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Santé Canada élargit l'approbation de Scemblix(MD), ce qui en fait une option pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) nouvellement diagnostiqués ou déjà traités pour cette maladie English

Novartis Pharma Canada Inc. (Groupe CNW/Novartis Pharma Canada inc.)

Nouvelles fournies par

Novartis Pharma Canada inc.

30 juil, 2025, 08:00 ET

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  • ScemblixMD est le premier médicament à démontrer une efficacité supérieure ainsi qu'un profil de l'innocuité et de tolérance favorable dans un essai de phase III, comparativement à toutes les normes de soins1,2.
  • Chez 50 % des patients atteints de LMC, les normes de soins actuelles n'atteignent pas les seuils d'efficacité escomptés, et près de 25 % interrompent ou changent de traitement dans l'année suivant le début de la thérapie2.
  • ScemblixMD, une nouvelle option de traitement de première intention pour les adultes atteints de LMC, est désormais approuvée pour les patients ayant récemment reçu un diagnostic de LMC ou ayant déjà été traités pour cette maladie.

MONTRÉAL, le 30 juill. 2025 /CNW/ - Novartis Canada est heureuse d'annoncer que Santé Canada a accordé un avis de conformité pour ScemblixMD (comprimés d'asciminib) à l'intention des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (Ph+ LMC) en phase chronique (PC) ayant récemment obtenu ce diagnostic ou ayant déjà reçu un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK)1.

Au Canada, ScemblixMD était précédemment approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de Ph+ LMC-PC ayant déjà été traités par au moins deux ITK. Les patients chez qui ce diagnostic a été récemment posé auront désormais accès à un traitement ayant démontré une efficacité supérieure à tous les traitements de référence et présentant un profil d'innocuité et de tolérance favorable.

« L'approbation d'une nouvelle option de traitement pour les Canadiens atteints de LMC, ayant récemment reçu un diagnostic à cet effet ou ayant déjà été traités pour cette maladie, est une étape importante, déclare Lisa Machado, fondatrice du Canadian CML Network. En tant que personne vivant avec la LMC et défenseuse des droits des patients, j'espère que l'accès élargi à cette option de traitement novatrice offrira aux patients non seulement des résultats positifs en continu, mais aussi l'occasion de maintenir une qualité de vie qui répond à leurs attentes alors qu'ils et leurs familles naviguent dans les complexités de la prise en charge de la LMC. »

Le diagnostic d'une LMC en phase chronique présente un pronostic plus favorable qu'une LMC diagnostiquée en phase accélérée ou en phase blastique. Bien que le chromosome Ph soit présent chez toutes les personnes atteintes de LMC, dans de rares cas, il est impossible de le trouver dans les résultats des tests. En général, la Ph+ LMC présente un pronostic plus favorable que la Ph- LMC3.

Bien que les ITK aient transformé la LMC en une maladie chronique, les défis en matière d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité continuent de nuire au succès à long terme du traitement chez de nombreux patients. De nombreux patients n'atteignent pas les objectifs de réaction moléculaire, et de nombreux patients interrompent ou modifient le traitement en raison d'une intolérance4,5,6.

« L'approbation de l'asciminib représente une avancée significative, élargissant ainsi les options de traitement pour les patients atteints de LMC, explique le Dr Dennis Kim, professeur de médecine au Princess Margaret Cancer Centre. Disposer d'une gamme diversifiée de traitements permet aux équipes de soins de placer les besoins uniques du patient au centre des plans de traitement, optimisant ainsi les résultats. La possibilité de prescrire l'asciminib aux patients ayant récemment reçu un diagnostic de LMC, ainsi qu'à ceux ayant déjà été traités, offre une nouvelle voie prometteuse dans nos efforts visant à gérer cette maladie complexe de manière sûre et efficace. »

« Nous sommes fiers que Santé Canada ait élargi l'approbation de ScemblixMD, et ce, en en faisant une nouvelle option pour l'ensemble des Canadiennes et Canadiens atteints de leucémie myéloïde chronique, qu'ils aient récemment reçu ce diagnostic ou qu'ils aient déjà été traités, déclare Mark Vineis, président de Novartis Canada. Cette approbation signifie que les patients et leurs médecins disposent désormais de plus de choix pour déterminer le meilleur plan de traitement, offrant ainsi un nouvel espoir aux personnes atteintes de LMC, à leurs familles et aux équipes de soins de santé dévouées à leurs soins. »

L'efficacité clinique, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de ScemblixMD sont actuellement examinés par l'Agence des médicaments du Canada (AMC) et par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Novartis est enthousiaste de communiquer leurs recommandations à la communauté LMC dès qu'elles seront disponibles.

À propos de la leucémie myéloïde chronique (LMC)
La leucémie myéloïde chronique (LMC) est un type de cancer qui se développe dans les cellules à l'origine de la formation du sang dans la moelle osseuse. Chez 95 % des patients atteints de LMC, une mutation génétique produit dans les cellules souches de la moelle osseuse un chromosome anormal appelé chromosome Ph (chromosome Philadelphie). Lorsque le chromosome Ph est présent, la LMC est dite positive au chromosome Philadelphie (Ph+)7.

Le chromosome Ph produit la protéine BCR-ABL1 qui entraîne une production excessive de globules blancs anormaux par la moelle osseuse. Ces cellules envahissent les cellules sanguines saines, ce qui peut être fatal en l'absence de traitement7.

La LMC comporte trois stades : les phases chronique, accélérée et blastique. La plupart des patients reçoivent un diagnostic pendant la phase chronique et, avec un traitement approprié, ils peuvent souvent rester à ce stade précoce sans que la maladie progresse7.

Selon les données les plus récemment publiées, 665 Canadiens ont reçu un diagnostic de LMC en 2019, et 140 Canadiens sont décédés des suites de la LMC en 20228.

À propos de ScemblixMD (comprimés d'asciminib)
ScemblixMD est le premier traitement pour la LMC qui agit en ciblant spécifiquement la poche myristoyle de l'ABL (appelée inhibiteur STAMP dans la littérature scientifique)9,10. Les traitements actuellement approuvés pour la LMC sont les ITK qui ciblent le site de liaison à l'adénosine triphosphate (ATP) (inhibiteurs compétitifs de l'ATP)10.

À propos de l'essai ASC4FIRST
L'approbation de ScemblixMD se fonde sur les résultats de l'essai ASC4FIRST de phase III, en cours chez des patients ayant récemment reçu un diagnostic de Ph+ LMC-PC1. Selon les données :

  • Près de 20 % de patients en plus, traités par ScemblixMD, ont atteint une réponse moléculaire majeure (MMR) par rapport aux ITK comme soins usuels sélectionnés par le chercheur (imatinib, nilotinib, dasatinib et bosutinib) (68 % c. 49 %, p < 0,001), et près de 30 % de patients en plus ont atteint une MMR par rapport à l'imatinib seul (69 % c 40 %, p < 0,001) à la semaine 482.
  • ScemblixMD est le premier traitement pour la LMC à démontrer une efficacité supérieure, ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable, par rapport à l'imatinib et aux ITK de deuxième génération2.
  • Chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de Ph+ LMC-CP, la réaction indésirable la plus fréquente (≥ 20 %) était la douleur musculosquelettique. Des événements indésirables graves sont survenus chez 11 % des patients ayant reçu ScemblixMD. Les réactions indésirables graves chez ≥ 1 % des patients comprenaient des cas de pancréatite (1 %)2.

À propos de Novartis 
Novartis est une société spécialisée dans les médicaments innovants. Chaque jour, nous nous efforçons de réimaginer la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens et donner aux patients, aux professionnels de la santé et aux sociétés les moyens d'agir face aux maladies graves. Nos médicaments sont utilisés par plus de 250 millions de personnes dans le monde.

Au Canada, Novartis Pharma Canada inc. emploie environ 600 personnes pour répondre aux besoins en constante évolution des patients et du système de santé et investit plus de 30 millions de dollars en recherche et développement chaque année au pays. Pour en savoir plus, consultez www.novartis.ca.

SCEMBLIXMD est une marque de commerce déposée.

Références

_______________________________

1 Monographie de produit de Scemblix® (asciminib) 2025. https://www.novartis.com/ca-en/content/scemblix.

2 Hochhaus A, Wang J, Dong-Wook K et al. Asciminib in Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2024. doi:10.1056/NEJMoa2400858

3 Société canadienne du cancer. Pronostic et survie pour la leucémie myéloïde chronique. L'article est consultable à l'adresse suivante : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/chronic-myeloid-leukemia-cml/prognosis-and-survival. Dernier accès : 16 juin 2025.

4 Hochhaus, A., & Ernst, T. 2021. TKI discontinuation in CML: How do we make more patients eligible? How do we increase the chances of a successful treatment-free remission? Hematology Am Soc Hematol Educ Program, 2021(1), 106-112. 

5 Hehlmann R, Cortes JE, Zyczynski T, et al. Tyrosine kinase inhibitor interruptions, discontinuations and switching in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2019;94(1):46-54. doi:10.1002/ajh.25306  

6 Claudiani S, Chughtai F, Khan A. et al. Long-term outcomes after upfront second-generation tyrosine kinase inhibitors for chronic myeloid leukemia: managing intolerance and resistance. Leukemia. 2024;38:796 - 802. doi:10.1038/s41375-024-02187-w  

7 Mayo Clinic. Chronic myelogenous leukemia. L'article est consultable à l'adresse suivante : www.mayoclinic.org/diseases-conditions/chronic-myelogenous-leukemia/symptoms-causes/syc-20352417. Dernier accès : 16 mai 2025.

8 Société canadienne du cancer. Statistiques sur la leucémie myéloïde chronique. L'article est consultable à l'adresse suivante : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/chronic-myeloid-leukemia-cml. Dernier accès : 16 mai 2025.

9 Cortes JE, Hughes TP, Mauro MJ, et al. Asciminib, a First-in-Class STAMP Inhibitor, Provides Durable Molecular Response in Patients (pts) with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Harboring the T315I Mutation: Primary Efficacy and Safety Results from a Phase 1 Trial. Présentation orale : ASH Annual Meeting; Dec. 7, 2020. 

10 Schoepfer J, Jahnke W, Berellini G, et al. Discovery of Asciminib (ABL001), an Allosteric Inhibitor of the Tyrosine Kinase Activity of BCR-ABL1. J Med Chem. 2018;61(18):8120-8135. doi:10.1021/acs.jmedchem.8b01040 

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Coordonnées destinées aux médias : Adam Miller, responsable des communications et de la défense des droits des patients, +1 514 633-7873, [email protected]

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