[Pr]RYSTIGGO® est maintenant homologué au Canada pour le traitement de la myasthénie grave généralisée (MGg) chez l'adulte

• RYSTIGGO^® (injection de rozanolixizumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg) présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RAch) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK)¹.
• Cette homologation repose sur une étude pivot de phase III (MycarinG) menée auprès de patients atteints de MGg², qui a mis en évidence des améliorations statistiquement significatives mesurées par des critères d'efficacité propres à la MGg chez des patients traités par RYSTIGGO, y compris le score MG-ADL qui évalue des activités quotidiennes comme la respiration, la parole, la déglutition et la capacité à se lever d'une chaise³.
• L'homologation accordée par Santé Canada pour RYSTIGGO et ZILBRYSQ chez les adultes atteints de MGg témoigne de la volonté d'UCB de faire avancer la science dans le domaine des maladies neurologiques et auto-immunes sévères afin de répondre aux besoins non comblés des patients atteints de MGg et d'obtenir de meilleurs résultats cliniques.

OAKVILLE, ON, le 1er avril 2025 /CNW/ - UCB Canada Inc. a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a autorisé l'utilisation de ^PrRYSTIGGO^® (injection de rozanolixizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGg) présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (RAch) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK)¹. La MGg est une maladie neuromusculaire auto-immune rare et chronique qui entraîne une faiblesse des muscles squelettiques des yeux, du visage, du cou, des bras, des jambes et de la gorge. L'apparition des symptômes est habituellement rapide, et il n'existe aucun remède⁴.

RYSTIGGO est un anticorps monoclonal humanisé à administration sous-cutanée qui se lie spécifiquement et avec une forte affinité au récepteur Fc néonatal humain (FcRn). Il a été conçu pour bloquer l'interaction du FcRn avec les immunoglobulines de type G (IgG), de façon à accélérer le catabolisme des anticorps et à réduire la concentration d'auto-anticorps IgG pathogènes⁵. 

« L'homologation de RYSTIGGO par Santé Canada témoigne de la volonté d'UCB Canada de faire avancer les soins offerts aux patients atteints de MGg », a déclaré Rodrigo Reis, directeur général d'UCB Canada. « Nous offrons maintenant deux solutions thérapeutiques approuvées au Canada dans le traitement de la MGg, et nous nous concentrons désormais sur l'obtention du remboursement de ces traitements, pour que les patients puissent en tirer des bienfaits. En parallèle, nous aspirons à continuer de mettre au point des solutions novatrices qui permettent de rehausser les normes de soins et d'améliorer concrètement la vie des personnes touchées par la MGg et d'autres maladies rares. »

L'homologation de RYSTIGGO accordée par Santé Canada repose sur l'étude MycarinG d'UCB, qui a mis en évidence que le traitement par le rozanolixizumab entraînait des améliorations dans les activités quotidiennes touchées par la MG. Des améliorations aux mesures de fatigue et de faiblesse musculaire ont aussi été observées².

« La MGg peut provoquer des fluctuations imprévisibles de la fréquence et de la sévérité des symptômes, qui sont souvent incapacitants et ont des répercussions importantes dans la vie des patients. Les personnes qui vivent avec la MGg disposent la plupart du temps d'options thérapeutiques qui agissent de façon générale et qui n'offraient traditionnellement qu'un soulagement des symptômes », a expliqué Vera Bril, professeure de médecine (neurologie) à l'Université de Toronto, directrice de la section neuromusculaire de la division de neurologie de l'Université de Toronto et du Réseau universitaire de santé (Toronto) et chercheure principale de l'étude MycarinG. « Il existe un besoin important de nouvelles options thérapeutiques novatrices pour réduire le fardeau de la MGg dans la vie quotidienne des patients. Le rozanolixizumab est une nouvelle option thérapeutique qui vise l'un des mécanismes pathologiques de la MGg pour atténuer les symptômes, comme en témoignent les résultats signalés par les patients et par les médecins au jour 43. »

« La myasthénie grave généralisée peut profondément nuire au bien-être physique, émotionnel, social et financier des personnes touchées. Ses symptômes imprévisibles et changeants sont parfois invalidants et peuvent perturber considérablement la vie quotidienne des patients », indique Stacey Lintern, chef de la direction de Dystrophie musculaire Canada. « Les patients atteints de MGg au Canada attendent depuis longtemps de nouvelles options thérapeutiques qui vont au-delà de la prise en charge symptomatique pour offrir la possibilité d'améliorer les résultats cliniques et de diminuer le fardeau de la maladie. La disponibilité d'une nouvelle option de traitement capable d'améliorer la qualité de vie de nombreux Canadiens offre une nouvelle lueur d'espoir et constitue un important pas dans la bonne direction pour répondre au besoin constant d'améliorer l'efficacité et l'accessibilité des traitements de la MGg. »

UCB évalue à l'heure actuelle à quel moment RYSTIGGO sera offert sur le marché et est déterminée à offrir ce traitement aux Canadiens qui vivent avec la MGg le plus rapidement possible.

À propos de la myasthénie grave généralisée
La myasthénie grave généralisée (MGg) est une maladie neuromusculaire auto-immune rare et chronique qui se caractérise par une faiblesse musculaire s'intensifiant après les périodes d'activité et s'atténuant au repos. La MGg peut toucher quiconque, indépendamment de sa race, de son âge et de son sexe. Elle ne serait ni héréditaire ni contagieuse^6,7.

Environ 32 personnes sur 100 000 seraient atteintes de MGg⁸, laquelle se manifeste différemment d'une personne à l'autre. Les symptômes courants sont une fatigue et une faiblesse chroniques qui touchent différents groupes de muscles et qui peuvent perturber la qualité de vie et les activités quotidiennes, notamment l'hygiène dentaire, le coiffage, la parole (dysarthrie) et la déglutition (dysphagie). Par ailleurs, les symptômes peuvent gagner subitement en sévérité et entraîner l'hospitalisation⁵.

Les patients atteints de MGg peuvent subir des conséquences économiques importantes; la perte de revenus et le manque de moyens financiers pour accéder à des soins d'urgence en sont des exemples⁹. De plus, la maladie est associée à des coûts et à une utilisation substantiels des ressources en soins de santé, le plus grand facteur contributif étant l'hospitalisation¹⁰.

L'étude MycarinG
L'homologation du médicament par Santé Canada repose sur les données sur son innocuité et son efficacité obtenues dans le cadre de l'essai clinique MycarinG (NCT03971422), une étude pivot de phase III publiée en mai 2023 dans The Lancet Neurology. Le principal paramètre d'évaluation de l'efficacité était la comparaison entre les groupes de traitement de la variation du score MG-ADL total entre le début et le 43^e jour de l'étude. L'échelle MG-ADL est un outil d'évaluation à 8 composantes conçu pour mesurer les symptômes de la MG et leurs répercussions sur les activités quotidiennes, comme la respiration, la parole, la déglutition et la capacité à se lever d'une chaise. Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle à 4 points dans laquelle 0 correspond à un fonctionnement normal et 3, à l'incapacité de réaliser l'activité en question³. Le score total peut varier de 0 à 24; les scores les plus élevés indiquent une atteinte plus grave. Une différence statistiquement significative en faveur du rozanolixizumab a été observée quant à la variation du score MG-ADL total par rapport au début de l'étude (-3,4 points dans le groupe traité par le rozanolixizumab à environ 7 mg/kg comparativement à -0,8 dans le groupe placebo [p < 0,001])². 

Le paramètre d'évaluation secondaire était la comparaison entre les groupes de traitement de la variation du score QMG entre le début et le 43^e jour de l'étude. Le score QMG est un système de classement catégoriel en 13 points qui évalue la faiblesse musculaire. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points, où un score de 0 représente une absence de faiblesse et un score de 3, une faiblesse grave. Le score total possible est compris entre 0 et 39, les scores les plus élevés indiquant une atteinte plus grave. Une différence statistiquement significative en faveur du rozanolixizumab a été observée quant à la variation du score QMG total par rapport au début de l'étude (-5,4 points dans le groupe traité par le rozanolixizumab à environ 7 mg/kg comparativement à -1,9 dans le groupe placebo [p < 0,001])². 

À propos d'UCB Canada Inc.
Inspirée par les patients et guidée par la science, UCB Canada Inc. est une société biopharmaceutique motivée par la découverte et la mise au point de solutions et de médicaments novateurs qui peuvent transformer la vie de personnes vivant avec de graves maladies auto-immunes et du système nerveux central. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site https://www.ucb-canada.ca/fr.

À propos d'UCB
Établie à Bruxelles, en Belgique, UCB (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique internationale motivée par la découverte et la mise au point de solutions et de médicaments novateurs qui peuvent transformer la vie de personnes vivant avec de graves maladies auto-immunes et du système nerveux central. Employant environ 8 400 personnes dans près de 40 pays, l'entreprise a généré un revenu de 5,3 milliards d'euros en 2020. UCB est cotée à la bourse Euronext Bruxelles (UCB). Suivez-nous sur X (Twitter) : @UCB_news.

UCB et son logo sont des marques déposées du Groupe de sociétés UCB. ^PrRYSTIGGO^® est une marque déposée de UCB Biopharma SLR. © 2025 UCB Canada Inc. 2201-602, Bristol Circle, Oakville (Ontario)  L6H 0J8. Tous droits réservés.

Date d'approbation : mars 2025 | CA-RZ-2500001

Références

¹ rystiggo_product_monograph_en_final_28mar2025.pdf

² Bril V, Drużdż A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; équipe de l'étude MG0003. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. Mai 2023;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7. Erratum dans : Lancet Neurol. Octobre 2023;22(10):e11. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00336-8. PMID: 37059507.

³ Wolfe G, et al. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1992;52(7):1487-9

⁴ Cleveland Clinic. Myasthenia Gravis (MG), Myasthenia Gravis: What It Is, Causes, Symptoms & Treatment (clevelandclinic.org). Consulté en mai 2024.

⁵ Smith B, et al. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018;10:1111-30.

⁶ National Institute of Neurological Disorders and Stroke. What is Myasthenia Gravis. www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/myasthenia-gravis. Consulté en mai 2024.

⁷ Dystrophie musculaire Canada. Myasthenia Gravis: Know All About It. ALE19SO021024_PSPMGDiseasesBrochure_E7_v2.pdf (muscle.ca). Consulté en mai 2024.

⁸ Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V. et Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of medicine and life, 14(1), 7-16. https://doi.org/10.25122/jml-2020-0145.

⁹ Hughes T, et al. The economic burden of individuals living with generalized myasthenia gravis and facing social determinants of health challenges. Front Public Health. 12 septembre 2023:11:1247931. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37766748/. Consulté en juin 2024.

¹⁰ Zhdanava, M, et al. Economic burden of generalized myasthenia gravis (MG) in the United States and the impact of common comorbidities and acute MG-events. Current Medical Research and Opinion, 1-9. www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/03007995.2024.2353381. Consulté en juin 2024.

SOURCE UCB Canada Inc.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec UCB : [email protected]