Arcutis Canada annonce l'approbation par Santé Canada de la mousse ZORYVE® à 0,3 %, la première mousse topique sans stéroïdes pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

• Il s'agit d'une mousse topique non stéroïdienne à usage uniquotidien spécialement formulée pour aider à traiter le psoriasis sur les zones difficiles à traiter du corps, y compris le cuir chevelu.
• L'approbation est étayée par des données clés issues d'essais cliniques de phase II et III démontrant une amélioration rapide des lésions cutanées et un soulagement rapide des démangeaisons.
• Le traitement est conçu pour être utilisé sur les zones cutanées pileuses et non pileuses afin de faciliter la prise en charge globale du psoriasis.
• Les professionnels de santé et les patients ont désormais la possibilité de choisir entre la mousse ZORYVE à 0,3 % ou la crème ZORYVE à 0,3 % pour traiter le psoriasis en plaques, quelle que soit la partie du corps touchée.

TORONTO, le 13 nov. 2025 /CNW/ - Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d'innovations significatives en immunodermatologie, est ravie d'annoncer que Santé Canada a approuvé ^PrZORYVE^® (mousse de roflumilast à 0,3 %) pour le traitement topique du psoriasis en plaques du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s'agit de la première approbation au Canada d'une mousse topique sans stéroïdes pour le traitement du psoriasis spécialement conçue pour être utilisée à la fois sur le cuir chevelu et le corps.

Le psoriasis touche environ 2 % à 3 % de la population canadienne¹, soit près d'un million de personnes², et implique souvent des zones corporelles visibles ou difficiles à traiter, comme le cuir chevelu, le visage et le cou. Les démangeaisons constituent le symptôme le plus pénible du psoriasis. Elles peuvent apparaître n'importe où sur le corps, mais surviennent plus fréquemment chez les patients atteints d'une affection du cuir chevelu, où elles sont particulièrement difficiles à traiter. Le psoriasis du cuir chevelu, qui touche plus de la moitié des personnes atteintes de psoriasis en plaques³, s'accompagne souvent de plaques sur d'autres parties du corps. La pilosité peut rendre difficile l'application des traitements topiques, ce qui souligne l'importance des options pouvant être facilement appliquées sur différentes zones du corps.

Dans le cadre d'études cliniques, la mousse ZORYVE à 0,3 % a été associée à une amélioration significative des signes et symptômes du psoriasis sur le corps et le cuir chevelu, étayée par des résultats positifs pour tous les critères d'efficacité, et s'est révélée généralement sûre et bien tolérée.

« Le psoriasis peut être complexe à traiter, car chaque patient le vit différemment, tant par la gravité que par les zones touchées. Mon objectif est toujours d'aider mes patients à obtenir une peau claire tout en réduisant au minimum l'impact de la maladie sur leur quotidien », a déclaré le Dr George Christodoulou, dermatologue à Montréal. « L'arrivée de ZORYVE 0.3% en mousse, en plus de la crème, et sans corticostéroïdes, représente une avancée intéressante. Cette formulation, adaptée à toutes les zones du corps (y compris les régions sensibles et difficiles d'accès) et appuyée par des résultats cliniques positifs, constitue une nouvelle option dans ma pratique clinique et je suis enthousiaste à l'idée de pouvoir l'offrir à mes patients. »

ZORYVE a été développé en tenant compte des difficultés auxquelles font face les patients atteints de psoriasis. La mousse ZORYVE est un traitement inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) à prise unique quotidienne, formulé pour être appliqué à la fois sur le cuir chevelu et sur le corps. Il s'agit d'une mousse légère conçue pour être facilement étalée, rapidement absorbée et utilisée une fois par jour sans rinçage. La formule convient à tous les types de peau et de cheveux, ne contient pas de stéroïdes et peut être utilisée à long terme.

« Le psoriasis peut entraîner des répercussions sur de nombreux aspects de la vie quotidienne, en particulier lorsqu'il touche les zones visibles ou difficiles à traiter, comme le cuir chevelu », a déclaré Dana Gies, directrice générale de l'Alliance canadienne des patients en dermatologie (ACPD). « Il est encourageant que de nouvelles options thérapeutiques soient disponibles au Canada, offrant ainsi aux patients davantage de choix et de flexibilité dans la prise en charge de leur psoriasis en consultation avec leurs professionnels de santé. »

Élargissement des options pour la population canadienne

Grâce à cette approbation, les professionnels de santé et les patients auront désormais accès à deux formulations topiques de ZORYVE, soit une mousse et une crème, pour traiter le psoriasis sur différentes parties du corps, ce qui leur permettra d'adapter le traitement en fonction de la zone touchée et des préférences individuelles.

« Nous sommes fiers d'annoncer l'approbation de la mousse ZORYVE pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps », a déclaré Jamie Lewis, vice-président et directeur général d'Arcutis Canada. « Cette étape importante témoigne de notre engagement continu à collaborer avec la communauté dermatologique afin d'améliorer les soins aux patients et les résultats pour les Canadiens atteints d'affections cutanées inflammatoires chroniques. »

Données cliniques à l'appui de l'approbation
L'approbation par Santé Canada s'appuie sur les données issues de l'essai pivot de phase III ARRECTOR (ARandomized tRial Employing topiCal roflumilasT foam to treat scalp psORiasis) et d'une étude de phase II qui ont conjointement évalué l'efficacité et l'innocuité de la mousse de roflumilast chez des personnes âgées de 12 ans et plus atteintes de psoriasis du cuir chevelu et du corps. Ensemble, les deux études ont recruté 734 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques léger à grave du cuir chevelu et du corps.

Dans le cadre de l'étude ARRECTOR, à la semaine 8, le traitement par la mousse de roflumilast a été associé à une amélioration statistiquement et cliniquement significative par rapport au véhicule :

• 66,4 % des participants traités par la mousse de roflumilast ont obtenu une réussite du traitement mesurée par l'évaluation globale selon le chercheur pour l'atteinte du cuir chevelu (S-IGA) (définie comme une disparition « complète » ou « quasi complète » des lésions avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ) comparativement à 27,8 % des participants ayant reçu le véhicule (p < 0,0001);
• 45,5 % ont obtenu une réussite du traitement mesurée par l'évaluation selon le chercheur pour l'atteinte corporelle (B-IGA) (définie comme une disparition « complète » ou « quasi complète » des lésions avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ) comparativement à 20,1 % des personnes ayant reçu le véhicule seulement (p < 0,0001);
• 65,3 % ont constaté une réduction cliniquement significative des démangeaisons au niveau du cuir chevelu (définie comme une réduction d'au moins 4 points à l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons au niveau du cuir chevelu [SI-NRS] chez les participants ayant au moins 4 points sur l'échelle SI-NRS au départ), comparativement à 30,3 % chez les participants ayant reçu le véhicule (p < 0,0001);
• Certains participants ont fait état d'un soulagement notable des démangeaisons du cuir chevelu par rapport au véhicule dans les 24 heures suivant la première application (p = 0,0164)
• À la huitième semaine, 63,1 % ont constaté une amélioration des démangeaisons corporelles (définie comme une réduction d'au moins 4 points à l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité des pires démangeaisons [WI-NRS] chez les participants ayant au moins 4 points sur l'échelle WI-NRS au départ), comparativement à 30,1 % chez les participants ayant reçu le véhicule (p < 0,0001).

La mousse de roflumilast a été généralement bien tolérée dans l'ensemble des études, les effets indésirables survenus en cours de traitement (EIST) ayant généralement été d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) comprenaient les maux de tête (3,1 %), la diarrhée (2,5 %), les nausées (1,7 %) et la rhinopharyngite (1,3 %). Les taux d'abandon en raison d'effets indésirables étaient faibles et comparables entre le groupe de traitement et le groupe véhicule.

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques à base de roflumilast, un inhibiteur topique ciblé avancé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4). L'inhibition de l'enzyme intracellulaire PDE4, une cible établie en dermatologie, diminue la production de médiateurs pro-inflammatoires. Cette diminution réduit l'inflammation de la peau et équilibre son système immunitaire.

La crème de roflumilast à 0,3 % et la mousse de roflumilast à 0,3 % sont approuvées au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques. La crème de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La mousse de roflumilast à 0,3 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. La crème de roflumilast à 0,15 % (ZORYVE) est approuvée par Santé Canada pour le traitement topique de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients âgés de 6 ans et plus.

Les formulations de roflumilast en crème et en mousse sont dotées de la technologie HydroARQ^MC. La mousse est hydratante, non grasse et conçue pour être facilement étalée et rapidement absorbée. La crème et la mousse sont formulées pour respecter le pH cutané physiologique et ne  contiennent aucun excipient ni irritant sensibilisant, tel que le propylène glycol, le polyéthylène glycol, l'alcool isopropylique, l'éthanol, ni parfum.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, la crème de roflumilast à 0,15 % et la mousse de roflumilast à 0,3 %, y compris les renseignements sur la prescription et l'innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d'Arcutis
Arcutis Canada inc., une filiale d'Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ARQT), est une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l'innovation significative pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies et d'affections dermatologiques à médiation immunitaire. S'engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d'un portefeuille en pleine expansion de produits topiques ciblés avancés pour traiter trois maladies inflammatoires majeures de la peau. La plateforme de développement dermatologique unique d'Arcutis, associée à notre expertise en dermatologie, nous permet de mettre au point des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. Cette plateforme a permis de produire une importante gamme de produits en développement pour diverses affections dermatologiques inflammatoires. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives en vertu de la section 27A de la loi Securities Act of 1933, en sa version modifiée, et de la section 21E de la loi Securities Exchange Act of 1934, en sa version modifiée. Par exemple, les déclarations aux présentes concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de l'entreprise. De telles déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant la disponibilité de la mousse de roflumilast à 0.3 % au Canada pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les adultes et les adolescents, la possibilité que la crème de roflumilast renforce les options de traitement disponibles pour le psoriasis du cuir chevelu et du corps, les résultats de traitement potentiels provenant de la pratique clinique réelle, l'utilisation potentielle de la crème de roflumilast sur une période prolongée ou de manière chronique et la possibilité que la mousse de roflumilast fasse progresser la norme de soins pour le psoriasis du cuir chevelu et du corps ou toute autre maladie dermatologique inflammatoire. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l'accès à nos produits, l'incidence de la concurrence et d'autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 25 février 2025, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Toute déclaration prospective faite par l'entreprise dans le présent communiqué de presse l'est conformément à la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995, telle que modifiée, et n'est valable qu'à la date du présent communiqué de presse. Sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

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1. Association canadienne de dermatologie. Psoriasis. En ligne : https://dermatology.ca/public-patients/diseases-conditions/skin-conditions/psoriasis/ (en anglais).
2. Statistique Canada. (2025). Estimations de la population, trimestrielles. En ligne : https://www150.statcan.gc.ca/t1/tbl1/fr/tv.action?pid=1710000901&request_locale=fr.
3. American Academy of Dermatology Association. Scalp Psoriasis: Causes. En ligne : https://www.aad.org/public/diseases/psoriasis/treatment/genitals/scalp-causes (en anglais).

SOURCE Arcutis Canada Inc.

Personnes-ressources : Médias : Amanda Sheldon, chef, Communications corporatives, [email protected] ; Investisseurs : Brian Schoelkopf, chef, relations avec les investisseurs, [email protected]