Astellas lance une étude clinique de phase 3 sur le fézolinétant pour le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et recevant un traitement endocrinien adjuvant

L'étude HIGHLIGHT 1^MD vise à évaluer le fézolinétant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 qui reçoivent un traitement endocrinien adjuvant.

L'équipe canadienne a commencé le traitement de la première patiente dans le cadre de l'étude de phase 3 HIGHLIGHT 1^MD.

MARKHAM, ON, le 27 août 2024 /CNW/ - Astellas Pharma Inc. (TSE : 4503, président et chef de la direction : Naoki Okamura, « Astellas »), la société mère d'Astellas Pharma Canada inc., a annoncé aujourd'hui le traitement de la première patiente dans le cadre de l'étude pivot HIGHLIGHT 1^MD de phase 3 sur le fézolinétant, un composé oral non hormonal expérimental étudié pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement endocrinien adjuvant.

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu au monde chez les femmes, avec environ 2,3 millions de nouveaux cas en 2022¹. En 2022, environ 28 600 Canadiennes ont reçu un diagnostic de cancer du sein.²

Les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes, aussi connues sous le nom de symptômes vasomoteurs, sont reconnues comme l'effet secondaire le plus important des traitements endocriniens adjuvants utilisés pour traiter le cancer du sein. Les traitements endocriniens adjuvants,³ surtout le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase, peuvent traiter environ 77 % des cancers du sein, et jusqu'à 97 % des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrent de bouffées de chaleur ou de sueurs nocturnes⁴.

Marci English, vice-présidente, cheffe du développement biopharmaceutique, Astellas
« Les symptômes vasomoteurs peuvent nuire à la qualité de vie et à l'observance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent un traitement endocrinien adjuvant. Nous sommes ravis de lancer l'étude HIGHLIGHT 1, car il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères que ces patientes puissent utiliser. »

D^re Céline Bouchard, Clinique de recherche en santé de la femme

« Nous sommes heureux et fiers de lancer cette importante recherche. L'étude HIGHLIGHT 1 nous aidera à mieux comprendre la relation entre le cancer du sein, les symptômes vasomoteurs et le traitement, ce qui nous aidera à résoudre ce problème important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le monde entier. En tant que Canadiens, nous sommes ravis de montrer la voie. »

À propos de l'étude HIGHLIGHT 1
HIGHLIGHT 1 (NCT06440967) est une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fézolinétant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade 0 à 3 qui reçoivent un traitement endocrinien adjuvant. Il est prévu qu'environ 540 participantes soient randomisées 1:1 entre le fézolinétant et le placebo dans une centaine de sites à travers le monde. Les quatre paramètres d'évaluation principaux conjoints sont la variation de la fréquence et de la gravité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères entre la visite de référence et les semaines 4 et 12. Les patientes seront traitées pendant 52 semaines, avec une évaluation finale à 55 semaines.

À propos du fézolinétant
Le fézolinétant est un médicament expérimental oral, non hormonal, en cours de développement clinique pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent un traitement endocrinien adjuvant. L'innocuité et l'efficacité du fézolinétant n'ont pas encore été établies dans cette population de patientes. Les symptômes vasomoteurs sont aussi connus sous le nom de bouffées de chaleur ou de sueurs nocturnes. Le fézolinétant agit en bloquant la liaison de la neurokinine B (NKB) au neurone kisspeptine/neurokinine/dynorphine (KNDy), ce qui aide à rétablir l'équilibre dans le centre de contrôle de la température du cerveau (l'hypothalamus) afin de réduire le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes^5,6,7. Rien ne garantit que cette substance obtiendra l'approbation des organismes de réglementation ou qu'elle sera disponible sur le marché pour les utilisations étudiées.

À propos d'Astellas Pharma Canada inc.
Astellas Pharma Canada inc. est une filiale canadienne d'Astellas Pharma inc., une société pharmaceutique établie à Tokyo qui exerce ses activités dans plus de 70 pays à travers le monde. Chez Astellas, nous aspirons à devenir un innovateur de pointe en sciences de la vie axé sur la valeur. Nous devons donc travailler à l'avant-garde de l'évolution des soins de santé pour transformer la science innovante en VALEUR pour les patients. Ce qui nous distingue, c'est l'attention que nous portons aux patients, notre innovation, notre culture de collaboration et la passion de nos collaborateurs de talent. Pour en savoir plus : https://www.astellas.com/ca/fr/. 

Avertissements
Dans ce communiqué de presse, les déclarations faites en ce qui concerne les plans, estimations, stratégies et croyances actuels et autres déclarations qui ne constituent pas des faits historiques sont des déclarations prospectives concernant les performances futures d'Astellas. Ces déclarations sont fondées sur les hypothèses et les croyances actuelles de la direction à la lumière des informations dont elle dispose et comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus. Un certain nombre de facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent notamment : (i) les changements dans la conjoncture économique générale et dans les lois et règlements relatifs aux marchés pharmaceutiques, (ii) les fluctuations des taux de change, (iii) les retards dans le lancement de nouveaux produits, (iv) l'incapacité d'Astellas à commercialiser efficacement des produits existants ou de nouveaux produits, (v) l'incapacité d'Astellas à continuer de rechercher et développer efficacement des produits acceptés par ses clients sur des marchés hautement concurrentiels, et (vi) les violations des droits de propriété intellectuelle d'Astellas par des tiers. Les informations relatives aux médicaments (y compris ceux en cours de développement) contenues dans le présent communiqué de presse ne sont pas fournies à des fins publicitaires et ne constituent pas un avis médical.

Références

¹ World Cancer Research Fund International. Breast cancer statistics. https://www.wcrf.org/cancer-trends/breast-cancer-statistics/.

² Gouvernement du Canada. Cancer du sein. https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies-chroniques/cancer/cancer-sein.html

³ American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2022-2024. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2022.

⁴ Fenlon D, Morgan A, Khambaita P, et al. NCRI CSG Breast Cancer Symptom Working Party. Management of hot flushes in UK breast cancer patients: clinician and patient perspectives. J Psychosom Obstet Gynaecol. Déc. 2017;38:276-83.

⁵ Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.

⁶ Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392.

⁷ Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015;156:4214-4225.

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.

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