Santé Canada approuve l'utilisation de Columvi® (glofitamab) de Roche, le premier anticorps bispécifique au Canada, dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après un premier traitement

• Le LDGCB est un cancer agressif à fort risque de progression. Des traitements urgents et efficaces sont donc nécessaires pour les personnes qui connaissent une récidive de la maladie ou qui ne répondent pas au traitement.
• Ce schéma de Columvi offre une option de traitement prête à l'emploi et à durée fixe pour les patients inadmissibles à la greffe.
• Cette approbation repose sur l'étude de phase III STARGLO, dans laquelle l'association de Columvi et d'une chimiothérapie a montré une réduction de 41 % du risque de décès par rapport à l'association Rituxan et chimiothérapie¹.

MISSISSAUGA, ON, le 21 août 2025 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) est heureuse d'annoncer l'octroi d'une autorisation de mise en marché par Santé Canada pour Columvi^® (glofitamab pour injection), en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx), pour son indication dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire sans autres précisions qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches¹.

Par cette approbation, l'association de Columvi devient le premier schéma à base d'un anticorps bispécifique accessible aux patients atteints d'un LDGCB au Canada dont la maladie a récidivé ou n'a pas répondu au traitement initial. Columvi a d'abord reçu une autorisation de mise en marché avec conditions au Canada en mars 2023 pour le traitement des patients ayant déjà reçu au moins deux intentions de traitement à action générale¹.

L'approbation de Santé Canada s'appuie sur les données de l'étude pivot de phase III STARGLO. Cette étude ouverte à répartition aléatoire comparait l'association de Columvi avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (GemOx) à l'association de MabThera^®/Rituxan^® (rituximab) et GemOx chez les patients présentant un LDGCB récidivant ou réfractaire non admissibles à une greffe autologue de cellules souches. Au moment de l'analyse primaire, la survie globale, le critère d'évaluation principal, avait été atteinte, et les résultats montraient une réduction de 41 % du risque de décès (rapport des risques instantanés [RRI] : 0,59; p = 0,011) pour les patients traités par l'association de Columvi et GemOx comparativement à l'association MabThera/Rituxan et GemOx. Lors d'une analyse subséquente, 58,5 % des patients du groupe Columvi + GemOX avaient obtenu une réponse complète, comparativement à 25,3 % des patients du groupe R+GemOx¹⁰. Pendant les deux années de suivi, l'association Columvi + GemOx a permis de maintenir un avantage d'importance clinique au regard de la SG comparativement à R+GemOx⁷. Par ailleurs, l'innocuité de l'association semblait cohérente avec les profils d'innocuité connus de chaque agent qui la compose¹.

Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant⁵. On estime qu'en 2024, 11 700 Canadiens et Canadiennes ont reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien et que de 30 à 40 % de ces cas étaient un LDGCB^2,8. Environ quatre patients atteints de LDGCB sur dix connaîtront une récidive de la maladie après un traitement de première intention, et la majorité des patients qui ont besoin d'une intention de traitement subséquente obtiennent des résultats peu favorables⁶.

« Le LDGCB est une forme de lymphome agressive et potentiellement mortelle, qui laisse de nombreux patients en besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques, souligne Antonella Rizza, PDG, Lymphome Canada. La disponibilité de nouveaux traitements pourrait combler d'importantes lacunes dans les soins et offrir de nouvelles possibilités aux patients dont la maladie récidive ou dont les options sont limitées. »

Malgré les avancées dans les traitements de deuxième intention, les problèmes d'accessibilité aux médicaments et l'agressivité du LDGCB rappellent l'urgent besoin d'options thérapeutiques accessibles immédiatement qui permettent de maîtriser la maladie et d'améliorer les données de survie⁹.

« De nombreux patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire au Canada ne sont pas admissibles à des traitements intensifs, mais potentiellement curatifs, comme la greffe autologue de cellules souches ou la thérapie cellulaire CAR-T en raison de leur âge avancé, de maladies concomitantes, d'une maladie réfractaire ou de barrières géographiques. Pour l'instant, ces patients doivent se contenter d'un faible nombre d'options thérapeutiques et de résultats peu favorables avec une chimiothérapie régulière, fait remarquer Robert Puckrin, M.D., FRCPC, de l'Arthur Child Comprehensive Cancer Centre et de l'Université de Calgary. L'association du glofitamab et de GemOx offre une approche prête à l'emploi à durée fixe qui mise sur un nouveau mode d'action mobilisant les lymphocytes T. Grâce aux données d'innocuité constantes et aux avantages au regard de la survie dénotés dans les essais cliniques, cette association représente une importante nouvelle option pour les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire. »

« L'approbation de Columvi marque un jalon important pour les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire au Canada, affirme Reem Sorial, chef de la franchise Hématologie, Roche Canada. Par l'ajout de cette nouvelle option, nous visons à soutenir les patients et les professionnels de la santé dans la réponse aux défis liés à la prise en charge de ce lymphome agressif. »

Columvi fait partie du programme d'anticorps bispécifiques ciblant CD20 et CD3 à la fine pointe de l'industrie de Roche. Roche Canada demeure résolue à faire progresser des traitements novateurs pour les personnes atteintes de lymphome. En collaboration avec les provinces et les territoires, nous travaillerons à faciliter un accès rapide à ce traitement par les régimes d'assurance-médicaments publics et privés. Nous espérons offrir des solutions adaptées qui répondent aux besoins changeants des personnes atteintes de cancers hématologiques et des systèmes de santé qui prennent soin d'elles.

À propos de l'autorisation de Santé Canada

L'autorisation de Santé Canada se fonde sur les résultats de l'essai pivot de phase III STARGLO, dans lequel l'association de Columvi et de GemOx a démontré une amélioration d'importance clinique et statistiquement significative de la survie globale (SG) par rapport à l'association de MabThera^®/Rituxan^® (rituximab) et GemOx (R-GemOx) chez les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire. Dans l'analyse primaire (réalisée après un suivi médian de 11,3 mois), on a constaté une réduction de 41 % du risque de décès chez les patients traités par l'association Columvi + GemOx comparativement aux patients traités par R-GemOx (rapport des risques instantanés [RRI] : 0,59; IC à 95 % : 0,40 à 0,89; p = 0,011). L'association de Columvi a aussi permis d'atteindre les critères d'évaluation secondaires, avec une réduction de 63 % du risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression; SSP) comparativement à R-GemOx (RRI : 0,37; IC à 95 % : 0,25 à 0,55; p < 0,001). Des analyses de suivi réalisées une fois le traitement terminé pour tous les patients (suivi médian de 20,7 mois) ont montré une SG médiane de 25,5 mois pour les personnes recevant l'association de Columvi, ce qui est pratiquement deux fois plus long que pour les personnes recevant R-GemOx (SG médiane : 12,9 mois; RRI : 0,62; IC à 95 % : 0,43 à 0,88). Par ailleurs, plus de deux fois plus de patients du groupe Columvi ont obtenu une réponse complète (58,5 %, contre 25,3 % des patients recevant R-GemOx; différence de 33,2 % [IC à 95 % : 20,9 à 45,5]). L'innocuité de l'association était cohérente avec les profils d'innocuité connus des médicaments qui la composent¹.

À propos de Columvi^® (glofitamab pour injection)

En 2023, Columvi a été approuvé en monothérapie pour le traitement des adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire sans autres précisions, un LDGCB découlant d'un lymphome folliculaire (LFT) ou un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB), qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et qui ne peuvent recevoir une thérapie cellulaire CAR-T ou n'y sont pas admissibles, ou qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T. Columvi est un concentré pour solution pour perfusion, offert en fiole contenant 2,5 mg (dans 2,5 ml) ou 10 mg (dans 10 ml) de Columvi. Un ml de solution contient 1 mg de Columvi¹.

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Le terme « lymphome » désigne un groupe de cancers du sang qui prennent naissance dans le système lymphatique; on divise ces cancers en deux types principaux, soit les lymphomes hodgkiniens et les lymphomes non hodgkiniens (LNH)^3,4. En particulier, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est une forme agressive (à croissance rapide) de cancer du sang et le sous-type de LNH le plus courant⁵. Bien que le LDGCB réponde généralement bien au traitement de première intention, jusqu'à 40 % des patients verront leur maladie récidiver ou être réfractaire au traitement. À ce moment, les options de traitement de secours sont limitées, et la durée de survie est courte⁶.

À propos de Roche et de l'hématologie

Depuis plus de 25 ans, Roche met des médicaments au point pour les personnes atteintes d'un trouble sanguin malin ou bénin; nous disposons d'une grande expertise et de vastes connaissances dans ce domaine thérapeutique. Aujourd'hui, nous nous efforçons plus que jamais à fournir des options thérapeutiques novatrices aux patients atteints de divers troubles hématologiques.

À propos de Roche Canada

Chez Roche Canada, les patients et la science sont au cœur de tout ce que nous faisons. Notre passion pour la science et notre volonté de poursuivre sans relâche l'impossible pour les patients ont fait de nous l'un des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, du diagnostic in vitro et des soins du diabète.

Grâce à nos forces combinées dans les domaines pharmaceutique et diagnostique, nous faisons progresser les soins de santé tout en veillant à offrir aux patients des avantages concrets et à bâtir des systèmes de santé durables. Nous sommes déterminés à créer un monde où nous aurons plus de temps à partager avec ceux qui nous sont chers.

Nous cultivons aussi notre expertise dans de nouveaux domaines, tels que l'intelligence artificielle et la collecte et l'analyse de données en contexte réel, tout en collaborant avec différents secteurs et industries.

Avoir le courage de se réinventer et de remettre en question l'ordre établi, voilà ce que les patients et les milieux de la santé attendent de Roche. Et cet engagement est aussi fort aujourd'hui qu'il l'était à nos débuts au Canada, en 1931. Aujourd'hui, Roche Canada compte près de 2 000 employés dans ses bureaux à Mississauga en Ontario, ainsi qu'à Laval au Québec, et dans l'ensemble du pays d'un océan à l'autre.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site au www.RocheCanada.com ou suivez Roche Canada sur LinkedIn.

Le groupe Roche

Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, parmi les premiers fabricants industriels de médicaments de marque, Roche est maintenant devenue la plus grande société de biotechnologie mondiale et le leader mondial dans le domaine des produits diagnostiques in vitro. La société poursuit l'excellence scientifique afin de développer des médicaments et des outils diagnostiques qui peuvent changer et sauver des vies partout dans le monde. Elle est pionnière en matière de soins de santé personnalisés : elle souhaite transformer la manière dont les soins sont prodigués afin d'avoir une portée encore plus considérable. Pour offrir les meilleurs soins possibles à chaque personne, elle travaille en collaboration avec différents intervenants et combine l'expertise des divisions Diagnostics et Pharma grâce aux connaissances reposant sur les données acquises dans le cadre des pratiques cliniques.

En reconnaissance de notre engagement à adopter une perspective à long terme dans toutes nos actions, Roche est nommée parmi les sociétés pharmaceutiques les plus durables au monde selon l'indice de durabilité Dow Jones pour la 15^e année consécutive. Cette distinction reflète également nos efforts pour améliorer l'accessibilité aux soins de santé en collaboration avec des partenaires locaux dans chacun des pays où nous exerçons nos activités.

Genentech, aux États-Unis, fait partie du Groupe Roche à part entière. Roche détient également une participation majoritaire dans Chugai Pharmaceutical, au Japon.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Internet du groupe, à l'adresse www.roche.com.

Toutes les marques de commerce mentionnées sont protégées par la loi.

Références

¹ Monographie de Columvi, 13 août 2025.

² Société canadienne du cancer. Statistiques sur le lymphome non hodgkinien. Accessible en ligne : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/statistics. Consulté le 24 juin 2025.

³ Lymphome Canada. What is Lymphoma. Accessible en ligne : https://www.lymphoma.ca/about-lymphoma/what-is-lymphoma/. Consulté le 14 août 2025.

⁴ Lymphome Canada. Types de lymphome. Accessible en ligne : https://www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/lymphome-101/types-de-lymphomes/. Consulté le 14 août 2025.

⁵ Lymphome Canada. Comprendre le LNH. Accessible en ligne : https://www.lymphoma.ca/wp-content/uploads/2021/12/LNH_PRM_FR_WEB.pdf. Consulté le 24 juin 2025.

⁶ New England Journal of Medicine. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Accessible en ligne : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612. Consulté le 8 juillet 2025.

⁷ Gregory G, et al. GLOFITAMAB PLUS GEMCITABINE AND OXALIPLATIN (GLOFIT-GEMOX) IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY (R/R) DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL): 2-YEAR FOLLOW-UP OF STARGLO. Accessible en ligne : https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4160983/gareth.gregory.glofitamab.plus.gemcitabine.and.oxaliplatin.28glofit-gemox29.in.html. Consulté le 13 août 2025.

⁸ Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, Harris NL, Stein H, Siebert R, et al. The 2016 revision of the World Health Organization classification of lymphoid neoplasms. Blood, J Am Soc Hematol. 2016;127(20):2375-90.

⁹ Fabbri N, Mussetti A et Sureda A. Second-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Evolution of options. Semin Hematol. 2023; 60(5): 305-312.

¹⁰ Abramson et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab-GemOx for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (STARGLO): a global phase 3, randomised, open-label trial. The Lancet. Volume 404, Numéro 10466, 1940-1954.

SOURCE Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada)

Personne-ressource pour les médias: Jennifer Mota, Responsable des communications, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada), 437-219-7806, [email protected]