Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Infanrix Hexa® English
Objet : Rappel volontaire du lot A21CB242A du vaccin Infanrix Hexa® de GlaxoSmithKline (GSK) en raison d'un risque de contamination
MISSISSAUGA, ON, le 2 nov. 2012 /CNW/ - GlaxoSmithKline, en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de sa décision de rappeler volontairement un lot (A21CB242A) du vaccin Infanrix Hexa® en raison d'une contamination décelée dans le milieu où les composants utilisés pour préparer le vaccin rappelé ont été entreposés. Aucune contamination n'a été décelée dans le vaccin.
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Infanrix Hexa® est un vaccin administré aux enfants pour les protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et l'infection à Haemophilus influenzae de type b. La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
À l'heure actuelle, Infanrix Hexa® n'est offert que dans le cadre de programmes de vaccination en Colombie-Britannique et au Yukon.
De récentes analyses ont permis de déceler une contamination dans le milieu où un des composants de ce lot a été entreposé.
Une recherche effectuée dans la base de données mondiale de GSK sur l'innocuité n'a pas relevé d'effet indésirable signalé pouvant être lié à une contamination. GSK a choisi de procéder volontairement au rappel de ce lot par mesure de précaution.
GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour les informer de ce rappel. Vous pouvez trouver ces renseignements sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline (www.gsk.ca) ou sur le site Web de Santé Canada.
Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements concernant le vaccin Infanrix Hexa®, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
GSK regrette sincèrement cette situation et travaillera en étroite collaboration avec les autorités en matière de santé pour ne pas nuire au calendrier de vaccination des enfants.
La gestion des événements indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout événement indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Infanrix Hexa® doit être signalé à GSK ou votre centre de santé local, aux adresses suivantes :
| GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 6L4 Tél. : 1-800-387-7374 Comment déclarer un effet secondaire présumé suivant l'immunisation: Si vous présentez un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez demander à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI). On peut obtenir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation (http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-form-fra.php)et les lignes directrices (http://www.phac- aspc.gc.ca/im/aefi_guide/index-fra.php) sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques. Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à : Téléphone: 613-954-5590, 1-866-844-0018 Télécopieur: 613-954-9874, 1-866-844-5931 |
Sincèrement,
original signé par
Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Inc.
| Contacts provinciaux/territoriaux pour le formulaire de rapport d'effets secondaires suivant l'immunisation Alberta Ministère de la Santé de l'Alberta Contrôle et prévention des maladies Programme d'immunisation 10025 avenue Jasper, Nord-Ouest Case postale 1360 Edmonton (Alberta) T5J 2N3 Téléphone : 780 415-2824 Site Web : http://www.albertahealthservices.ca/ Colombie-Britannique Colombie-Britannique pour le contrôle des maladies Services épidémiologiques 655 Ouest 12e Avenue Vancouver (Colombie-Britannique) V5Z 4R4 Téléphone : 604 707-2517 Télécopieur : 604 707-2515 Site Web : www.bccdc.ca Manitoba Ministère de la Santé du Manitoba Direction générale du contrôle des maladies infectieuses 4e étage -300 rue Carlton Winnipeg (Manitoba) R3B 3M9 Téléphone : 204 788-6737 Télécopieur : 204 948-3044 Site Web : http://www.gov.mb.ca/health/publichealth/cdc/docs/aefi_form.pdf Nouveau-Brunswick Lutte contre les maladies transmissibles (LCMT) Bureau du médecin hygiéniste en chef (Santé publique) Ministère de la Santé Place HSBC, Étage: 2 520 rue King Case postale 5100 Fredericton (Nouveau-Brunswick) E3B 5G8 Le numéro du bureau principal LCMT : 506 444-3044 Site Web : http://www2.gnb.ca/content/gnb/fr/ministeres/bmhc.html Terre-Neuve et Labrador Santé publique Ministère de la santé et des services communautaires Case postale 8700 St. John's (Terre-Neuve et Labrador) A1B 4J6 Téléphone : 709 729-5019, 709 729-0115 Télécopieur : 709 729-0730 Site Web : http://www.health.gov.nl.ca/health/publichealth/cdc/immunizations.html Nouvelle-Écosse Ministère de la Santé et bien-être de la Nouvelle-Écosse Summit Place, 6e étage 1601, rue Lower Water Case postale 487 Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 2R7 Téléphone : 902 424-8160 Télécopieur : 902 424-0550 Site Web : http://www.gov.ns.ca/hpp/cdpc/ Territoires du Nord-Ouest Bureau du médecin-hygiéniste en chef Ministère de la santé et des services sociaux Case postale 1320 Yellowknife (Territoires du Nord-Ouest) X1A 2L9 Téléphone : 867 920-8646 Télécopieur : 867 873-0442 Site Web : http://www.hlthss.gov.nt.ca/fr/default.html Nunavut Bureau du médecin-hygiéniste en chef Ministère de la santé et des services sociaux Case postale 1000, Station 1000 Iqaluit (Nunavut) X0A 0H0 Téléphone : 867 975-5700 Télécopieur : 867 979-3190 Ontario Faites parvenir tous les formulaires à votre Centre de santé publique local. On peut trouver les renseignements des personnes contact de chacun des centres de santé sur la page Web suivante : http://www.health.gov.on.ca/french/publicf/contactf/phuf/phuloc_mnf.html Téléphone : Ligne info Santé publique : 1-866-532-3161 ATS : 1-800-387-5559 Île-du-Prince-Édouard Bureau du médecin-hygiéniste en chef Ministère de la santé et bien-être Case postale 2000 Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard) C1A 7N8 Téléphone : 902 368-4996 Télécopieur : 902 620-3354 Site Web : http://www.gov.pe.ca/health/index.php3 Québec Téléphone : Contactez Info Santé de votre région Site Web : www.msss.gouv.qc.ca/vaccination Saskatchewan Santé Saskatchewan Direction générale de la santé de la population 3475, rue Albert Regina (Saskatchewan) S4S 6X6 Téléphone : 1-800-667-7766 Site Web : http://www.health.gov.sk.ca/ Yukon Directeur/Directrice du programme des vaccins Gouvernement du territoire du Yukon Santé et Affaires sociales du Yukon #2, rue Hospital Whitehorse (Yukon) Y1A 3H8 Téléphone : 867 667-8330 Site Web : http://www.hss.gov.yk.ca/fr/ |
SOURCE : GLAXOSMITHKLINE INC.
Les médias sont priés de s'adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.
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