Santé Canada approuve (Pr)AFINITOR(MD) (évérolimus) administré par voie orale dans le traitement de tumeurs neuroendocrines (TNE) non fonctionnelles du tube digestif ou du poumon ayant évolué

• Répond à un besoin non satisfait relatif aux cancers associés à un pronostic sombre et à des options de traitement peu nombreuses^1,2

DORVAL, QC, le 11 juill. 2016 /CNW/ - Novartis a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi des comprimés d'AFINITOR^MD (évérolimus) dans le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) non fonctionnelles du tube digestif ou du poumon, bien différenciées, non résécables, localement avancées ou métastatiques, chez l'adulte dont la maladie a évolué³.

Les TNE sont un type de cancer rare qui se développe dans les cellules neuroendocrines de l'organisme. On les retrouve en général dans le tube digestif, les poumons ou le pancréas⁴. On définit les TNE comme étant fonctionnelles ou non fonctionnelles, ces dernières représentant plus de 70 % des cas⁵. Les TNE non fonctionnelles du tube digestif peuvent présenter des symptômes attribuables à la croissance tumorale, dont l'occlusion intestinale, la douleur abdominale, les saignements et la perte de poids. Quant à elles, les TNE non fonctionnelles du poumon symptomatiques peuvent être associées à la toux, au crachement de sang, aux infections pulmonaires récidivantes, à l'essoufflement et à la douleur thoracique. Cinquante pour cent des patients ne présentent aucun symptôme au moment du diagnostic^6,7,8,9.

« Les TNE avancées sont un cancer difficile à diagnostiquer. A ce jour, les options de traitement sont limitées. », a déclaré le D^r Simron Singh, oncologue médical et codirecteur d'une clinique multidisciplinaire spécialisée dans les maladies neuroendocrines au Sunnybrook Odette Cancer Center de Toronto. « L'approbation d'un nouveau traitement pour les TNE du tube digestif ou du poumon est une bonne nouvelle. Cela nous sera très utile. »

Lors du diagnostic, de 5 à 44 % (selon l'emplacement d'origine de la tumeur) des patients atteints de TNE du tube digestif et 28 % de ceux atteints de TNE du poumon présentent des métastases, c'est-à-dire que le cancer s'est propagé à d'autres parties de l'organisme, rendant son traitement plus difficile^1,10. Généralement, l'évolution, la croissance continue ou la propagation de la tumeur entraînent de piètres résultats¹¹.

On estime la prévalence de tumeurs neuroendocrines (TNE) à 35 pour 100 000, mais elle pourrait être beaucoup plus élevée si on comptait les tumeurs non diagnostiquées. Seulement 10 % des quelques 12 000 à 15 000 Canadiens atteints de TNE ont reçu un diagnostic complet et précis¹².

« Les patients canadiens atteints de TNE ont grandement besoin de nouveaux traitements qui leur redonneront espoir et cette approbation constitue une avancée indéniable à cet égard », a déclaré Jacqueline Herman, présidente et directrice de l'accès aux traitements et des politiques de santé de la SCCCNE (Société canadienne du cancer carcinoïde neuroendocrinien). « Il n'est pas facile de diagnostiquer les TNE, mais comme cette maladie évolue rapidement, les patients n'ont pas le luxe d'attendre. Nous espérons que les agences provinciales dédiées au cancer et que les régimes d'assurance médicaments provinciaux tiendront compte de ce besoin urgent et s'assureront que les patients pour lesquels AFINITOR^MD pourrait présenter des bienfaits auront rapidement accès à ce médicament pour traiter ces maladies. »

L'incidence annuelle des cas de TNE significatifs sur le plan clinique est d'environ 2,5 à 5 pour 100 000, mais elle est à la hausse. Les TNE constituent actuellement le type de cancers dont l'incidence augmente le plus rapidement à l'échelle mondiale, ceux-ci représentant environ 2 % des cancers¹².

La décision de Santé Canada d'approuver AFINITOR^MD se fonde sur les résultats de RADIANT-4, une étude contrôlée de phase III à répartition aléatoire qui visait à étudier l'efficacité et l'innocuité d'AFINITOR^MD administré en association avec les meilleurs soins d'appoint par rapport au placebo reçu avec les meilleurs soins d'appoint chez les patients atteints de TNE du tube digestif ou du poumon non fonctionnelles et avancées.

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Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « fera », « dès que possible », « attendu » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles, ou de nouvelles indications ou étiquetage pour AFINITOR^MD, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente d'AFINITOR^MD. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Nous ne pouvons pas garantir qu'AFINITOR^MD sera soumis pour approbation ou approuvé pour d'autres indications ou étiquetages sur quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir qu'AFINITOR^MD sera soumis pour approbation ou approuvé pour la vente dans quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir qu'AFINITOR^MD connaîtra un succès commercial à l'avenir ou atteindra un niveau précis de recettes. En particulier, les attentes de la direction relativement à AFINITOR^MD pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver la protection de propriété intellectuelle; les conditions économiques et les conditions de l'industrie en général; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement; des problèmes inattendus associés à l'innocuité; des problèmes inattendus associés à la fabrication, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2015, l'entreprise a investi près de 53 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte plus de 700 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le www.novartis.ca. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits : médicaments novateurs, soins oculaires et génériques peu coûteux. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2015, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 49,4 milliards de dollars américains (G$ US), alors que les dépenses engagées en recherche et en développement ont atteint environ 8,9 G$ US (8,7 G$ US, hors charges pour pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 119 000 collaborateurs équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le http://www.novartis.com.

AFINITOR^MD est une marque déposée.

Références : 
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¹ American Cancer Society. Gastrointestinal Carcinoid Tumors. Disponible à : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003102-pdf.pdf. Consulté en février 2016. 
² American Cancer Society. Lung Carcinoid Tumors. Disponible à : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003117-pdf.pdf. Consulté en février 2016.
³ Novartis Pharma Canada inc., Monographie d'AFINITOR^MD (évérolimus), le 16 mai 2016, p. 1. 
⁴ Société canadienne du cancer, Qu'est-ce que le cancer neuroendocrinien?, page consultée le 27 mai 2016 : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/neuroendocrine/neuroendocrine-cancer/?region=qc 
⁵ Choti, M.A. et coll. Prevalence of functional tumors in neuroendocrine carcinoma: An analysis from the National Comprehensive Cancer Network Neuroendocrine Tumors database. The North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS) Symposium. Octobre 2012, San Diego, É.-U. 
⁶ Öberg K et coll. Gastrointestinal neuroendocrine tumors. Annals of Oncology. 2010; 21: vii72-vii80. 
⁷ Modlin I et coll. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008; 100: 1282-1289. 
⁸ Modlin I et coll. Current status of gastrointestinal carcinoids. Gastroenterology. 2005; 128: 1717-1751.
⁹  Wolin EM. Challenges in the diagnosis and management of well-differentiated neuroendocrine tumors of the lung (typical and atypical carcinoid): Current status and future considerations. The Oncologist. 2015; 20:1123-1131.
¹⁰ Yao J et coll. One hundred years after "Carcinoid:" Epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008; 26: 3063-72. 
¹¹ National Cancer Institute. « NCI Dictionary of Cancer Terms », en ligne : http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Consulté en février 2016.
¹² SCCCNE, Neuroendocrine Tumours Overview, Incidence/Prevalence, consulté le 26 mai 2016 en ligne : http://cnetscanada.org/patients-caregivers/resources/489-2/ (en anglais seulement).

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Renseignements: Novartis - Relations avec les médias, Daphne Weatherby, Novartis Pharma Communications, [phone], [email protected] ; [phone], [email protected]