Novartis a présenté les résultats de deux nouvelles études à l'AAD : l'étude CLEAR a démontré que Cosentyx(MC) est signicativement supérieur au Stelara(MD) alors que l'étude de prolongation de deux ans a démontré son un profil d'innocuité et une efficacité durable

• Dans le cadre de l'étude CLEAR présentée à l'American Academy of Dermatology (AAD), Consentyx^MCdémontra une supériorité au Stelara^MD* à  travers tous les critères d'évaluation  jusqu'à la 16^ème semaine, y compris pour l'indice PASI et le délai d'action¹
• De nouvelles données à l'AAD indiquent que sept patients sur 10 atteints de psoriasis, lesquels étaient des sujets répondants à l'indice PASI 75 après 52 semaines, ont montré une peau claire ou presque claire (PASI 90 à PASI 100) après deux ans de traitements de 300 mg de Cosentyx^MC, alors que deux patients sur 10 atteints de psoriasis continuèrent leur réponse² prolongée de l'indice PASI 75. 
• Cosentyx^MC, un inhibiteur de l'IL-17A  approuvé pour traiter le psoriasis modéré àgrave au Canada; s'est révélé supérieur au Stelara^MD* et au Enbrel^MD**1,3 

DORVAL, QC, le 25 mars 2015 /CNW/ - Norvartis a annoncé les résultats de l'étude CEAR qui ont démontré que 300 mg de Cosentyx^MC (secukinumab) est signicativement supérieur au Stelara^MD* (ustekinumab), un médicament biologique, pour atteindre une peau claire ou presque claire chez les patients atteints de psoriasis¹. Novartis a aussi présenté des résultats d'une étude de deux ans qui ont démontré une efficacité forte et soutenue avec Cosentyx^MC ainsi qu'un profil d'innocuité favorable pour le traitement des patients atteints de psoriasis².  Les données proviennent d'une étude de prolongation de la Phase d'essais critique III FIXTURE et d'ERASURE. Les résultats détaillés des deux études furent présentés pendant des sessions récentes de recherche lors de la 73e Assemblée annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD) à San Francisco, É.-U. Cosentyx^MC est approuvé pour traiter des patients adultes qui sont atteints d'un psoriasis en plaques modéré ou grave au Canada.

« L'esprit de collaboration entre dermatologues, autant au niveau national qu'international, dans le cadre de l'étude CLEAR a créé un climat propice aux échanges sur les avancées dans la façon de gérer le psoriasis, tout en créant un réseau de chercheurs voués à l'amélioration des options de traitement au Canada et à travers le monde,» d'expliquer le docteur Yves Poulin, dermatologue clinique et professeur adjoint au Département de médecine à l'Université Laval. « Avec Consentyx, il existe une nouvelle option pour soulager bon nombre de Canadiens, »

Pendant la Phase IIIb de l'étude CLEAR, Cosentyx^MC a satisfait le critère d'évaluation principal en montrant sa supériorité au Stelara^MD* comme il fut évalué par les 90 réponses de l'Index de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) reconnu à avoir atteint une peau claire à presque claire⁴ après 16 semaines (79,0 % vs. 57,6 %, P<0.0001)¹. De plus, une peau complètement claire (PASI 100) après 16 semaines fut atteinte par un nombre remarquablement plus élevé de patients traités avec Cosentyx^MC par rapport à ceux recevant le traitement avec Stelara^MD* (44,3 % vs. 28,4 %, P<0.0001)¹. 

« Comme dermatalogue, je suis à même de constater l'impact physique et émotionneldu psoriasis sur tous les aspects de la vie d'une personne. Les gens qui en souffrent composent avec bien plus qu'une simple maladie de la peau, mais il n'en reste pas moins que l'objectif ultime est d'en arriver à atteindre une peau claire ou presque claire, » d'expliquer le docteur Ron Vender, dermatologue clinique et professeur adjoint au Département de médecine à l'Université McMaster. « Historiquement, l'indice PASI 75 représentait l'objetcif pour les traitements du psoriasis tout en étant régulièrement utilisé comme le critère d'évaluation principal lors d'essais cliniques. Dans l'étude CLEAR, le critère d'évaluation principal était de mesurer l'efficacité des différentes options de traitement à atteindre une peau claire ou presque claire (indice PASI 90),  une mesure significative reconnue par l'European Medicines Agency. »

À propos de l'étude CLEAR
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab), une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée et à double insu, est une étude de Phase IIIb tête à tête initiée avec Cosentyx^MC, et elle compare l'efficacité, l'innocuité à long terme et la tolérabilité de 300 mg de Cosentyx^MC (secukinumab) versus Stelara^MD* (ustekinumab), chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave¹. Vingt-quatre pays dans l'ensemble de l'Amérique du Nord y compris le Canada, l'Europe, l'Asie et l'Australie participèrent dans l'étude, ayant une inscription atteignant 679 patients en un temps record¹.

Le critère d'évaluation principal mesuré après 16 semaines est PASI 90¹. De plus, le critère d'évaluation secondaire mesuré après quatre semaines est l'indice PASI 75¹. PASI 100 après 16 semaines représenta un des points décisifs exploratoires¹. Les données après 52 semaines seront communiquées en temps opportun.

L'étude CLEAR suit l'étude pivot de Phase III FIXTURE ; laquelle détermina que  Cosentyx^MC était supérieur au Enbrel^MD** (etanercept) dans l'éclaircissement de la peau³. Les résultats de l'étude FIXTURE furent annoncés en octobre 2013.

À propos de l'Étude de prolongation A2302E1 (Étude de prolongation Cosentyx^MCsur l'Étude des études FIXTURE et ERASURE)
A2302E1 représente une étude de prolongation de sortie d'étude multicentrique, à double insu et randomisée de la Phase critique III FIXTURE et ERASURE. L'étude de prolongation fut menée pour cueillir des données sur la longue durée de l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Cosentyx^MC auprès des patients qui ont atteint une réponse PASI 75 Cosentyx^MC après 52 semaines des études de base de FIXTURE et ERASURE sur le psoriasis en plaques modéré à grave.

Les patients qui recevaient Consentyx^MC de 300 mg ou de 150 mg pendant la période de maintenance des études de base et lesquels ont exhibé une réponse à l'indice PASI 75 après 52 semaines des études de base, furent randomisées pour continuer la même dose de Cosentyx^MC ou bien ils reçurent un placebo². Les patients qui ont exhibé une réponse partielle (réponse PASI 50 à <PASI 75) de la ligne de base après 52 semaines des études de base furent aussi admissibles à entrer A2302E, mais ils n'ont pas participé dans l'étude de prolongation randomisée de sortie d'étude². Les répondeurs partiels continuèrent au lieu le traitement de la même dose (Cosentyx^MC de 300 mg ou de 150 mg) qu'ils avaient reçu au moment de la finition de la période de maintenance (Semaine 52) dans les études de base. Les non-répondeurs (les patients qui n'ont pas atteint au moins une réponse de PASI 50 après 52 semaines de l'étude de base) n'étaient pas admissibles à participer dans aucune partie de cette étude de prolongation².

Au sujet des études FIXTURE et ERASURE
FIXTURE (l'année entière d'enquête et d'examen de secukinumab vs. eTanercept en utilisant 2 régimes de dosage pour déterminer l'efficacité sur le psoriasis et ERASURE (Efficacy of Response And Safety of two fixed secUkinumab REgimens in psoriasis) font partie d'un des plus vaste programme de Phase III sur le psoriasis en plaques modéré à grave terminé à ce jour; lequel engage plus de 3 300 patients dans plus de 35 pays³.

FIXTURE et ERASURE évaluent l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la période d'induction (après 12 semaines) et le thérapie de maintenance (après 52 semaines) avec Cosentyx^MC sous-cutané de 300 mg ou de 150 mg pour patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave³. Les deux études furent multicentriques, randomisées, études à double insu à placebo contrôlé (FIXTURE : fut aussi contrôlé activement); les essais des  groupes parallèles de la Phase III avec 1 306 patients engagés et 738 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à grave, respectivement³. Chaque étude consistait d'une période de dépistage de 1 à 4 semaines, une période d'induction de 12 semaines, une période de maintenance de 40 semaines et une période de suivi de 8 semaines³. FIXTURE représentait la première année entière de comparaisons sélectives de thérapies biologiques pour le psoriasis pendant une Phase III d'étude³.

Les points décisifs co-primaires dans les deux études; réponse PASI 75 et la réponse de l'Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) 0/1 après 12 semaines, furent utilisés pour démontrer la supériorité de Cosentyx^MC vs. placebo (p<0.001 pour toutes les comparaisons)³. Cosentyx^MC de 300 mg démontra des améliorations importantes dans PASI 75 après 12 semaines (77,1 % vs 44,0 % pour Enbrel^MD** vs 4,9 % pour placebo dans FIXTURE et 81,6 % vs 4,5 % pour placebo dans ERASURE)³.

À propos de Cosentyx^MC 
Cosentyx^MC est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie sélectivement à l'interleukine-17A (IL-17A) et neutralise son interaction avec le récepteur de l'IL-17 ^6-11. Il est approuvé par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez des patients adultes admissibles à un traitement généralisé ou à la photothérapie¹².

Pour plus d'informations à propos du Cosentyx^MC, notamment en ce qui a trait aux contre-indications, mises en garde et précautions, effets indésirables, interactions médicamenteuses, dosage et administration, veuillez SVP consulter la monographie de produit disponible sur www.novartis.ca.

À propos de l'indice PASI
L'Index de surface et de sévérité du psoriasis ou l'indice PASI permet d'évaluer la rougeur, la desquamation et l'épaisseur des plaques en cas de psoriasis ainsi que l'étendue des lésions dans chaque région du corps.

À propos de l'interleukine-17A (IL-17A)
L'IL-17A est une cytokine naturelle (protéine messagère) qui joue un rôle dans la transmission d'une réaction inflammatoire et d'une réponse immunitaire normales^11,13. L'IL-17A est présente en concentration élevée dans la peau touchée par le psoriasis en plaques comparativement à la peau non touchée.

À propos du psoriasis
Touchant jusqu'à un million de Canadiens¹⁴ et plus de 125 millions de personnes à l'échelle mondiale¹⁵, le psoriasis est une maladie auto-immune chronique caractérisée par des lésions cutanées épaisses et étendues, nommées « plaques », reconnues pour causer des démangeaisons, de la desquamation et de la douleur¹³. Les personnes vivant avec le psoriasis ont signalé que ces symptômes peuvent avoir un impact négatif sur leur qualité de vie, tant physique que psychologique, ce qui nuit au fonctionnement quotidien^16,17,18.

En outre, les patients atteints de psoriasis présentent un risque accru de présenter d'autres maladies chroniques¹⁷ comme l'arthrite psoriasique, une forme d'arthrite inflammatoire présente chez environ 30 % des personnes atteintes du psoriasis¹⁸. Même si les symptômes du psoriasis peuvent survenir à n'importe quel âge, y compris pendant l'enfance ; cette maladie atteint surtout les adultes²⁰. Les symptômes surviennent au moment où une combinaison de déclencheurs environnementaux et de facteurs génétiques perturbe le cycle de vie des cellules cutanées¹³.

Au Canada, le taux de prévalence du psoriasis est estimé à 2 % environ. Selon une récente étude sur les données de patients canadiens, 85 % de ceux-ci sont atteints d'un psoriasis en plaques chronique, dont 28 % des cas sont considérés comme étant modérés à graves¹⁹.

À propos de Novartis dans le domaine de la dermatologie
Novartis s'est engagée à mettre au point des traitements spécialisés en dermatologie, domaine où il reste nombre de besoins médicaux à combler.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. En 2012, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Pour en savoir davantage, visitez www.novartis.ca

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits afin de satisfaire au mieux ces besoins: médicaments innovants, soins ophtalmologiques, génériques économiques, vaccins préventifs et produits d'automédication. Novartis est le seul groupe d'envergure mondiale à occuper une position de leader dans tous ces domaines. En 2014, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 58,0 milliards et a investi USD 9,9 milliards environ (USD 9,6 milliards hors charges pour pertes de valeur et amortissements) en recherche et développement. Le Groupe Novartis emploie quelque 130 000 collaborateurs équivalents plein temps. Les produits Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre site: http://www.novartis.com.

Cosentyx est une marque de commerce.
*Stelara est une marque enregistrée de Janssen Biotech, Inc.
**Enbrel est une marque enregistrée de Amgen inc. Enbrel utilisée dans l'étude de FIXTURE provenait européenne.

Références

1.	Thaci D, Blauvelt A, Reich K, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate to severe plaque psoriasis: 16 week results from the CLEAR study. American Academy of Dermatology 73^rd Annual Meeting. San Francisco, California. 20^th March.
2.	Secukinumab Treatment Maintains Efficacy in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Through Second Year of Treatment: A Randomized Extension of the ERASURE and FIXTURE Studies
3.	Langley RG, Elewski BE, Lebwohl M, et al. Secukinumab in plaque psoriasis: results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014. Jul 9;371(4):326-38.
4.	European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed February 9, 2015.
5.	Mrowietz, U. Implementing treatment goals for successful long-term management of psoriasis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 26: 12-20. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04411.x
6.	Gaffen SL. Structure and signaling in the IL-17 receptor family. Nat Rev Immunol. 2009;9(8):556-67.
7.	Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009;30(2):95-103.
8.	Kopf M, Bachmann MF, Marsland BJ. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010; 9(9):703-18.
9.	Onishi RM, Gaffen SL. Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology. 2010;129(3):311-21.
10.	Krueger J, Fretzin S, Suárez-Fariñas M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-154.
11.	Johansen C, Usher PA, Kjellerup RB, et al. Characterization of the interleukin-17 isoforms and receptors in lesional psoriatic skin. Brit J Dermatol. 2009;160(2):319-24.
12.	Cosentyx^TM Product Monograph, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., March 2, 2015
13.	Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. New Engl J Med. 2009; 361: 496-509.
14.	Canadian Assocation of Psoriasis Patients "What is Psoriasis". Accessed February 16 2015.
15.	National Psoriasis Foundation. Facts about psoriasis. Accessed February 16 2015.
16.	Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, Fleischer AB, Jr., Reboussin DM. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. J Am Acad Dermatol. 1999; 41(3 Pt 1):401-7.
17.	Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15
18.	National Psoriasis Foundation website. "Health conditions associated with psoriasis". Accessed February 16 2015.
19.	Petrella RJ, Gregory V, Luciani L, Barbeau M . Characteristics of chronic plaque psoriasis in Canada: a retrospective database study. (PSS7) Poster presented at ISPOR 19th Annual International Meeting, Montréal, QC, Canada, May 2014
20.	Raval K, Lofland JH, Waters HC, Tak Piech C. Disease and treatment burden of psoriasis: Examining the impact of biologics. J Drugs Dermatol 2011; 10(2):189-96

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

Novartis - Relations avec les médias : Elizabeth Tanguay, Chef des Communications externes, Novartis Pharma Canada inc., +1 514‑633‑7873, [email protected]; Louis Payette, Argyle Communications, + 1 416‑968‑7311 poste 257, [email protected]