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients accusant une insuffisance rénale ou les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Incruse Ellipta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Pour de plus amples renseignements
Veuillez consulter la monographie de produit qui sera affichée à l'adresse www.gsk.ca/ pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie de produit en composant le 1-800-387-7374.
Autres activités de réglementation pour l'uméclidinium
Des demandes ont été déposées auprès des organismes de réglementation pour l'homologation de l'uméclidinium et elles font l'objet d'examen dans un certain nombre de pays, y compris les États-Unis, l'Union européenne et l'Australie. À l'heure actuelle, l'uméclidinium n'est homologué nulle part à l'extérieur du Canada.
IncruseMC et ElliptaMC sont des marques de commerce du groupe GlaxoSmithKline.
GSK - À titre de géant mondial voué à la recherche dans le domaine des médicaments et des soins de santé, GlaxoSmithKline est résolue à améliorer la qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps.
| Demandes adressées à GSK |
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(Londres) |
| des médias (Royaume-Uni) |
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(Londres) |
| David Daley |
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(Londres) |
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| Catherine Hartley |
+44 (0) 20 8047 5502 |
(Londres) |
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+44 (0) 20 8047 5502 |
(Londres) |
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Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
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SOURCE : GlaxoSmithKline Inc.
veuillez consulter le site www.gsk.com
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