YESCARTA(MD) (AXICABTAGÈNE CILOLEUCEL) EST LA PREMIÈRE THÉRAPIE CAR-T À RECEVOIR L'AUTORISATION DE SANTÉ CANADA POUR LE TRAITEMENT DE DEUXIÈME INTENTION DU LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B.

- Le premier traitement du LDGCB à offrir une amélioration par rapport au traitement standard en près de 30 ans -

- L'étude ZUMA-7 marquante a démontré que les patients traités par YESCARTA étaient 2,5 fois plus susceptibles d'être en vie après 18 mois sans progression du cancer ni besoin d'un traitement supplémentaire contre le cancerⁱ -

MISSISSAUGA, ON, le 23 mars 2023 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) et Kite, une société de Gilead, ont annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour YESCARTA^MD (axicabtagène ciloleucel), une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d'un lymphome B de haut grade (LBHG) réfractaire à la chimiothérapie de première intention ou qui récidive dans les 12 mois suivant la chimio-immunothérapie de première intentionⁱⁱ. Le LDGCB et le LBHG sont deux formes de lymphome à grandes cellules B (LGCB). Cette décision marque la première autorisation de mise en marché au Canada d'une thérapie CAR-T à utiliser dans le traitement de deuxième intention du LGCB.

« L'annonce d'aujourd'hui apporte un nouvel espoir à un plus grand nombre de patients atteints du LDGCB et du LBHG en misant sur la puissance de la thérapie CAR-T plus tôt dans le parcours thérapeutique », a déclaré Christophe Griolet, vice-président et directeur général chez Gilead Sciences Canada. « Au cours de l'essai ZUMA-7, YESCARTA a montré un effet cliniquement significatif chez les patients qui ont un LGCB réfractaire ou récidivant, et nous sommes déterminés à travailler avec les gouvernements pour assurer un accès rapide et durable aux patients admissibles qui en ont un besoin urgent. »

Le LGCB est la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH), un type de cancer qui prend naissance principalement dans les globules blancs et qui représente environ 30 à 40 pour cent des cas nouvellement diagnostiquésⁱⁱⁱ. En fonction des taux de diagnostic antérieurs, selon les estimations, jusqu'à 4 560 nouveaux cas de LBCL ont été diagnostiqués au Canada en 2022^iv,v. Chez les patients adultes dont le cancer est récidivant ou réfractaire, le pronostic pour le moins défavorable, la survie médiane étant de six mois seulement^vi.

« L'autorisation de YESCARTA pour le traitement de deuxième intention des Canadiens atteints d'un LDGCB ou d'un LBHG réfractaire ou récidivant établit un nouveau paradigme de traitement standard curatif pour les patients qui auraient auparavant été admissibles à une chimiothérapie de sauvetage et à une autogreffe de cellules souches, » a déclaré le Dr John Kuruvilla, M.D., FRCPC, investigateur de l'étude ZUMA-7 et hématologue à la Division d'oncologie médicale et d'hématologie du Princess Margaret Cancer Centre. « Les patients dont le lymphome progresse de manière précoce à la suite du traitement initial ont enfin accès à une nouvelle option de traitement efficace qui a été associée, au cours de l'essai ZUMA-7, à des taux de réponse et à une survie sans événements supérieurs à ceux du traitement standard actuel. »

YESCARTA a démontré une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la survie sans événement (SSÉ; rapport de risque 0,398; p < 0,0001) par rapport au traitement standard en vigueur depuis des décennies^vii. De plus, 2,5 fois plus de patients ayant reçu une seule perfusion de YESCARTA (41,5 %) étaient vivants après 18 mois sans progression de la maladie ni besoin d'un traitement supplémentaire contre le cancer par rapport au traitement standard (17 %), et la SSÉ médiane était 4 fois plus élevée (8,3 mois par rapport à 2,0 mois) avec YESCARTA par rapport au traitement standard^viii. L'étude ZUMA-7 est considérée comme un modèle historique pour avoir été la première et la plus importante du genre, avec le suivi le plus long.

Le traitement standard pour cette population de patients a toujours été un processus en plusieurs étapes qui se termine généralement par une greffe de cellules souches. Le processus commence par une chimio-immunothérapie, et si le patient répond à celle-ci et peut tolérer un traitement plus poussé, il passe à la chimiothérapie à forte dose (TFD) suivie d'une autogreffe de cellules souches (ACS).

« Le risque de récidive et l'incertitude quant aux options de traitements offertes ajoutent du stress à une période déjà angoissante de la vie des Canadiens vivant avec un LGCB », a déclaré Antonella Rizza, PDG de Lymphome Canada. « Nous sommes très heureux d'apprendre que les patients auront désormais accès à la thérapie CAR-T en tant que traitement de deuxième intention, ce qui élargit les options de traitements offerts aux Canadiens atteints de LGCB. »

À propos de YESCARTA
YESCARTA est une thérapie CAR-T, une méthode de traitement personnalisée qui exploite la puissance du système immunitaire du patient pour cibler les cellules cancéreuses. Dans le cadre de la thérapie CAR-T, des cellules T (un type de globule blanc) sont prélevées sur un patient (un processus appelé aphérèse) et modifiées de façon à ce qu'elles puissent reconnaître un antigène précis, qui est connu sur les cellules cancéreuses et qui annonce la mort cellulaire^ix. Cette thérapie cellulaire peut induire une réponse complète (aucun cancer détectable) chez une proportion de patients atteints d'un LGCB réfractaire ou récidivant lorsqu'elle est administrée en contexte de troisième intention et plus^x. Gilead Sciences Canada a reçu en février 2019 l'autorisation de Santé Canada pour YESCARTA dans cette indication.

À propos de ZUMA-7^xi
ZUMA-7 est une étude à répartition aléatoire, ouverte, mondiale, multicentrique, de phase III, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de YESCARTA en deuxième intention (schéma de chimio-immunothérapie suivi d'une thérapie à forte dose [TFD] et d'une ACS chez les personnes qui répondent à la chimiothérapie) chez les patients adultes qui ont un LGCB récidivant ou réfractaire dans les 12 mois du traitement original de première intention par rapport à ceux du traitement standard actuel. Les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en décembre 2021.

Renseignements importants sur l'innocuité^xii
La monographie de YESCARTA contient un ENCADRÉ DE MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES concernant les risques suivants :

• Des cas de syndrome de libération de cytokines (SLC), y compris des réactions potentiellement mortelles ou fatales, ont été signalés chez des patients recevant YESCARTA. Le traitement par YESCARTA doit être retardé chez un patient présentant une infection évolutive non jugulée ou une pathologie inflammatoire, une réaction du greffon contre l'hôte (RGCH) évolutive ou des effets indésirables graves non résorbés découlant de traitements antérieurs. Il faut surveiller les signes de SLC après le traitement par YESCARTA. Administrer des soins de soutien, du tocilizumab ou du tocilizumab en association avec des corticostéroïdes, au besoin (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• Des effets indésirables neurologiques, y compris des réactions potentiellement mortelles ou fatales, ont été signalés chez des patients recevant YESCARTA, notamment en concomitance avec le SLC ou indépendamment du SLC. Un suivi s'impose pour déceler l'apparition d'effets indésirables neurologiques après un traitement par YESCARTA. Administrer des soins de soutien, du tocilizumab (en présence d'un SLC concomitant) ou des corticostéroïdes, au besoin (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• YESCARTA doit être administré par un professionnel de la santé chevronné dans un centre de traitement spécialisé (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Pour tout renseignement important au sujet de l'innocuité de YESCARTA, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit sur le site www.gilead.ca.

À propos de Kite
Kite, une société de Gilead, est une entreprise biopharmaceutique mondiale basée à Santa Monica en Californie, qui exerce des activités de fabrication en Amérique du Nord et en Europe. Le seul centre d'intérêt de Kite est le traitement cellulaire à visée thérapeutique et potentiellement curative du cancer. En tant que chef de file dans le domaine de la thérapie cellulaire, Kite a mis au point plus de traitements CAR-T approuvés pour différentes indications que toute autre entreprise. Pour de plus amples renseignements sur Kite, rendez-vous sur le site www.kitepharma.com.

À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui réalise des percées en médecine depuis plus d'une trentaine d'années, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. Elle s'est engagée à mettre au point des médicaments novateurs pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, dont le VIH, l'hépatite virale et le cancer. Gilead exerce ses activités dans plus de 35 pays à travers le monde, et a établi son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006. Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com.

Kite, le logo de Kite, YESCARTA, GILEAD et le logo de GILEAD sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Renseignez-vous à propos de Gilead sur le site www.gilead.com, suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des Relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000. Pour de plus amples renseignements sur Kite, rendez-vous sur le site Web de la société, www.kitepharma.com. Suivez Kite sur les réseaux sociaux, sur Twitter (@KitePharma) et sur LinkedIn

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	^i Monographie de YESCARTA^MD, 6 décembre 2022 (www.gilead.ca)
	^ii Ibid.
	^iii Menon, M. et al. « The Histological and Biological Spectrum of Diffuse Large B-cell Lymphoma in the WHO Classification », Cancer J, septembre 2012;18(5):411-420.
	^iv Ibid.
	^v Société canadienne du cancer : Statistiques sur le lymphome non hodgkinien Accessible à : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/non-hodgkin-lymphoma/statistics/?region=on. Consulté le 2 décembre 2022.
	^vi Crump M. et al., « Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study ». Blood, octobre 2017, 130(16): 1800-1808.
	^vii Monographie de YESCARTA^MD, 6 décembre 2022 (www.gilead.ca)
	^viii Ibid.
	^ix Leukemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy. 2019. Accessible à : https://www.lls.org/treatment/types-of-treatment/immunotherapy/chimeric-antigen-receptor-car-t-cell-therapy. Consulté le : 15 décembre 2022.
	^x Locke, F. et al. « Long-term safety and activity of axicabtagene ciloleucel in refractory large B-cell lymphoma (ZUMA-1): a single-arm, multicentre, phase 1-2 trial. » The Lancet Oncol. Janvier 2019; 20(1):31-42.
	^xi ClinicalTrials.gov. Efficacy of Axicabtagene Ciloleucel Compared to Standard of Care Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma (ZUMA-7) Accessible à : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03391466?term=ZUMA+7&draw=2&rank=1 Consulté le : 15 décembre 2022.
	^xiiMonographie de YESCARTA^MD, 6 décembre 2022 (www.gilead.ca)

SOURCE Gilead Sciences Canada

Andrew Forgione, Affaires publiques, [email protected]