L'Ontario ajoute Erelzi(MC) (étanercept) à son régime public d'assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires

• Erelzi^MC a été ajouté au régime public d'assurance médicaments de l'Ontario, en fonction de critères spécifiques, pour le traitement des formes modérées ou graves de l'arthrite rhumatoïde et pour réduire les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante active.
• Erelzi^MC est également le premier biosimilaire à être couvert par ce régime public d'assurance médicaments pour l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire¹.

BOUCHERVILLE, QC, le 9 janv. 2018 /CNW Telbec/ - L'Ontario est la plus récente province à inclure Erelzi^MC (étanercept) dans son régime public d'assurance médicaments pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires. L'ajout au formulaire provincial, en vigueur le 21 décembre 2017, fait suite à une entente entre l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et Sandoz Canada. Cet accord permet aux régimes d'assurance médicaments provinciaux, territoriaux et fédéral qui sont membres de rembourser cette thérapie pour les patients. Erelzi^MC, de Sandoz (une division de Novartis, pionnière et chef de file mondial en médicaments biosimilaires) a été approuvé par Santé Canada en avril 2017 et lancé au pays en août 2017. Erelzi^MC est aussi approuvé en vertu des régimes publics d'assurance médicaments de la Colombie-Britannique et de l'Île-du-Prince-Édouard.

Erelzi^MC est remboursé selon des critères spécifiques pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (AR) active modérée à sévère chez les adultes ainsi que pour la réduction des signes et des symptômes de spondylite ankylosante (SA). De plus, Erelzi^MC sera l'unique biosimilaire remboursé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire chez les patients de 4 à 17 ans¹. Au Canada, l'arthrite juvénile idiopathique est une maladie qui touche environ trois enfants et adolescents sur 1 000². 

« Le biosimilaire Erelzi^MC représente un nouvel ajout aux choix qu'ont les patients et les rhumatologues pour combattre l'arthrite inflammatoire telle que l'arthrite rhumatoïde, la spondylite ankylosante et l'arthrite juvénile », souligne D^re Janet Pope, professeure de médecine aux départements de rhumatologie, d'épidémiologie et de biostatistique à la Schulich School of Medicine, University of Western Ontario, à London. « Le gouvernement de l'Ontario manifeste son engagement à accroître l'accessibilité des traitements contre ces maladies afin d'améliorer la vie de plus de patients. »

« Sandoz est ravie d'apprendre que l'Ontario reconnaît l'impact important que l'accès à Erelzi^MC peut avoir pour réduire le fardeau de la maladie, ainsi que les coûts du système de santé et des régimes publics d'assurance médicaments », mentionne Nadia Turchetta, directrice exécutive, Biopharmaceutique chez Sandoz Canada. « Erelzi^MC représente un autre exemple concret par lequel Sandoz favorise l'accès à des médicaments de haute qualité et à un prix plus abordable, ce qui générera des économies substantielles pour le système de la santé. »

Erelzi^MC est offert sous forme de seringue préremplie et de stylo auto-injecteur, SensoReady^®, qui est un appareil ergonomique pour les patients ayant une dextérité réduite. Erelzi^MC est offert dans des seringues préremplies de 25 mg et de 50 mg; c'est l'unique étanercept offert en seringue préremplie de 25 mg.

Un biosimilaire est un produit biologique lancé après l'échéance du brevet du biologique de référence. Celui-ci correspond au biologique de référence en termes d'innocuité, d'efficacité et de qualité en ayant démontré une équivalence thérapeutique à un médicament biologique de référence. Les biosimilaires ont le potentiel d'optimiser l'accès à des traitements efficaces, tout en allégeant le fardeau économique pesant actuellement sur le système de santé canadien ainsi que sur les patients, médecins et l'ensemble des contribuables. Récemment, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés du Canada a estimé que l'économie potentielle en coûts pourrait être de l'ordre de 332 millions à 1,81 milliard de dollars grâce aux biosimilaires³.

Sandoz s'engage à accroître l'accès à des biosimilaires de haute qualité qui permettent d'améliorer la qualité de vie des patients. Sandoz commercialise cinq biosimilaires en Europe. En tant que division de Novartis, la première entreprise mondiale en soins de santé à se positionner à titre de leader autant dans les médicaments innovateurs que ceux dont les brevets sont expirés, Sandoz bénéficie grandement de sa combinaison unique d'expérience et d'expertise dans plusieurs environnements de marché différents.

À propos d'Erelzi^MC

Erelzi^MC (étanercept) est un biosimilaire de Sandoz dont le médicament de référence est Enbrel^®. Erelzi^MC a été étudié dans le cadre d'un programme de développement à l'échelle mondiale qui comportait une comparaison exhaustive d'Erelzi^MC et d'Enbrel^® sur les plans analytique, préclinique et clinique. Ce programme comprenait des études précliniques et pharmacocinétiques (PC), ainsi que l'étude de phase III (EGALITY) ayant confirmé des profils d'innocuité et d'efficacité similaires entre Erelzi^MC et Enbrel^®.

L'approbation de Santé Canada est basée sur un programme de développement exhaustif, traitant à la fois les données analytiques, précliniques et cliniques comparatives. Celui-ci a su démontrer une biosimilarité à l'agent biologique de référence, Enbrel^®.

Les études comprenaient une composante analytique (une évaluation comparative physicochimique et fonctionnelle exhaustive d'Erelzi^MC et le produit biologique de référence), préclinique, de phase I (pharmacocinétique) et l'étude confirmatoire de phase III (EGALITY - une étude d'efficacité et d'innocuité innovatrice permettant de détecter avec une grande sensibilité les différences potentielles entre Erelzi^MC et Enbrel^®).

La totalité des données cumulatives a démontré une grande similarité entre Erelzi^MC et Enbrel^® en matière de structure, de fonction, de pharmacocinétique, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité. En se basant sur ces données, Santé Canada a émis une autorisation de mise en marché à Erelzi^MC pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (AR) modérée à sévère chez l'adulte ainsi que pour la réduction des signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire modérée à sévère chez les patients de 4 à 17 ans et de la spondylite ankylosante (SA) active¹.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « envisagé » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou de nouvel étiquetage pour Erelzi^MC ou tout autre produit potentiel dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente d'Erelzi^MC ou des autres produits commercialisés ou potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion actuelle de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit qu'Erelzi^MC ou tout autre produit commercialisé dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz seront approuvés pour tout ajout d'indications sur l'étiquetage respectif du produit de référence, tout comme il est impossible de garantir qu'Erelzi^MC, les autres produits commercialisés dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels dans le portefeuille de biosimilaires de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l'égard d'Erelzi^MC et d'autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : des mesures réglementaires imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques inattendus et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l'approbation potentielle de nouvelles versions d'Erelzi^MC; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement de la part des payeurs, du public en général et des gouvernements; l'issue de litiges, y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d'ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l'industrie; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis auprès de la US Securities and Exchange Commission. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

À propos de Sandoz 

Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH et une sous-division de la multinationale suisse Novartis AG. Sandoz Canada développe, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits aux consommateurs ou de spécialité. 

Sandoz est un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires. À titre de division du Groupe Novartis, nous avons pour mission d'explorer de nouvelles avenues afin d'améliorer et de prolonger la vie des gens. Par l'entremise de nos produits novateurs, nous visons à favoriser l'accès des patients à des médicaments de grande qualité à l'échelle mondiale. Notre portefeuille mondial, qui compte environ 1 000 molécules et qui couvre tous les principaux secteurs thérapeutiques, a généré en 2016 des ventes de 10,1 milliards de dollars américains. En 2016, notre portefeuille mondial de produits a aidé plus de 500 millions de patients, et nous aspirons à franchir le cap du milliard de patients. Le siège social de Sandoz est à Holzkirchen, dans la région métropolitaine de Munich, en Allemagne.

www.sandoz.ca/fr

^MC : est une marque de commerce appartenant à ou utilisée sous licence par Sandoz Canada Inc.
^® : Enbrel est une marque de commerce appartenant à Amgen.

1 - Sandoz Canada n'a pas demandé d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis en plaques. De plus, il est important de noter que les produits Erelzi^MC peuvent ne pas convenir aux patients qui pèsent 63 kg ou moins selon l'Ontario Rheumatology Association.

2 - La Société de l'arthrite : https://www.arthritis.ca/about-arthritis/types-of-arthritis-(a-z)/types/childhood-arthritis, consulté le 15 novembre 2017.

3 - Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304, consulté le 15 novembre 2017.

Pour toute demande d'entrevue, veuillez communiquer avec Annick Lambert (voir les coordonnées ci-dessous).

 

SOURCE Sandoz Canada

Annick Lambert, Sandoz Canada inc., [phone], poste 2964, [email protected]; Chris Lewis, Sandoz, Communications mondiales, [phone] (ligne directe), [phone] (cellulaire), [email protected]

Liens connexes

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