Teva Canada annonce l'approbation du TRUXIMA(MC), le premier médicament biosimilaire au RITUXAN(MD) utilisé au Canada pour traiter le lymphome non hodgkinien, la leucémie lymphoïde chronique et la polyarthrite rhumatoïde English
MONTRÉAL, le 10 avril 2019 /CNW Telbec/ - Teva Canada Innovation G.P.-S.E.N.C. annonce que Santé Canada a émis un avis de conformité1 relativement au TRUXIMAMC (rituximab), le premier biosimilaire au RITUXANMD2 qui sera utilisé au Canada pour traiter les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR).
« Les biosimilaires ouvrent un nouveau chapitre dans les traitements en oncologie au Canada, et Teva leur accorde une attention croissante du fait qu'ils nous permettent d'accroître l'accès à d'importantes options thérapeutiques », a déclaré Christine Poulin, première vice-présidente et directrice générale de Teva Canada. « De surcroît, les biosimilaires de Teva sont susceptibles de diminuer le prix des médicaments en offrant des traitements moins coûteux aux patients. »
D'abord approuvé en Corée du Sud en novembre 2016, le TRUXIMAMC a été autorisé par des autorités de régulation, dont la Commission européenne en février 2017, puis par la Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2018 pour certaines indications aux États-Unis. Cette annonce renforce la présence de Teva dans le secteur des biosimilaires, laquelle tire parti de son expertise actuelle sur le marché de l'oncologie.
L'avis de conformité accordé par Santé Canada au TRUXIMAMC se fonde sur l'examen d'un ensemble complet de données comportant une caractérisation analytique fondamentale et exhaustive, des données non cliniques, la pharmacologie clinique, l'immunogénicité, l'efficacité clinique et des données d'innocuité. La totalité des éléments de preuve soumis pour le TRUXIMAMC a démontré que le TRUXIMAMC et le RITUXANMD présentent de fortes similarités, et aucune différence clinique significative n'a été relevée entre ces deux médicaments sur le plan de l'efficacité et de l'innocuité concernant les indications approuvées. Le TRUXIMAMC est administré par perfusion intraveineuse dont la dose varie selon l'indication approuvée.
« Depuis des années, Teva aide des millions de Canadiens et Canadiennes à accéder à des médicaments génériques et spécialisés, et nous sommes fiers de nous trouver désormais à l'avant-garde de cette nouvelle ère de soins de santé au Canada », a conclu madame Poulin.
À propos des biosimilaires3
Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Les médicaments biosimilaires sont approuvés en fonction d'une comparaison approfondie avec un médicament de référence et peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence ont expiré.
À propos du TRUXIMAMC (rituximab)
En 2016, le TRUXIMAMC (rituximab injectable) est devenu le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire au rituximab approuvé en Corée du Sud. Le TRUXIMAMC a été approuvé par la Commission européenne en février 2017 et a été lancé depuis dans 26 pays européens, dont l'Allemagne, la France, l'Italie, le Royaume-Uni et les Pays-Bas. En 2019, le TRUXIMAMC est devenu le tout premier biosimilaire au RITUXANMD approuvé par Santé Canada pour traiter les patients adultes dans le cadre des indications suivantes : le lymphome non hodgkinien (LNH), la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Lymphome non hodgkinien4, 5
Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un type de cancer qui affecte le système lymphatique. Il se développe généralement dans les tissus des nœuds lymphoïdes. Dans certains cas, le LNH touche la moelle osseuse et le sang. Le LNH est en fait un groupe de divers cancers du sang qui ont en commun une caractéristique de développement. Il comporte plusieurs sous-types différents qui sont soit indolents (à évolution lente) soit agressifs (à évolution rapide).
- Environ 36 175 Canadiens sont atteints ou en rémission d'un lymphome non hodgkinien.
- En 2016, environ 8 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués au Canada.
- L'âge médian au moment du diagnostic est 66 ans.
- Le LNH est le sixième cancer le plus courant au Canada.
- La probabilité de développer un lymphome non hodgkinien au cours de leur vie est de 1 sur 43 chez les hommes et de 1 sur 50 chez les femmes.
Leucémie lymphoïde chronique6, 7
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques (blastes), qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d'accomplir leurs tâches. Quand on diagnostique une leucémie, ces cellules blastiques peuvent être appelées cellules leucémiques. Les plus récentes statistiques d'incidence et de mortalité sur la leucémie lymphoïde chronique sont celles de 2013.
- Environ 2 460 Canadiens ont reçu un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (1 495 hommes et 965 femmes).
- 608 Canadiens sont morts à cause de la LLC (396 hommes et 212 femmes).
- L'âge médian au moment du diagnostic est 71 ans.
Polyarthrite rhumatoïde8
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire qui peut toucher de nombreuses articulations. Il s'agit d'une maladie auto-immune où le système immunitaire -- qui, normalement, protégerait le corps contre les infections -- s'attaque plutôt à la membrane qui recouvre les articulations. La cause de cette défectuosité du système immunitaire demeure inconnue mais, bien qu'on ne puisse pas encore guérir la PR, il existe des médicaments et des traitements très efficaces pour maîtriser les symptômes et les conséquences de l'inflammation.
Environ un adulte canadien sur 100 est atteint de PR. Cela représente environ 300 000 Canadiens. N'importe qui peut développer la PR, et ce, à n'importe quel âge. La PR touche deux à trois fois plus de femmes que d'hommes. On ne peut pas guérir de la PR. Cependant, en recevant rapidement un diagnostic et un traitement, une personne atteinte de la maladie peut éviter la douleur et les dommages aux articulations, et mener une vie riche et active.
À propos de Teva Canada
Teva Canada est un fournisseur unique de médicaments génériques et spécialisés.
Teva Canada limitée, dont le siège social est situé à Toronto, offre des solutions en soins de santé à prix abordable depuis plus de 50 ans, avec des ventes de plus de 1 milliard de dollars en 2017, et ses produits servent à exécuter plus de 249 000 ordonnances par jour9. Autrefois connue sous le nom de Novopharm limitée, Teva Canada limitée se spécialise dans la mise au point, la fabrication et la commercialisation de médicaments génériques sur ordonnance de qualité supérieure.
Sa division de médicaments d'origine, Teva Canada Innovation, possède une gamme de produits innovants dans plusieurs classes thérapeutiques, notamment en oncologie, pour le système nerveux central (SNC), la douleur, et les voies respiratoires.
Teva Canada, une filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., le plus important fabricant de médicaments génériques au monde, compte plus de 1 000 employés et commercialise plus de 400 produits10 offerts sous forme de 1 700 Unités de gestion des stocks (UGS) au Canada. Pour de plus amples renseignements, visitez le www.tevacanada.com.
SOURCE Teva Canada
Gabrièle Berger, Le Cabinet de relations publiques NATIONAL, 1-514 843-2061, [email protected]
Partager cet article