Santé Canada approuve IMFINZI® (durvalumab) pour le traitement du cancer de la vessie avancé chez les patients ayant déjà été traités

Approbation accordée en raison de données prometteuses concernant le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse

MISSISSAUGA, ON, le 6 nov. 2017 /CNW/ - AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé l'emploi d'Imfinzi® (durvalumab) pour le traitement du cancer de la vessie avancé chez les patients ayant déjà été traités. Imfinzi, traitement d'immuno-oncologie qui active le système immunitaire de l'organisme afin qu'il détruise les cellules cancéreuses, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial (cancer de la vessie) localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, ou dont la maladie a progressé dans les 12 mois suivant un traitement néo-adjuvant (pré-chirurgie) ou adjuvant (post-chirurgie) à base de sels de platine. Après examen dans le cadre du programme d'approbation accélérée de Santé Canada, l'avis de conformité avec conditions a été accordé en raison des données positives concernant le taux de réponse tumorale et la durée de la réponse.

« Habituellement, les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé commencent leur traitement par une chimiothérapie standard à base de platine, a déclaré le D^r Sébastien Hotte, oncologue médical et professeur agrégé au département d'oncologie de l'Université McMaster. Les patients dont la maladie progresse durant ou après la chimiothérapie se retrouvent devant peu d'options thérapeutiques. L'approbation d'Imfinzi par Santé Canada procure une nouvelle voie aux patients actuellement aux prises avec la maladie ou à ceux qui pourraient se retrouver à court d'options dans l'avenir. »

Bien qu'il s'agisse du cinquième cancer le plus répandu au Canada, le cancer de la vessie demeure une maladie négligée¹. Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % des cas². On estime à 9000 le nombre de Canadiens qui reçoivent chaque année un diagnostic de cancer de la vessie et environ 2400 personnes mourront de cette maladie en 2017³.

« Étant donné la forte prévalence du cancer de la vessie au Canada, l'annonce de cette percée thérapeutique est accueillie avec enthousiasme par les patients, a affirmé Tammy Northam, directrice générale de Cancer de la vessie Canada. L'approbation d'Imfinzi procure une nouvelle option de traitement dont ont bien besoin les personnes qui voient leur maladie continuer à évoluer durant leur chimiothérapie, une option qui pourrait leur assurer plus de temps avec leur famille. »

L'approbation d'Imfinzi par Santé Canada est fondée sur les données de l'étude 1108, un essai de phase I/II qui a évalué Imfinzi chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, y compris les cas où la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant un traitement néo-adjuvant ou adjuvant⁴.

Imfinzi a entraîné des réponses qui sont survenues tôt au cours du traitement et celles-ci ont été durables, comme le témoigne le taux de réponse objective de 17,6 % (intervalle de confiance à 95 % : 12,3 à 23,9) observé pour l'ensemble des patients évaluables, indépendamment du profil d'expression de PD-L1 (ligand de mort cellulaire programmée de type 1). Selon un critère d'évaluation secondaire de cette étude à groupe unique, le délai de réponse médian a été de 6 semaines. Chez les 32 patients qui ont répondu, 15 (47 %) présentaient une réponse de 6 mois ou plus et 5 (16 %), une réponse de 12 mois ou plus⁵.

« Nous sommes très heureux de l'approbation d'Imfinzi, car elle représente un jalon crucial pour les patients canadiens atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, a affirmé le D^r Jamie Freedman, président d'AstraZeneca Canada Inc. L'approbation d'Imfinzi marque notre toute première indication en immuno-oncologie au Canada et constitue la pierre angulaire de notre vaste programme d'immuno-oncologie, nous rapprochant de notre objectif de redéfinir le traitement du cancer chez les patients canadiens. »

Au sujet d'Imfinzi (durvalumab)

Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre la protéine PD-L1, qui inhibe l'interaction du PD-L1 avec les molécules PD-1 et CD80. Le durvalumab est également étudié comme traitement de première intention du cancer de la vessie non résécable et métastatique en monothérapie et en association avec le trémélimumab, un inhibiteur du point de contrôle CTLA-4, dans le cadre de l'étude de phase III DANUBE, dont le dernier patient inscrit a commencé son traitement au cours du premier trimestre de 2017 (étude internationale, excluant la Chine). D'autres études cliniques sont en cours, évaluant le durvalumab en monothérapie ou en association avec le trémélimumab pour le traitement de multiples tumeurs solides et leucémies.

La dose recommandée d'Imfinzi est de 10 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse sur 60 minutes toutes les 2 semaines tant qu'un bienfait clinique est observé ou jusqu'à l'atteinte d'effets toxiques inacceptables⁵.

À propos de l'approche d'AstraZeneca en immuno-oncologie

L'immuno-oncologie est une approche thérapeutique visant à stimuler le système immunitaire de l'organisme afin qu'il attaque les tumeurs. Chez AstraZeneca et MedImmune, notre filiale de recherche et développement spécialisée dans les produits biologiques, le portefeuille de médicaments immuno-oncologiques comporte des immunothérapies conçues pour contrer la suppression de l'immunité antitumorale. Nous estimons que les traitements immuno-oncologiques sont prometteurs et qu'ils transformeront la vie de la majorité des patients.

Nous avons établi un programme complet d'essais cliniques qui comprend la monothérapie par le durvalumab (anti-PD-L1) et l'association durvalumab et trémélimumab (anti-CTLA-4) dans plusieurs types de tumeurs, stades de la maladie et rangs d'utilisation. Ce programme utilise le biomarqueur PD‑L1 comme un outil de prise de décision afin de définir la meilleure option thérapeutique pour un patient donné. En outre, notre capacité à associer notre gamme de médicaments immuno-oncologiques à nos petites molécules ciblées issues de nos produits oncologiques et ceux de nos partenaires de recherche peut aboutir à de nouvelles options de traitement pour un large éventail de tumeurs.

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une société biopharmaceutique internationale axée sur l'innovation, dont la priorité est de découvrir, mettre au point et commercialiser des médicaments destinés aux soins primaires et spécialisés, qui ont pour but de changer des vies. Elle se concentre sur trois domaines thérapeutiques importants : les maladies cardiovasculaires et métaboliques; l'oncologie; et les maladies respiratoires, inflammatoires et auto-immunes. AstraZeneca exerce ses activités dans plus de 100 pays et ses médicaments innovateurs sont utilisés par des millions de patients dans le monde entier. Sa filiale canadienne, AstraZeneca Canada, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, compte plus 675 employés au pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site Web de la société au www.astrazeneca.ca.

Références

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¹ Statistiques canadiennes sur le cancer, 2017. Disponible au http://www.cancer.ca/~/media/cancer.ca/CW/cancer%20information/cancer%20101/Canadian%20cancer%20statistics/Canadian-Cancer-Statistics-2017-FR.pdf?la=fr p23. Consulté le 16 octobre 2017.
² Société canadienne du cancer, Carcinome urothélial. Disponible au http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/bladder/bladder-cancer/urothelial-carcinoma/?region=sk. Consulté le 16 octobre 2017.
³ Société canadienne du cancer 2017. Statistiques sur le cancer de la vessie. Disponible au http://www.cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-type/bladder/statistics/?region=on. Consulté le 16 octobre 2017.
⁴ Powles, T. 2017 Efficacy and Safety of Durvalumab in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma Updated Results From a Phase 1/2 Open-label Study. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2648865. Consulté le 16 octobre 2017.
⁵ AstraZeneca Canada Inc., Monographie d'IMFINZI^® (durvalumab), perfusion intraveineuse, 50 mg de durvalumab/mL, fioles à usage unique de 120 mg et de 500 mg. Disponible au https://www.astrazeneca.ca/en/our-medicines.html. Consulté le 16 octobre 2017.

SOURCE AstraZeneca

Renseignements: Michelle Marchione, Chef principale, Communications de l'entreprise, AstraZeneca Canada, Tél. : [phone], Courriel : [e-mail]