Novartis annonce la publication de deux études de phase III dans le New England Journal of Medicine, démontrant la grande efficacité du nouveau médicament expérimental, le secukinumab (AIN457), chez les personnes atteintes de psoriasis.

• Les résultats de deux études de phase III sur le psoriasis ont démontré que le médicament expérimental secukinumab entraîne une disparition rapide de presque toutes les lésions cutanées ainsi qu'une efficacité soutenue, et comporte un profil d'innocuité acceptable¹.

• Le médicament expérimental secukinumab correspond au premier inhibiteur de l'IL-17A ayant été évalué pour le traitement du psoriasis lors d'une étude de phase III et dont les données ont été présentées pour approbation aux autorités internationales en matière de santé¹.

• Sous la direction d'un Canadien, le Dr Richard Langley, l'équipe internationale de chercheurs a publié les résultats des études dans le NEJM, impliquant 35 pays et pour un total de 2044 patients; dont douze sites Canadiens et 116 patients Canadiens permettant ainsi une bonne représentation de la population canadienne atteinte de psoriasis¹.

DORVAL, QC, le 5 août 2014 /CNW/ - Novartis a récemment annoncé que les résultats détaillés de deux études pivots de phase III évaluant le médicament expérimental secukinumab (AIN457), un inhibiteur de l'interleukine-17A (IL-17A), ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Le médicament expérimental secukinumab a rempli tous les critères d'évaluation, tant principaux que secondaires, après 12 semaines. Sa supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les études ERASURE et FIXTURE, alors que l'étude FIXTURE a aussi permis de démontrer la supériorité du produit par rapport à Enbrel* (étanercept) au niveau de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques modéré ou grave¹.

« Les résultats des deux études pivots de phase III publiés dans le NEJM ont démontré la grande efficacité continue du médicament expérimental secukinumab tout en validant l'interleukine-17A (L-17A) en tant que nouvelle cible thérapeutique en présence de psoriasis modéré ou grave », a déclaré le Dr Richard Langley, auteur principal de l'article, professeur de médecine (dermatologie) et directeur de la recherche en matière de dermatologie à l'Université Dalhousie, à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Le Dr Langley a dirigé l'équipe internationale de chercheurs dans le cadre de l'étude FIXTURE : « Les données publiées dans le NEJM ont démontré aussi que les patients traités par le médicament expérimental secukinumab ont vu une amélioration plus rapide de leurs symptômes que les patients traités par Enbrel* dans le contexte de l'étude FIXTURE¹. Des différences significatives sur le plan clinique ont été observées dès la deuxième semaine et, en moyenne, les patients traités par le médicament expérimental secukinumab ont vu une amélioration de 50 % de leurs symptômes après trois semaines, comparativement aux patients traités par Enbrel*, qui ont vu une amélioration lors de la septième semaine¹. »

« L'objectif de l'Association canadienne des patients atteints de psoriasis est de sensibiliser le public par rapport à cette maladie de la peau difficile et incomprise, ainsi que de permettre aux patients atteints de psoriasis de prendre en charge leur vie. Nous voulons aussi nous assurer que toute personne atteinte de cette maladie puisse avoir accès au traitement dont elle a besoin, peu importe où elle se trouve au Canada », déclare Christine Janus, directrice générale de l'Association canadienne des patients atteints de psoriasis et de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie. « C'est pourquoi nous nous réjouissons toujours d'apprendre qu'il y a du progrès en matière de recherche en vue d'offrir de nouvelles options thérapeutiques aux Canadiens atteints de psoriasis. »

« Il a été constaté que le psoriasis entraîne des répercussions nuisibles au bien-être psychologique et au fonctionnement social, qui sont semblables à celles entraînées par le cancer, l'arthrite, les troubles cardiaques ou même la dépression² », a déclaré Tim Maloney, président de Novartis Pharma Canada inc. « On estime que plus de 850 000 Canadiens ont reçu un diagnostic de psoriasis, et que jusqu'à 50 % des patients sont insatisfaits de leur traitement actuel. Nous sommes enthousiasmés par ces données récentes et ravis de pouvoir potentiellement offrir de nouvelles options à ces patients^3-5. »

Plus de la moitié des patients recevant la dose de 300 mg du médicament expérimental secukinumab ont présenté une peau exempte dont l'integralité des lesions ont été blanchies (PASI 100) ou il reste des lesions minimes (PASI 90), ayant présenté un score Psoriasis Area and Severity Index de 90 ou 100 (PASI 90/PASI 100) avant la semaine 12 (59,2 % dans le cadre de l'étude ERASURE et 54,2 % pour l'étude FIXTURE, P < 0,001)¹. En comparaison, seuls 20,7 % des patients traités par Enbrel* ont présenté un PASI 90 ou 100 pendant l'étude FIXTURE¹. Au cours de l'étude FIXTURE, on a observé une amélioration continue de la réponse des patients à la dose de 300 mg du médicament expérimental secukinumab (AIN457) dès la semaine 12 : plus de 70 % d'entre eux ont présenté une peau exempte ou presque exempte de lésions avant la semaine 16 (72,4 % et 36,8 % relevant d'un PASI 90 et 100, respectivement); cette situation a perduré chez la majorité des patients jusqu'à la semaine 52 (grâce à un traitement ininterrompu)¹.

À propos de l'indice PASI
L'indice PASI, ou Psoriasis Area and Severity Index, permet d'évaluer la rougeur, la desquamation et l'épaisseur des plaques en cas de psoriasis ainsi que l'étendue des lésions dans chaque région du corps. On évalue l'efficacité du traitement en observant la réduction du score par rapport aux valeurs de départ (par exemple, PASI 75 désigne une réduction de 75 %, PASI 90, une réduction de 90 % et PASI 100 (corresponds à la disparition complète des lésions cutanées psoriasiques). PASI 90 et 100 constituent des outils plus convaincants du degré de disparition des lésions cutanées comparativement aux outils classiques⁶, comme PASI 75, qui ont servi dans la plupart des études cliniques portant sur le psoriasis.

À propos de l'interleukine-17A (IL-17A)
Le médicament expérimental secukinumab (AIN457) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie sélectivement à l'interleukine-17A (IL-17A)^7-9 et neutralise son activité. L'IL-17A est une cytokine centrale (protéine messagère) qui participe à l'apparition du psoriasis; on la trouve en concentration élevée dans la peau touchée par la maladie^10-11. Les recherches montrent que l'IL-17A joue un rôle clé dans la transmission d'une réponse auto-immune de l'organisme aux affections comme le psoriasis en plaques modéré ou grave; il s'agit d'une cible privilégiée pour les traitements de recherche^7-9,12,13.

À propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie auto-immune chronique caractérisée par des lésions cutanées épaisses et étendues, nommées « plaques », reconnues pour causer des démangeaisons, de la desquamation et de la douleur¹⁴, et est associée à une détérioration importante de la qualité de vie physique et psychologique^15,16.

Au Canada, le taux de prévalence du psoriasis est estimé à 2 % environ. Selon une récente étude sur les données de patients canadiens, 85 % de ceux-ci sont atteints d'un psoriasis en plaques chronique, dont 28 % des cas sont considérés comme étant modérés à graves³.

À propos de Novartis dans le domaine de la dermatologie
Novartis s'est engagée à mettre au point des traitements spécialisés novateurs en dermatologie, domaine où il reste nombre de besoins médicaux à combler.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2012, la compagnie a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG apportant des solutions novatrices dans le domaine de la santé qui répondent aux besoins en perpétuelle évolution des patients et de la société. Le Groupe d'entreprises Novartis, dont le siège social se situe à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié pour répondre au mieux à ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires, produits pharmaceutiques génériques économiques, vaccins préventifs, médicaments en vente libre et produits de santé animale. Novartis est la seule compagnie internationale ayant atteint des positions de leadership dans ces secteurs. En 2013, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 57,9 milliards de dollars américains, et près de 9,9 milliards de dollars américains [9,6 milliards de dollars américains hors charges pour pertes de valeur et amortissements] ont été investis dans des activités de R et D dans l'ensemble du Groupe. Le Groupe Novartis emploie environ 135 000 équivalents temps plein et vend des produits dans plus de 150 pays dans le monde. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.com.

*Enbrel est une marque déposée d'Amgen Inc.

Références

1. Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et coll. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. New Engl J Med., 9 juillet 2014; publié en ligne avant la version papier.
2. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB Jr, Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical disease. J. Am. Acad.Dermatol. 1999 sept.; 41 (3 Pt 1): 401-7.
3. Petrella RJ, Gregory V, Luciani L, Barbeau M. Characteristics of chronic plaque psoriasis in Canada: a retrospective database study. (PSS7) Affiche présentée au 19^e congrès annuel international de l'ISPOR, tenu à Montréal (Québec), au Canada, en mai 2014.
4. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et coll. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Invest Derm Symp P. 2004; 9: 136-9.
5. Christophers E, Griffiths CEM, Gaitanis G, et coll. The unmet treatment need for moderate to severe psoriasis: results of a survey and chart review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006; 20: 921-25.
6. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. European Medicines Agency Web site. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Publié en novembre 2004. Page consultée en avril 2014.
7. Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009; 9. 556-67.
8. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30:95-103.
9. Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9: 703-18.
10. Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et coll. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009; 160: 319-24.
11. Arican O, Aral M, Sasmaz S, et coll. Serum levels of TNF-alpha, IFN-gamma, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17, and IL-18 in patients with active psoriasis and correlation with disease severity. Mediat Inflamm. 2005; 5: 273-9.
12. Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010; 129: 311-21.
13. Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et coll. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immun. 2012; 130: 145-54.
14. Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. New Engl J Med., 2009; 361: 496-509.
15. Griffiths CE, Barker JN. Pathogenesis and clinical features of psoriasis. Lancet. 2007; 370: 263-71.
16. de Korte J, Sprangers MA, Mombers FM, Bos JD. Quality of life in patients with psoriasis: a systematic literature review. J Invest Derm Symp P. 2004; 9:140-7.

SOURCE : Novartis Pharma Canada inc.

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