Santé Canada accepte d'examiner la présentation de GSK concernant Jemperli (dostarlimab) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée

• Les données de l'étude AZUR-1 ayant servi de fondement à cette présentation montrent qu'une proportion importante des participants ne présentait aucun signe détectable de cancer un an ou plus après la fin du traitement
• S'il est approuvé, Jemperli pourrait éliminer ou retarder la nécessité de recourir à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'intervention chirurgicale chez les personnes atteintes d'un cancer du rectum localement avancé
• Demande d'examen acceptée en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada et dans le cadre des présentations au projet Orbis

MISSISSAUGA, ON, le 24 sept. 2026 /CNW/ -- GSK a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accepté d'examiner un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) relative à Jemperli (dostarlimab) pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé de stade II ou III présentant une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée, jamais traités auparavant. Le SPDN sera examiné dans le cadre de la politique sur les AC-C de Santé Canada ainsi que du projet Orbis, une initiative internationale d'examen concerté axée sur les produits oncologiques dirigée par l'Oncology Center of Excellence de la Food and Drug Administration des États-Unis. La politique sur les AC-C prévoit un processus d'examen accéléré pour les médicaments destinés au traitement de maladies graves, mettant la vie en danger ou fortement invalidantes, lorsqu'il existe des données probantes prometteuses de leur efficacité clinique. Chaque pays participant au projet Orbis conserve son autonomie décisionnelle sur le plan réglementaire.

Le cancer du rectum, un type de cancer colorectal, représente environ le tiers des cas de cancer colorectal¹.  Le cancer colorectal demeure l'un des cancers les plus fréquents et les plus meurtriers au pays; on estime qu'il y aura environ 25 000 nouveaux cas diagnostiqués de cancer colorectal et plus de 9 000 décès associés à cette maladie cette année². Environ 5 à 10 % des personnes atteintes d'un cancer du rectum présentent une déficience du SRM ou une IMS élevée³.  Chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, la chimiothérapie, la radiothérapie et l'intervention chirurgicale sont des approches thérapeutiques établies qui, bien qu'elles soient souvent efficaces, peuvent avoir des effets durables sur les fonctions intestinale, urinaire et sexuelle, la fertilité ainsi que la qualité de vie en général^4-6.

 « La maladie - et le parcours thérapeutique standard actuel - peuvent avoir d'importantes répercussions physiques et émotionnelles, en plus d'altérer considérablement la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer du rectum localement avancé, a déclaré la D^re Michelle Horn, directrice médicale nationale de GSK Canada. La possibilité d'une approche non chirurgicale représente une occasion importante de faire évoluer le paradigme de traitement pour les patients susceptibles d'en bénéficier. Nous sommes impatients de contribuer l'examen du dossier de soumission afin d'aider à répondre aux besoins des personnes touchées par le cancer du rectum. »

La présentation est étayée par les données favorables de l'étude AZUR-1, une étude d'homologation de phase II à groupe unique dont le paramètre d'évaluation principal a été atteint grâce à l'obtention d'un taux de réponse clinique complète à 12 mois (RCc12), définie comme l'absence de signes détectables de cancer pendant au moins un an après la fin du traitement. La présentation comprenait également des données sur l'innocuité et la tolérabilité issues de l'étude AZUR-1, qui concordaient généralement avec le profil d'innocuité connu du dostarlimab. Les données de l'étude AZUR-1 devraient être présentées lors d'un congrès scientifique plus tard en 2026.

Les résultats de l'étude AZUR-1 étayent le potentiel du dostarlimab, qui pourrait, s'il est approuvé, devenir la première immunothérapie susceptible d'éliminer ou de retarder la nécessité de recourir à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'intervention chirurgicale chez certains patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée. Ces résultats s'inscrivent dans le prolongement de recherches antérieures réalisées en collaboration avec le Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), les premières à mettre en évidence la possibilité d'obtenir, grâce au dostarlimab, des réponses cliniques complètes sans autre traitement chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée⁷.

L'innocuité et l'efficacité de Jemperli chez les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II ou III présentant une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM)/une instabilité microsatellitaire élevée (IMS élevée) non traité auparavant demeurent à l'étude et l'autorisation de mise en marché n'a pas été accordée. Cette utilisation de Jemperli n'est pas approuvée au Canada ni dans aucun autre pays.

À propos du cancer du rectum localement avancé de stade II ou III présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée
Chaque année, le cancer du rectum touche environ 770 000 personnes dans le monde⁸.  Au Canada, près du tiers des cas de cancer colorectal sont des cancers du rectum¹.  Environ 5 à 10 % des cancers du rectum présentent une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée³.  Cette caractéristique génétique propre à ces tumeurs empêche la réparation adéquate des lésions de l'ADN, ce qui mène à une accumulation de mutations. Cette même caractéristique biologique rend souvent sensibles les tumeurs à certaines immunothérapies, notamment à base de dostarlimab^9,10. La déficience du SRM et l'IMS élevée sont le plus souvent détectées dans les cancers de l'endomètre, du côlon et d'autres cancers gastro-intestinaux, mais ces biomarqueurs peuvent également être présents dans d'autres tumeurs solides¹¹.

À propos de l'étude AZUR-1
AZUR-1 est une étude d'homologation mondiale de phase II, ouverte et à groupe unique, évaluant le dostarlimab en monothérapie (n = 154) chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé de stade II ou III présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée n'ayant jamais été traités auparavant. L'étude a été conçue pour évaluer l'obtention de réponses cliniques complètes maintenues pendant 12 mois (RCc12), de façon à déterminer si le dostarlimab employé seul pouvait permettre aux patients d'éviter le recours à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à l'intervention chirurgicale. Les patients ont reçu neuf cycles de dostarlimab sur une période de six mois, à raison d'une perfusion intraveineuse de 500 mg toutes les trois semaines. Selon les données intermédiaires, le profil d'innocuité et de tolérabilité du dostarlimab concordait généralement avec le profil d'innocuité bien caractérisé et jugé acceptable déjà observé avec le dostarlimab dans différentes tumeurs solides.

Les résultats de l'étude AZUR-1 témoignent d'une amélioration substantielle par rapport aux résultats obtenus avec le traitement de référence utilisé de longue date¹².  Ils s'inscrivent dans le prolongement de recherches antérieures réalisées en collaboration avec le MSKCC, les premières à mettre en évidence la possibilité d'obtenir, grâce au dostarlimab, des réponses cliniques complètes sans autre traitement chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé présentant une déficience du SRM ou une IMS élevée.

À propos de Jemperli (dostarlimab pour injection)
Jemperli est un anticorps dirigé contre le récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), qui se lie au récepteur PD-1 et bloque l'interaction entre le récepteur PD-1 et ses ligands PD-L1 et PD-L2.

Dans le cadre du programme de recherche et de développement en immuno-oncologie de GSK, Jemperli fait actuellement l'objet d'études en monothérapie et en association avec d'autres traitements dans différents types de tumeurs, notamment les cancers gynécologiques, colorectaux et de la tête et du cou. Ce programme d'études cliniques témoigne de la volonté de GSK d'explorer les possibilités offertes par l'immuno-oncologie dans des domaines où les besoins médicaux demeurent importants et non satisfaits.

Au Canada, Jemperli (dostarlimab pour injection) est indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement de toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif à un stade avancé ou présentant une première récidive du cancer de l'endomètre primitif qui sont candidates à un traitement à action générale. Jemperli est également approuvé en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé qui présente une déficience du SRM ou une IMS élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Domaine de l'oncologie chez GSK
Dans le domaine de l'oncologie, nous avons pour ambition de contribuer à améliorer la qualité de vie générale, à maximiser la survie et à modifier l'évolution de la maladie, en élargissant notre portée, actuellement centrée sur les cancers du sang et les cancers qui touchent les femmes, aux cancers du poumon et aux cancers gastro-intestinaux, ainsi qu'à d'autres tumeurs solides. Cela comprend l'accélération de programmes prioritaires tels que Ris-Rez, un conjugué anticorps-médicament ciblant B7-H3, Mo-Rez, un conjugué anticorps-médicament ciblant B7-H4, et le velzatinib, un inhibiteur hautement sélectif de la tyrosine kinase ciblant le gène KIT.

À propos de GSK 
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont la raison d'être est de réunir la science, la technologie et le talent, car ensemble, il est possible de prendre une longueur d'avance sur la maladie. Pour en savoir plus, consultez le site www.gsk.ca.

Références

 1 Siegel RL, Wagle NS, Star J, Kratzer TB, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2026. CA Cancer J Clin. Mars-avril 2026 Mar-Apr;76(2):e70067. doi: 10.3322/caac.70067. PMID: 41769777; PMCID: PMC12951547.

2 Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer colorectal. 2026. Disponible au : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/colorectal/statistics 

3 Cercek A, et al. Mismatch Repair-Deficient Rectal Cancer and Resistance to Neoadjuvant Chemotherapy. Clin Cancer Res. 1^er juillet 2020;26(13):3271-3279. doi: 1158/1078-0432.CCR-19-3728. Publication électronique, 6 mars 2020. PMID: 32144135; PMCID: PMC7348681

4 Cercek A, Lumish M, Sinopoli J, et al. (2022) PD-1 blockade in mismatch repair-deficient, locally advanced rectal cancer, The New England Journal of Medicine, 386(25), p. 2363-2376. Disponible au : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2201445 

5 Negro S, et al. (2025) Quality of Life in Rectal Cancer Treatments: An Updated Systematic Review of Randomized Controlled Trials, Cancers, 17(14), 2310. Disponible au : https://www.mdpi.com/2072-6694/17/14/2310

6 Neibart SS, et al. (2020) Quality of Life After Radiotherapy for Rectal and Anal Cancer, Current Colorectal Cancer Reports, 16(1), p. 1-10. Disponible au : https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7336840/

7 Cercek A, Foote MB, Rousseau B, Smith JJ, Shia J, Sinopoli J, Weiss J, Lumish M, Temple L, Patel M, Wilde C, Saltz LB, Argiles G, Stadler Z, Artz O, Maron S, Ku G, Gu P, Janjigian YY, Diaz LA (2025). Nonoperative Management of Mismatch Repair-Deficient Tumors. The New England Journal of Medicine, 392(23), 2297-2308. Lien d'accès : https://doi.org/10.1056/nejmoa2404512 

8 International Agency for Research on Cancer (IARC) (2024) Rectum cancer fact sheet: GLOBOCAN 2022. Organisation mondiale de la Santé. Disponible au : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/9-rectum-fact-sheet.pdf. Consulté en août 2026.

9 André T, Berton D, Curigliano G, et al. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023;6(11):e2341165. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.

10 Le DT, et al. PD-1 blockade in tumors with mismatch repair deficiency. N Engl J Med. 2015;372(26):2509-2520.

11 National Cancer Institute, National Institutes of Health. Definition of mismatch repair deficiency. Consulté en août 2026. Disponible au : https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency

12 Cercek A, Roxburgh CS, Strombom P, et al. Adoption of Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer. JAMA Oncol. 2018;4(6):e180071. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0071

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels
GSK met en garde les investisseurs que tout énoncé prévisionnel ou toute prévision de GSK, y compris ce qui a été dit dans la présente annonce, sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F de 2025 et les résultats du T2 de 2026 de GSK.

SOURCE GlaxoSmithKline Inc.

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