Daiichi Sankyo conclut une lettre d'intention avec l'APP concernant Vanflyta® chez les patients atteints d'une LMA-FLT3-ITD positive nouvellement diagnostiquée

• Les négociations menées avec l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) ont abouti à un accord permettant le remboursement de Vanflyta au Canada, dont Québec qui remboursera le Vanflyta à partir de mai 2026
• Le remboursement couvre l'utilisation du médicament pendant les phases d'induction, de consolidation et d'entretien du traitement

TORONTO, le 28 mai 2026 /CNW/ - Vanflyta® (quizartinib) est désormais éligible pour un remboursement du Vanflyta au Canada dans Québec permettant aux patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) positive nouvellement diagnostiquée porteuse de la mutation FLT3-ITD d'avoir accès à ce médicament pendant les phases d'induction, de consolidation et d'entretien du traitement (avec ou sans greffe).¹ Cette décision fait suite à la signature d'une lettre d'intention avec l'APP après que Vanflyta ait reçu son avis de conformité émis par Santé Canada en juin 2025.

Vanflyta est un inhibiteur de gène FLT3 développé et commercialisé par Daiichi Sankyo (TSE : 4568) pour le traitement des patients atteints d'une LMA positive nouvellement diagnostiquée et porteuse de la mutation FLT3-ITD; environ 25 % de tous les nouveaux cas d'une LMA porteuse de la mutation FLT3-ITD.^1,2,3 Un test validé est nécessaire pour confirmer le statut FLT3-ITD de la LMA. ¹

L'autorisation de mise en marché de Vanflyta par Santé Canada repose sur les résultats des essais de la phase III QuANTUM-First publiés dans The Lancet. ¹² Dans l'essai QuANTUM-First, Vanflyta, en association avec une chimiothérapie d'induction standard par cytarabine et d'anthracycline et une chimiothérapie de consolidation standard par cytarabine, suivi d'une monothérapie d'entretien après la consolidation, a permis de réduire de 22,4 % le risque de décès par rapport à une seule chimiothérapie standard (RR = 0,78 [IC à 95 % : 0,62- 0,98 ;      p bilatéral = 0,0324]) chez les patients atteints d'une LMA FLT3-ITD-positive nouvellement diagnostiquée.^1, La survie globale (SG) médiane était de 31,9 mois pour les patients qui ont reçu le Vanflyta (n = 268 ; IC à 95 % : 21,0-- non estimable) contre 15,1 mois pour les patients du groupe témoin (n = 271 ; IC à 95 % : 13,2- 26,2) après un suivi médian de 39,2 mois. ¹²

« Les patients atteints d'une LMA FLT3-ITD-positive sont exposés à un risque élevé de rechute, en particulier dans le cadre du traitement d'entretien où les options thérapeutiques sont limitées », a déclaré Fatih Yedikardeş, directeur national pour le Canada chez Daiichi Sankyo. « Le remboursement du Vanflyta à toutes les étapes du traitement, y compris le traitement d'entretien, représente une avancée majeure pour répondre à ce besoin non satisfait et pour améliorer les résultats cliniques des patients au Canada. »

La LMA est l'une des formes les plus courantes de leucémie aiguë chez les adultes, représentant environ 80 % de l'ensemble des cas.^3,4 On observe des mutations du gène FLT3 chez environ 30 % des patients atteints d'une LMA nouvellement diagnostiqués.³  Environ 80 % d'entre elles sont des mutations FLT3-ITD, qui accélèrent la croissance du cancer et contribuent à un risque accru de rechute et à une survie globale plus courte.^3,4,7 On estime que le taux de survie du cancer sur cinq ans des patients adultes atteints d'une LMA qui reçoivent des soins standard est d'environ 26 %.⁵

À propos de QuANTUM-First

QuANTUM-First est une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue Vanflyta combiné à un traitement d'induction et de consolidation standard, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, ainsi qu'en monothérapie d'entretien, chez des patients adultes âgés de 18 à 75 ans atteints d'une LMA FLT3-ITD-positive nouvellement diagnostiquée. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir une dose de Vanflyta, ou un placebo, en association avec une chimiothérapie d'induction à base de cytarabine et d'anthracycline et à une chimiothérapie de consolidation à base de cytarabine, suivie d'un traitement d'entretien en monothérapie pouvant durer jusqu'à trois ans.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans événement, les taux de rémission complets (RC) et de rémission complète composite (RCc) après le traitement d'induction, ainsi que le pourcentage de patients ayant atteint une RC ou une RCc avec une absence de maladie résiduelle mesurable du FLT3-ITD. On a également mesuré la sécurité et la pharmacocinétique, ainsi que les critères d'efficacité exploratoire et des principaux critères d'évaluation liés aux biomarqueurs, notamment la durée de la RC. 

QuANTUM-First First a inclus 539 patients en Asie, en Europe, en Amérique du Nord, en Océanie et en Amérique du Sud. Pour plus d'informations, visitez le site ClinicalTrials.gov.

À propos de la leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD positive

Plusieurs mutations génétiques ont été identifiées dans la LMA, et les mutations du gène FLT3 (tyrosine kinase de type FMS) sont les plus courantes.⁶ Environ 80 % de ces cas correspondent à des mutations FLT3-ITD, qui favorisent la croissance tumorale et contribuent à un pronostic particulièrement défavorable, notamment un risque accru de rechute et une survie globale plus courte.^3,7 Environ 487 000 nouveaux cas de leucémie ont été diagnostiqués dans le monde en 2022, entraînant plus de 305 000 décès.⁸  La LMA représente environ 23,1 % de l'ensemble des formes de leucémie et touche principalement les adultes.^9,10 En 2022, environ 1 300 personnes sont décédées d'une LMA au Canada et la leucémie myéloïde aiguë est toujours le deuxième cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué.¹¹ 

À propos de Vanflyta

Vanflyta est un inhibiteur de type II de la mutation du gène FLT3, administré par voie orale, hautement puissant et sélectif, approuvé dans plus de 30 pays. Au Canada, Vanflyta est prescrit pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) positive nouvellement diagnostiquée, pour la duplication en tandem interne de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3-ITD), en association avec un traitement d'induction standard par cytarabine et anthracycline et une chimiothérapie de consolidation standard par cytarabine, suivis d'un traitement d'entretien en monothérapie par VANFLYTA. L'amélioration de la survie globale n'a pas été démontrée pour la monothérapie d'entretien après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Un test validé est nécessaire pour confirmer le statut FLT3-ITD de la LMA. ¹ 

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo (TSE : 4568) est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui s'engage à devenir un innovateur de confiance dans ce domaine qui transforme la vie des gens grâce à son expertise scientifique et technologique. L'entreprise innove et développe de nouvelles normes en matière de soins pour répondre aux divers besoins médicaux afin d'améliorer de la qualité de vie à travers le monde. En mettant l'accent sur l'oncologie, Daiichi Sankyo développe un portefeuille de conjugués anticorps-médicaments à la fine pointe de l'industrie et identifie de nouvelles technologies révolutionnaires pour offrir des traitements qui transforment la pratique clinique pour les patients, les professionnels de la santé et la société. Pour plus d'informations, visitez le site http://www.daiichisankyo.com.

RÉFÉRENCES

¹ La monographie actuelle du Vanflyta. Daiichi Sankyo Pharma Canada Ltée.
² Vakiti A, et al. Stat Pearls. Mise à jour en avril 2024.
³ Daver N, et al. Leukemia. 2019;33(2):299-312.
⁴ Patel JP, et al. N Engl J Med. 2012;14;366(12):1079-1089.
⁵ Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour la leucémie myéloïde aiguë. Consulté en mars 2025.
⁶ Kennedy VE, et al. Front Onc. 23 décembre 2020;10. Volume 10 - 2020. 
⁷ Gordon J, et al. Blood Cancer J. (2024) 14:125. 
⁸ Global Cancer Observatory. Leukaemia. Consulté en mars 2025.
⁹ American Cancer Society: Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia. Mise à jour en janvier 2023.
¹⁰ Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol. (2020);9:14.
¹¹ Société canadienne du cancer. Statistiques sur la leucémie myéloïde aiguë. Consulté en mars 2025.
¹² Erba HP, et al. Quizartinib en association avec une chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée et positive à la duplication interne en tandem du gène FLT3 (QuANTUM-First) : essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlée par placebo. Lancet. (2023) 401(10388):1571-1583.

ENTITÉE JURIDIQUE:
© 2026 Daiichi Sankyo Pharma Canada Ltd.
Vanflyta est une marque déposée de Daiichi Sankyo Co., Ltd., utilisée sous licence par Daiichi Sankyo Pharma Canada ltée.

SOURCE Daiichi Sankyo

RELATIONS AVEC LES MÉDIA : Canada : Sarah Douglas, [email protected]; Europe : Simone Jendsch-Dowé, [email protected]