Approbation par Santé Canada d'une nouvelle option thérapeutique destinée aux adultes et aux enfants atteints d'hémophilie A

Le Canada est le premier pays à approuver Kovaltry^MC, un nouveau facteur antihémophilique pleine longueur (recombinant) destiné aux adultes et aux enfants atteints d'hémophilie A¹.

TORONTO, le 3 févr. 2016 /CNW/ - Bayer a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'approbation de Santé Canada pour Kovaltry^MC (facteur antihémophilique [recombinant]) en tant que traitement systématique visant à prévenir les hémorragies ou à en réduire la fréquence, ainsi que pour la maîtrise et la prévention des épisodes hémorragiques et la gestion périopératoire (prophylaxie chirurgicale)¹.

Le Canada est le premier pays à accorder une approbation réglementaire à Kovaltry. Kovaltry est un facteur VIII recombinant de troisième génération de Bayer; il est comparable à Kogenate FS et sa fabrication repose sur des technologies avancées.

« L'approbation de Kovaltry comme successeur de Kogenate FS représente une étape importante pour le milieu canadien de l'hémophilie. Nous nous réjouissons des améliorations qu'apporte Kovaltry au traitement de remplacement par facteur VIII. En raison de la variabilité de la réponse et des préférences des patients, les nouvelles options thérapeutiques comme Kovaltry jouent un rôle important dans l'optimisation de la prise en charge de l'hémophilie A, explique le D^r Jerry Teitel, M.D., FRCPC, Département de médecine, Université de Toronto, et directeur du Centre de traitement de l'hémophilie de l'Hôpital St. Michael's. La variété de produits et la posologie souple, adaptées aux besoins de chaque patient, améliorent les chances d'obtenir des résultats positifs. »

Kovaltry contient la même séquence d'acides aminés que Kogenate FS. Il est très semblable au facteur VIII naturellement présent dans le sang humain. Kovaltry procure du facteur VIII supplémentaire aux patients atteints d'hémophilie A, dont le sang ne contient pas assez de facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir et/ou à faire cesser les hémorragies¹. Kovaltry est administré dans une veine et passe directement dans la circulation sanguine¹.

Dans le cadre du vaste programme LEOPOLD (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), on a évalué l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Kovaltry au cours de trois essais cliniques multicentriques ouverts. Au total, 204 sujets masculins atteints d'hémophilie A grave (activité du facteur VIII ≤ 1 %) ayant déjà été traités ont participé au programme d'essais¹. Cent cinquante-trois sujets étaient âgés de 12 ans et plus; 120 d'entre eux ont totalisé au moins 50 jours d'exposition dans le cadre de l'essai clinique¹. Cinquante et un sujets étaient âgés de moins de 12 ans; 50 d'entre eux ont totalisé au moins 50 jours d'exposition dans le cadre de l'essai clinique.

Chez les adultes, la dose recommandée pour la prophylaxie systématique est de 20 à 40 UI de Kovaltry par kilogramme de poids corporel, deux ou trois fois par semaine¹. Chez les enfants de 12 ans et moins, la dose recommandée pour la prophylaxie systématique est de 20 à 50 UI de Kovaltry par kilogramme de poids corporel, deux fois par semaine, trois fois par semaine ou tous les deux jours, selon les besoins individuels¹. Kovaltry est administré après reconstitution au moyen d'un adaptateur pour flacon.

« Bayer a une longue histoire positive avec le milieu de l'hémophilie et continue à se consacrer à ce domaine afin d'offrir d'autres options thérapeutiques novatrices et efficaces qui améliorent la vie des patients canadiens, fait valoir Alok Kanti, président-directeur général de Bayer. L'approbation de Kovaltry constitue un autre grand pas en avant et illustre bien la mission de Bayer, La science améliore la vie. »

À propos de l'hémophilie A
L'hémophilie A, aussi appelée déficit en facteur VIII ou hémophilie classique, est un trouble hémorragique essentiellement héréditaire causé par l'absence de l'une des protéines nécessaires à la coagulation ou sa présence en quantité insuffisante. L'hémophilie A, le type d'hémophilie le plus courant, est causée par un déficit ou un défaut d'une protéine coagulante appelée facteur VIII. La maladie est caractérisée par des saignements prolongés ou spontanés, particulièrement dans les muscles, les articulations ou les organes internes.

À propos de l'hématologie chez Bayer
Bayer concrétise sa mission La science améliore la vie en élargissant l'éventail de ses traitements novateurs. La gamme de produits d'hématologie de Bayer comprend un médicament approuvé pour le traitement de l'hémophilie A et de nombreux composés à divers stades de développement pour le traitement de l'hémophilie, de l'anémie à hématies falciformes et d'autres troubles hématologiques et hémorragiques. Ensemble, ces composés reflètent l'engagement de la société à l'égard de la recherche et du développement en lien avec ces indications, privilégiant des objectifs d'intervention précis susceptibles d'améliorer le traitement de troubles hématologiques et hémorragiques rares.

Bayer : La science améliore la vie
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des sciences de la vie liés aux soins de santé et à l'agriculture. Les produits et services de Bayer visent à améliorer le bien-être des personnes et leur qualité de vie. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l'innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable de même qu'à son rôle d'entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l'exercice financier de 2014, le groupe comptait environ 119 000 employés et a réalisé des ventes de 42,2 milliards d'euros. Les dépenses en capital ont été de 2,5 milliards d'euros, et les dépenses en recherche et développement de 3,6 milliards d'euros. Ces chiffres tiennent compte des activités de Covestro, une entité indépendante spécialisée en polymères de pointe, inscrite en bourse le 6 octobre 2015.

Au Canada, Bayer a réalisé des ventes totalisant 1,8 million de dollars canadiens en 2015 et comptait 1 500 employés à la fin de l'année.

Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.com

Pour des renseignements détaillés sur les activités de Bayer au Canada, visitez le site www.bayer.ca

RÉFÉRENCES

¹ Monographie de produit canadienne de Kovaltry.
Shah A, Delesen H, Garger S, Lalezari S. Pharmacokinetic properties of BAY 81-8973, a new full-length recombinant Factor VIII product. Haemophilia. 2014.

Kavakli K, Yang R, Rusen L, Beckmann H, Tseneklidou-Stoeter D, Maas Enriquez M. Prophylaxis Versus On-Demand Treatment With BAY 81-8973, a Full-Length Plasma-Protein-Free rFVIII Product: Results From a Randomized Trial (LEOPOLD II). J Thromb Haemost. 24 décembre 2014.

Ljung R, Kenet G, Mancuso M, Kaleva V, Rusen L, Tseneklidou-Stoeter D et coll. BAY 81-8973 safety and efficacy for prophylaxis and treatment of bleeds in previously treated children with severe haemophilia A: results of the LEOPOLD Kids Trial. Haemophilia. 9 décembre 2015.

SOURCE Bayer Inc.

Liana Del Medico, [email protected], 905-282-5541