Santé Canada approuve l'utilisation de XTANDI® (enzalutamide) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible à la castration¹

XTANDI^® est le premier et le seul traitement ciblant la voie du récepteur aux androgènes approuvé par Santé Canada pour trois états pathologiques cliniques du cancer de la prostate et quatre indications²

MARKHAM, ON, le 16 juin 2020 /CNW/ - Astellas Pharma Canada, Inc., a annoncé que Santé Canada, à la suite d'un examen prioritaire, a approuvé XTANDI^® (enzalutamide) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration.³ Tous les patients souffrant d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration, peu importe les risques et la gravité de la maladie, peuvent bénéficier de l'enzalutamide.⁴

Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes canadiens (à l'exclusion des cancers de la peau sans présence de mélanome) et il est la troisième cause de décès par cancer la plus courante.⁵ Bien que le cancer de la prostate soit hautement traitable⁶ au stade précoce, le cancer de la prostate avancé ou métastatique (où la maladie s'est propagée au-delà de la prostate) demeure incurable.⁷

« Le pronostic du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique est particulièrement défavorable, avec une survie médiane d'environ trois à quatre ans », a déclaré le Dr Fred Saad, M.D., FRCSC, professeur et chef du service d'urologie et directeur du département d'oncologie génito-urinaire au Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « Grâce à cette approbation, j'ai maintenant une option supplémentaire pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration dès les premiers signes de maladie métastatique, avec un traitement s'appuyant sur des données cliniques de longue date. »

Le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration est une maladie dans laquelle les hommes ont un cancer de la prostate qui s'est propagé au-delà de la prostate, et qui n'ont jamais reçu un traitement antiandrogénique ou qui y répondent encore.^8,9 Bien que le traitement antiandrogénique soit initialement efficace chez la plupart des patients, la progression du cancer est inévitable, ce qui démontre la nécessité d'avoir d'autres options de traitement en plus du traitement antiandrogénique.¹⁰ Souvent, les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration reçoivent un diagnostic de novo d'une maladie métastatique, ce qui signifie que leur cancer s'était propagé au-delà de la prostate avant d'être diagnostiqué par un médecin. En 2018, 8 % des patients atteints d'un cancer de la prostate, soit 1 200 Canadiens, ont reçu un diagnostic de novo de cancer de la prostate métastatique.¹¹

« Plus de 11 000 patients canadiens ont bénéficié de XTANDI depuis qu'il a été approuvé pour la première fois au Canada en 2013.12 Depuis, nous avons concentrés nos efforts et notre engagement afin d'offrir de la valeur et d'élargir les options de traitement pour les hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate », a affirmé Frank Stramaglia, directeur général d'Astellas Pharma Canada. « Avec cette nouvelle indication, nous sommes fiers de pouvoir venir en aide à encore plus de patients atteints du cancer de la prostate et leur famille. »

À propos de l'approbation de XTANDI^® (enzalutamide)
L'approbation de la nouvelle indication s'est basée sur les résultats de l'étude pivot ARCHES de phase 3 portant sur l'utilisation d'enzalutamide chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration.¹³ L'étude ARCHES a permis de démontrer que la prise d'enzalutamide en combinaison avec un traitement antiandrogénique (ADT) réduisait significativement le risque d'évolution radiographique ou de décès de 61 % par rapport à la prise d'un placebo en combinaison avec un traitement antiandrogénique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (n = 1 150; rapport de risque [RR] = 0,39 [IC à 95 % : 0,30; 0,50]; p< 0,0001).¹⁴

Au total, 41 patients canadiens ont participé à l'étude ARCHES, pour un total de 1 150 patients.¹⁵ Il y avait 13 sites d'essai au Canada, notamment en Ontario, en Colombie-Britannique, en Alberta et au Québec.¹⁶

À propos de l'essai clinique intitulé ARCHES
La phase 3 de l'essai multinational contrôlé par placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire a portait sur 1 150 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration.¹⁷ Les patients ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir une fois par jour soit un placebo, soit 160 mg d'enzalutamide, et ont continué à prendre un agoniste ou un antagoniste hormonal de libération de l'hormone lutéinisante, ou avaient subi une orchidectomie bilatérale.¹⁸

Le paramètre d'évaluation principal de l'essai était la survie sans progression radiographique, définie comme étant le temps écoulé entre la répartition aléatoire des patients et la première preuve objective de progression radiographique de la maladie constatée lors de l'examen central, ou le décès, la première occurrence étant retenue.¹⁹ 

Les effets indésirables lors de l'étude ARCHES étaient généralement conformes à ceux signalés lors d'essais antérieurs portant sur l'enzalutamide.²⁰

À propos de XTANDI^® (enzalutamide)
L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs des androgènes qui agit sur plusieurs étapes de la voie de signalisation des récepteurs des androgènes. L'enzalutamide inhibe de manière compétitive la liaison des androgènes aux récepteurs et, par conséquent, inhibe la translocation des récepteurs des androgènes et leur association avec l'ADN. En inhibant la liaison des androgènes aux récepteurs des androgènes, le traitement à l'enzalutamide réduit la prolifération et induit la mort des cellules cancéreuses de la prostate, et diminue le volume de la tumeur.²¹

L'enzalutamide a été approuvée pour la première fois par Santé Canada en 2013 pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient auparavant reçu une chimiothérapie (docétaxel). Depuis, l'enzalutamide a reçu des indications pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration chez les hommes n'ayant reçu aucune chimiothérapie (2015) et pour le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (2018).

À propos d'Astellas Pharma Canada, Inc.
Astellas Pharma Canada Inc., dont le siège social se trouve à Markham, en Ontario, est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc., établie à Tokyo. Au Canada, Astellas se concentre sur trois domaines thérapeutiques : l'oncologie, l'immunologie et l'urologie. Pour de plus amples renseignements sur Astellas Pharma Canada Inc., veuillez consulter le site astellas.com/ca/fr.

Le D^r Fred Saad n'a pas été rémunéré pour son travail dans les médias. Il a été expert-conseil rémunéré pour Astellas Pharma Canada Inc.

Références
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¹ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

² Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

³ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

⁴ Armstrong, A., et coll., ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Journal of Clinical Oncology. vol 37, n^o 32 (10 novembre 2019), pp. 2974-2986. https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.19.00799  

⁵ Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer de la prostate Accessible à l'adresse suivante : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=qc&%20region=on. [consulté en avril 2020].

⁶ Société canadienne du cancer. Statistiques de survie pour le cancer de la prostate. Accessible à l'adresse suivante : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/prostate/prognosis-and-survival/survival-statistics/?region=on [consulté en avril 2020].

⁷ So, A.I., et coll., Association des urologues du Canada, Canadian Urologic Oncology Group guideline on metastatic castration-naive and castration-sensitive prostate cancer. Journal de l'Association des urologues du Canada. 14, 2 (décembre 2019), pp. 17-23. DOI:https://doi.org/10.5489/cuaj.6384.

⁸ Uro Today. Treatment Advances in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Accessible à l'adresse suivante : https://www.urotoday.com/library-resources/mhspc/111513-treatment-advances-in-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc.html. [consulté en avril 2020].

⁹ American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). Accessible à l'adresse suivante : http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. [consulté en avril 2020].

¹⁰ So, A.I., et coll., Association des urologues du Canada, Canadian Urologic Oncology Group guideline on metastatic castration-naive and castration-sensitive prostate cancer. Accessible à l'adresse suivante : https://www.cua.org/themes/web/assets/files/6384_revised.pdf [consulté en avril 2020]

¹¹ So, A.I., et coll., Association des urologues du Canada, Canadian Urologic Oncology Group guideline on metastatic castration-naive and castration-sensitive prostate cancer. Accessible à l'adresse suivante : https://www.cua.org/themes/web/assets/files/6384_revised.pdf [consulté en avril 2020]

¹² Données consignées d'Astellas Pharma Canada (février 2020)

¹³ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

¹⁴ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

¹⁵ Données consignées d'Astellas Pharma Canada (février 2020)

¹⁶ Données consignées d'Astellas Pharma Canada (février 2020)

¹⁷ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

¹⁸ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

¹⁹ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

²⁰ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

²¹ Monographie de produit XTANDI, 1^er juin 2020.

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.

Amanda Mills Sirois, gestionnaire principale des communications, Astellas Pharma Canada, Inc., 905 940-5752, [email protected] ; Marie-Philippe Busque, [email protected], 514 660-7684