Forxiga a significativement réduit les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les décès d'origine cardiovasculaire au sein d'une vaste population de patients atteints de diabète de type 2 dans le cadre de l'étude phare DECLARE-TIMI 58

Un moins grand nombre d'événements cardiovasculaires majeurs ont été observés dans le groupe Forxiga par rapport au groupe placebo,
un résultat qui n'a toutefois pas atteint le seuil de signification statistique.

Aucun déséquilibre n'a été observé quant à la fréquence des amputations, des fractures et des cas de cancer de la vessie ou de gangrène de Fournier entre le groupe Forxiga et le groupe placebo.

MISSISSAUGA, ON, le 10 nov. 2018 /CNW/ - AstraZeneca a annoncé aujourd'hui les résultats complets de l'étude DECLARE-TIMI 58 sur les issues cardiovasculaires (CV) de Forxiga (dapagliflozine), qui se révèlent favorables. Les données ont été présentées dans un résumé de dernière minute (no 19485) à l'occasion des séances scientifiques de 2018 de l'American Heart Association (AHA) à Chicago, en Illinois (États-Unis) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Les résultats de l'étude DECLARE-TIMI 58, la plus importante étude sur les issues CV des inhibiteurs du SGLT2 menée à ce jour et portant sur plus de 17 000 patients de 33 pays, dont plus de 1 500 patients provenant de 53 centres canadiens, montrent que Forxiga a réduit de manière significative le risque relatif au critère d'évaluation regroupant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et le décès d'origine CV par rapport au placebo, l'un des deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude, soit une réduction de 17 % (4,9 % vs 5,8 %; RRI de 0,83 [IC à 95 % : 0,73-0,95], p = 0,005). La réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou des décès d'origine CV a été constante dans toute la population étudiée, qui comprenait des sujets présentant des facteurs de risque CV et des sujets atteints d'une maladie CV établie.

« L'étude DECLARE est la plus importante et la plus longue des études que nous avons terminées sur les effets cardiovasculaires d'un traitement contre le diabète. Les résultats montrent une réduction significative du risque d'insuffisance cardiaque, l'une des complications cardiaques du diabète les plus courantes, chez un grand éventail de patients atteints de diabète », explique le Dr Lawrence Leiter, endrocrinologue à l'hôpital St. Michaels, professeur à l'Université de Toronto et l'un des principaux chercheurs de l'étude DECLARE.

En outre, le nombre d'événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) observés au chapitre de l'autre principal critère d'évaluation de l'efficacité a aussi été inférieur dans le groupe Forxiga, mais le paramètre n'a pas atteint le seuil de signification statistique (8,8 % dans le groupe Forxiga vs 9,4 % dans le groupe placebo; RRI de 0,93 [IC à 95 % : 0,84-1,03], p = 0,17).

Les résultats de l'étude DECLARE-TIMI 58 ont aussi confirmé le profil d'innocuité déjà bien établi de Forxiga, qui a atteint le principal critère d'évaluation de l'innocuité, soit la non-infériorité par rapport au placebo, et n'a donné lieu à aucune hausse au chapitre des ECVM, un critère d'évaluation regroupant le décès d'origine CV, la crise cardiaque (infarctus du myocarde) et l'accident vasculaire cérébral (AVC).

Par ailleurs, en ce qui concerne les autres paramètres d'évaluation de l'innocuité pertinents, les résultats de l'étude ne révèlent aucun déséquilibre quant à la fréquence des amputations (1,4 % vs 1,3 %), des fractures (5,3 % vs 5,1 %), du cancer de la vessie (0,3 % vs 0,5 %) ou des cas de gangrène de Fournier (1 cas vs 5 cas) entre le groupe Forxiga et le groupe placebo. Les incidences respectives des cas d'acidocétose diabétique (0,3 % vs 0,1 %) et des infections génitales (0,9 % vs 0,1 %) étaient faibles.

Elisabeth Björk, vice-présidente et chef du service Maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques - Mise au point de médicaments à l'échelle mondiale, a déclaré : « Ces résultats positifs ont une portée clinique pour les 425 millions de personnes dans le monde qui sont atteintes de diabète, y compris celles qui souffrent de diabète de type 2 et présentent un risque deux à cinq fois plus grand d'insuffisance cardiaque et un risque accru de crise cardiaque ou d'AVC. Les taux de survie associés à l'insuffisance cardiaque n'étant que de 50 % cinq ans après le diagnostic, ces nouvelles données sont vraiment importantes, car elles nous permettent de mieux comprendre comment nous pouvons aller au-delà de la glycémie pour mieux traiter ces complications cardiovasculaires graves, mais souvent négligées. »

Bien que les critères d'évaluation secondaires aient une signification nominale seulement, le paramètre rénal composé a permis de constater que Forxiga a réduit la fréquence des néphropathies nouvelles ou qui s'aggravent[1] de 24 % par rapport au placebo pour l'ensemble de la population étudiée (4,3 % vs 5,6 %; RRI de 0,76 [IC à 95 % : 0,67‑0,87]).

À propos de l'étude DECLARE-TIMI 58
Parrainée par AstraZeneca, DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 est une étude multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet de Forxiga comparativement à celui d'un placebo sur les issues cardiovasculaires d'adultes atteints de diabète de type 2 qui présentent un risque d'événements cardiovasculaires, y compris les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire établie. L'étude DECLARE a été réalisée de façon indépendante chez plus de 17 000 patients dans 882 centres situés dans 33 pays, en collaboration avec des chercheurs universitaires du groupe d'étude TIMI (Boston, États-Unis) et du Hadassah Hebrew University Medical Center (Jérusalem, Israël).

À propos de DapaCare
L'étude DECLARE s'inscrit dans le programme clinique exhaustif DapaCare pour Forxiga, qui admettra des patients dans des essais cliniques à répartition aléatoire, y compris une grande variété d'essais mécanistes, et s'appuiera sur une étude multinationale menée dans des conditions réelles (CVD-REAL). Le programme clinique DapaCare fournira des données sur un éventail de personnes, atteintes ou non de diabète de type 2, qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire, une maladie cardiovasculaire établie et une néphropathie à n'importe quel stade. L'étude DECLARE pave la voie à trois études de phase III : Dapa-HF, DELIVER et Dapa-CKD. Forxiga n'est pas indiqué pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires, de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ni pour le traitement de la néphropathie.

À propos de Forxiga (dapagliflozine)
Forxiga est le premier agent de la classe des inhibiteurs sélectifs du cotransporteur du sodium-glucose de type 2 (SGLT2) à prise orale uniquotidienne qui soient indiqués, en monothérapie ou en association, pour améliorer l'équilibre glycémique et pour favoriser la perte de poids et la réduction de la tension artérielle comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice chez des adultes atteints de diabète de type 2. Forxiga fait l'objet d'un programme clinique robuste comprenant plus de 35 essais de phase IIb/III terminés et en cours menés chez plus de 35 000 patients et repose sur une expérience de plus de 1,8 million d'années-patients.

Plus plus d'information, notamment pour connaître les indications du médicament et obtenir des renseignements importants sur l'innocuité, prière de consulter les renseignements thérapeutiques complets relatifs à Forxiga tirés de la monographie approuvée par Santé Canada.

À propos d'AstraZeneca dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques
Les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques constituent l'un des principaux domaines thérapeutiques d'AstraZeneca et un facteur de croissance important pour l'entreprise. En s'appuyant sur la science pour mieux comprendre les liens sous-jacents entre le cœur, les reins et le pancréas, AstraZeneca investit dans une gamme de médicaments qui protègent les organes et améliorent les résultats en ralentissant la progression des maladies, en réduisant les risques et en traitant les maladies concomitantes. Notre ambition est de modifier ou d'arrêter la progression naturelle des maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques et possiblement de régénérer des organes et d'en rétablir le fonctionnement en continuant à offrir des innovations scientifiques qui améliorent les pratiques thérapeutiques et la santé cardiovasculaire de millions de patients à l'échelle mondiale.

À propos d'AstraZeneca
AstraZeneca est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la science qui se concentre sur la mise au point et la commercialisation de médicaments d'ordonnance principalement destinés au traitement de maladies dans trois domaines thérapeutiques : Oncologie, Maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques et Respiratoire. AstraZeneca est présente dans plus de 100 pays et ses médicaments novateurs sont utilisés par des millions de patients partout dans le monde. Pour en savoir davantage, veuillez  visiter astrazeneca.com et nous suivre sur Twitter  au @AstraZeneca. AstraZeneca Canada, dont le siège social est situé à Mississauga, en Ontario, emploie plus de 840 personnes partout au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site web de l'entreprise au www.astrazeneca.ca.

SOURCE AstraZeneca

Renseignements : Relations avec les médias : Whitney Binns, chef principale, Communications, AstraZeneca Canada, Tél. : 1-800-565-5877, poste 44724, whitney.binns@astrazeneca.com ; Anna Campbell, directrice de compte, Hill + Knowlton Strategies, 416-413-4737, anna.campbell@hkstrategies.ca


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