Avis public - Comprimés NRA-Amlodipine 5 mg : rappel d'un lot car certains flacons pourraient contenir le mauvais médicament

OTTAWA, ON, le 5 juill. 2025 /CNW/ -

Résumé

• Produit : NRA-Amlodipine 5 mg, DIN 02476460
• Problème : Produits de santé - Sécurité des produits
• Ce qu'il faut faire : Vérifiez votre flacon de comprimés NRA-Amlodipine 5 mg. Les bon comprimés sont blancs ou blanc cassé et octogonaux. Si votre flacon contient des comprimés ronds qui ne sont pas de la bonne forme, ou si vous avez des doutes, rapportez le flacon à votre pharmacie pour le faire remplacer. Si vous ne pouvez pas obtenir de remplacement immédiatement, continuez à prendre votre médicament comme prescrit, mais ne prenez pas les comprimés ronds, car il s'agit du mauvais médicament. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez des vertiges, une pression artérielle anormalement basse ou un ralentissement du rythme cardiaque. Si vous ne pouvez pas consulter un professionnel de la santé et vous présentez ces symptômes, composez le 911.

Produit concerné 

Produit	NPN	Lot	Date d'expiration
NRA-Amlodipine 5 mg	02476460	EM240229	2027-08

Problème 

Nora Pharma procède au rappel d'un lot de comprimés NRA-Amlodipine 5 mg, car certains flacons pourraient contenir le mauvais type de comprimés, identifiés comme étant des comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 12,5 mg.

NRA-Amlodipine traite l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans. Les comprimés sont blancs ou blanc cassé, octogonaux, plats et sécables au milieu, avec « 210 » et « 5 » gravés sur une face.

Les comprimés de succinate de métoprolol à libération prolongée 12,5 mg sont blancs, ronds et sécables au milieu.

Bien que le métoprolol soit également utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques, le remplacement de l'amlodipine (5 mg) par le métoprolol (12,5 mg) peut entraîner des effets secondaires graves tels que des variations dangereuses de la pression artérielle (en particulier des baisses dangereusement basses), des difficultés respiratoires ou un ralentissement anormal du rythme cardiaque.

Les patients présentant d'autres affections (en particulier une insuffisance cardiaque, de l'asthme, une artériopathie périphérique grave, un phéochromocytome ou un diabète) et ceux qui prennent d'autres médicaments peuvent présenter des effets secondaires différents, dont la gravité peut varier.

Les enfants qui prennent le mauvais médicament peuvent courir un risque plus élevé d'effets secondaires graves et de dommages potentiels.

Santé Canada surveille le rappel et l'enquête de la société, y compris la mise en œuvre de mesures correctives et préventives visant à empêcher que ce problème ne se reproduise. Le ministère informera le public si de nouveaux risques pour la santé sont soulevés.

Ce qu'il faut faire

• Vérifiez votre flacon de médicaments pour vous assurer qu'il ne contient que des comprimés de NRA-AMLODIPINE 5 mg.
• Si votre flacon contient des comprimés ronds, qui ne sont pas de la bonne forme, ou si vous avez des doutes, rapportez-le à votre pharmacie afin de le faire remplacer.
• Si vous ne pouvez pas obtenir immédiatement un remplacement, continuez à prendre votre médicament comme indiqué, mais ne prenez pas les comprimés ronds puisqu'il s'agit du mauvais médicament.
• Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des étourdissements, une pression artérielle anormalement basse ou un rythme cardiaque lent. Si vous ne pouvez pas consulter un professionnel de la santé et vous présentez ces symptômes, composez le 911.
• Si vous avez des questions au sujet de ce rappel, communiquez avec Nora Pharma Inc. en appelant son service d'assurance de la qualité au 450-904-2355 ou en envoyant un courriel à [email protected].
• Signalez tout effet indésirable ou toute plainte relative à un produit de santé à Santé Canada.

Informations supplémentaires pour les professionnels de la santé :

• Les professionnels de la santé, tels que les pharmaciens, doivent vérifier les emballages et les flacons portant la mention « NRA-AMLODIPINE 5 mg (amlodipine besylate) » avant de les délivrer afin de s'assurer qu'ils ne contiennent pas de comprimés à libération prolongée de succinate de métoprolol 12,5 mg. Signalez tout flacon inhabituel ou tout autre problème à la société et à Santé Canada.

Also available in English

SOURCE Santé Canada (SC)

Renseignements aux médias : Santé Canada, 613-957-2983, [email protected]; Renseignements au public : Santé Canada, 866-225-0709, [email protected]