AVIS - Mise à jour sur le rappel de plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique, de Philips Respironics

OTTAWA, ON, le 5 juill. 2024 /CNW/ -

Résumé

• Produit : Appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et ventilateurs mécaniques de Philips Respironics.
• Problème : Matériel médical - Problème de qualité
• Ce qu'il faut faire
  • Consultez d'abord votre médecin ou votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser d'utiliser ces appareils ou de modifier la façon dont vous les utilisez, car les avantages qu'ils présentent peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
  • Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez au 1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure d'enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
  • Si vous êtes un patient qui souhaite obtenir un suivi sur  le statut de son appareil, veuillez communiquer avec Philips à l'adresse suivante : SRC[email protected]
  • Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non validées pourrait éventuellement être source de problèmes.

Mise à jour (2024-07-xx) : Mise à jour sur le rappel de plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique, de Philips Respironics

Depuis 2021, Philips Respironics (Philips) a établi un portail d'enregistrement dans le cadre de son programme de réparation et de remplacement pour tous les appareils de CPAP et de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique au Canada. Philips Respironics prévoit de fermer son portail d'enregistrement à la fin du mois de décembre 2024, avec pour objectif de terminer son programme de réparation et de remplacement au Canada d'ici la fin du mois de juin 2025. Ainsi, l'entreprise demande à tous les clients qui n'ont pas encore enregistré leurs appareils de le faire dans les plus brefs délais.

Comme indiqué dans les communications précédentes, il incombe aux consommateurs disposant d'un appareil touché de l'enregistrer sur le site Web de rappel de Philips ou en appelant le 1-877-907-7508. Pour savoir si votre produit est concerné, vous pouvez, au cours de la procédure d'enregistrement, rechercher le numéro de série de votre appareil et entamer une procédure de réclamation si votre appareil est concerné. Le rappel ne concerne que les modèles fabriqués avant le 26 avril 2021.

Dès que les consommateurs ont terminé le processus d'enregistrement, ils doivent contacter leur prestataire de soins de santé ou leur fournisseur d'équipement médical durable pour lancer le processus de réparation. Ces derniers coordonneront les réparations et les remplacements d'appareils, puis ils aideront les patients à se procurer et à installer l'équipement médical pour l'utiliser à la maison. Pour connaître le statut des mesures correctives, vous pouvez contacter Philips à l'adresse suivante : [email protected] 

Si vous possédez actuellement un appareil qui fait l'objet d'un rappel et que vous n'avez pas de compte auprès d'un prestataire de soins de santé ou d'un fournisseur d'équipement médical durable et que vous n'avez pas rempli le formulaire d'enregistrement de l'appareil, Philips vous conseille:

• D'effectuer une recherche sur Internet pour trouver les « fournisseurs canadiens de CPAP près de chez moi »,
• Contactez ensuite le fournisseur répertorié dans les résultats de la recherche sur Internet pour organiser le remplacement de l'appareil.
• Par ailleurs, vous pouvez contacter un fournisseur d'équipement médical durable par l'intermédiaire de Philips si vous avez procédé à l'enregistrement de votre appareil.

Santé Canada continue de suivre de près les progrès réalisés par l'entreprise en vue de résoudre les problèmes de sécurité et la mise en œuvre du programme de réparation et de remplacement des appareils concernés au Canada.

MISE À JOUR (2022-07-27) : Mise à jour sur le rappel par Philips Respironics de plusieurs modèles d'appareils de CPAP, de BiPAP et de ventilation mécanique

Santé Canada fait le point sur l'avancement du rappel par Philips Respironics (Philips) de plusieurs modèles d'appareils de CPAP et de BiPAP et de ventilateurs mécaniques au Canada. Depuis sa communication sur le rappel en juillet 2021 (voir plus bas), Santé Canada a reçu des questions de personnes qui dépendent de ces appareils. Le Ministère veut rassurer les patients et leurs familles en leur disant que leur santé et leur bien-être sont une priorité. Il suit de près les progrès réalisés par l'entreprise pour résoudre le problème de sécurité et mettre en place un programme de réparation et de remplacement des appareils concernés au Canada. Les recommandations de sécurité de Santé Canada n'ont pas changé depuis l'avis publié en juillet 2021.

Progrès du plan de correction à ce jour
Philips a confirmé qu'elle réparait ou remplaçait tous les appareils visés par ce rappel, quel que soit l'âge de l'appareil. Philips peut remplacer les appareils par le même modèle ou par un autre appareil Philips qui répondra aux besoins du patient. Philips a informé Santé Canada qu'elle prévoit que son programme de réparation et de remplacement au Canada sera mené à terme d'ici la fin de 2023.

Dans le cadre de son plan de correction, Philips soumettra des demandes de modification de licence pour toutes les modifications proposées à la conception du dispositif ou aux matériaux afin de résoudre les problèmes de dégradation de la mousse et de dégagement gazeux. Les demandes doivent contenir la preuve que le problème de sécurité a été résolu et que les modifications sont sûres. Bien que Santé Canada ne puisse pas obliger une entreprise à présenter une demande de modification de licence ou à la déposer dans un certain délai, il accorde la priorité à chacun de ces dossiers de modification et en accélère l'examen lorsqu'il les reçoit. À ce jour, Santé Canada a autorisé les modifications de licence pour tous les appareils de CPAP et de BiPAP DreamStation (sauf les appareils DreamStation Go).

Philips n'a pas encore transmis à Santé Canada les dossiers relatifs aux appareils A-Series, DreamStation Go, OmniLab et Trilogy.

Philips a fait savoir qu'une fois qu'une modification de licence est autorisée par Santé Canada, il peut s'écouler jusqu'à un an avant que le produit soit réparé ou remplacé.

Importance de travailler avec des fournisseurs d'équipement médical durable
Si vous utilisez un appareil faisant l'objet d'un rappel, ou si vous avez des doutes, veuillez consulter la section plus bas intitulée « Ce que vous devriez faire ». Il est important que les personnes concernées par le rappel enregistrent leur appareil auprès de Philips, si ce n'est déjà fait. Les utilisateurs peuvent s'inscrire sur le site Web du rappel de Philips ou en composant le 1-877-907-7508. Philips a informé Santé Canada qu'elle fait appel à son réseau canadien de fournisseurs d'instruments médicaux, appelés fournisseurs d'équipement médical durable (EMD), pour coordonner la réparation et le remplacement des appareils. Les utilisateurs qui n'ont pas de fournisseur d'équipement médical durable peuvent en trouver un par l'intermédiaire de Philips s'ils ont enregistré leur appareil auprès de l'entreprise.

Approvisionnement en appareils au Canada
Ce rappel est mondial et concerne des millions d'appareils. Le nombre d'appareils rappelés a eu pour effet de mettre à rude épreuve l'approvisionnement mondial en appareils Philips et en solutions de rechange. Afin d'accroître l'offre de solutions de rechange au Canada, Santé Canada a accéléré l'examen des demandes d'entreprises autres que Philips afin d'ajouter des instruments à la Liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles. Cette liste permet à Santé Canada de remédier aux pénuries d'instruments en autorisant l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires d'instruments médicaux comparables dont la vente n'est pas autorisée au Canada, mais qui sont approuvés par d'autres organismes de réglementation fiables. À ce jour, les appareils suivants ont été ajoutés à la liste :

• un appareil de CPAP fabriqué par Breas Medical AB;
• le système de CPAP iBreeze fabriqué par Resvent Medical Technology Co., Ltd.

Santé Canada communique régulièrement avec Philips pour surveiller ce rappel et pour garantir l'envoi rapide des mises à jour sur les remplacements et les réparations au Ministère et aux utilisateurs des appareils au Canada.

À la demande de Santé Canada, l'entreprise mettra à jour son site Web canadien afin de fournir plus de précisions aux Canadiens touchés par ce rappel.

Premier avis (2021-07-30) : Philips Respironics rappelle plusieurs modèles d'appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ventilation mécanique

Philips Respironics (Philips) a rappelé plusieurs modèles de ses appareils de ventilation à pression positive continue (CPAP), de ses appareils de ventilation à pression positive à deux niveaux (BiPAP) et de ses ventilateurs mécaniques au Canada et à l'étranger. Les appareils comprennent un composant en mousse qui réduit les sons émis par l'appareil. Cette mousse pourrait se détériorer en particules qui pourraient être aspirées ou avalées par l'utilisateur; elle pourrait encore libérer des composés organiques volatils (COV) qui pourraient être aspirés et engendrer des méfaits à la santé.

Une analyse préliminaire en laboratoire effectuée par Philips a permis de déterminer que les températures de fonctionnement extrêmes et les méthodes de nettoyage à l'ozone peuvent accroître la dégradation de la mousse. La compagnie déconseille l'utilisation du produit à des températures supérieures aux conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette et l'emploi de méthodes de nettoyage non validées telles que l'ozone.

Philips a envoyé des lettres contenant des instructions sur ce problème aux clients, aux patients et aux distributeurs. Philips y indique qu'elle remplacera la composante en mousse par un matériau qui n'est pas touché par ce problème, ou qu'elle remplacera entièrement les appareils visés.

Philips signale avoir reçu un nombre relativement faible de plaintes, dont certaines étaient liées à la présence de débris noirs dans le circuit d'air de l'appareil, notamment le tube et le masque. Certains utilisateurs ont signalé des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une pression thoracique et une infection des sinus, mais il n'a pas encore été déterminé si des particules de mousse dégradées ou des COV en étaient la cause.

Santé Canada considère que les avantages de l'utilisation des dispositifs concernés l'emportent sur les risques pour de nombreux utilisateurs, et recommande aux utilisateurs de ne pas interrompre ou modifier leur traitement prescrit avant d'en avoir discuté avec leur médecin.

Pour les ventilateurs seulement, Santé Canada a émis une mise en garde concernant l'utilisation de filtres antibactériens intégrés pour réduire les particules de mousse, parce qu'ils ne protègent pas contre les émissions de COV et que le débit d'air pourrait être affecté s'il y a obstruction du filtre causé par des débris.

Ce que vous devriez faire

• Enregistrez votre appareil sur le site Web de Philips pour les rappels ou appelez la ligne d'urgence de rappel de l'entreprise au 1-877-907-7508. Philips a mis en place une procédure d'enregistrement qui vous permet de rechercher le numéro de série de votre appareil et de déposer une réclamation si votre appareil est visé par le rappel.
• Si vous possédez un des appareils visés, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre fournisseur de dispositifs médicaux avant de cesser de l'utiliser ou de modifier la façon dont vous l'utilisez, car les avantages que présentent ces appareils peuvent être supérieurs aux risques pour de nombreux utilisateurs.
• Respectez le mode d'emploi du fabricant lorsque vous nettoyez votre appareil, car l'utilisation de méthodes de nettoyage non validées, par exemple l'utilisation d'ozone, pourrait éventuellement entraîner la dégradation de la mousse.
• N'essayez pas de retirer ou de remplacer la mousse par vous-même.
• Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Produit	No de modèle ou de catalogue
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP A30	1076577 1111147
SYSTÈME-VENTILATEUR BIPAP A30 ET HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ, SYSTÈME UN, SÉRIE-A	1076578 1111148
BIPAP A40, CANADA	1076579 1111173
BIPAP A40, CANADA, TROUSSE DE BASE	1111174
BIPAP AUTOMATIQUE BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA751HS CA761HBT CA761HS CA761NTS CA761TBT CA761TS
BIPAP AUTOMATIQUE BI-FLEX, AVEC CARTE À PUCE, CANADA	CA751S CA761BT CA761S
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ SYSTEME UN	CA951HS CA951S CA961HS CA961NTS CA961S CA961TS CA961XHS CA961XS CA961XTS
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE	1044288
BIPAP AUTOMATIQUE PERFECTIONNÉ/CARTE À PUCE ENCORE/HUMIDIFICATEUR CHAUFFÉ	1044289
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT	1044114
BIPAP AUTOMATIQUE AVEC CARTE À PUCE INT, TROUSSE DE BASE	1044235
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, TROUSSE DE BASE, AMÉRIQUE DU NORD	1029750
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE-CANADA	CA1060486 CA1161X CAX1130S12
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE-TROUSSE DE BASE, CANADA	CA1061419 CA1161XTS CAX1130H12 CAX1130H12C CAX1130H12W CAX1130T12 CAX1130T12C
BIPAP  VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, NATIONAL	1061418
BIPAP À VOLUME MOYEN DE VENTILATION ASSISTÉE PAR PRESSION ASSURÉE, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-NATIONAL	1060485
BIPAP PRO BI-FLEX AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA651HS CA661HBT CA661HS CA661NTS CA661TBT CA661TS
BIPAP PRO BI-FLEX AVEC CARTE A PUCE, CANADA	CA651S CA661S
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, CANADA	CA1061423
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C- CANADA	CA1061421
BIPAP ST, SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE DE SÉRIE C-TROUSSE DE BASE, NATIONAL	1061422
BIPAP SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE	1029756 CA1029756
BIPAP SYSTÈME D'ASSISTANCE VENTILATOIRE SYNCHRONY AVEC CARTE À PUCE-TROUSSE DE BASE	CA1029759
BIPAP PRO DREAMSTATION	CAX600H12 CAX600H12C CAX600H12W CAX600S12 CAX600T12 CAX600T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION	CAX700H12 CAX700H12C CAX700H12W CAX700S12 CAX700T12 CAX700T12C CAX700T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION	CAX500H12 CAX500H12C CAX500H12W CAX500S12 CAX500T12 CAX500T12C CAX500T12W
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION AVEC HUMIDIFICATEUR/TUBE CHAUFFÉ, CANADA	CAX900T12 CAX900T12C
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, CANADA	CAX900S12
BIPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION, AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAX900H12
CPAP DREAMSTATION	CAX200H12 CAX200S12C CAX200T12
CPAP DREAMSTATION PRO	CAX400H12 CAX400H12C CAX400H12W CAX400S12 CAX400T12 CAX400T12C CAX400T12W
DREAMSTATION EXPERT	CAX501H12 CAX501H12C CAX501T12 CAX5O1T12C CAX5O1T12W
CPAP AUTOMATIQUE DREAMSTATION GO	CAG500S12
CPAP AUTIMATIQUE DREAMSTATION GO AUTO CPAP AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAG500H12
CPAP DREAMSTATION GO	CAG400S12
CPAP DREAMSTATION GO CPAP AVEC HUMIDIFICATEUR, CANADA	CAG400H12
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL	1111122
OMNILAB PERFECTIONNÉ, NATIONAL, DE BASE	1111123 1111124
REMSTAR UTOMATIQUE AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, A-FLEX, CANADA	CA551HS CA561HBT CA561HS CA561NTBT CA561NTS CA561TBT CA561TS
REMSTAR AUTOMATIQUE AVEC CARTE SD, A-FLEX, CANADA	CA551S CA561BT CA561S
REMSTAR PLUS AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX, CANADA	CA251HS CA261HS CA261NTS CA261TS
REMSTAR PLUS AVEC CARTE SD, C-FLEX, CANADA	CA251S CA261S
REMSTAR PRO AVEC HUMIDIFICATEUR, CARTE SD, C-FLEX +, CANADA	CA451HS CA461HBT CA461HS CA461NTBT CA461NTS CA461TBT CA461TS
REMSTAR PROAVEC CARTE SD, C-FLEX +, CANADA	CA451S CA461BT CA461S
REMSTAR, AVEC CARTE A PUCE, CANADA	CA151S
REMSTAR, AVEC HUMIDIFICATEUR ET CARTE À PUCE, CANADA	CA151HS
VENTILATEUR TRILOGY 100, CANADA	CA1054096 CA1054096B U1054260
VENTILATEUR TRILOGY 100, INTERNATIONAL	1054096 U1054096
TRILOGY 200, CANADA	CA1032800 CA1032800B

Liens connexes

• Rappel Philips Respironics - Site Web

SOURCE Santé Canada (SC)

Demandes médiatiques : Santé Canada, [phone], [email protected]; Demandes du public : [phone], 1-866 225-0709