Mise à jour - Santé Canada suspend les homologations relatives aux implants mammaires Biocell d'Allergan après qu'un examen de l'innocuité a révélé un risque accru de cancer

OTTAWA, le 28 mai 2019 /CNW/ - Santé Canada a terminé la mise à jour d'un examen de l'innocuité de 2017 concernant le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) et découvert que le taux de LAGC-AIM au Canada était beaucoup plus élevé chez les patientes portant des implants mammaires macrotexturés que chez les autres patientes. Comme les risques éventuels liés à ces implants mammaires, notamment le risque rare, mais grave de LAGC‑AIM, l'emportent sur les avantages, Santé Canada a suspendu les homologations relatives aux implants mammaires Biocell d'Allergan (les seuls implants macrotexturés vendus au Canada).

Par conséquent, les implants mammaires Biocell d'Allergan (voir le tableau ci-dessous) ne peuvent pas être vendus ni importés au Canada. À la demande de Santé Canada, Allergan a accepté de retirer volontairement les implants mammaires Biocell inutilisés du marché canadien. Cette décision ne vise pas les autres implants mammaires d'Allergan.

Numéro de l'homologation	Nom figurant sur l'homologation
3112	NATRELLE SALINE-FILLED BREAST IMPLANTS (TEXTURED)
72262	NATRELLE 410 TRUFORM SILICONE - FILLED BREAST IMPLANTS
72263	NATRELLE SILICONE - FILLED BREAST IMPLANTS - BIOCELL ROUND
87277	NATRELLE INSPIRA TRUFORM 1 (RESPONSIVE) BREAST IMPLANT (TEXTURED SHELL)
87279	NATRELLE INSPIRA TRUFORM 2 (SOFT TOUCH) BREAST IMPLANT (TEXTURED SHELL)

La suspension des homologations suit l'annonce faite par Santé Canada le 4 avril 2019 au sujet de son intention de suspendre les homologations relatives aux implants Biocell d'Allergan à moins que l'entreprise puisse, dans les deux semaines suivantes, fournir des preuves montrant que les avantages liés à l'utilisation des instruments l'emportent sur les risques.

Santé Canada a reçu une réponse d'Allergan le 17 avril 2019, que ses experts ont étudiée. Il a été établi que les renseignements fournis par le fabricant n'étaient pas suffisants pour justifier le maintien de l'homologation des instruments. Le Ministère a conclu que les risques éventuels liés aux implants l'emportaient sur les avantages possibles.

Le LAGC-IM est une forme grave quoique rare de lymphome non hodgkinien (un cancer qui affecte le système immunitaire) qui peut se développer plusieurs mois ou années après la pose d'implants mammaires. Ce n'est pas un cancer des tissus mammaires. Il se caractérise généralement par une accumulation de liquide entre l'implant et les tissus environnants (phénomène appelé « sérome »). Sa cause n'est pas connue, mais les facteurs de risque et les causes possibles incluent la grande superficie des implants, les facteurs génétiques et l'inflammation à long terme (chronique) autour des implants causée, entre autres choses, par la présence de bactéries.

Santé Canada a été informé de 26 cas confirmés de LAGC-AIM chez des Canadiennes, dont 22 (85 %) étaient liés aux implants mammaires Biocell d'Allergan. Selon les données sur ces cas et sur les ventes d'implants fournies par les fabricants, le Ministère estime que le risque de LAGC‑AIM est de 1 sur 3 565 pour les porteuses d'implants macrotexturés Biocell d'Allergan et de 1 sur 16 703 pour les porteuses d'implants microtexturés de Mentor Siltex. Aucun cas de LAGC-AIM n'a été signalé au Canada chez les porteuses d'implants lisses.

Santé Canada prend la santé et la sécurité des patientes très au sérieux. Compte tenu des constatations issues de l'examen de l'innocuité, le Ministère :

• travaillera avec tous les fabricants d'implants mammaires pour améliorer les renseignements sur le risque de LAGC-AIM fournis dans les modes d'emploi des instruments;
• collaborera avec les intervenants à la conception de nouveaux outils d'information qui aideront les personnes songeant à se faire poser des implants mammaires à prendre une décision éclairée;
• continuera de surveiller les nouveaux cas de LAGC-AIM chez les Canadiennes, notamment par un suivi annuel auprès des fabricants d'implants mammaires;
• prendra en temps utile les mesures qui s'imposent s'il découvre de nouveaux risques pour la santé liés aux implants mammaires.

Si vous avez un implant mammaire Biocell d'Allergan ou un autre type d'implant mammaire

• Le retrait des implants mammaires n'est pas recommandé si vous ne présentez aucun signe ou symptôme évoquant le LAGC-AIM. Vous devriez discuter des risques et des avantages liés au retrait avec un professionnel de la santé.
• Si vous ne savez pas quel type d'implant mammaire vous avez, vous devriez vous informer auprès de votre chirurgien.
• Pratiquez régulièrement l'auto-examen des seins et faites faire un suivi périodique par un professionnel de la santé.
• Si vous constatez des changements inhabituels à vos seins, y compris de la douleur, un gonflement soudain ou une masse, consultez un professionnel de la santé.
• La section sur les implants mammaires de Canada.ca contient d'utiles renseignements sur les risques, dont le risque de LAGC‑AIM.

Si vous songez à vous faire poser des implants mammaires

• Vous devriez vous informer sur les risques et les avantages et en discuter avec un professionnel de la santé.
• Si vous optez finalement pour la pose d'implants mammaires, discutez du type d'implants qui vous convient le mieux avec un professionnel de la santé.
• La section sur les implants mammaires de Canada.ca contient d'utiles renseignements, notamment sur les questions à poser au chirurgien.

Renseignements à l'intention des professionnels de la santé

• Avant la pose d'implants mammaires, informez adéquatement les patientes sur les risques, notamment le risque de LAGC‑AIM, et les avantages liés aux différentes options afin qu'elles puissent prendre une décision éclairée.
• Restez informé sur les signes et les symptômes du LAGC-AIM et les tests permettant de détecter et de diagnostiquer ce type de cancer.
• Signalez les cas de LAGC-AIM à Santé Canada. Fournissez des renseignements précis, comme le type d'implant, l'âge de la patiente au moment de la pose, les symptômes, la façon dont le LAGC-AIM a été découvert et l'âge de la patiente à ce moment-là, les antécédents relatifs aux implants, les tests effectués pour poser le diagnostic, les données de stadification, le traitement et les résultats cliniques.

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Le monde des instruments médicaux est en constante évolution, et le gouvernement du Canada s'assure que les règlements et les lignes directrices suivent le rythme. Dans le cadre du Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux, annoncé en décembre 2018, le Ministère prend des mesures pour renforcer la surveillance des incidents liés aux instruments médicaux et encourager leur déclaration. Il a aussi créé le nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes afin de mieux veiller à la santé des femmes.

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SOURCE Santé Canada

Renseignements: Renseignements aux médias, Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public, 613-957-2991, 1-866 225-0709