Santé Canada autorise l'utilisation de TNKase® (tenecteplase) pour traiter l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu

Cette approbation représente le premier nouveau traitement pour l'accident vasculaire cérébral autorisé depuis près de 27 ans, offrant une option supplémentaire pour la prise en charge de l'AVC ischémique aigu au Canada.

MISSISSAUGA, ON, le 17 déc. 2025 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer que le 13 novembre 2025, Santé Canada a octroyé une autorisation de mise en marché pour TNKase^® (tenecteplase), un agent thrombolytique (qui dissout les caillots sanguins) pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu chez les adultes. Le traitement doit être amorcé dans les 4,5 heures suivant le début des symptômes d'AVC ischémique aigu, après que l'on a écarté la possibilité d'une hémorragie intracrânienne. Roche lancera un nouveau flacon de 25 mg dans les prochains mois pour soutenir l'approbation de TNKase pour les AVC ischémiques aigus. Cette approbation significative fait de TNKase le premier médicament contre les AVC approuvé par Santé Canada en près de 27 ans^1,6.

L'AVC est l'une des principales causes de décès et constitue la première cause d'invalidité prolongée chez les adultes. Au Canada, environ 109 000 AVC surviennent chaque année, soit un toutes les cinq minutes. À l'heure actuelle, environ un million de Canadiens vivent avec les effets à long terme d'un AVC, et ce nombre augmente en raison du vieillissement démographique et de la montée des facteurs de risque chez les jeunes².

L'autorisation de TNKase pour traiter les AVC s'appuie sur l'essai AcT (alteplase comparé au tenecteplase chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu), une étude multicentrique, ouverte, à groupes parallèles, reliée à un registre, et contrôlée par répartition aléatoire, menée dans 22 centres de soins de l'AVC au Canada. Pour être inclus, les patients devaient avoir 18 ans ou plus, avoir un diagnostic d'AVC ischémique provoquant un déficit neurologique invalidant, se présenter dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes et être admissibles à la thrombolyse selon les lignes directrices canadiennes. Ces patients ont été répartis aléatoirement (1:1) pour recevoir par voie intraveineuse soit le tenecteplase, soit l'alteplase³.

Les résultats de l'essai AcT ont mené à l'intégration de TNKase dans les recommandations des pratiques exemplaires canadiennes en matière d'AVC comme option pour l'administration de thrombolyse intraveineuse chez tous les patients admissibles traités pour un AVC ischémique aigu⁴.

« L'approbation du tenecteplase pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu représente un jalon significatif dans les soins de l'AVC au Canada et démontre comment la recherche novatrice, initiée par des chercheurs, peut améliorer directement les résultats des patients », affirme le D^r Bijoy Menon, professeur et responsable de la neurologie au département des neurosciences cliniques de la Cumming School of Medicine de l'Université de Calgary et chercheur principal de l'essai AcT. « L'essai AcT, mené par l'Université de Calgary avec l'appui de l'Hotchkiss Brain Institute et des Instituts de recherche en santé du Canada, a apporté les données probantes essentielles pour cette approbation. Le tenecteplase améliore déjà les soins de l'AVC, en simplifiant le traitement, en accélérant la livraison et en élargissant l'accès à travers tout le Canada. »

Cette approbation souligne l'engagement continu de Roche Canada à faire progresser les soins liés à l'AVC et la recherche en neurologie. En soutenant la recherche novatrice et en offrant de nouvelles options de traitement, nous visons à améliorer les résultats et à simplifier les soins pour les Canadiens touchés par un AVC ischémique aigu. Grâce à une collaboration continue avec nos partenaires de la santé, nous cherchons à atténuer le fardeau significatif que représentent les AVC et à soutenir les patients, leurs familles et les systèmes de santé à l'échelle nationale.

À propos de l'autorisation de Santé Canada^1,3
L'approbation repose sur une vaste étude multicentrique de non-infériorité démontrant que TNKase est comparable à Activase^® (alteplase) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en termes d'innocuité et d'efficacité. L'essai AcT (alteplase comparé au tenecteplase chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu) a spécifiquement comparé TNKase à Activase pour traiter les patients subissant un AVC et présentant un déficit neurologique invalidant. L'étude, initiée par un chercheur, a été menée par l'Université de Calgary, financée par les Instituts de recherche en santé du Canada et a mobilisé 22 centres en soins de l'AVC à travers le pays pour recruter les patients

Outre son approbation pour l'AVC ischémique aigu, TNKase bénéficie également d'une autorisation de Santé Canada pour le traitement des thrombus coronariens occlusifs que l'on croit responsables d'un infarctus transmural du myocarde en évolution. Cette indication a pour objectif de réduire la mortalité associée à l'infarctus aigu du myocarde (IAM).  

À propos de TNKase (tenecteplase)¹
TNKase (tenecteplase) est un activateur tissulaire du plasminogène, ou médicament thrombolytique (qui dissout les caillots sanguins), administré en un bolus intraveineux de cinq secondes. Cette méthode d'administration est plus rapide et plus simple par rapport au traitement standard, Activase (alteplase), qui nécessite un bolus intraveineux suivi d'une perfusion de 60 minutes.

TNKase (tenecteplase pour injection) est indiqué pour : 

• l'administration intraveineuse à des adultes pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu). Le traitement doit être amorcé dans les 4,5 heures suivant le début des symptômes d'AVC ischémique aigu, et après que l'on a écarté la possibilité d'une hémorragie intracrânienne.
• l'administration intraveineuse à des adultes pour la lyse de thrombus coronariens occlusifs que l'on croit responsables d'un infarctus transmural du myocarde en évolution, en vue de réduire la mortalité associée à l'infarctus aigu du myocarde (IAM). Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le début des symptômes de l'IAM.

Le médicament agit en déclenchant un activateur de plasminogène tissulaire qui brise la fibrine, un composant des caillots sanguins. Les réactions indésirables courantes incluent des saignements et une hypersensibilité.

À propos de l'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique aigu⁵
Un AVC se produit lorsque le flux sanguin transportant l'oxygène et les nutriments essentiels est interrompu vers une partie du cerveau, entraînant des dommages aux neurones. Les AVC peuvent être causés soit par un blocage dans un vaisseau sanguin (AVC ischémique), soit par la rupture d'un vaisseau sanguin (AVC hémorragique).

L'AVC ischémique est le type le plus courant, représentant environ 85 % de tous les AVC. Lors d'un AVC ischémique aigu, les lésions cérébrales se produisent rapidement et progressent de manière fulgurante. Chaque instant sans intervention entraîne une perte irréversible de tissu nerveux, soulignant l'importance cruciale d'une prise en charge médicale immédiate.

Engagement de Roche en matière d'AVC et de neurologie
Roche s'engage à faire progresser la science et à mettre au point des solutions novatrices pour relever certains des défis les plus pressants en neurologie, notamment les soins de l'AVC. Avec des décennies d'expérience en neurosciences, nous nous sommes profondément investis dans l'amélioration de la vie des patients et le soutien des systèmes de santé face au lourd fardeau des troubles neurologiques. Notre travail a contribué à façonner les normes de soins, et nous continuons à bâtir cet héritage en investissant dans la recherche, les technologies et les médicaments transformateurs. En mettant l'accent sur un diagnostic précoce et l'avancement des options thérapeutiques, nous visons à faire une différence significative pour les patients, leurs familles et la communauté de la santé au Canada.

À propos de Roche Canada
Chez Roche Canada, les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir un système de santé durable. Parce que nous sommes déterminés à ce que tous aient, un jour, accès à des soins de santé de qualité. Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et le milieu de la santé attendent de Roche. Notre engagement est toujours aussi fort qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de sa division Diagnostics à Laval, au Québec..

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site au www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LinkedIn.

Références
[1] Monographie de TNKase - 13 novembre 2025

[2] NIH. Estimating the Number of Hospital or Emergency Department Presentations for Stroke in Canada. Accessible en ligne à https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36536997/. Consulté le 25 novembre 2025.

[3] NIH. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT). Accessible en ligne à https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35779553/ . Consulté le 25 novembre 2025.

[4] Canadian Stroke Best Practices. 5. Acute Ischemic Stroke Treatment. Accessible en ligne à https://www.strokebestpractices.ca/recommendations/acute-stroke-management/acute-ischemic-stroke-treatment . Consulté le 25 novembre 2025.

[5] Heart & Stroke. Types of Stroke. Accessible en ligne à https://www.heartandstroke.ca/stroke/what-is-stroke/types-of-stroke . Consulté le 25 novembre 2025.

[6] Health Canada. Notice of Compliance Information - ACTIVASE RT-PA. Accessible en ligne à https://health-products.canada.ca/noc-ac/nocInfo?no=1593 . Consulté le 28 novembre 2025.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

Personne-ressource pour les médias : Seraphina Opel, Chef, Communications, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada), 800-561-1759, [email protected]