Shionogi-ViiV Healthcare annonce l'achèvement du dossier initial de présentation pour l'homologation du dolutégravir dans le traitement du VIH

MISSISSAUGA, ON, le 11 oct. 2012 /CNW/ - Shionogi-ViiV Healthcare LLC a annoncé qu'elle est maintenant en possession des données de phase III requises pour présenter un dossier initial aux organismes de réglementation concernant l'emploi du dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental, chez les adultes infectés par le VIH. En effet, les données de deux études de phase III menées auprès de patients ayant déjà été traités (VIKING-3 et SAILING) ont été reçues et feront l'objet de présentations lors de rencontres scientifiques dans un avenir prochain. Combinées aux données déjà publiées des études SPRING-2 et SINGLE réalisées auprès de patients n'ayant jamais été traités, ces données supplémentaires font en sorte que Shionogi-ViiV Healthcare peut maintenant commencer, comme prévu, à soumettre des dossiers aux organismes de réglementation de divers pays avant la fin de 2012. Aucun pays n'a encore homologué le dolutégravir pour le traitement du VIH ni pour quelque autre indication que ce soit.

Au sujet des études VIKING-3 et SAILING menées chez des adultes infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu un traitement
L'étude VIKING-3 (ING112574), qui est toujours en cours, est une étude multicentrique ouverte de phase III à un seul volet évaluant l'activité antivirale et l'innocuité du dolutégravir administré à raison de 50 mg deux fois par jour chez des adultes infectés par le VIH-1 ayant déjà fait l'objet d'un traitement ainsi que les antécédents et les cas actuels de résistance au raltégravir ou à l'elvitégravir.

L'étude SAILING (ING111762), qui est toujours en cours, est une étude multicentrique de phase III à double insu et à double placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du dolutégravir administré à raison de 50 mg une fois par jour comparativement au raltégravir administré à raison de 400 mg deux fois par jour chez des adultes infectés par le VIH-1 ayant déjà fait l'objet d'un traitement mais n'ayant jamais reçu un inhibiteur de l'intégrase.

Les résultats complets de ces études seront présentés lors de rencontres scientifiques dans un avenir prochain.

Au sujet des études SPRING-2 et SINGLE auprès d'adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités
L'étude SPRING-2 (ING113086) est une étude multicentrique de phase III à double insu et à double placebo présentement en cours qui évalue l'efficacité et l'innocuité du dolutégravir administré à raison de 50 mg une fois par jour comparativement au raltégravir administré à raison de 400 mg deux fois par jour auprès d'adultes infectés par le VIH n'ayant jamais été traités. Les données complètes de l'étude SPRING-2 après 48 semaines ont été présentées lors de la conférence internationale sur le sida en juillet 2012.

L'étude SINGLE (ING114467) est une étude multicentrique de phase III à double insu et à double placebo présentement en cours qui évalue l'efficacité et l'innocuité du dolutégravir administré à raison de 50 mg une fois par jour avec l'association abacavir-lamivudine comparativement à Atripla (ténofovir-emtricitabine-éfavirenz). Les données complètes de l'étude SINGLE après 48 semaines ont été présentées lors du congrès de l'ICAAC en septembre 2012. Combinés aux données d'une étude de bioéquivalence présentement en cours (ING114580), les résultats de l'étude SINGLE viennent étayer le dossier de présentation de l'association dolutégravir-abacavir-lamivudine à dose fixe auprès des organismes de réglementation.

Au sujet du dolutégravir
S/GSK1349572 (dolutégravir) est un inhibiteur de l'intégrase expérimental développé par Shionogi-ViiV Healthcare LLC pour le traitement du VIH qui doit être utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH. Des études sont en cours afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dolutégravir sans qu'un « activateur pharmacocinétique » ne soit ajouté au traitement. Les inhibiteurs de l'intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de s'intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle au cycle de réplication du VIH et est également en cause dans l'établissement d'une infection chronique. Compte tenu du stade de développement de ce traitement expérimental contre le VIH, le profil d'efficacité et d'innocuité du dolutégravir n'a pas été établi de façon concluante.

Au sujet de Shionogi-ViiV Healthcare LLC
Shionogi-ViiV Healthcare LLC est une co-entreprise de Shionogi & Co., Ltd. et ViiV Healthcare Ltd., une société mondiale fondée en 2009 par GlaxoSmithKline et Pfizer Inc. qui se consacre entièrement au traitement du VIH. Le dolutégravir est la molécule chef de file de cette co-entreprise. Shionogi-ViiV Healthcare LLC travaille également à la mise au point d'un autre inhibiteur de l'intégrase qui est à un stade de développement moins avancé.

Au sujet de Shionogi & Co., Ltd
Shionogi & Co., Ltd., dont le siège social se trouve à Osaka, est une importante société pharmaceutique japonaise axée sur la recherche qui s'est engagée à faire passer les patients avant tout. Le programme de recherche et de développement de Shionogi cible actuellement trois champs thérapeutiques : les maladies infectieuses, la douleur et le syndrome métabolique. Cette société est à l'origine de médicaments novateurs qui ont été administrés avec succès à des millions de patients dans le monde. En outre, Shionogi est engagée dans de nouveaux domaines de recherche, tels que les allergies et le cancer. Le but principal de Shionogi est de contribuer à la santé des patients du monde entier par ses travaux de développement dans ces sphères thérapeutiques. Pour en savoir plus, visitez le site www.shionogi.co.jp (en japonais ou en anglais seulement). Pour obtenir de plus amples renseignements sur Shionogi Inc., dont le siège social se trouve à Florham Park, NJ, visitez le site www.shionogi-inc.com (en anglais seulement).

Au sujet de ViiV Healthcare
Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), ViiV Healthcare est une société mondiale spécialisée dans le traitement du VIH, qui se consacre entièrement à l'avancement du traitement et des soins dans le domaine de l'infection par le VIH. L'objectif de l'entreprise est de se pencher de façon plus approfondie et dans un contexte plus large sur le problème du VIH-sida, ce qu'aucune autre compagnie n'a jamais fait jusqu'à maintenant, et d'adopter une nouvelle approche pour commercialiser de nouveaux médicaments efficaces contre le VIH et appuyer les collectivités touchées par le VIH. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la société, sa gestion, sa gamme de produits, ses produits en développement et ses engagements, visitez le site www.viivhealthcare.com (en anglais seulement).

Énoncés de nature prospective de Shionogi : Le présent document contient des énoncés de nature prospective. Ces énoncés sont fondés sur des prévisions établies à la lumière des renseignements dont on dispose actuellement, qui sont assujetties à certains risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des résultats réels qui pourraient différer sensiblement de ceux décrits dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les conjonctures économiques nationales et internationales, telles que la situation générale du marché et de l'industrie et les variations du taux d'intérêt et du taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement en ce qui a trait aux énoncés de nature prospective associés aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, entre autres, l'achèvement et l'arrêt des études cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les allégations et préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits; les avancées technologiques; les issues défavorables de litiges importants; la réforme des soins de santé au pays et à l'étranger et les modifications des lois et règlements. La compagnie n'a aucunement l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser des énoncés de nature prospective à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour d'autres raisons. Cette annonce contient des renseignements sur des composés pharmaceutiques (y compris des composés en cours de mise au point), mais ces renseignements ne visent pas à faire la représentation ou la publicité de l'efficacité de ces préparations ni à offrir des conseils médicaux de quelque nature que ce soit.

Mise en garde de GlaxoSmithKline concernant les énoncés de nature prospective
En vertu des dispositions relatives aux règles d'exonération de la loi américaine intitulée Private Securities Litigation Reform Act édictée en 1995, GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux attendus. Les facteurs susceptibles d'avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique portant sur les facteurs de risque dans la section sur l'analyse financière et les risques de son rapport annuel 2011 (annexe 15.2) présenté sur le formulaire 20-F.

Avis de divulgation de Pfizer : Pfizer n'assume aucune obligation quant à la mise à jour des énoncés de nature prospective contenus dans le présent document, à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs. Le présent communiqué contient des énoncés de nature prospective sur Pfizer, GlaxoSmithKline et ViiV Healthcare et sur les perspectives d'affaires de ces sociétés, y compris les revenus découlant des produits commercialisés et les avantages potentiels des nouveaux produits éventuellement liés à la nouvelle société, de même que les éventuelles retombées économiques de la transaction. De tels énoncés comportent des risques et des incertitudes considérables, y compris, entre autres, la décision des organismes de réglementation d'homologuer ou non toute demande d'approbation de ces nouveaux produits qui a été ou qui pourrait être effectuée; les décisions de ces organismes relatives au libellé des monographies et à d'autres questions qui pourraient compromettre la disponibilité ou le potentiel commercial de ces nouveaux produits; le développement de produits concurrents.

Une liste et une description plus exhaustives de ces risques et incertitudes se trouvent dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011, et dans ses rapports périodiques sur les formulaires 10-Q et 8-K.

SOURCE : GLAXOSMITHKLINE INC.

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