Santé Canada accorde le statut d'évaluation prioritaire à LCZ696 dans le cas de l'insuffisance cardiaque

• Cette décision pourrait permettre un accès plus rapide à LCZ696 pour les patients canadiens présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV, selon la classification de la NYHA) et un dysfonctionnement systolique (diminution de la fraction d'éjection)
• Présentation de drogue nouvelle en fonction des résultats de l'étude de référence PARADIGM-HF¹
• Au Canada, l'insuffisance cardiaque touche plus de 500 000 personnes ² et est responsable de 9 % des décès³, ce qui équivaut presque à la prévalence des décès imputables au cancer du sein, au cancer colorectal, au cancer de la prostate et au cancer du pancréas combinés⁴

DORVAL, QC, le 12 mars 2015 /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. annonce aujourd'hui que Santé Canada a accordé le statut d'évaluation prioritaire à la présentation de drogue nouvelle effectuée par Novartis pour LCZ696, un médicament de recherche, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (classes II à IV, selon la classification de la NYHA) et un dysfonctionnement systolique (diminution de la fraction d'éjection).

Santé Canada accorde le statut d'évaluation prioritaire à la suite d'un examen préliminaire des données cliniques lorsqu'un nouveau traitement semble être en mesure de procurer des bienfaits cliniques significatifs correspondant à la définition suivante : « résultats qui ont un effet globalement positif sur le traitement » d'une maladie « grave, mettant la vie en danger, ou sévèrement débilitante »⁵.

L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de mortalité au Canada[6] et constitue la deuxième cause d'hospitalisation de Canadiens âgés de 65 ans et plus[7]. Le fait que Santé Canada procède à une évaluation prioritaire signifie qu'un avis pourrait être obtenu dans les sept mois suivant la date de présentation⁸.

« Nous sommes très heureux que Santé Canada ait attribué le statut d'évaluation prioritaire à LCZ696 », a déclaré Tim Maloney, président de Novartis Pharma Canada inc. « Nous nous réjouissons de collaborer avec Santé Canada dans son examen du dossier et de faire en sorte que les patients canadiens se voient offrir LCZ696 dès que possible. »

La demande d'évaluation prioritaire par Santé Canada reposait sur un examen préliminaire des résultats de l'étude de référence PARADIGM-HF, la plus vaste réalisée à ce jour sur l'insuffisance cardiaque. L'étude permettait la comparaison de LCZ696 et du traitement standard par l'énalapril, un inhibiteur de l'ECA. Elle a montré une réduction de 20 % du risque dans le groupe recevant LCZ696 (critère d'évaluation principal), une mesure composite du décès cardiovasculaire ou de l'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque (p = 0,0000002)⁹.

D'autres autorités compétentes ont accordé un statut de même nature pour LCZ696, dont une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Union européenne¹⁰ et une évaluation prioritaire par la Food and Drug Administration aux États-Unis¹¹.

À propos de LCZ696 pour l'insuffisance cardiaque
LCZ696, à prendre deux fois par jour actuellement à l'étude pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, possède un mode d'action unique qu'on croit capable d'atténuer le stress exercé sur le cœur défaillant¹². Son action stimule le système neurohormonal protecteur du cœur (le système des peptides natriurétiques), tout en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA).¹³

À propos de l'insuffisance cardiaque au Canada
L'insuffisance cardiaque est une maladie invalidante et potentiellement mortelle caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'organisme. Des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue et la rétention hydrique peuvent apparaître lentement et s'aggraver avec le temps, affectant grandement la qualité de vie¹⁴. Au Canada, plus de 500 000 personnes sont atteintes d'insuffisance cardiaque¹⁵. Cette maladie est responsable de 9 % des décès au pays¹⁶, ce qui équivaut presque au nombre combiné de décès attribuables au cancer du sein, au cancer colorectal, au cancer de la prostate et au cancer du pancréas¹⁷. Au Canada, l'insuffisance cardiaque est la deuxième cause d'hospitalisation en importance chez les patients âgés de plus de 65 ans¹⁸, et on estime que son coût direct a été de 1,18 milliard de dollars en 2010¹⁹.

Avis de non-responsabilité
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « fera », « vise à », « dans le futur » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles pour LCZ696 ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente de LCZ696. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Nous ne pouvons pas garantir que LCZ696 sera soumis pour approbation ou approuvé pour d'autres indications ou étiquetages sur quelque marché que ce soit, ou à un moment donné. Nous ne pouvons pas non plus garantir que LCZ696 recevra une approbation réglementaire ou connaîtra un succès commercial dans le futur. En particulier, les attentes de la direction relativement à LCZ696 pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver la protection de propriété intellectuelle; les conditions économiques et les conditions de l'industrie en général; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix; des problèmes inattendus associés à la fabrication, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis AG a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis Pharma Canada inc. fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2013, la compagnie a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des sociétés. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible : médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 58 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 9,9 milliards (USD 9,6 milliards, hors pertes de valeur et amortissement). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 133 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet http://www.novartis.com.

Références
¹ McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et coll. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077.
² Fondation des maladies du cœur et de l'AVC du Canada, Getting to the Heart of the Matter, 2015 Report on the Health of Canadians, page 10. Consulté à :
http://www.heartandstroke.com/atf/cf/%7B99452d8b-e7f1-4bd6-a57d-b136ce6c95bf%7D/HSF-2015-HEART-MONTH-REPORT-V2.PDF?utm_campaign=15-HEART&utm_medium=social&utm_source=facebook&utm_content=photo_hm_1_hmrc_en
³ Réseau canadien d'insuffisance cardiaque, Rationale for HF Clinics - The Problem: HF, consulté à : http://www.chfn.ca/clinic-resource-manual/rationale-for-hf-clinics , référence tirée de : Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol 1992;8:495-498
⁴ Comité directeur des statistiques sur le cancer de la Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer, 2014, p. 45, Toronto : Société canadienne du cancer; 2014, en ligne : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=qc
⁵ Santé Canada, Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues, Ottawa, 16 septembre 2002, mise à jour le 18 décembre 2008, page 2, consulté à :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/prodpharma/priordr-fra.pdf
⁶ Réseau canadien d'insuffisance cardiaque, Rationale for HF Clinics - The Problem: HF, consulté à : http://www.chfn.ca/clinic-resource-manual/rationale-for-hf-clinics , référence tirée de : Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol, 1992;8:495-498.
⁷ Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), Aperçu des soins de santé au Canada selon les listes des 10 premiers résultats, 2011, p. 12, consulté à : https://secure.cihi.ca/free_products/Top10ReportFR-Web.pdf
⁸ Santé Canada, Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues, Ottawa, 16 septembre 2002, mis à jour le 18 décembre 2008, page 3, consulté à :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/prodpharma/priordr-fra.pdf
⁹ McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et coll. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077.
¹⁰ Agence européenne des médicaments. Faits saillants de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) du 17 au 20 novembre 2014 consulté à : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annex_to_CHMP_highlights/2014/11/WC500177877.pdf ¹¹ Novartis International AG, Communiqué de presse, « Novartis' heart failure medicine LCZ696 granted FDA priority review », 13 février 2015, consulté à : http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2015/1894530.shtml
¹² McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et coll. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371:993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077.
¹³ Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et coll. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association task force on practice guidelines. Circulation . 2013;128:e240-e327.
Langenickel TH, Dole WP. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies . 2012;9(4):e131-e139. doi: 10.1016/j.ddstr.2013.11.002.
Roger VL, Weston SA, Redfield MM, et coll. Trends in heart failure incidence and survival in a community-based population. JAMA . 2004;292:344-350.
¹⁴ Fauci A, Longo D. Disorders of the Heart. Harrison's Principles of Internal Medicine. 17e éd. 2008;4:1442-55. 
¹⁵ Fondation des maladies du cœur et de l'AVC du Canada, Getting to the Heart of the Matter, 2015 Report on the Health of Canadians, page 10. Consulté à : http://www.heartandstroke.com/atf/cf/%7B99452d8b-e7f1-4bd6-a57d-b136ce6c95bf%7D/HSF-2015-HEART-MONTH-REPORT-V2.PDF?utm_campaign=15-HEART&utm_medium=social&utm_source=facebook&utm_content=photo_hm_1_hmrc_en
¹⁶ Réseau canadien d'insuffisance cardiaque, Rationale for HF Clinics - The Problem: HF, consulté à : http://www.chfn.ca/clinic-resource-manual/rationale-for-hf-clinics , référence tirée de : Brophy JM. Epidemiology of congestive heart failure: Canadian data from 1970 to 1989. Can J Cardiol , 1992;8:495-498.
¹⁷ Comité directeur des statistiques sur le cancer de la Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer, 2014, p. 45, Toronto : Société canadienne du cancer; 2014, en ligne : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=qc  
¹⁸ Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), Aperçu des soins de santé au Canada selon les listes des 10 premiers résultats, 2011, p. 12, consulté à : https://secure.cihi.ca/free_products/Top10ReportFR-Web.pdf
¹⁹ Cook C. et coll., The Annual Global Economic Burden of Heart Failure, International Journal of Cardiology (2014), Tableau 1.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

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