Santé Canada a approuvé la crème Pr ZORYVE® à 0,05 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée

• La nouvelle crème ZORYVE à 0,05 % maintenant approuvée par Santé Canada constitue une option monoquotidienne sans stéroïdes destinée aux jeunes enfants
• Dans le cadre d'études cliniques, la préparation à 0,05 % - spécifiquement conçue pour les jeunes enfants - a été associée à des améliorations significatives de la gravité de la maladie dès la première semaine
• Une étude de prolongation à long terme a révélé un profil d'innocuité constant sur une période de 56 semaines

TORONTO, le 20 août 2026 /CNW/ -- Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d'innovations significatives en immunodermatologie, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé la crème ^PrZORYVE^® (roflumilast) à 0,05 % pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Bien que la dermatite atopique puisse toucher des personnes de tous âges, elle apparaît le plus souvent dès la petite enfance. Grâce à cette approbation, la crème ZORYVE à 0,05 % élargit les options thérapeutiques pour les enfants d'âge préscolaire atteints de dermatite atopique légère à modérée, en proposant une préparation adaptée aux jeunes enfants qui allie une action anti-inflammatoire ciblée à un traitement monoquotidien pratique sans stéroïdes.

« La dermatite atopique chez les enfants d'âge préscolaire étant une affection chronique et récidivante, le plan de traitement doit s'inscrire sur plusieurs années, et non sur quelques semaines. Un besoin non satisfait demeure en matière de traitements ciblés approuvés pour la prise en charge à long terme de la dermatite atopique chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, notamment des options non stéroïdiennes pouvant être utilisées dans le cadre d'un traitement d'entretien continu », a affirmé le Dr George Christodoulou, dermatologue exerçant à Montréal. « La crème ZORYVE à 0,05 % est un traitement monoquotidien topique non stéroïdien qui peut être appliqué sur toutes les zones atteintes du corps. On peut maintenant proposer cette solution aux enfants de cette tranche d'âge et leurs familles en guise d'entretien à long terme, en complément des thérapies que nous utilisons déjà. Il s'agit d'une bonne nouvelle pour les enfants atteints de cette maladie et pour les personnes qui en prennent soin. »

Répondre à un besoin important dans le domaine de la dermatite atopique chez les jeunes enfants

La dermatite atopique, forme la plus courante d'eczéma, se caractérise par des démangeaisons persistantes, une inflammation cutanée et des poussées récurrentes qui peuvent perturber le sommeil, les activités quotidiennes et la qualité de vie tant des enfants que de leurs familles. Chez les jeunes enfants, la maladie se manifeste souvent sur une zone plus étendue, l'eczéma touchant généralement le visage, le cou ainsi que les plis derrière les genoux et les coudes. Au Canada, la dermatite atopique touche, selon les estimations, de 10 à 15 % des enfants. Puisque les symptômes apparaissent souvent avant l'âge de cinq ans, il existe un besoin constant de solutions thérapeutiques permettant la prise en charge à long terme de cette maladie chronique.

« Pour les familles dont les jeunes enfants souffrent d'eczéma, les conséquences vont bien au-delà des signes et des symptômes visibles. Les difficultés quotidiennes liées à la prise en charge de l'eczéma peuvent constituer un fardeau considérable tant pour les enfants que pour leurs aidants », a déclaré Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma. « L'approbation de nouveaux traitements élargit l'éventail des options offertes aux Canadiens atteints d'eczéma et redonne espoir aux patients et aux aidants qui sont confrontés à cette affection chronique. » 

L'approbation accordée par Santé Canada est étayée par des données issues de l'étude pivot de phase III INTEGUMENT-PED dans le cadre de laquelle les sujets ont atteint le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires clés. Des améliorations significatives (réduction globale de la gravité de la maladie) ont été notées, et des bienfaits thérapeutiques observés dès la première semaine. Dans le cadre de l'étude de prolongation à long terme, la crème ZORYVE à 0,05 % a présenté un profil d'innocuité constant sur une période de 56 semaines, ce qui justifie son utilisation dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique légère à modérée.

« Cette approbation marque une étape importante pour Arcutis et pour les jeunes enfants atteints de dermatite atopique au Canada »,a déclaré Jamie Lewis, vice-président et directeur général d'Arcutis Canada. « L'approbation de la crème ZORYVE à 0,05 % constitue une option pour les enfants dès l'âge de deux ans, grâce à une préparation spécialement conçue pour répondre aux besoins spécifiques des plus jeunes. Cette avancée majeure renforce notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits en dermatologie médicale et à faire progresser les traitements ciblés pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de la peau, à toutes les étapes de leur vie. Nous sommes fiers de proposer aux professionnels de la santé des options thérapeutiques novatrices susceptibles de modifier positivement la vie des patients et de leurs familles. »

Données cliniques étayant l'approbation de Santé Canada

L'approbation de la crème ZORYVE à 0,05 % par Santé Canada s'appuie sur les données issues de l'essai pivot de phase III INTEGUMENT-PED mené par Arcutis (INterventional Trial EvaluatinG roflUMilast cream for the treatmENt of aTopic dermatitis), une étude pharmacocinétique de phase I et sur l'étude de prolongation à long terme INTEGUMENT-OLE.

INTEGUMENT-PED, une étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par excipient et menée en groupes parallèles, a évalué la crème ZORYVE ou l'excipient administré une fois par jour pendant 4 semaines chez 652 enfants âgés de 2 à 5 ans (n = 437 traités par la crème ZORYVE, n = 215 par l'excipient). INTEGUMENT-OLE, une étude de prolongation multicentrique et ouverte de phase III portait sur l'innocuité à long terme de la crème ZORYVE à 0,15 % chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique, et de la crème ZORYVE à 0,05 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique. Au total, 658 enfants et adultes issus des études INTEGUMENT-1 et -2, ainsi que 562 enfants issus de l'étude INTEGUMENT-PED, ont été inclus dans l'étude INTEGUMENT-OLE.

Les principaux résultats de l'essai INTEGUMENT-PED sont les suivants :

• Disparition des lésions : À la semaine 4, 25,4 % des enfants traités par la crème de roflumilast à 0,05 % ont obtenu une réussite du traitement mesurée sur l'échelle vIGA-AD (validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis - Évaluation globale validée selon le chercheur pour la dermatite atopique) et définie comme un score vIGA-AD de 0 (disparition complète des lésions) ou de 1 (disparition quasi complète des lésions) avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ, comparativement à 10,7 % des personnes ayant reçu l'excipient (p < 0,0001). Des améliorations statistiquement significatives ont été observées dès la semaine 1.
• Gravité de la maladie : À la semaine 4, le principal critère d'évaluation secondaire, soit une réduction d'au moins 75 % au score EASI (EASI-75) par rapport au départ, a été atteint par 39,4 % des enfants traités par la crème de roflumilast à 0,05 %, comparativement à 20,6 % des personnes ayant reçu l'excipient (p < 0,0001). Des différences entre les groupes de traitement ont été observées dès la première semaine.

Dans le cadre de l'essai INTEGUMENT-PED, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) comprenaient l'infection des voies respiratoires supérieures (4,1 %), la diarrhée (2,5 %), les vomissements (2,1 %), la rhinite (1,6 %), la conjonctivite (1,4 %) et les maux de tête (1,1 %). Les taux d'abandon en raison d'effets indésirables étaient faibles et comparables entre le groupe de traitement et le groupe recevant l'excipient.

Les résultats de l'étude de prolongation à long terme INTEGUMENT-OLE ont montré que la crème ZORYVE à 0,05 % a été bien tolérée pendant les 56 semaines de traitement. En effet, les effets indésirables survenus en cours de traitement ont été principalement d'intensité légère à modérée, et le profil d'innocuité a été généralement semblable à celui observé au cours de l'essai pivot de 4 semaines.

À propos du roflumilast topique

Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques à base de roflumilast un inhibiteur topique ciblé avancé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4). La PDE4 - une cible établie en dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.

La crème de roflumilast à 0,3 % (^PrZORYVE) est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La mousse de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 12 ans et plus, et pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,15 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 6 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,05 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 2 ans à 5 ans.

Hydratantes et non grasses, les préparations de crème et de mousse sont conçues pour être facilement étalées et rapidement absorbées. Elles sont formulées pour respecter le pH cutané physiologique et ne contiennent aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l'alcool isopropylique, l'éthanol, ni parfum.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, la crème de roflumilast à 0,15 %, la crème de roflumilast à 0,05 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l'innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d'Arcutis

Arcutis Canada inc., une filiale d'Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), est une société de dermatologie médicale en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d'innovations significatives pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de la peau. Au cours de la dernière décennie, Arcutis a réussi à constituer un solide portefeuille de traitements topiques ciblés de pointe approuvés pour le traitement de trois grandes maladies inflammatoires de la peau. Cela s'inscrit dans son engagement à répondre aux défis les plus tenaces que doivent affronter les patients en dermatologie. La plateforme de développement en dermatologie unique d'Arcutis, qui s'appuie sur des approches scientifiques éprouvées, une vaste expertise en dermatologie clinique et un savoir-faire commercial, nous permet de développer, de déployer à grande échelle et de commercialiser efficacement nos traitements différenciés, tout en faisant progresser un portefeuille de produits en pleine expansion couvrant un large éventail d'affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifiée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée. Par exemple, les déclarations aux présentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la Société. Il peut s'agir, mais sans s'y limiter, de déclarations concernant la disponibilité de la crème de roflumilast à 0,05 % au Canada pour le traitement des enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, la possibilité que la crème de roflumilast renforce les options de traitement disponibles pour la dermatite atopique légère à modérée, les résultats de traitement potentiels provenant de la pratique clinique réelle, l'utilisation potentielle de la crème de roflumilast sur une période prolongée ou de manière chronique et la possibilité que la crème de roflumilast fasse progresser la norme de soins pour les jeunes enfants atteints de dermatite atopique ou de toute autre maladie dermatologique inflammatoire. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l'accès à nos produits, l'incidence de la concurrence et d'autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2025, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par l'entreprise dans le présent communiqué de presse l'est conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifiée, et n'est valable qu'à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

SOURCE Arcutis Canada Inc.

Personnes-ressources : Médias: Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives, [email protected]; Investisseurs: Brian Schoelkopf, chef, relations avec les investisseurs, [email protected]