COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant BENLYSTA(MC) English
Objet : Association de BENLYSTAMC (belimumab) avec des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion
MISSISSAUGA, ON, le 8 mai 2012 /CNW/ - GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, désire vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de BENLYSTAMC (belimumab) concernant des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion associées à ce médicament.
BENLYSTAMC est un médicament vendu sur ordonnance utilisé pour le traitement des adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé ou tout simplement LED) et qui reçoivent déjà d'autres médicaments contre cette maladie. Au moment où BENLYSTAMC a été autorisé pour la commercialisation, la monographie du produit contenait des renseignements et des mises en garde au sujet de réactions allergiques (ou d'hypersensibilité) qui avaient été signalées plus fréquemment chez les patients qui recevaient BENLYSTAMC (belimumab) que chez les patients qui ne recevaient pas ce médicament.
La monographie de BENLYSTAMC a été mise à jour pour y ajouter les renseignements importants suivants destinés aux patients :
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La version mise à jour de la monographie de BENLYSTAMC est accessible à l'adresse www.gsk.ca.
GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Vous pouvez accéder à cette information à partir du site Web canadien de GlaxoSmithKline (http://www.gsk.ca) ou du site Web de Santé Canada. Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance de BENLYSTAMC, veuillez communiquer avec votre médecin.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave de réaction d'hypersensibilité et de réaction liée à la perfusion, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant BENLYSTAMC doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada :
GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 6L4 Tél. : 1-800-387-7374 Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :
Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à : Direction générale des produits de santé commercialisés Courriel : [email protected] Téléphone : 613-954-6522 Télécopieur : 613-952-7738 |
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
Original signé par
Glenn Crater, M.D.
Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale
MCBENLYSTA est une marque de commerce de Human Genome Sciences, Inc., utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc. |
Renseignements:
Les médias sont priés de s'adresser au service des Communications de GSK au 905-819-3363.
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