ClariMed Inc. obtient la certification ISO 13485:2016, renforçant les capacités mondiales de développement d'appareils médicaux

CHADDS FORD, Pennsylvanie, 29 juillet 2025 /CNW/ - ClariMed, Inc., un chef de file mondial du développement d'appareils médicaux axés sur l'humain et des services de réglementation, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 par l'entremise de BSI, marquant une étape importante dans l'engagement de l'entreprise envers l'excellence en matière de qualité et l'expansion mondiale. La certification permet à ClariMed d'offrir une valeur accrue aux entreprises de technologie médicale et pharmaceutiques, des entreprises en démarrage novatrices aux multinationales mondiales, tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de gestion de la qualité.

Le champ d'application de la certification comprend des services de consultation dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité, des affaires réglementaires, de la conception et du développement pour les appareils médicaux et les fabricants d'appareils médicaux de diagnostic in vitro, validant ainsi le portefeuille de services complet de ClariMed.

Cette certification représente une étape transformatrice qui élargit les capacités de ClariMed à répondre aux besoins changeants des industries médicales et pharmaceutiques mondiales. Alors que les exigences réglementaires continuent d'évoluer à l'échelle mondiale, cette certification permet à ClariMed d'offrir un portefeuille élargi de services, de la recherche sur les facteurs humains aux études de convivialité en passant par les conseils stratégiques, la gestion de la qualité et les solutions numériques, le tout unifié par des normes de qualité rigoureuses qui accélèrent le cheminement des clients vers le marché.

« Cette certification témoigne du dévouement de notre équipe et des processus de qualité que nous avons mis en place en tant qu'équipe collective au cours des trois dernières années, a déclaré Kelley Kendle, chef de la direction de ClariMed. « Comme nous sommes passés à 70 professionnels talentueux dans cinq bureaux mondiaux, il est primordial de maintenir des normes de qualité uniformes. « La norme ISO 13485 donne à nos clients l'assurance que, qu'ils travaillent avec nos équipes aux États-Unis, au Royaume-Uni ou ailleurs, ils recevront le même niveau exceptionnel de service et de qualité. »

La certification permet à ClariMed de :

• Renforcer la crédibilité des soumissions réglementaires à la FDA, au MDR de l'UE et à d'autres organismes de réglementation mondiaux
• Réduire au minimum les risques liés au projet grâce à des processus normalisés et vérifiables
• Livrer des livrables cohérents et de grande qualité dans tous les bureaux
• Tirer parti de notre certification ISO 13485 pour les clients
• Veiller à ce que la qualité soit intégrée à chaque projet

Liz Wellwood, directrice de la qualité chez ClariMed, qui a dirigé les efforts de certification, a insisté sur les avantages opérationnels : « Notre certification ISO 13485 officialise les processus rigoureux que nous avons toujours maintenus tout en introduisant de nouvelles efficiences. Les clients peuvent s'attendre à une traçabilité améliorée, à une prise de décisions fondée sur les risques et à des preuves documentées de notre engagement envers l'amélioration continue. Cette certification leur assure que nos normes de qualité correspondent aux leurs, ce qui rend la collaboration plus efficace et la conformité plus simple. »

La certification profite en particulier aux activités mondiales en expansion de ClariMed, avec des bureaux à Chadds Ford (PA), Cambridge (MA), San Jose (CA), Cambridge (UK), et Leeds (UK). Il garantit des normes de qualité uniformes dans tous les emplacements tout en soutenant la mission de l'entreprise de rendre les technologies médicales novatrices et axées sur l'utilisateur accessibles à toutes les collectivités.

Le système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 de ClariMed renforce ses capacités mondiales de développement d'appareils médicaux par les moyens suivants :

• Contrôle complet de la documentation et gestion des dossiers
• Programmes de formation structurés assurant l'expertise de l'équipe dans les dernières directives réglementaires
• Processus de gestion des fournisseurs fondés sur les risques
• Surveillance et traçabilité de bout en bout de la documentation et des livrables du projet
• Mécanismes de surveillance et d'amélioration continues

Cette certification marque un moment charnière dans l'évolution de ClariMed, positionnant l'entreprise pour répondre à la demande croissante de services de développement d'appareils médicaux sophistiqués et conformes à l'échelle mondiale. Alors que l'industrie continue de se mondialiser, la certification ISO 13485 de ClariMed garantit que les clients ont un partenaire de confiance capable d'offrir une excellence uniforme au-delà des frontières et des juridictions réglementaires.

À propos de ClariMed
ClariMed est une entreprise de développement d'appareils médicaux axés sur l'humain et de services de réglementation de premier plan qui accélère la mise sur le marché, améliore la sécurité des patients et favorise l'innovation pour les équipes pharmaceutiques et de technologie médicale. Notre approche unique intègre les facteurs humains au cœur du développement des appareils et des voies réglementaires, assurant un processus de « qualité à la conception » qui maximise la valeur pour les patients, les clients et les actionnaires. Visitez-nous à www.clarimed.com.

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SOURCE ClariMed Inc.