Nouvelle indication appuyée par l'essai de phase III NATRON au cours duquel Fasenra a prolongé le délai avant la première poussée ou l'aggravation de la maladie
MISSISSAUGA, ON, le 10 août 2026 /CNW/ -- Santé Canada a publié un avis de conformité pour Fasenra® (benralizumab) en appoint au traitement de référence chez les patients de 12 ans et plus atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE), en l'absence de cause secondaire non hématologique connue1.
« L'approbation du benralizumab pour les personnes qui vivent avec le SHE ajoute une nouvelle option thérapeutique importante contre cette maladie rare », a déclaré le Dr Luke Chen, M.D., FRCPC, MMEd, Division d'hématologie, Université Dalhousie. « L'étude NATRON a montré une réduction significative des poussées ainsi qu'une diminution de la fatigue, symptôme important pouvant altérer la qualité de vie des patients. »
Le SHE est un groupe d'affections rares caractérisées par une hausse importante et persistante des taux d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang et des signes d'atteintes aux organes et aux tissus induites par les éosinophiles. Cela peut mener à des lésions progressives aux organes qui, en l'absence de traitement, peuvent être mortelles. Au Canada, on estime que de 2000 à 2500 personnes vivent avec le SHE2.
« Pour les personnes qui vivent avec le SHE, cette maladie rare et potentiellement grave peut perturber presque chaque volet de la vie quotidienne, de la respiration à la capacité de travailler, en passant par l'école et les responsabilités familiales », a indiqué Durhane Wong-Rieger, présidente-directrice générale de l'Organisation canadienne des maladies rares. « Pour les patientes et les patients dont la maladie demeure non maîtrisée malgré les traitements actuels, l'approbation de Santé Canada offre une nouvelle option de traitement pour leur maladie. »
À propos de NATRON
NATRON était une étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, menée à double insu et avec groupes parallèles qui visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fasenra à 30 mg par rapport à un placebo administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines chez des personnes atteintes du SHE qui étaient admissibles. Le principal critère d'évaluation était le temps écoulé avant la première aggravation ou poussée du SHE, qui se définit par des manifestations cliniques du SHE ou des anomalies de laboratoire liées au SHE qui commandent une augmentation ou un court traitement à au moins 10 mg/jour de corticostéroïdes oraux pendant au moins 2 jours, l'ajout ou l'augmentation d'un traitement cytotoxique et/ou d'un immunosuppresseur ou une hospitalisation.
Les participants (n = 133) ont été répartis aléatoirement, selon un ratio 1:1, pour recevoir Fasenra (30 mg) ou un placebo toutes les quatre semaines sur une période de traitement à double insu de 24 semaines, en plus du traitement de fond du SHE.
Le critère d'évaluation principal a été atteint dans cet essai, car le traitement par Fasenra a prolongé le délai avant la première aggravation/poussée du SHE et a considérablement réduit le risque de poussée du SHE par rapport au placebo, soit de 65 % (une aggravation ou des poussées de la maladie ont été observées chez 19,4 % vs 42,4 % des patients; RRI 0,35; IC à 95 % : 0,18 à 0,69; p = 0,0024)[3]. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant présenté des poussées de SHE au cours des 24 semaines de traitement, le taux annualisé de poussées de SHE, le délai avant la première récidive hématologique (définie comme un nombre d'éosinophiles ≥ 1000 cellules/mcL) et la variation entre le départ et la semaine 24 des scores à l'échelle PROMIS Fatigue. Le profil d'innocuité et de tolérabilité de Fasenra observé dans l'essai NATRON était conforme au profil connu du médicament.
À propos de Fasenra
Fasenra est aussi indiqué comme traitement d'entretien d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme éosinophilique sévère, de même que comme traitement d'appoint chez les patients adultes atteints de formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA).
AstraZeneca
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Références :
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1AstraZeneca Canada Inc., monographie de FASENRA® (benralizumab injectable). Août 2026. |
2 Données extrapolées de T. Pongdee, et al. Incidence and Prevalence of Hypereosinophilic Syndrome (HES) in the US: A retrospective US database study. The Journal Of Allergy And Clinical Immunology. Volume 157, numéro 2, supplément AB245, février 2026 https://www.jacionline.org/article/S0091-6749%2825%2901915-3. |
3 Ogbogu, P.U., Roufosse, F., Akuthota, P. et al. Benralizumab versus placebo for hypereosinophilic syndrome: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med 32, 2017-2025 (2026). https://doi.org/10.1038/s41591-026-04315-8. |
SOURCE AstraZeneca Canada Inc.
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