VANFLYTA® est Maintenant Approuvé au Canada Spécifiquement pour les Patients Adultes Atteints de LMA Nouvellement Diagnostiquée et Positive au FLT3-ITD

• Outre l'ENHERTU^®, VANFLYTA^® est le second médicament novateur issu du portfolio en oncologie de Daiichi Sankyo présentement disponible au Canada
• Approbation basée sur les résultats de QuANTUM-First démontrant que VANFLYTA ajouté à la chimiothérapie améliore la survie globale

TORONTO, le 16 juin 2025 /CNW/ - VANFLYTA (quizartinib) de Daiichi Sankyo (TSE : 4568) est indiqué en association avec une chimiothérapie d'induction standard à base de cytarabine et d'anthracycline, et avec une chimiothérapie standard de consolidation à base de cytarabine, suivie d'une monothérapie d'entretien par VANFLYTA, dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée chez des patients adultes présentant une duplication interne en tandem du gène FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3-ITD).¹

Aucune amélioration de la survie globale n'a été démontrée pour la monothérapie d'entretien après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.¹

Un test validé est requis pour confirmer le statut FLT3-ITD de la LMA.¹

La LAM est l'une des formes de leucémie les plus courantes chez les adultes, représentant environ 80 % de tous les cas.² Les mutations du gène FLT3 sont présentes chez environ 30 % des patients nouvellement diagnostiqués avec une LAM.³ Environ 80 % d'entre elles sont des mutations FLT3-ITD, qui favorisent la croissance du cancer et contribuent à un risque accru de rechute et à une survie globale réduite.^3,4 Les mutations FLT3-ITD sont présentes dans environ 25 % de tous les cas de LAM, certaines études faisant état d'une fréquence aussi élevée que 30 %.^3,4 Le taux de survie à cinq ans des patients canadiens atteints de LAM et bénéficiant de normes de soins actuelles est d'environ 23 %.⁵

VANFLYTA est un nouvel inhibiteur sélectif du FLT3-ITD qui, lorsqu'utilisé au cours des trois phases de traitement: induction, consolidation et entretien, en association avec une chimiothérapie standard, permet d'obtenir des résultats avérés en termes de survie dans les cas de LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD et ce, même dans une population comprenant des adultes âgés de 75 ans ou moins.⁶

L'approbation de VANFLYTA par Santé Canada s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 QuANTUM-First.⁶ Dans l'étude QuANTUM-First, VANFLYTA, associé à la cytarabine et à l'anthracycline standard d'induction et à la cytarabine standard en consolidation, et poursuivi en monothérapie d'entretien après la consolidation, a démontré une réduction de 22.4% du risque de décès par rapport à la chimiothérapie standard seule (HR = 0,78 [IC à 95 % : 0,62-0,98 ; p bilatéral = 0,0324]) chez les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD. La survie globale médiane était de 31,9 mois pour les patients recevant VANFLYTA (n = 268 ; IC à 95 % : 21,0-NE) contre 15,1 mois pour les patients du groupe témoin (n = 271 ; IC à 95 % : 13,2-26,2) après un suivi médian de 39,2 mois.⁶

« L'approbation de VANFLYTA au Canada représente une avancée majeure dans le traitement des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD, l'un des sous-types les plus agressifs et les plus difficiles à traiter, déclare Brian Leber, MD, FRCP, professeur de médecine au département de médecine de l'Université McMaster. Dans l'essai QuANTUM-First, VANFLYTA, ajouté à la chimiothérapie standard et poursuivi en traitement d'entretien, a permis une rémission plus longue et une survie globale prolongée. Ce sera une nouvelle option de traitement plus que nécessaire qui changera la façon dont la LAM positive au FLT3-ITD est traitée. »

QuANTUM-First a évalué le profil d'innocuité de VANFLYTA chez 265 patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (incidence ≥ 5 %) étaient la neutropénie fébrile, la septicémie, la neutropénie, la thrombocytopénie, les infections fongiques et l'anémie.^1,6 Des événements cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT et de rares arythmies ventriculaires, ont également été observés.⁶

« Malgré les progrès récents dans le traitement de la LAM, le pronostic des patients atteints de LAM porteurs de mutations FLT3-ITD sont confrontés à un pronostic difficile, explique André Schuh, MD, FRCPC, clinicien-chercheur, unité de recherche clinique sur le cancer, Princess Margaret Cancer Centre. L'approbation de VANFLYTA constitue une avancée prometteuse et offre un espoir en de meilleurs résultats pour cette population de patients à haut risque. Les résultats de l'essai QuANTUM-First ont démontré que l'association de VANFLYTA à une chimiothérapie standard, et sa poursuite comme traitement d'entretien, entraînent des rémissions plus profondes et plus durables ainsi qu'une amélioration de la survie globale. En tant que nouvelle option pour la LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD, VANFLYTA a le potentiel de redéfinir la prise en charge de cette maladie agressive au Canada. »

« L'approbation de VANFLYTA au Canada permet aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë positive au FLT3-ITD de recevoir un traitement ciblé spécifiquement conçu pour ce sous-type de la maladie, déclaré Fatih Yedikardes, directeur national pour le Canada chez Daiichi Sankyo. Cette étape importante témoigne de notre engagement à transformer le traitement du cancer, à favoriser l'innovation en hématologie et en oncologie et à créer de nouvelles normes de soins pour les patients. »

À propos de QuANTUM-First

QuANTUM-First est une étude de phase 3 randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, évaluant VANFLYTA par rapport à une chimiothérapie standard sur la survie globale chez des patients adultes âgés de 20 à 75 ans atteints d'une LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans événement, le taux de rémission complète (RC) et de rémission complète composite (RCc) post-induction, et le pourcentage de patients ayant obtenu une RC ou une RCc avec une négativité de la maladie résiduelle mesurable par le FLT3-ITD. La sécurité et la pharmacocinétique, ainsi que des critères exploratoires d'efficacité et de biomarqueurs, y compris la durée de la RC, ont également été évalués.⁶

QuANTUM-First a recruté 539 patients sur 193 sites d'étude en Asie, en Europe, en Amérique du Nord, en Océanie et en Amérique du Sud. Pour plus d'informations, visitez le site ClinicalTrials.gov.  

À propos de la leucémie myéloïde aiguë positive au FLT3-ITD

Plus de 487,000 nouveaux cas de leucémie ont été diagnostiqués dans le monde en 2022, entraînant plus de 305,000 décès.⁷ La LAM représente environ 23% du total des cas de leucémie dans le monde.⁸ La maladie résulte de la prolifération et de la différenciation anormales des cellules souches myéloïdes dans la moelle osseuse.² Au Canada, 1,286 personnes sont décédées de la LAM en 2022, et cette maladie demeure le deuxième cancer hématologique le plus fréquemment diagnostiqué au pays.^9,10

À propos de VANFLYTA

VANFLYTA est un inhibiteur de FLT3 de type II, très puissant et sélectif, administré par voie orale, approuvé dans plus de 30 pays en association avec une chimiothérapie d'induction standard à base de cytarabine et d'anthracycline et une chimiothérapie de consolidation standard à base de cytarabine, et en monothérapie d'entretien après la consolidation, pour le traitement des patients adultes atteints d'une LMA nouvellement diagnostiquée et positive au FLT3-ITD, sur la base des résultats de l'essai QuANTUM-First.^1,3

VANFLYTA est un médicament expérimental dans tous les pays autres que le Canada, Hong Kong, l'Europe, la Suisse, l'Écosse, le Royaume-Uni, le Japon et les États-Unis.

À propos du programme de développement clinique de VANFLYTA

Le programme de développement clinique de VANFLYTA comprend l'essai de phase 3 QuANTUM-Wild chez des patients adultes atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et négative au FLT3-ITD, un essai de phase 1/2 chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LMA récurrente/réfractaire positive au FLT3-ITD en Europe, en Asie et en Amérique du Nord, ainsi que plusieurs études de combinaison de phase 1/2 dans le cadre d'une collaboration stratégique avec le MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise innovante internationale en santé qui contribue à un développement durable de la société en découvrant, développant et proposant de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie partout dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expertise scientifique, Daiichi Sankyo utilise sa science et sa technologie de pointe pour créer des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancers, de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies aux besoins médicaux importants non satisfaits. Pour en savoir plus: www.daiichi-sankyo.ca.

Références

	^1 Monographie du produit actuelle de VANFLYTA. Compagnie Daiichi Sankyo Pharma, Ltée.
	^2 Vakiti A, et al. Stat Pearls. Mis à jour en avril 2024.
	^3 Daver N, et al. Leukemia. 2019;33(2):299-312.
	^4 Patel JP, et al. N Engl J Med. 2012;14;366(12):1079-1089.
	^5 Canadian Cancer Society. Survival statistics for acute myeloid leukemia. Consulté en mars 2025.
	^6 Erba HP, et al. Lancet. 2023;401(10388):1571-1583.
	^7 Global Cancer Observatory. Leukaemia. Consulté en mars 2025.
	^8 Dong Y, et al. Exp Hematol Oncol. 2020;19;9:14.
	^9 Canada Cancer Society. Acute myeloid leukemia statistics. Consulté en mars 2025.
	^10 Leukemia & Lymphoma Society of Canada. Understanding and managing acute myeloid leukemia (AML). Consulté en mars 2025.

Note juridique:
© 2025 Daiichi Sankyo Pharma Canada Ltée
VANFLYTA est une marque déposée de Daiichi Sankyo Co., Ltée. utilisée par Daiichi Sankyo Pharma Canada Ltée. sous licence.

SOURCE Daiichi Sankyo

Contacts avec les médias : Canada, Sarah Douglas, Daiichi Sankyo, [email protected]; EUCAN, Simone Jendsch-Dowé, Daiichi Sankyo, [email protected]