Novartis a reçu l'approbation de Santé Canada pour Menveo* contre la maladie
méningococcique

    
    -   Menveo* est homologué pour les personnes âgées de 11 à 55 ans pour
        les aider à se protéger contre la méningite et la septicémie
        potentiellement mortelles et causées par quatre sérogroupes fréquents
        évitables par la vaccination(1)

    -   La maladie méningococcique cause environ 50 000 décès par année dans
        le monde entier, dont la plupart pourraient être prévenus par la
        vaccination(2)

    -   Novartis compte obtenir l'homologation de Menveo* chez les
        nourrissons et les enfants âgés de deux à 10 ans
    

DORVAL, QC, le 8 juin /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. a annoncé que Menveo* (vaccin antiméningococcique (groupes A, C, Y et W-135) contenant un oligosaccharide conjugué à la protéine CRM197), un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque, a été approuvé par Santé Canada pour la vaccination active des adolescents (âgés de 11 à 18 ans) et des adultes (âgés de 19 à 55 ans), afin de prévenir la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis(1).

"La maladie méningococcique est particulièrement préoccupante, puisqu'elle peut rapidement entraîner la mort ou l'invalidité chez les adolescents auparavant en bonne santé. Même avec l'administration d'un traitement précoce et approprié, les patients peuvent mourir de la maladie méningococcique, souvent dans les 24 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Voilà pourquoi nous saluons l'arrivée d'un nouveau vaccin qui peut prévenir la maladie méningococcique causée par les quatre sérogroupes et ce, grâce à la vaccination", a affirmé Kathryn Blain, fondatrice et présidente de la Fondation canadienne de recherche sur la méningite (www.meningitis.ca).

"L'approbation de Menveo* signifie que nous disposons maintenant d'une nouvelle option pour aider à prévenir cette maladie mortelle. Les résultats de l'étude comparative du taux de protection offert par les vaccins Menactra(R) et Menveo* aux adolescents et aux adultes démontre des taux d'anticorps supérieurs de Menveo* pour ce qui est des sérotypes A, Y et W-135. Ces résultats ont une importance puisque nous savons que les anticorps circulants sont nécessaires à la protection de l'organisme", confie Dr. Lebel, professeur agrégé de clinique à l'Université de Montréal et pédiatre infectiologue, Service des maladies infectieuses au CHU Sainte-Justine.

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) recommande maintenant une dose de vaccin conjugué contre le méningocoque au début de l'adolescence, idéalement aux alentours de 12 ans, même si l'adolescent a été vacciné auparavant dans le cadre d'un programme de vaccination systématique des nourrissons ou des tout-petits. Cette dose est administrée aux adolescents pour assurer la présence d'anticorps circulants au début des années les plus touchées par la méningococcie invasive après l'état de nourrisson, c.-à-d. entre 15 et 24 ans(3).

Au Canada, l'incidence de la maladie méningococcique varie entre 200 et 250 cas par année(3). Près d'un patient sur 7 qui contracte la maladie méningococcique en meurt(9). Environ un survivant à la maladie méningococcique sur 5 subi des effets graves, permanents et dévastateurs, dont l'amputation d'un membre, des convulsions, la paralysie, la perte auditive et les troubles d'apprentissage(4). La maladie méningococcique est l'une des principales causes de la méningite bactérienne, une infection de la membrane entourant le cerveau et la moelle épinière, ainsi que de la septicémie, une infection du sang mettant souvent la vie en danger(4)(5).

L'approbation de Menveo* est le fruit de 10 ans d'efforts assidus déployés par la division Novartis Vaccins dans le but de fournir un vaccin qui peut aider à protéger les personnes contre la maladie méningococcique. Le programme de mise au point de Menveo* pour d'autres groupes d'âge se poursuit dans le cadre de multiples essais cliniques de phase III.

L'approbation de Menveo* par Santé Canada a été fondée sur un essai clinique de phase III comparant Menveo* à l'autre vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W et Y homologué chez les sujets âgés de 11 à 55 ans. L'essai, qui était divisé en deux sous-groupes - adolescents âgés de 11 à 18 ans et adultes âgés de 19 à 55 ans - a déterminé, pour chacun des quatre sérogroupes, le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse immunitaire selon la réaction sérologique ainsi que les proportions de sujets ayant atteint des titres d'anticorps sériques bactéricides humains (ASBh) supérieurs ou égaux à 1:8. De plus, l'étude a examiné le taux d'anticorps tel que mesuré par les titres géométriques moyens (TGM)(1).

Chez les participants de l'étude âgés de 11 à 18 ans, Menveo* a atteint son critère d'évaluation principal pour tous les quatre sérogroupes à l'aide des taux de réaction sérologique d'ASBh. Les pourcentages de sujets qui ont obtenu une réponse immunitaire (c.-à-d., ont atteint des titres d'ASBh supérieurs ou égaux à 1:8) à chaque sérogroupe pour Menveo* et son comparateur (l'autre vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W et Y homologué), respectivement, étaient les suivants : sérogroupe A - 75 : 67; sérogroupe C - 84 : 84; sérogroupe Y - 88 : 69; et sérogroupe W-135 - 96 : 88(1).

La réaction sérologique avec Menveo* pour les sérogroupes A, Y et W-135, était plus élevée sur le plan statistique. Cependant, la pertinence clinique des réponses immunitaires plus élevées après la vaccination n'est pas connue.

Dans le même groupe, les taux d'anticorps circulants (c.-à-d., TGM) chez ceux qui ont reçu Menveo* par rapport à ceux qui ont reçu le comparateur, respectivement, étaient les suivants : sérogroupe A - 29 : 18; sérogroupe C - 59 : 47; sérogroupe Y - 51 : 18; et sérogroupe W-135 - 87 : 44(1).

Menveo* sera disponible au Canada dans les prochains mois.

Au sujet de la maladie méningococcique, une cause principale de méningite bactérienne

Puisque la méningococcie invasive peut évoluer très rapidement, des taux élevés d'anticorps circulants sont essentiels à la protection. Étant donné que la mémoire immunitaire prend habituellement jusqu'à cinq jours pour se mettre en place, souvent, il n'y a pas assez de temps pour lui permettre d'induire une réponse protectrice une fois que la maladie se présente(7). Cinq sérogroupes causent la majorité des maladies méningococciques dans le monde entier : A, B, C, Y et W-135(8). La distribution des sérogroupes varie beaucoup d'une région géographique à l'autre et change avec le temps(9).

Au Canada, la plupart des maladies sont causées actuellement par les sérogroupes B, C et Y(3). Le sérogroupe B est le plus prévalent (55 %), suivi du sérogroupe C (20 %) et du sérogroupe Y (13 %). L'épidémiologie de la maladie méningococcique change constamment(9). Par conséquent, il est impossible de déterminer quel sérogroupe entraînera la majorité des cas annuels de maladie. Pour en savoir plus, visitez www.meningitis.com.

Au sujet de la franchise mondiale de la division Novartis Vaccins dans le domaine des maladies méningococciques

La division Novartis Vaccins est un leader mondial dans la fourniture de vaccins contre la maladie méningococcique mortelle. Grâce à son expertise scientifique de pointe dans l'industrie, l'entreprise vise à élargir la recherche critique sur les vaccins méningococciques. En plus d'avoir mis au point le vaccin Menveo*, la division Novartis Vaccins est en train de mettre au point un vaccin recombinant qui pourrait assurer une large protection contre de multiples souches du sérogroupe B, pour lesquelles il n'existe aucun vaccin actuellement.

Le vaccin Menveo* est fondé sur la même technologie exclusive utilisée par la division Novartis Vaccins pour fabriquer Menjugate*, un vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C dont l'utilisation est approuvée au Canada depuis 2001. L'entreprise a déjà distribué plus de 41 millions de doses de Menjugate* partout dans le monde et a fabriqué MenZB(R), un vaccin contre une souche de méningocoque du groupe B associée à une flambée récente en Nouvelle-Zélande.

Au sujet de la division Novartis Vaccins et Diagnostics Canada

La division Novartis Vaccins et Diagnostics est une division de Novartis Pharma Canada inc. axée sur la mise au point de traitements préventifs.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc. (Novartis Pharma Canada), un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. mène des centaines d'essais cliniques partout au pays, pour trouver de nouveaux traitements contre les maladies cardiovasculaires et ophtalmologiques, le diabète et le cancer. En 2009, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada, dont le siège social se situe à Dorval au Québec, compte plus de 750 employés au Canada. Outre Novartis Pharma Canada, le Groupe Novartis au Canada comprend Novartis Santé animale Canada inc., Novartis Santé familiale Canada inc., CIBA Vision Canada inc. et Sandoz Canada inc. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Novartis Pharma, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

Information importante sur l'innocuité

Menveo* est contre-indiqué chez les personnes qui ont présenté une réaction allergique grave après l'administration d'une dose de Menveo*, d'un des composants de ce vaccin, de tout autre vaccin conjugué à la protéine CRM197 ou à l'anatoxine diphtérique, ou de tout vaccin antiméningococcique. Un traitement médical approprié doit être offert si une réaction allergique aiguë, y compris une réaction anaphylactique, survient après l'administration de Menveo*. Les personnes vaccinées pourraient présenter une syncope, ce qui entraîne parfois une chute et des blessures. Une surveillance de 15 minutes après la vaccination est recommandée. Les patients qui sont immunodéprimés ou qui reçoivent un traitement immunosuppressif pourraient présenter une réponse inadéquate à la vaccination. Après l'administration d'un vaccin conjugué quadrivalent polysaccharidique contre le méningocoque homologué, une évaluation des effets indésirables signalés après la commercialisation du produit semblait indiquer la possibilité d'un risque accru de syndrome de Guillain-Barré. Des données ne sont pas disponibles pour évaluer le risque potentiel de syndrome de Guillain-Barré après l'administration de Menveo*. Dans le cadre d'études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez tous les sujets qui ont reçu Menveo* étaient les suivants : douleurs au point d'injection, maux de tête, myalgie, malaise et nausées. Certains effets indésirables étaient graves. L'innocuité chez les femmes enceintes n'a pas été établie. La vaccination avec Menveo* pourrait ne pas conférer une protection chez toutes les personnes.

Avis

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme "potentiellement", "pourrait", "compte", "peut", "risque", "assidus", "potentiel", "prévus", "attend", "pourra" ou d'autres expressions similaires, ou par des discussions explicites ou implicites concernant les nouvelles indications potentielles pour Menveo*, les demandes d'approbation potentielles et futures d'autres vaccins de Novartis, le moment auquel ces approbations seraient obtenues, ou les recettes potentielles engendrées par de tels vaccins. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient entraîner un écart appréciable entre les résultats réels obtenus et les futurs résultats, rendement ou réalisations décrits de façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Il n'est pas garanti que Menveo* sera approuvé pour d'autres indications dans un quelconque autre marché, ni que d'autres vaccins seront approuvés pour la vente dans un quelconque marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que de telles approbations seront obtenues à n'importe quel moment, ni que les recettes de Menveo* ou de tout autre vaccin atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Menveo* ou à d'autres vaccins pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : des résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; l'aptitude de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

    
    Références :

    1.  Monographie de Menveo*, mai 2010.
    2.  Organisation mondiale de la Santé. Article de positionnement sur la
        maladie méningococcique. Relevé épidémiologique hebdomadaire no 44,
        2002, 77, 329-340.
    3.  Comité consultatif national de l'immunisation. Mise à jour des
        recommandations concernant la méningococcie invasive et le vaccin
        conjugué contre le méningocoque. Relevé des maladies transmissibles
        au Canada. Avril 2009, volume 36, DCC - 3
    4.  Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and
        Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book: Course
        Textbook). 10e édition, 2e impression. Mise à jour en février 2008.
    5.  Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Disease:
        Frequently Asked Questions. Mai 2008.
    6.  Organisation mondiale de la Santé. Aide-mémoire sur la méningite à
        méningocoques. Mai 2003.
    7.  Novartis Vaccins et Diagnostics. Plate-forme scientifique : vaccins
        antiméningococciques. Date de révision : 11 décembre 2008.
    8.  Schaffner, W. et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal
        Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National
        Foundation for Infectious Diseases. Novembre 2004.
    9.  Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of
        Meningococcal Disease - Recommendations of the Advisory Committee on
        Immunization Practices. MMWR 2005; 54 (RR07): 1-21.
    

* Menveo et Menjugate sont des marques de commerce enregistrées.

Menactra(R) est une marque de commerce de Sanofi Pasteur Limitée

Renseignements: Lise Huneault, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., [phone] poste 1203, [email protected]; Brigitte Viel, Cohn & Wolfe, [phone] poste 243, [email protected]