L'essai FLAME sur l'efficacité d'Ultibro(MD) Breezhaler(MD) sur le plan de la réduction des exacerbations de la MPOC a été publié dans le NEJM

Les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine devraient avoir d'importantes répercussions sur les soins prodigués aux patients atteints de MPOC.

DORVAL, QC, le 21 juin 2016 /CNW/ - Novartis Pharma Canada inc. a annoncé aujourd'hui la publication dans le New England Journal of Medicine de FLAME, un essai sur l'efficacité d'Ultibro^MD Breezhaler^MD (indacatérol/bromure de glycopyrronium) administré une fois par jour sur le plan de la réduction des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). On s'attend à ce que cette publication des résultats de FLAME ait un effet sur la prise en charge et le traitement futur des patients atteints de MPOC.

Les exacerbations (poussées de la maladie) correspondent à une détérioration soudaine des symptômes de la MPOC, et leur prévention constitue l'un des principaux objectifs des soins à long terme prodigués aux patients atteints de MPOC. En entraînant des effets néfastes sur la qualité de vie et l'évolution de la maladie¹, ces épisodes accélèrent le déclin de la fonction pulmonaire^2,3 et, dans les cas les plus graves, conduisent à l'hospitalisation⁴, voire au décès¹.

« Il est fondamental de réduire les exacerbations pour préserver la santé et la qualité de vie à long terme des patients atteints de MPOC et, à cet égard, l'essai FLAME améliore grandement notre compréhension de la prise en charge de la MPOC », a affirmé le Dr. François Maltais, directeur de la division respiratoire et de l'unité de recherche respiratoire de l'Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec et professeur à la faculté de médecine de l'université de Laval. « L'essai FLAME a démontré la capacité d'Ultibro^MD Breezhaler^MD, un bronchodilatateur double, à réduire les exacerbations sans recourir à un corticostéroïde inhalé. Il est important que les patients et les médecins comprennent leurs options pour offrir un traitement optimal de la MPOC et réduire les exacerbations. »

À propos de FLAME
FLAME était un essai à double insu, à double placebo et à répartition aléatoire avec comparateur actif et groupes parallèles visant à démontrer la non-infériorité sur 52 semaines comprenant 3 362 patients atteints de MPOC dans 356 sites répartis dans 43 pays, y compris 12 sites au Canada⁵.

Des patients atteints de MPOC ayant subi au moins une exacerbation au cours de l'année précédente ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir (par inhalation) l'association indacatérol/bromure de glycopyrronium 110/50 mcg une fois par jour ou l'association salmétérol/fluticasone 500 mcg deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations de la MPOC toutes intensités confondues⁵.

À propos de la MPOC
On estime que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) touche 210 millions de personnes dans le monde⁶ et qu'elle se classe au quatrième rang parmi les principales causes de décès⁷. La MPOC est souvent caractérisée comme une maladie survenant à un âge avancé; pourtant, on estime que 50 pour cent des patients qui en sont atteints ont moins de 65 ans. Cette maladie entraîne donc une augmentation de l'absentéisme, la retraite prématurée et une diminution de la présence sur le marché du travail⁸.

Au Canada, les estimations de 2009-2010 indiquent que quatre pour cent des Canadiens âgés de 35 ans et plus sont atteints de MPOC. Le tabagisme est le principal facteur de la MPOC et constitue la cause de 80 pour cent des décès qui y sont associés⁹.

La MPOC est une maladie évolutive (qui s'aggrave habituellement au fil du temps) pouvant mettre en jeu le pronostic vital^6,10, qui entrave la respiration. Les symptômes de la MPOC ont un effet négatif majeur sur la qualité de vie et le fonctionnement des patients (c'est-à-dire une limitation des activités et une mobilité réduite)^6,10.

Les exacerbations des symptômes de la MPOC peuvent être terrifiantes pour les patients, car elles entraînent de la détresse, de l'anxiété et la détérioration de la qualité de vie¹¹. Elles sont également associées à un fardeau et des coûts importants sur le plan des ressources de soins de santé, surtout en raison des hospitalisations fréquentes. C'est pourquoi la prévention des exacerbations constitue un objectif important de la prise en charge de la MPOC afin d'améliorer l'état de santé à long terme et limiter le recours aux ressources de soins de santé¹³.

À propos d'Ultibro^MD Breezhaler^MD
Ultibro^MD Breezhaler^MD 110/50 mcg est une association de deux bronchodilatateurs (BALA^*/AMLA^†) administrée une fois par jour approuvée au Canada pour le traitement bronchodilatateur d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC, y compris la bronchite chronique et l'emphysème¹⁴. À l'heure actuelle, Ultibro^MD Breezhaler^MD est approuvé dans plus de 80 pays, dont de l'Union européenne et de l'Amérique latine, en plus du Japon, de la Suisse et de l'Australie.  

À propos de la gamme de produits contre la MPOC de Novartis
Novartis s'est engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de MPOC et à améliorer leur qualité de vie en leur fournissant des médicaments et des dispositifs d'administration novateurs. La gamme de produits contre la MPOC de Novartis comprend ULTIBRO^MD BREEZHALER^MD (indacatérol/bromure glycopyrronium), Seebri^MD Breezhaler^MD (bromure de glycopyrronium) et Onbrez^MD Breezhaler^MD (indacatérol), tous indiqués comme traitements d'entretien des patients atteints de MPOC. Le glycopyrronium fait l'objet d'une licence exclusive accordée à Novartis en avril 2005 par Vectura et son partenaire de développement Sosei.

Novartis poursuit le développement de produits pour le traitement de maladies respiratoires pouvant être administrés par Breezhaler^MD, un inhalateur qui présente une faible résistance à l'écoulement de l'air; de cette façon, ces produits conviennent à des patients présentant des limitations du débit d'air de différentes gravités¹⁵. L'inhalateur Breezhaler^MD permet aux patients de voir, ressentir et entendre, ce qui leur confirme qu'ils ont pris la dose complète de façon appropriée^14,15.

À propos de Novartis Pharma Canada inc. 
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2015, l'entreprise a investi près de 53 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte plus de 700 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié de produits : médicaments novateurs, soins oculaires et génériques peu coûteux. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2015, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 49,4 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 8,9 milliards (USD 8,7 milliards, hors charges pour pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 119 000 collaborateurs équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont offerts dans plus de 180 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le www.novartis.com.  

Références

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^* Bêta₂-agoniste à longue durée d'action
^† Anticholinergique à longue durée d'action

1. Soler-Cataluña JJ, Martinez-Garcia MA, Sanchez PR, et coll. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2005;60:925-931.
2. Donaldson GC, Seemungal TA, Bhowmik A, Wedzicha JA. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2002;57:847-52.
3. Vestbo J, Edwards LD, Scanlon PD, et coll. Changes in forced expiratory volume in 1 second over time in COPD. N Engl J Med. 2011;365:1184-92.
4. Müllerova H, Maselli DJ, Locantore N, et coll. Hospitalized exacerbations of COPD: risk factors and outcomes in the ECLIPSE cohort. Chest. 2015;147:999-1007.
5. Clinicaltrials.gov. QVA vs. Salmeterol/Fluticasone, 52-week Exacerbation Study (FLAME). NCT01782326. En ligne : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01782326?term=NCT01782326&rank=1 [consulté le 10 mars 2016].
6. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. En ligne :  http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [consulté le 10 mars 2016].
7. Organisation mondiale de la Santé : Les 10 principales causes de mortalité dans le monde (aide-mémoire n^o 310). En ligne : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/fr/ [consulté le 10 mars 2016].
8. Fletcher MJ et coll. COPD Uncovered: An international survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612.
9. ASPC. Faits saillants sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) 2011. En ligne : http://www.phac-aspc.gc.ca/cd-mc/publications/copd-mpoc/pdf/copd-facts-faits-mpoc-2011-fra.pdf. Consulté le 18 mai 2016.
10. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Mise à jour de 2016. En ligne : http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/WatermarkedGlobal%20Strategy%202016(1).pdf [consulté le 10 mars 2016].
11. Adams R, Chavannes N, Jones K, et coll. Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease--a patients' perspective. Prim Care Respir J. 2006;15:2:102-109.
12. Toy EL, Gallagher K, Stanley E, et coll. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010;7:214-28.
13. Anzueto A. Impact of exacerbations on COPD. European Respiratory Review. 2010;19:116:113-118.
14. Monographie d'Ultibro Breezhaler.  En ligne : https://www.novartis.ca/fr/nos-produits/pharmaceutique#ui-id-1=17. Consulté le 18 mai 2016.
15. Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et coll. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527-2533.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.

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