Recommandation positive de l'Agence canadienne responsable de l'évaluation des technologies de la santé concernant l'utilisation d'OPDIVO(MC) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

OPDIVO^MC est le premier traitement immuno-oncologique au Canada à utiliser le système immunitaire de l'organisme pour combattre le cancer

MONTRÉAL, le 8 juin 2016 /CNW/ - Aujourd'hui, l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a émis une recommandation finale positive concernant l'utilisation d'OPDIVO^MC (nivolumab) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Cette décision témoigne de la solidité des données cliniques à l'appui des bienfaits de ce traitement immuno-oncologique chez les patients adultes atteints d'un CPNPC au stade avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie¹.

Cette évaluation des données cliniques, économiques ainsi que les données liées aux patients portant sur OPDIVO^MC dans le traitement du CPNPC a été effectuée en vertu du processus du Programme pancanadien d'évaluation des médicaments oncologiques (pCODR).

« Nous sommes très heureux d'avoir reçu une recommandation positive de ce comité d'experts, déclare Alain Boisvert, vice-président, Accès au marché et affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada. Notre but est de proposer des solutions accessibles qui aident les patients canadiens à faire face à de graves maladies. Le fait d'avoir reçu une recommandation positive de l'un des chefs de file mondiaux en matière d'évaluation des médicaments confirme la robustesse des preuves cliniques à l'appui de la capacité d'OPDIVO^MC à raviver l'espoir des patients atteints d'un cancer du poumon. »

« Il est essentiel de travailler sans cesse pour offrir d'autres traitements aux patients, explique Shem Singh, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. Cette annonce représente une étape importante et nous encourageons les provinces à offrir un accès plus que nécessaire à ce traitement afin d'aider les patients atteints de cancer du poumon qui ont désespérément besoin d'autres options thérapeutiques. Ces patients méritent une chance de vivre plus longtemps et de passer des moments privilégiés auprès de leurs amis et des membres de leur famille. »

Forte de cette recommandation positive, Bristol-Myers Squibb Canada continuera à travailler en étroite collaboration avec les autorités fédérales, provinciales et territoriales afin que les adultes canadiens aient accès à OPDIVO^MC pour le traitement du CPNPC au stade avancé ou métastatique le plus rapidement possible.

En un peu plus de huit mois, OPDIVO^MC a reçu l'approbation de Santé Canada pour le traitement de trois types distincts de tumeur, soit le CPNPC métastatique, le mélanome métastatique et l'adénocarcinome rénal avancé ou métastatique. Les demandes concernant OPDIVO^MC soumises à Santé Canada ont fait l'objet d'un examen prioritaire à la lumière de preuves substantielles appuyant l'efficacité clinique et établissant un profil bienfaits-risques supérieur par rapport aux traitements existants. Les études de phase III portant sur les trois types de tumeur ont été interrompues avant terme par un comité indépendant de surveillance des données, les évaluations ayant démontré une survie globale supérieure chez les patients recevant OPDIVOMC comparativement aux patients recevant le traitement standard.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les activités de Bristol-Myers Squibb à l'échelle mondiale, visitez le site www.bms.com. Depuis plus de 80 ans, Bristol-Myers Squibb Canada offre des médicaments novateurs pour le traitement des patients canadiens atteints d'une maladie grave dans les domaines de la santé cardiovasculaire, de l'oncologie, de la neuroscience, de l'immunoscience et de la virologie. Bristol-Myers Squibb Canada compte plus de 300 employés à l'échelle du pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bmscanada.ca.

Renseignements supplémentaires
En tant qu'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1, OPDIVO^MC agit en activant le système immunitaire afin qu'il combatte et détruise la tumeur en bloquant l'interaction entre les ligands PD-1 de la tumeur et les récepteurs PD-1 des lymphocytes T, de manière à réactiver la réponse antitumorale². Il s'agit d'une avancée thérapeutique importante pour les patients canadiens atteints du cancer du poumon. OPDIVO^MC est le seul inhibiteur de PD-1 approuvé pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC métastatique ayant déjà été traités.

Les renseignements suivants sont publiés sur le site Web de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) à l'adresse www.cadth.ca, notamment :

• la recommandation finale du comité d'experts en examen du pCODR, accompagnée d'une discussion approfondie sur la façon dont le comité est arrivé à cette recommandation;
• les rapports d'orientation clinique et économique utilisés par le comité d'experts en examen du pCODR lors de ses délibérations;
• les commentaires sur la recommandation finale du comité d'experts en examen du pCODR soumis par le fabricant, le groupe de défense des intérêts des patients et le groupe consultatif provincial du pCODR.

Au sujet d'OPDIVO^MC
Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d'une attaque immunitaire. OPDIVO^MC est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 entièrement humain qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) exprimé à la surface des lymphocytes T activés².

La dose recommandée d'OPDIVO^MC est de 3 mg/kg, administrée par voie intraveineuse sur une période de 60 minutes, toutes les 2 semaines². Continuer le traitement aussi longtemps qu'il apporte des bienfaits cliniques ou jusqu'à ce que le patient ne tolère plus le médicament.

OPDIVO^MC a été le premier inhibiteur du point de contrôle PD-1 au monde à recevoir une autorisation de mise sur le marché (juillet 2014); le médicament est actuellement approuvé dans 46 pays, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l'Union européenne. Au Canada, OPDIVO^MC est indiqué pour le traitement des  adultes :

• atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine (les patients porteurs d'aberrations génomiques tumorales touchant EGFR ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations avant de recevoir OPDIVO^MC);
• atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage qui n'ont reçu aucun traitement antérieur;
• atteints d'un adénocarcinome rénal, un type de cancer du rein, qui ont déjà reçu un traitement antiangiogénique pendant la phase avancée ou métastatique de leur maladie.

Bristol-Myers Squibb a mis en œuvre un vaste programme de développement à l'échelle mondiale regroupant plus de 18 000 patients afin d'étudier OPDIVO^MC dans le traitement de nombreux types de cancers.

Données probantes soumises à l'examen systématique¹
L'examen systématique réalisé par le pCODR a porté sur deux études ouvertes de phase III à répartition aléatoire comparant le nivolumab et le docetaxel chez des patients adultes atteints d'un CPNPC squameux ou non squameux dont la maladie avait progressé pendant ou après une bichimiothérapie à base de platine. Dans l'ensemble, les caractéristiques initiales des deux groupes étaient comparables dans les deux études.

• L'étude CheckMate 057 (cancer non squameux) a été menée auprès de patients d'un âge médian de 62 ans présentant un indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 (31 %) ou 1 (69 %). Les patients dont l'indice fonctionnel ECOG était supérieur à 1 n'étaient pas admissibles à l'étude. Les patients inscrits à l'étude présentaient également une maladie de stade IV (92 %) et la plupart étaient des fumeurs ou d'anciens fumeurs (79 %), seule une minorité n'ayant jamais fumé (20 %). Les patients étaient admissibles à l'étude si leurs métastases cérébrales avaient été traitées et étaient stables. Quatorze pour cent des patients présentaient une mutation du gène EGFR, 4 % une mutation du gène ALK et 11 % une mutation du gène KRAS.
• L'étude CheckMate 017 (cancer squameux) a été menée auprès de patients d'un âge médian de 63 ans présentant un indice fonctionnel ECOG de 0 (24 %) ou 1 (76 %). Les patients dont l'indice fonctionnel ECOG était supérieur à 1 ou ceux atteints de métastases du SNC non traitées n'étaient pas admissibles à l'étude. Les patients inscrits à l'étude présentaient également un cancer de stade IV (80 %), étaient des fumeurs ou d'anciens fumeurs (92 %) et appartenaient majoritairement à la race blanche (93 %). Le statut relatif aux mutations oncogéniques n'était pas précisé dans cet essai.

L'immuno-oncologie chez Bristol-Myers Squibb
Bien que la chirurgie, la radiothérapie ainsi que les traitements cytotoxiques ou ciblés soient la pierre angulaire du traitement du cancer depuis plusieurs décennies, la survie à long terme et une bonne qualité de vie demeurent des objectifs difficiles à atteindre pour de nombreux patients dont la maladie est à un stade avancé. Afin de répondre à ce besoin médical non comblé, Bristol-Myers Squibb ouvre la voie dans le domaine de la recherche sur le cancer et sur son traitement grâce à l'approche thérapeutique appelée immuno-oncologie. Les agents d'immuno-oncologie agissent directement et conjointement avec le système immunitaire de l'organisme pour combattre le cancer. L'entreprise explore une variété de composés et d'approches immunothérapeutiques pour les patients atteints de divers types de cancer, notamment en menant des recherches sur la possibilité d'associer des agents d'immuno-oncologie qui ciblent des voies différentes dans le traitement du cancer. Bristol-Myers Squibb s'engage à faire progresser la science de l'immuno-oncologie, l'objectif étant de modifier les attentes concernant la survie et la façon dont les patients vivent avec leur cancer.

Références
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¹ pCODR Expert Review Committee (pERC) Initial Recommendation.  https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/nivolumab_opdivo_nsclc_fn_rec.pdf. Consulté en juin 2016.
² Bristol-Myers Squibb Canada Co. Monographie canadienne d'OPDIVO, révisée en avril 2016.

SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada

Renseignements: Monica Flores, Chef, Affaires publiques, Bristol-Myers Squibb Canada, Tél. : [phone], Cellulaire : 514-240-1714, [email protected]; Jacqueline Zonneville, GCI GroupTél. : 416-486-2603Cellulaire : [email protected]