L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) recommande le remboursement par les régimes d'assurance-médicaments provinciaux et publics de (Pr)Lucentis* pour le traitement de la perte de vision causée par l'œdème maculaire diabétique (OMD)

La recommandation positive est fondée sur l'efficacité et le rapport coût-efficacité du traitement

DORVAL, QUÉBEC, le 28 mars 2012 /CNW/ - L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a recommandé aux régimes d'assurance-médicaments provinciaux du Canada et autres régimes publics de rembourser le médicament Lucentis* (ranibizumab) de Novartis Pharma Canada inc. pour le traitement de la perte de vision causée par l'œdème maculaire diabétique (OMD), une des principales causes de la perte de vision chez les adultes et une importante complication de l'épidémie grandissante de diabète¹.

Novartis a fait une demande auprès de l'ACMTS à la suite de l'approbation de Lucentis* par Santé Canada en septembre 2011 pour le traitement de la perte de vision causée par l'OMD. La recommandation est fondée sur un examen des preuves cliniques, du rapport coût-efficacité ainsi que sur les présentations de multiples groupes de patients. Lucentis* est le premier traitement pharmacologique permettant d'améliorer la vision chez les patients souffrant d'une déficience visuelle due à l'OMD.

« Nous sommes très heureux que l'ACMTS, en faisant cette recommandation, a reconnu la valeur apportée par Lucentis* au système de santé canadien », a déclaré Janice Murray, vice-présidente, unité commerciale Affaires ophtalmiques de Novartis Pharma Canada inc. « Nous espérons que ceci encouragera les régimes d'assurance-médicaments provinciaux à rembourser Lucentis* dès que possible pour les personnes atteintes d'une perte de vision causée par l'OMD. »

L'ACMTS, par le biais du Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM), consiste en un processus unique pour émettre des recommandations aux régimes d'assurance-médicaments provinciaux et autres régimes publics en ce qui concerne l'efficacité et le rapport coût-efficacité de nouveaux médicaments. Toutes les provinces y participent à l'exception du Québec, qui a son propre processus. Les recommandations de l'ACMTS n'ont pas de force obligatoire sur les régimes d'assurance-médicaments participants. Ceux-ci prennent leurs propres décisions concernant l'inscription de Lucentis* à la Liste des médicaments pour le traitement de la perte de vision causée par l'OMD.

La déficience visuelle provoquée par l'OMD diminue la qualité de vie des patients et les empêche de mener leurs activités quotidiennes, notamment de travailler, de lire et de conduire.² L'OMD est une des conséquences de la rétinopathie diabétique, une maladie qui progresse habituellement lentement et dont les symptômes et les répercussions sur la vision s'aggravent avec le temps.³

Environ 2,5 millions de Canadiens souffrent de diabète. Et comme sa maladie d'origine, l'OMD affecte les personnes de tout âge. En fait, parmi les quelque 70 000 Canadiens dont la vue est actuellement affectée par l'OMD, un nombre important sont d'âge actif. Une étude menée récemment comptait d'ailleurs des participants de 30 ans seulement.⁴

Le traitement au laser, qui a été considéré comme la pratique standard, permet de stabiliser la vision chez de nombreux patients, mais ne permet généralement pas de l'améliorer. Dans le cadre de l'étude clinique RESTORE, Lucentis* a amélioré considérablement la vision des patients qui présentent une déficience visuelle causée par l'OMD par rapport au traitement au laser.⁵

À propos de l'œdème maculaire diabétique

L'OMD est une complication courante de la rétinopathie diabétique, laquelle survient lorsque les vaisseaux sanguins de la rétine sont endommagés et constitue la principale cause de perte de vision chez les adultes d'âge actif dans le monde industrialisé.^6,7 Chez les diabétiques, une glycémie élevée peut entraîner divers problèmes au niveau du système circulatoire. Ces problèmes peuvent se manifester par divers symptômes dans diverses parties du corps, dont les extrémités, mais également au niveau des petits vaisseaux sanguins de la rétine de l'œil. Ces dommages peuvent à leur tour causer des fuites de liquides se manifestant par un gonflement (l'œdème) de la macula, le centre de la rétine responsable de la clarté de la vision centrale.⁸ Par conséquent, l'OMD peut mener à une déficience visuelle significative.

La plupart du temps, les premiers symptômes d'un OMD sont la présence de « corps flottants » ou de points dans le champ de vision avec, ensuite, une vision trouble. L'OMD est une maladie chronique qui progresse habituellement lentement et dont les symptômes s'aggravent avec le temps. L'OMD avec déficience visuelle affecte 2,6 % des diabétiques au Canada.⁹

À propos de Lucentis*

Lucentis* (ranibizumab) a été spécialement conçu pour utilisation dans l'œil et on l'y administre directement par injection. Incluant le Canada, il est approuvé dans plus de 30 pays pour le traitement de la déficience visuelle due à l'OMD. Initialement approuvé en 2007 par Santé Canada pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide, ce produit est offert dans chacune des 10 provinces pour traiter cette maladie. Il est également approuvé au Canada pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR).

Au Canada, Lucentis* a été approuvé pour le traitement de la déficience visuelle due à un OMD après examen des données de l'étude RESTORE regroupant 345 patients, au cours de laquelle les participants traités par Lucentis* seul ou combiné à un traitement au laser ont pu, après 12 mois, lire un nombre beaucoup plus élevé de lettres lors des tests d'acuité visuelle par rapport au début de l'étude que ceux traités au laser seulement. Le profil d'innocuité de Lucentis* était comparable au profil bien établi chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.

Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2011, l'entreprise a investi près de 92 millions de dollars en recherche et développement au Canada. L'entreprise a été nommée pour la septième fois comme l'un des « 50 employeurs de choix au Canada » en 2011. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

Déclaration juridique

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut », « pourrait », « engagement », « potentiellement », « en cours », « sera » ou d'autres expressions semblables, ou d'une phraséologie expresse ou implicite au sujet de l'approbation potentielle de la vente de Lucentis* dans d'autres marchés ou des recettes potentielles engendrées par Lucentis*. Vous ne devez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de l'entreprise concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats obtenus avec Lucentis* peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il n'est pas garanti que Lucentis* sera approuvé pour la vente dans un quelconque autre marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Lucentis* atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Lucentis* pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats inattendus d'études cliniques, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit dans ce communiqué les renseignements en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

*Lucentis est une marque déposée de Genentech, Inc., utilisée avec permission par Novartis Pharma Canada inc.

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¹ Association canadienne du diabète, Le Canada à l'heure de la remise en question, avril 2011

² Hariprasad SM et al. Vision-related quality of life in patients with diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2008:92. 89-92 and Davidov E et al, Diabetic retinopathy and health-related quality of life. Graefs Arch Clin Exp Ophthalmol, 2009:247:267-272.

^3,6,8 National Eye Institute à www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp

⁴ Barbeau M, Gonder J, Walker V, Maschio M, Zaour N et al. C-Reality (Canadian Burden of Diabetic Macular Edema Observational Study): Three-Month Findings. Value in Health Vol. 14, n^o 7, page A504.

⁵Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U et al. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology Avril 2011;118(4):615-25.

⁷ Chou TH et al. Relationship of diabetic macular oedema with glycosylated haemoglobin. Eye. 2009:23:1360-1363.

⁹ Petrella RJ, Davies B, Blouin J, Barbeau M. Prevalence, demographics and treatment characteristics of visual impairment due to diabetic macular edema in a representative Canadian cohort. Value in Health Vol. 14, no 7, novembre 2011, page A502.

Renseignements:

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Julie Schneiderman
Novartis Pharma Canada inc.
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