Santé Canada accorde une autorisation pour le LEQEMBI® (lécanémab) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Au Canada, le LEQEMBI^® est indiqué pour le traitement des adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble cognitif léger ou de démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce), qui sont non porteurs ou porteurs hétérozygotes de l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4*), et qui présentent une pathologie amyloïde confirmée

MISSISSAUGA ET TORONTO, ON, le 27 oct. 2025 /CNW/ - Eisai Co., Ltd. (siège social : Tokyo, directeur général : Haruo Naito, « Eisai ») et Biogen Canada Inc. ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a publié un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le « LEQEMBI^® » (lécanémab), un anticorps monoclonal amyloïde bêta (Aβ) humanisé contre les formes agrégées solubles pour le traitement des adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble cognitif léger ou de démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce), qui sont non porteurs ou porteurs hétérozygotes de l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4*), et qui présentent une pathologie amyloïde confirmée. Le LEQEMBI est le premier traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à être autorisé au Canada, qui cible une cause sous-jacente de la maladie.

Le LEQEMBI se lie de façon sélective aux agrégats d'Aβ solubles (protofibrilles**), ainsi qu'aux agrégats d'Aβ insolubles (fibrilles) qui sont un composant majeur des plaques d'Aβ, réduisant ainsi les plaques de protofibrilles d'Aβ et d'Aβ dans le cerveau. Le LEQEMBI est le premier traitement approuvé à réduire le taux de progression de la maladie et à ralentir le déclin cognitif et fonctionnel chez les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer. Le LEQEMBI est également approuvé dans 51 pays et régions, dont le Japon¹, les États-Unis², l'Europe³, la Chine⁴, la Corée du Sud⁵, Taïwan⁶ et l'Arabie saoudite⁷, et des demandes ont été déposées dans neuf pays.

« La maladie d'Alzheimer a de profondes répercussions sur les personnes atteintes, leur famille, leurs partenaires de soins et le système de santé en général, a déclaré Pat Forsythe, vice-président et directeur général d'Eisai Limited. Eisai est fière que l'aboutissement de ses 40 années de recherche sur la maladie d'Alzheimer puisse donner de l'espoir aux Canadiens atteints de cette maladie débilitante grâce à une nouvelle option de traitement. Nous continuerons de travailler avec toutes les parties prenantes pour faciliter l'accès au LEQEMBI pour les patients partout au Canada, et pour soutenir le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade précoce. »

« Aujourd'hui, nous franchissons une étape importante pour la communauté canadienne atteinte de la maladie d'Alzheimer, offrant l'espoir dont ont tant besoin les nombreuses familles touchées par cette maladie impardonnable, a déclaré Eric Tse, directeur général de Biogen Canada Inc. Une intervention rapide est notre outil le plus puissant dans la lutte contre la maladie d'Alzheimer. En détectant et en traitant adéquatement le stade précoce de la maladie d'Alzheimer, nous pouvons donner aux patients, aux familles et aux fournisseurs de soins de santé les moyens d'agir plus rapidement pour les aider à préserver les capacités cognitives et les activités de la vie quotidienne. »

L'approbation du LEQEMBI est fondée sur la vaste étude mondiale Clarity AD de phase 3. Dans l'étude Clarity AD, le LEQEMBI a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs^8,9. Le LEQEMBI a obtenu une autorisation de mise sur le marché avec conditions, en attendant les résultats des essais permettant de vérifier ses avantages cliniques. Eisai prévoit de soumettre des données d'évaluation clinique recueillies auprès de participants dans le cadre de la pratique clinique réelle.

« Nous soutenons l'approbation du LEQEMBI (lécanémab) par Santé Canada, a déclaré Sylvie Grenier, directrice générale de la Fédération québécoise des Sociétés Alzheimer. Il s'agit du premier traitement approuvé au Canada, scientifiquement reconnu pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer au stade précoce du déclin cognitif. Ce nouveau traitement pourrait être un rayon d'espoir pour les milliers de Québécois atteints de cette maladie. C'est une première étape vers l'amélioration des conditions de vie des personnes touchées et de leur famille. »

La maladie d'Alzheimer est la forme de démence la plus courante, représentant de 60 à 80 % de l'ensemble des cas¹⁰. Au 1^er janvier 2025, on estime que plus de 771 000 patients étaient atteints de démence au Canada; ce chiffre devrait passer à environ 1 million en 2030 et à plus de 1,7 million en 2050¹¹. De plus, les soins annuels fournis par la famille et les amis aux personnes atteintes de démence équivalent à 290 000 emplois à temps plein, ce qui devrait passer à 690 000 emplois à temps plein en 2050¹².

« La maladie d'Alzheimer est une maladie dévastatrice, avec des symptômes et des taux de progression qui peuvent être difficiles à prédire, a déclaré le Dr Robert Jr Laforce, neurologue, neuropsychologue, professeur de neurologie à l'Université Laval et chercheur au CHU de Québec. L'approbation du LEQEMBI marque un progrès historique et une nouvelle ère dans la recherche et le développement sur la maladie d'Alzheimer. C'est un pas en avant prometteur pour les Canadiens atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce. »

Eisai est responsable de l'élaboration du lécanémab et des demandes de réglementation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisent et coproduisent le produit et Eisai a le pouvoir décisionnel final. Au Canada, Eisai Limited distribuera le produit et mènera des activités de communication d'information. Eisai et Biogen s'engagent à collaborer avec les professionnels de la santé et d'autres parties prenantes pour le traitement précoce de la maladie d'Alzheimer.

* L'apolipoprotéine E est une protéine impliquée dans le métabolisme des lipides chez les êtres humains. Elle est impliquée dans la maladie d'Alzheimer. Les personnes qui n'ont qu'une copie (porteurs hétérozygotes) ou aucune copie (non porteurs) du gène de l'ApoE ε4 sont moins susceptibles d'être atteintes d'une ARIA que celles qui ont deux copies de l'ApoE ε4 (porteurs homozygotes)¹³.

** On pense que les protofibrilles contribuent aux lésions cérébrales causées par la maladie d'Alzheimer et elles sont considérées comme la forme la plus toxique de l'Aβ, jouant un rôle crucial dans le déclin cognitif associé à cette maladie progressive et débilitante⁸. Les protofibrilles causent des lésions aux neurones du cerveau, ce qui à son tour peut avoir un impact négatif sur la fonction cognitive par le fait de multiples mécanismes, augmentant non seulement le développement de plaques Aβ insolubles, mais amplifiant également les dommages directs causés aux membranes des cellules cérébrales et aux connexions responsables de la transmission des signaux entre les cellules nerveuses, ou entre les cellules nerveuses et d'autres cellules. On pense que la réduction des protofibrilles pourrait empêcher la progression de la maladie d'Alzheimer en réduisant les dommages aux neurones dans le cerveau et le dysfonctionnement cognitif¹⁴.

Notes à l'intention des rédacteurs

1. À propos du lécanémab (nom générique, nom de marque : LEQEMBI^®)
   Le lécanémab est le résultat d'une alliance de recherche stratégique entre Eisai et BioArctic. Il s'agit d'un anticorps monoclonal immunoglobuline gamma 1 (IgG1) humanisé dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde bêta (Aβ). On pense que les protofibrilles contribuent aux lésions cérébrales causées par la maladie d'Alzheimer et elles sont considérées comme la forme la plus toxique de l'Aβ, jouant un rôle crucial dans le déclin cognitif associé à cette maladie progressive et débilitante⁸. Les protofibrilles causent des lésions aux neurones du cerveau, ce qui à son tour peut avoir un impact négatif sur la fonction cognitive par le fait de multiples mécanismes, augmentant non seulement le développement de plaques Aβ insolubles, mais amplifiant également les dommages directs causés aux membranes des cellules cérébrales et aux connexions responsables de la transmission des signaux entre les cellules nerveuses, ou entre les cellules nerveuses et d'autres cellules. On pense que la réduction des protofibrilles pourrait empêcher la progression de la maladie d'Alzheimer en réduisant les dommages aux neurones dans le cerveau et le dysfonctionnement cognitif¹⁴.
   
   Le LEQEMBI est approuvé dans 51 pays et régions, dont le Japon¹, les États-Unis², l'Europe³, la Chine⁴, la Corée du Sud⁵, Taïwan⁶ et l'Arabie saoudite⁷, et des demandes ont été déposées dans neuf pays. Après la phase initiale de traitement aux deux semaines pendant 18 mois, une dose d'entretien par voie intraveineuse avec traitement aux quatre semaines a été approuvée aux États-Unis et en Chine, et dans d'autres pays, et des demandes ont été déposées dans cinq pays et régions.
   
   Les approbations du LEQEMBI dans ces pays étaient fondées sur les données de la phase 3 de l'essai clinique mondial Clarity AD d'Eisai, dans le cadre duquel l'entreprise a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs^8,9. Le critère d'évaluation principal était l'échelle cognitive et fonctionnelle mondiale, Évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)^8,9. La FDA des États-Unis a approuvé la demande de licence pour un produit biologique d'Eisai pour une dose d'entretien sous-cutané avec le LEQEMBI IQLIK en août 2025. En septembre 2025, la demande supplémentaire de licence de produit biologique mise à jour auprès de la FDA des États-Unis pour le dosage d'initiation sous-cutané avec le LEQEMBI IQLIK a également été lancée. 
   
   Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 (AHEAD 3-45) portant sur des personnes atteintes de la phase préclinique de la maladie d'Alzheimer, à savoir des personnes cliniquement normales et qui présentent des niveaux moyens ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. Le projet AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre le Alzheimer's Clinical Trials Consortium qui fournit l'infrastructure nécessaire aux essais cliniques universitaires sur la maladie d'Alzheimer et les démences connexes aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging (qui fait partie des National Institutes of Health), Eisai et Biogen. Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la maladie d'Alzheimer à dominante héréditaire (Dominantly Inherited AD, DIAD), menée par la Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigée par l'école de médecine de l'Université de Washington à St. Louis, est en cours et comprend le lécanémab comme principal traitement anti-amyloïde.
   
   
2. À propos de la collaboration entre Eisai et Biogen contre la maladie d'Alzheimer
   Eisai et Biogen collaborent au développement et à la commercialisation conjoints de traitements contre la maladie d'Alzheimer depuis 2014. Eisai est responsable de l'élaboration du lécanémab et des demandes de réglementation à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisent et coproduisent le produit et Eisai a le pouvoir décisionnel final.
   
   
3. À propos de la collaboration entre Eisai et BioArctic contre la maladie d'Alzheimer
   Depuis 2005, Eisai et BioArctic collaborent au développement et à la commercialisation de traitements contre la maladie d'Alzheimer. Eisai a obtenu les droits mondiaux d'étude, de développement, de fabrication et de commercialisation du lécanémab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer conformément à un accord conclu avec BioArctic en décembre 2007. L'entente sur le développement et la commercialisation de l'anticorps du lécanémab a été signée en mai 2015.
   
   
4. À propos d'Eisai Canada
   Eisai Canada a été fondée en 2011 et est l'une des 40 filiales d'Eisai Co., Ltd, chef de file mondial de l'industrie. S'engageant à promouvoir la priorité d'Eisai visant à fournir des soins de santé humains (« human health care » ou hhc), Eisai Canada a pour mission de soutenir tous les Canadiens en créant des solutions dans les domaines où d'importants défis médicaux et des lacunes en matière de traitement persistent. L'engagement d'Eisai Canada envers la recherche et le développement novateurs et la collaboration ouverte entre les secteurs d'activité, l'industrie, la langue et la culture a donné lieu à un pipeline de pointe en neurologie et en oncologie. Grâce à la force de nos collaborations, nous découvrons et fournissons des médicaments qui comptent pour les personnes atteintes de cancer, d'épilepsie, d'insomnie et de la maladie d'Alzheimer.
   
   
5. À propos d'Eisai Co., Ltd.
   Le concept d'entreprise d'Eisai consiste à « penser d'abord aux patients et aux personnes dans le domaine des activités quotidiennes, et à accroître les bienfaits des soins de santé ». Dans le cadre de ce concept (également connu sous le nom de concept des soins de santé humains [human health care, hhc]), nous visons à atteindre efficacement le bien commun en soulageant l'anxiété liée à la maladie et en réduisant les disparités dans les soins de santé. Grâce à un réseau mondial d'installations de R-D, de sites de fabrication et de filiales de marketing, nous nous efforçons de créer et de livrer des produits novateurs pour cibler les maladies dont les besoins médicaux sont fortement insatisfaits, en mettant un accent particulier sur nos domaines stratégiques que sont la neurologie et l'oncologie.
   
   De plus, nous démontrons notre engagement continu envers l'élimination des maladies tropicales négligées (NTD), ce qui est une cible (3.3) des Objectifs de développement durable (ODD) des Nations Unies, en travaillant à diverses activités menées en collaboration avec des partenaires mondiaux.
   
   Pour de plus amples informations sur Eisai, veuillez consulter le site www.eisai.com (pour le siège social mondial : Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (pour le siège social des États-Unis : Eisai Inc.) ou www.eisai.eu (pour le siège social de l'Europe, du Moyen-Orient et de l'Afrique, de la Russie, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande : Eisai Europe Ltd.), et communiquez avec nous sur X (siège social mondial et États-Unis), LinkedIn (siège social mondial, États-Unis et EMOA) et Facebook (siège social mondial).
   
   
6. À propos de Biogen et de Biogen Canada Inc.
   Fondée en 1978, Biogen est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui innove dans le domaine de la science pour fournir de nouveaux médicaments afin de transformer la vie des patients et de créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et tirons parti de différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui offrent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés par le rendement du capital investi, afin d'assurer une croissance à long terme.
   
   Biogen est fière de servir les patients canadiens depuis plus de 25 ans. Pour en savoir plus sur Biogen Canada, consultez le site www.biogen.ca.
   
   Dispositions relatives à la sphère de sécurité de Biogen
   Ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sujet des effets cliniques potentiels du lécanémab (LEQEMBI); y compris des avantages potentiels, de la sécurité et de l'efficacité du LEQEMBI; des discussions, des soumissions et des approbations réglementaires possibles et du moment où elles pourraient avoir lieu; du traitement de la maladie d'Alzheimer; des bienfaits prévus et du potentiel des ententes de collaboration de Biogen avec Eisai; du potentiel des programmes commerciaux et des pipelines de Biogen, y compris celui lié au lécanémab, ainsi que des risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces énoncés peuvent être identifiés par des mots comme « viser », « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « pouvoir », « planifier », « possible », « potentiel », d'expressions au futur ou au conditionnel ou de termes revêtant un sens similaire. La mise au point et la commercialisation de médicaments comportent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et de développement mènent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des études cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'études cliniques à un stade avancé ou à plus grande échelle, et ne garantissent pas une approbation réglementaire. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations.
   
   Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont reflétés dans ces énoncés, y compris, sans s'y limiter, les préoccupations imprévues qui peuvent découler de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au cours d'études cliniques; l'occurrence d'événements indésirables liés à l'innocuité; les risques de coûts ou de retards imprévus; le risque d'autres obstacles imprévus; les présentations réglementaires peuvent prendre plus de temps ou être plus difficiles à remplir que prévu; les autorités de réglementation peuvent exiger des renseignements supplémentaires ou d'autres études, ne pas donner leur approbation ou refuser de la donner, ou encore peuvent retarder l'approbation des médicaments candidats du Biogen, y compris le lécanémab; le moment et le contenu réels des présentations aux autorités de réglementation et des décisions prises par celles-ci au sujet du lécanémab; l'incertitude quant à la réussite du développement et de la commercialisation potentielle du lécanémab; le défaut de protéger et d'appliquer les données de Biogen, la propriété intellectuelle et d'autres droits de propriété et les incertitudes relatives aux réclamations et aux défis en matière de propriété intellectuelle; les réclamations de responsabilité du produit; les risques liés à la collaboration avec des tiers et les résultats des opérations et la situation financière. Ce qui précède dresse la liste non exhaustive de nombreux facteurs susceptibles de donner lieu à un écart entre les résultats réels et des attentes de Biogen exprimées dans les énoncés prospectifs. Les investisseurs doivent tenir compte de cette mise en garde ainsi que des facteurs de risque indiqués dans le dernier rapport annuel ou trimestriel de Biogen et dans d'autres rapports que Biogen a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces énoncés ne sont valides qu'à la date du présent communiqué de presse. Biogen ne s'engage nullement à mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs.

Références

¹ Reuters. 2023. Japan approves Alzheimer's treatment Leqembi by Eisai and Biogen. Dernière consultation : juillet 2025.

² Food and Drug Administration des États-Unis. 2023. FDA Converts Novel Alzheimer's Disease Treatment to Traditional Approval. Dernière consultation : juillet 2025.

³ Reuters. 2025. EU authorizes Eisai-Biogen's drug for early Alzheimer's treatment. Dernière consultation : octobre 2025.

⁴ The Pharma Letter. 2024. Brief - Alzheimer drug Leqembi now approved in China. Dernière consultation : juillet 2025.

⁵ Pharmaceutical Technology. 2024. South Korea's MFDS approves Eisai-Biogen's LEQEMBI for Alzheimer's. Dernière consultation : juillet 2025.

⁶ Rapport d'évaluation de la Taiwan Food and Drug Administration. http://bit.ly/454Oawe. Dernière consultation : juillet 2025.

⁷ Saudi Food & Drug Authority. 2025. SFDA Approves the Registration of "Leqembi" as the First Alzheimer's Treatment in Saudi Arabia. Dernière consultation : août 2025.

⁸ Eisai présente l'ensemble des résultats de la phase 3 de l'étude de confirmation Clarity AD sur le lécanémab pour le stade précoce de la maladie d'Alzheimer lors de la conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD). Ils sont disponibles à l'adresse : https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

⁹ van Dyck, C.H., et coll. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

¹⁰ Société Alzheimer du Canada, « Qu'est-ce que la maladie d'Alzheimer? ». Disponible à l'adresse : https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/quest-ce-que-la-maladie-dalzheimer. Dernière consultation : juin 2025.

¹¹ Société Alzheimer du Canada, « Les chiffres sur les troubles neurocognitifs au Canada ». Disponible à l'adresse : https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/que-sont-les-troubles-neurocognitifs/chiffres. Dernière consultation : juin 2025.

¹² Société Alzheimer du Canada, « Les chiffres sur les troubles neurocognitifs au Canada ». Disponible à l'adresse : https://alzheimer.ca/fr/au-sujet-des-troubles-neurocognitifs/que-sont-les-troubles-neurocognitifs/chiffres. Dernière consultation : juin 2025.

¹³ Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

¹⁴ Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020; 21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

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