Novartis Pharma Canada inc. reçoit l'approbation de Santé Canada pour Ultibro(MC) Breezhaler(MD), une bithérapie bronchodilatatrice à dose uniquotidienne pour le traitement de la MPOC

• Ultibro^MC Breezhaler^{MD 1} (QVA149), une bithérapie bronchodilatatrice à dose uniquotidienne, a reçu l'aval de Santé Canada le 23 décembre dernier pour le traitement d'entretien à long terme de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), tels que la bronchite chronique et l'emphysème.
• Les données des essais cliniques pivots de phase III du programme clinique IGNITE ont démontré que QVA149 entraînait une amélioration significative de la fonction pulmonaire ainsi qu'en ce qui concerne les symptômes rapportés par les patients comme l'essoufflement et l'emploi d'un médicament de secours, comparativement aux normes de soins actuelles^2,3,4.

DORVAL, QC, le 13 janv. 2014 /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) a déclaré aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de la bithérapie bronchodilatatrice Ultibro^MC Breezhaler^MD (indacatérol 110 mcg / glycopyrronium 50 mcg) à dose uniquotidienne pour le traitement d'entretien à long terme de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris la bronchite chronique et l'emphysème.

« L'approbation d'Ultibro^MC Breezhaler^MD constitue une bonne nouvelle pour mes patients atteints de MPOC, qui doivent combattre tous les jours une maladie qui entraîne un essoufflement incapacitant alors qu'ils tentent d'effectuer leurs tâches quotidiennes », de dire le Dr Kenneth Chapman, directeur de l'Asthma & Airway Centre du University Health Network. « Une nouvelle option thérapeutique améliorant la fonction pulmonaire et atténuant l'essoufflement pendant 24 heures au moyen d'une seule inhalation constitue un progrès appréciable. »

La décision de Santé Canada d'approuver l'emploi d'Ultibro^MC Breezhaler^MD est basée sur cinq essais du programme clinique IGNITE (les essais SHINE², ILLUMINATE³, SPARK⁴, BRIGHT⁵ et ENLIGHTEN⁶). Ces essais ont démontré que QVA149 a entraîné une amélioration rapide et soutenue de la fonction pulmonaire ainsi qu'une diminution significative de l'essoufflement comparativement aux autres traitements constituant la norme actuelle des soins^13,14. Ces améliorations ont été maintenues pendant toute la durée des essais^13,14. Le programme clinique IGNITE est l'un des plus importants programmes d'essais cliniques internationaux de phase III en MPOC, avec 11 essais au total et plus de 10 000 patients concernés^2-12.

Ultibro^MC Breezhaler^MD est une association en dose fixe de deux bronchodilatateurs : Onbrez^MD Breezhaler^{MD 15} (maléate d'indacatérol), un agoniste des récepteurs ß₂-adrénergique à longue durée d'action (BALA) et Seebri^MD Breezhaler^{MD 16} (bromure de glycopyrronium), un anticholinergique à longue durée d'action (ACLA). Ces deux produits sont utilisés en monothérapie par les professionnels de la santé pour le traitement de la MPOC au Canada.

« La MPOC touche environ 210 millions de personnes dans le monde¹⁷ et pourrait devenir la troisième cause de décès d'ici 2020¹⁸. De nombreux patients atteints de MPOC déclarent que les symptômes sont vraiment difficiles à surmonter, même lorsqu'ils prennent déjà un traitement », explique le Dr Riad Sherif, président de Novartis. « Novartis est fière de constater que Santé Canada a reconnu l'efficacité de la bithérapie et sa capacité à réellement améliorer la vie des patients en approuvant l'emploi d'Ultibro^MC Breezhaler^MD. »

À propos du programme d'essais cliniques IGNITE
Au cours du programme d'essais cliniques de phase III IGNITE, Ultibro^MC Breezhaler^MD (QVA149) (association de maléate d'indacatérol et de bromure de glycopyrronium en dose fixe pour inhalation) a été évalué chez les patients atteints de MPOC. IGNITE est l'un des plus importants programmes d'essais cliniques internationaux concernant la MPOC. Le programme comprend 11 études au total (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE, BEACON, RADIATE, LANTERN et FLAME) et compte plus de 10 000 patients* dans 52 pays^{2-12, 19, 20}. Les huit premières études (ILLUMINATE, SHINE, BRIGHT, ENLIGHTEN, SPARK, BLAZE, ARISE et BEACON) se sont terminées en 2012. Ces études ont été conçues pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du médicament QVA149 ainsi que son effet sur la fonction pulmonaire, l'endurance à l'effort, les exacerbations, l'essoufflement et la qualité de vie des patients.

Lors des essais de phase III menés dans le cadre du programme IGNITE^2-12, Ultibro^MC Breezhaler^MD a entraîné une bronchodilatation statistiquement significative et supérieure comparativement aux normes des soins actuelles¹³. On a pu démontrer qu'Ultibro^MC Breezhaler^MD améliorait la bronchodilatation de manière significative en agissant rapidement (dans les 5 minutes suivant son administration) et durant 24 heures. Ces résultats se sont maintenus sur une période de 26 semaines²¹. Dans le cadre du programme d'essais cliniques de phase III, IGNITE, Ultibro^MC Breezhaler^MD a également entraîné une atténuation des symptômes de la MPOC comparativement au placebo^2,4,5,13. Ces améliorations de symptômes ont pu être observées sur le plan de l'essoufflement, de la tolérance à l'effort, de l'emploi d'un médicament de secours et sur la qualité de vie liée à la santé^2,4,5,13.

Au cours des essais cliniques, Ultibro^MC Breezhaler^MD a été associé à un profil d'innocuité tout à fait acceptable et relativement similaire à celui des autres traitements en ce qui concerne l'incidence d'événements indésirables et graves^2,3,4,5,21.

*Nombre de patients ayant participé aux 11 études (IGNITE).

À propos de la gamme de produits de Novartis
Novartis s'est engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de maladies respiratoires et à améliorer leur qualité de vie en leur fournissant des médicaments et des dispositifs d'administration novateurs.

Offert au Canada, Onbrez^MD Breezhaler^MD (75 mcg de maléate d'indacatérol) est un β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien à long terme de l'obstruction des voies aériennes chez les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème¹⁵.

Également approuvé au Canada, Seebri^MD Breezhaler^MD (bromure de glycopyrronium) est un nouvel anticholinergique uniquotidien à longue durée d'action (ACLA, aussi appelé antagoniste muscarinique à longue durée d'action) pour inhalation indiqué en tant que traitement bronchodilatateur d'entretien chez les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème¹⁶.

À propos de la MPOC
La MPOC est une maladie évolutive pouvant mettre en jeu le pronostic vital et entravant la respiration. Les symptômes de la MPOC ont un effet négatif majeur sur la qualité de vie et la fonction respiratoire^18,22. La MPOC touche environ 210 millions de personnes dans le monde¹⁷ et pourrait devenir la troisième cause de décès d'ici 2020¹⁸. La MPOC est souvent considérée comme une maladie de vieillesse; pourtant, on estime que 50 % des patients qui en sont atteints ont moins de 65 ans. Cette maladie entraîne donc une augmentation de l'absentéisme au travail et du nombre de retraites prématurées²³.

Au Canada, les estimations de 2009-2010 indiquent que 4 % des Canadiens âgés de 35 ans et plus sont atteints de MPOC. Le tabagisme est le principal facteur de la MPOC et constitue la cause de 80 % des décès qui y sont associés²⁴.

À propos de Novartis
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2012, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le www.novartis.ca.

Novartis Pharma Canada inc. est une société liée à Novartis AG apportant des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Novartis, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins préventifs et outils diagnostiques, médicaments en vente libre et produits de santé animale. Novartis est la seule compagnie internationale ayant atteint des positions de leadership dans ces secteurs. En 2012, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 56,7 milliards de dollars américains, et près de 9,3 milliards de dollars américains [9,1 milliards de dollars américains hors charges pour pertes de valeur et amortissements] ont été investis dans des activités de R et D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis emploie environ 133 000 équivalents temps plein et exploite des installations dans plus de 140 pays. Pour en savoir plus, veuillez visiter le www.novartis.com.

^MCUltibro est une marque de commerce de Novartis Pharma Canada inc.

^MDOnbrez, Seebri et Breezhaler sont des marques déposées de Novartis Pharma Canada inc.

Références

1. Ultibro^MC Breezhaler^MD. Monographie de Produit Novartis Pharma Canada inc.
2. Bateman ED et coll. Dual bronchodilation with QVA149 versus single bronchodilator therapy: the SHINE study. European Respiratory Journal http://erj.ersjournals.com/content/early/2013/05/30/09031936.00200212.full.pdf. [Page consultée le 3 septembre 2013].
3. Vogelmeier C. et coll. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with COPD (ILLUMINATE): a randomised, double-blind, parallel group study. Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(1): 51-60.
4. Wedzicha JA et coll. Analysis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbations with the Dual Bronchodilator QVA149 Compared with Glycopyrronium and Tiotropium (SPARK): a Randomized, Double-blind, Parallel-group Study. Lancet Respiratory Medicine. 2013;1(3): 199-209.
5. Beeh et coll. QVA149 once daily improves exercise tolerance and lung function in patients with COPD: the BRIGHT study. [BTS Winter Meeting 2012, présentation de l'affiche P191; date : 6 décembre; horaire : 16 h-17 h 30].
6. Dahl et coll. 2012. QVA administered once daily provides significant improvements in lung function over 1 year in patients with COPD: The ENLIGHTEN study. Volume résumé 853405.
7. Mahler D et coll. Superior lung function with once-daily QVA149 translates into improvements in patient reported breathlessness compared with placebo and tiotropium in COPD patients: the BLAZE study. [ATS résumé 45308; séance C20; date : 21 mai 2013; horaire : 8 h 15-10 h 45].
8. ClinicalTrials.gov, n.d. Long Term Safety and Tolerability of QVA149 Versus Tiotropium in Japanese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (ARISE). [En ligne] Document accessible à l'adresse : http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285492?term=%28ARISE%29&rank=4 . [Page consultée le 3 septembre 2013].
9. ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Safety and Efficacy of the Combination Product QVA149A Against the Concurrent Administration of the Individual Components, QAB149 and NVA237, in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (BEACON). [En ligne] Document accessible à l'adresse : www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01529632?term=BEACON&rank=6. [Page consultée le 3 septembre 2013].
10. ClinicalTrials.gov, n.d. Comparison of Long-term Safety of the Combination Product QVA149A Against Placebo and Standard of Care Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients With Moderate to Severe Airflow Limitation (RADIATE). [En ligne] Document accessible à l'adresse : www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01610037?term=GLISTEN&rank=1. [Page consultée le 3 septembre 2013].
11. ClinicalTrials.gov, n.d. A 26-week Treatment Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of QVA149 (Indacaterol / Glycopyrronium Bromide) Compared to Fluticasone/Salmeterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. [En ligne]. Document accessible à l'adresse : www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709903?id=01709903&rank=1. [Page consultée le 3 septembre 2013].
12. ClinicalTrial.gov, n.d. A 52-week Treatment, Multi-center, Randomized, Double-blind, Double Dummy, Parallel-group, Active Controlled Study to Compare the Effect of QVA149 (Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide) With Salmeterol/Futicasone on the Rate of Exacerbations in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (FLAME). [En ligne] Document accessible à l'adresse : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782326?term=COPD+novartis+52&rank=2. [Page consultée le 3 septembre 2013].
13. Vogelmeier C. et coll. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS résumé 851178; séance 82; date : 8 septembre 2013; horaire : 12 h 50-14 h 40].
14. Banerji D et coll. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS résumé 851388; séance 346; date : 10 septembre 2013; horaire : 8 h 30-10 h 30].
15. Onbrez^MD Breezhaler^MD, Monographie de Produit, Novartis Pharma inc.
16. Seebri^MD Breezhaler^MD, Monographie de Produit, Novartis Pharma inc.
17. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Document accessible à l'adresse : http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf. [Page consultée le 3 septembre 2013].
18. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Dernière mise à jour en 2013. http://www.goldcopd.org/guidelines-global-strategy-for-diagnosis-management.html. [Page consultée le 3 septembre 2013].
19. FDA Access Data, n.d. Spiriva Medical Review Part 2. [En ligne] Document accessible à l'adresse : http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-395_Spiriva.cfm. [Page consultée le 3 septembre 2013].
20. FDA Access Data, 2003. Advair Medical Review. [En ligne] Document accessible à l'adresse : www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2003/021077_S003_ADVAIR_DISKUS.pdf. [Page consultée le 3 septembre 2013].
21. Welte T et coll. QVA149 once daily is safe and well tolerated in patients with COPD: the SHINE study. [ATS résumé 41616; séance A43; date : 19 mai 2013; horaire : 8 h 15-16 h 30].
22. Joshi M et coll. Symptom burden in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. Obstructive, occupational and environmental diseases. 2012;18 (2).
23. Fletcher MJ et coll. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.
24. ASPC. Faits saillants sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) 2011. Document accessible à l'adresse : http://www.phac-aspc.gc.ca/cd-mc/publications/copd-mpoc/ff-rr-2011-fra.php. Page consultée le 3 septembre 2013.

SOURCE : Novartis Pharma Canada inc.

Novartis - Relations avec les médias

Andrea Gilpin
Novartis Pharma Communications
+ 1-514-633-7873
[email protected]  

Andrée-Anne Pelletier
Weber Shandwick
+ 1-514-447-3938
[email protected]