GSK demande l'approbation réglementaire de l'UE pour le vaccin candidat RTS,S contre la malaria

LONDRES, le 24 juill. 2014 /CNW/ - GSK a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande d'approbation réglementaire à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour son vaccin candidat contre la malaria, appelé RTS,S.

L'évaluation sera faite conformément à la procédure prévue à l'article 58, qui permet à l'EMEA de vérifier la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament ou vaccin candidat fabriqué dans un état membre de l'Union européenne (UE) qui est destiné au traitement d'une maladie présentant un intérêt majeur pour la santé publique selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), mais qui sera utilisé uniquement en dehors de l'UE. L'EMEA procède à cette évaluation en collaboration avec l'OMS et exige que le nouveau produit réponde aux mêmes normes que les vaccins et médicaments destinés au marché de l'UE. La permission de déposer une demande a été accordée par le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) après que l'OMS ait attesté que le vaccin RTS,S répond aux critères d'admissibilité établis pour cette évaluation.

L'emploi du vaccin RTS,S est destiné exclusivement à la lutte contre le parasite de la malaria Plasmodium falciparum, qui est surtout répandu en Afrique subsaharienne. Environ 90 % du nombre estimatif de décès liés à la malaria surviennent en Afrique subsaharienne et 77 % des victimes sont des enfants de moins de 5 ans.

La demande auprès de l'EMEA est la première étape du processus d'approbation réglementaire en vue d'ajouter le vaccin candidat RTS,S aux autres moyens déjà recommandés pour prévenir la malaria. L'administration d'un vaccin efficace, alliée à d'autres mesures comme l'utilisation de moustiquaires de lits et de médicaments antipaludéens, constituerait une avancée dans le contrôle de la malaria. Il n'existe encore aucun vaccin homologué pour prévenir cette maladie.

L'OMS a indiqué que si l'opinion de l'EMEA est positive, une recommandation de politique pourrait être possible d'ici la fin de 2015. Une recommandation de politique découle d'un processus d'examen officiel par l'OMS qui a pour but d'aider à déterminer les calendriers d'immunisation permettant d'obtenir des résultats optimaux contre des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale, comme la malariaⁱ.

Une opinion positive de l'EMEA jetterait également les bases pour les demandes d'autorisation de mise en marché auprès des autorités nationales de réglementation dans les pays de l'Afrique subsaharienne. La majorité des pays africains exigent une évaluation par une agence européenne avant d'enregistrer un produit médicinal fabriqué en Europe. Des décisions positives de la part des organismes de réglementation aideraient à paver la voie vers l'inclusion à grande échelle du vaccin dans les programmes nationaux d'immunisation en Afrique.

Selon la D^re Sophie Biernaux, chef de la gamme de vaccins antipaludéens chez GSK : « Il s'agit d'une étape clé dans le parcours de GSK après 30 ans d'efforts consacrés à la mise au point du vaccin RTS,S. Nous faisons un pas de plus vers l'arrivée du premier vaccin contre la malaria au monde. Le vaccin RTS,S pourra aider à protéger les enfants contre cette maladie en Afrique. »

À l'appui de la demande d'approbation, GSK a soumis les données des études de phase III menées chez plus de 16 000 nourrissons et jeunes enfants dans 13 centres de recherche répartis dans huit pays d'Afrique (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria et Tanzanie) .

Notes à l'intention des rédacteurs

Au sujet du vaccin RTS,S

• RTS,S est le nom scientifique donné au vaccin candidat contre la malaria. Ce nom reflète la composition de ce vaccin expérimental, qui contient aussi le système adjuvant AS01ⁱⁱ.
  
  
• Le vaccin RTS,S vise à activer le système immunitaire pour que l'organisme puisse se défendre contre le parasite de la malaria P. falciparum dès que ce parasite pénètre dans la circulation sanguine de l'hôte ou qu'il infecte les cellules hépatiques.
  
  
• Le vaccin a été conçu pour prévenir l'infection par ce parasite en empêchant sa maturation et sa multiplication dans le foie, étapes qui précèdent le retour du parasite dans la circulation sanguine où il infecte les globules rouges et déclenche l'apparition de symptômes de la maladie. Au cours de l'étude d'efficacité de phase III, trois doses du vaccin RTS,S ont été administrées à des intervalles d'un mois.
  
  
• GSK a pris en charge le développement du vaccin RTS,S et a investi plus de 350 millions de dollars jusqu'à présent. Elle prévoit investir encore 260 millions de dollars pour compléter la mise au point du vaccin. La Fondation Bill & Melinda Gates a octroyé plus de 200 millions de dollars US à l'initiative PATH (Malaria Vaccine Initiative) qui contribue au développement du vaccin RTS,S sous forme de ressources financières et scientifiques, de gestionnaires et d'experts sur le terrain.
  
  
• GSK affirme que le prix éventuellement fixé pour le vaccin RTS,S permettra de récupérer les coûts de fabrication de ce vaccin et de réaliser de petits profits d'environ 5 % qui seront réinvestis dans la recherche et le développement de vaccins de deuxième génération contre la malaria ou de vaccins contre d'autres maladies tropicales négligées.

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ⁱ Aperçu concernant les recommandations de politiques de l'OMS : http://www.who.int/immunization/policy/en/. Consulté en mai 2014.

ⁱⁱ Le système adjuvant AS01, propriété exclusive de GSK, contient l'adjuvant QS-21 Stimulon^®, dont la licence appartient à Antigenics Inc., une filiale en propriété exclusive d'Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), ainsi que du MPL et des liposomes.

SOURCE : GlaxoSmithKline Inc.

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